疾控中心质量手册目录(2016)

X X疾病预防控制中心质量手册—」rtrt第一版生效日期：XX年四月一日质量手册同意公布书（01-XX 号）XX疾病预防控制中心《质量手册》第2版（文件编号:QM01 -）已编制完成，经审核,符合本试验室实际情况并达成《试验室资质认定评审准则》标准,现给予同意公布，自二。

一。

年四月一日起生效。

《质量手册》作为试验室质量活动纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南”中心全体人员要认真学习并落实实施”确保各项质量活动有效运行。

原XX卫生防疫站《质量管理手册》和相关质量文件同时停止实施。

XX疾病预防控制中心主任:XX年X月X日质量手册手册编号：QM01-XX手册版号：第2版生效日期：XX年X月X日总页数：86页申明：未经审批人许可，不得翻印，违者必究。

编制:XX XX年X月X日审核:XX XX年X月X日XX年X月X日同意:XX修订统计第0章第0章0.1质量文件同意公布书 (1)0.2 审批页 (2)0.3 修订页 (3)0.4 目录 (4)第1章概述 (11)1.1钦南区疾病预防控制中心概况 (11)1.2编制质量手册目标 (11)1.3编制质量手册依据 (11)1.4丿贞量手册适用范用界定 (12)1.5本中心识别 (12)第2章质量手册管理 (13)2.1总则 (13)2.2质量手册编制、审批颁布、修订和再版 (13)2.3质量手册印刷版本和修改状态 (13)2.4质量手册发放和失效版本作废管理 (13)2.5质量手册持有者责任 (14)2.6质量手册宣传落实 (14)2.7支持性文件 (14)第3章质量方针、质量目标及公正性承诺 (15)3.1总则 (15)3.2质量方针 (15)3.3质量目标 (15)3.4公正性承诺 (15)3.5支持性文件 (16)第4章组织 (17)4.3法律责任 (17)4.4组织结构 (17)4.5职责和权限 (17)4.7确保检测工作质量要求 (31)4.8检测人员行为准则 (32)4.6权力委托 (31)4.9支持性文件 (32)第5章管理体系 (33)5.1总则 (33)4.7确保检测工作质量要求 (31)5.2职责 (33)5.3管理体系要求 (33)5.4建立管理体系依据 (33)5.5管理体系文件组成 (33)5.6支持性文件 (34)图表3钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表 (35)图表4管理体系运行控制图 (36)第6章文件控制 (37)6.1总则 (37)6.2职责 (37)6.3文件分类 (37)6.4文件同意和公布 (37)6.5文件发放 (37)6.6文件变更 (38)6.7自动化数据控制文件 (38)第7章检测分包 (39)7.1 总则 (39)7.2 职责 (39)7.3分包方选择 (39)7.4分包方条件 (39)7.5 分包控制 (39)7.6支持性文件 ............................................................ 39 第8章 服务和供给品采购 . (40)8.1 总则 (40)8.2 职责 ................................................................ 40 8.5支持性文件第9章协议评审 (41)9.1 总则 (41)9.2 职责 (41)9.3 评审要求 (41)9.4分包方评审 (41)9.5 评审简化 (41)9.6协议归档要求 (41)9.7支持性文件 ............................................................ 42 第10章申诉和投诉 (43)10.1 总则 ................................................................ 43 10.2 职责 ................................................................ 43 10.3 申诉和投诉受理 .................................................... 43 10.4申诉和投诉调查、处理 .. (43)8.3外部支持服务和供给商选择40 8.4外部支持服务和供给质量确保 (40)4010.6纠正方法 ............................................................. 44 10.7 支持性文件 ......................................................... 44 第11章 纠正方法、预防方法及改善 (45)11」总则 ................................................................. 45 11.2 职责 ............................................................... 45 11.3不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序识别 ....................... 45 11.4原因分析 ............................................................. 45 11.5 实施纠正方法 ....................................................... 46 11.6纠正方法跟踪和验证 ................................................. 46 11.7体系文件修订和宣贯 ................................................. 46 11.8 附加内审 ........................................................... 46 11.9 预防方法程序 ...................................................... 46 11.10纠正方法和预防方法统计 .............................................. 47 11.11改善要求 ........................................................... 47 11.12支持性文件 ......................................................... 47 第12章统计 .. (48)12.2 职责 ............................................................... 48 12.3统计分类和范围 ..................................................... 48 12.4统讣要求 12.5统计出现差错修改 ................................................... 49 12.6统计归档和安全保密方法 (49)12.2 职责 ............................................................... 48 12.3统计分类和范围 .................................................... 48 48 第12章统计 .. (48)12.1 总则 (48)12.7支持性文件 (49)第13章内部审核 (50)13.1总则 (50)职责 ............................................................. 50 内部审核工作要求 ................................................. 50 支持性文件 ....................................................... 51 管理评审 (52)总则 (52)职责 (52)管理评审操作要求 (52)支持性文件 (54)人员 (55)总则 (55)职责 (55)人员概况 (55)人员管理 (55)人员培训和考评评定 (56)技术人员业绩档案 (56)支持性文件 (56)设施和环境条件 (57)总则 (57)职责 (57)设施和环境条件要求 (57)设施和环境条件监控和维持 (58)试验室内务管理 (58)支持性文件13.213.313.4第14章 14」 14.2 14.3 14.4 第15章 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6 15.7 第16章 16」 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 58XX 疾病预防控制中心 质量手册 标题：目录第17章检测方法 5917.1总则 5917.2职责 5917.3方法选择 (59)17.4方法确实定 (60)17.5测量不确定度评定 (60)17.6数据控制 (60)17.7支持性文件 (60)第18章设备和标准物质 (62)18」总则 (62)18.2职责 (62)18.3设备配置 (62)18.4设备管理 (62)18.5设备使用和维护 (63)18.6期间核查 (64)18.7设备维修 (64)18.8设备报废 (64)18.9档案管理 (64)1&10标准物质标识管理 (64)1&11支持性文件 (65)第19章量值溯源 (66)19.1总则 (66)19.2职责 (66)19.3特定要求 (66)19.4计量标准和参考标准 (66)19.5标准物质溯源要求 (66)19.6期间核查 (67)19.7标准物质安全处理、运输、存放和使用要求 (67)19.8支持性文件 (67)第20章采（抽）样和样品处理 (68)20.1总则 (68)20.3 采（抽）样要求 ..................................................... 68 20.4 样品标识 ......................................................... 69 20.5样品运输和交接验收 ................................................... 69 20.6样品接收和管理 ..................................................... 69 20.7样品处理 ........................................................... 70 20.8样品保留和/或处理 .................................................. 70 20.9 支持性文件 ........................................................ 71 第21章结果质量控制. (72)21」总则 ................................................................. 72 21.2 职责 ............................................................... 72 21.3 质量确保方法 ..................................................... 72 21.4支持性文件 ........................................................... 73 第22章结果汇报 . (74)22.1 总则 ............................................................... 74 22.2 职责 ............................................................... 74 22.3检测汇报种类（格式） ............................................... 74 22.4检测汇报包含信息 ................................................... 74 22.5对包含采样结果在内检测汇报，还应包含信息 . (75)22.6当需对检测结果作出解释时，检测汇报还应包含信息 ..................... 75 22.7检测汇报中意见和解释 ............................................... 75 22.8检测汇报中分包信息 ................................................. 75 22.9检测汇报编制、审核和签发 ........................................... 75 22.10检测汇报修改（更改） .............................................. 76 22.11对已发出检测汇报有疑问时处理 ...................................... 76 22.12检测汇报传输及保密方法 .. (76)20.2 职责 (68)20.2 职责 (68)22.13支持性文件 (76)附件1程序文件目录 (77)附件2试验室人员一览表 (79)附件3相关聘用试验室技术管理层人员通知 (80)附件4相关聘用质量责任人通知 (81)附件相关聘用质量内审员通知 ............................................附件6相关聘用质量监督员通知 (83)附件7相关聘用计量管理人员通知 (84)附件8相关聘用剧毒物品保管员通知 ....................................... -85附件9相关调整聘用质量管理科人员通知 (86)疾病预防控制中心概况XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是依据XX人民政府办公室《相关印发XX疾病预防控制中心组建方案通知》（XX政办0 XX号）文件要求，在原XX卫生防疫站基础上，于10月18日正式成立，属于全民公益性卫生机关。

附件一：中国疾病预防操纵中心信息资源治理方法（试行）第一章总则第一条为促进中国疾病预防操纵中心（以下简称中国疾控中心）信息资源的交流与共享，建立信息采集、治理、利用和公布的治理机制，实现信息资源的科学化、规范化、制度化治理，制定本方法。

第二条中国疾控中心信息资源，是指中国疾控中心在开展监测、干预、科研、教育培训、服务和内部治理等业务活动中所产生的、具有自主知识产权的信息集合。

第三条本方法适用于由国家财政经费、国家科研经费、国家协调的大型国际、国内项目经费支持的监测、调查、干预、研究和教育培训等项目或任务所产生的业务信息资源。

第四条中国疾控中心信息资源治理是一个连续过程，包括对信息采集、治理、利用和公布的全过程中相关要素的治理。

第五条中国疾控中心信息系统建设领导小组（以下简称信息化领导小组）是信息资源治理的最高领导组织，全面负责信息资源治理工作。

第六条信息化领导小组下设信息资源治理委员会。

信息资源治理委员会由业务归口治理部门、信息治理部门和相关职能部门组成。

负责组织信息资源治理的相关标准规范、质量治理方法和技术指南等的制订及具体信息资源治理工作的实施。

信息治理部门负责处理信息资源治理委员会的相关日常事务。

第七条各单位和部门均须建立信息资源治理制度，并指定专门机构或人员负责信息资源治理工作。

第二章信息采集第八条各业务部门应依照其职能提出业务需求，由信息治理部门配合建立相应业务模型，制定数据采集与数据处理的工作流程、规范和治理制度，明确各类数据的处理需求，制订清晰的业务治理需求讲明。

否则不予批准建设信息化建设项目。

第九条各业务部门在信息采集过程中须按照相关标准、方法和指南实施必要的质量操纵，撰写、提交信息采集质量操纵报告。

信息资源治理委员会负责对各业务部门信息采集过程和质量操纵报告组织评估。

第十条凡在全国范围内或通过设立监测点开展监测活动的业务工作和项目，均须通过中国疾控中心信息网络平台治理，统一规划信息采集方式。

质量手册附件目录
公司平面布置图公路
组织机构图
管理系统岗位职能分配表
图注：▲负责策划●组织实施〇参加活动
公司人员一览表
授权签字情况表
岗位任命文件
任命书
根据SPJA检测有限责任公司组织机构设置的需要,确保各项工作的顺利开展。

特任命：
XXX同志为SPJA检测有限责任公司总经理。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司副经理。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司办公室主任。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司办公室副主任。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司技术负责人。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司质量负责人。

XXX、XXX同志为SPJA检测有限责任公司内审员。

XXX同志为SPJA检测有限责任公司设备管理员。

XXX、XXX、XXX同志为SPJA检测有限责任公司质量监督员。

XXX、XXX、XXX同志为SPJA检测有限责任公司授权签字人。

SPJA检测有限责任公司
2016年04月05日
仪器设备一览表第页共页
标准物质一览表第页共页
检验流程图（以机动车安全技术检验流程图示例）
管理体系保证框图
检验标准目录
典型检测报告式样（机动车检测示例）
机动车安全技术检验报告（式样）
程序文件目录
作业指导书目录
人工检验
一、人工检验方法
二、人工检验标准
仪器设备使用和检验
三、仪器设备的使用
四、仪器设备的维护
五、仪器设备期间核查（校准）方法
六、仪器设备操作规程。

【疾控中心质量记录管理作业指导书的重要性与应用】一、引言在疾病防控工作中，质量记录管理作业指导书是非常重要的工具。

疾控中心质量记录管理作业指导书在管理和控制疾病的过程中起着至关重要的作用。

本文将从深度与广度的要求进行全面评估，以及专家视角加以分析，为读者探讨疾控中心质量记录管理作业指导书的重要性与应用。

二、疾控中心质量记录管理作业指导书的概述疾控中心质量记录管理作业指导书是根据疾病防控工作的需求和规范制定的文件，目的在于规范和指导质量记录的管理和应用。

它涵盖了疾控中心工作的方方面面，包括疾病监测、疫苗接种、突发公共卫生事件处置等各个环节。

质量记录管理作业指导书是疾控中心质量管理体系的重要组成部分，也是确保工作质量的重要保障。

三、疾控中心质量记录管理作业指导书的重要性1. 规范与标准：疾控中心质量记录管理作业指导书规范了各类记录的管理要求和标准，确保了记录的真实性、完整性和准确性。

2. 知识沉淀与传承：疾控中心质量记录管理作业指导书是对疾控中心经验和知识的沉淀和传承，有利于提高工作的连续性和稳定性。

3. 资源合理利用：通过质量记录管理作业指导书的规范，可以有效利用资源，避免浪费，提高工作效率和质量。

4. 规范管理风险：疾控中心质量记录管理作业指导书规范管理流程，降低管理风险，保障公共卫生安全。

四、疾控中心质量记录管理作业指导书的应用1. 疫情监测：疾控中心质量记录管理作业指导书规范了疫情监测流程和记录要求，对于准确掌握疫情动态、及时采取控制措施起到了关键作用。

2. 疫苗接种：疾控中心质量记录管理作业指导书规范了疫苗接种记录的管理，确保了疫苗接种的安全性和有效性。

3. 突发公共卫生事件处置：疾控中心质量记录管理作业指导书对于突发公共卫生事件的记录管理提供了规范和指导，保障了卫生事件的及时处置和控制。

五、个人观点与理解疾控中心质量记录管理作业指导书是非常重要的工具，它不仅规范了工作流程，降低了管理风险，还能够提高工作质量和效率。

*****************工程试验中心管理体系文件 *******-2016质量手册（C版）编写： *********电话： **********发布日期：二〇一六年十二月二八日受控状态：二〇一六年十二月二八日发布并实施*************************工程试验中心发布目录文件修改记录 (1)法人组织不干预检验检验公正性的声明 (2)独立公正诚信声明 (4)反商业贿赂声明 (6)第一章机构简介 (7)第二章质量方针.质量目标.质量承诺 (8)第三章质量手册管理 (10)第四章评审要求 (13)4.1 组织 (13)4.1.1法律地位 (13)4.1.2组织结构 (13)4.1.3保证独立、公正、诚信的措施 (13)4.1.4潜在利益冲突识别 (13)4.1.5保护客户机密和所有权 (14)4.2 人员管理 (15)4.2.1人员配备及管理要求 (15)4.2.2最高管理者职责 (20)4.2.3关键管理人员代理人 (20)4.2.4授权签字人管理要求 (20)4.2.5人员的确认与监督 (21)4.2.6人员培训 (21)4.2.7人员技术档案 (21)4.3工作场所和环境 (22)4.3.1检测场所的要求 (22)4.3.2工作环境要求 (22)4.3.3检测环境监测、记录和维护 (22)4.3.4安全措施与特殊环境的要求 (23)4.4设备、设施和标准物质 (24)4.4.1设备和设施的配置 (24)4.4.2设备和设施的管理 (24)4.4.3设备的检定或校准 (25)4.4.4标识、设备档案及其软件的记录 (25)4.4.5设备异常和故障的处置 (26)4.4.6标准物质的管理要求 (26)4.5管理体系 (27)4.5.1 管理体系描述 (27)4.5.2 质量手册 (28)4.5.3 文件控制 (28)4.5.4 合同评审 (29)4.5.5 检测分包 (29)4.5.6服务和供应品采购 (30)4.5.7服务客户 (31)4.5.8投诉的处理 (32)4.5.9不符合工作处理 (32)4.5.10 纠正、预防措施和持续改进 (34)4.5.11 记录管理 (36)4.5.12 内部审核 (37)4.5.13 管理评审 (37)4.5.14 检测方法 (38)4.5.15 测量不确定评定 (39)4.5.16 数据处理、控制与保护 (40)4.5.17 抽样管理 (40)4.5.18 样品管理 (41)4.5.19 质量控制 (42)4.5.20 检测报告 (43)4.5.21检测结果的解释 (44)4.5.22 抽样检测报告 (44)4.5.23 检测报告的意见和解释 (45)4.5.24 分包检测结果标示 (46)4.5.25 非纸质检测报告的发布 (46)4.5.26 检验检测报告的更正.增补 (46)4.5.27 检测档案的保存 (47)附录1 公司组织机构框图 (49)附录2 中心组织机构框图 (50)附录3 试验中心平面布置图 (51)附录4 质量保证体系框图 (52)附录5 质量体系要素职能分配表 (53)附录6 检测程序流程图 (55)附录7 量值溯源图 (56)附录8 营业执照 ................................................. 附录9 人员任命令 ............................................... 附录10 仪器设备清单（含设备授权） ...............................文件修改记录独立公正诚信声明中铁三局集团第五工程有限公司工程试验中心为了保护国家、客户、相关及本工程试验中心的利益，本工程试验中心就检测工作的公正性作以下声明：1.本工程试验中心保证独立、客观、公正地从事检验检测工作，对此承担相应的法律责任，并承诺独立于出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

正本质量手册Quality Manual文件编号：PJK-QM第4版文件控制：受控√分发编号：编制：***审核：***批准：***颁布日期：2017年3月31日实施日期：2017年4月1日***疾病预防控制中心发布目录 (I)修订页 (1)质量手册发布令 (2)质量手册说明 (3)质量手册管理 (5)1.1 公正性声明 (8)1.2反商业贿赂声明 (9)2 单位概况 (10)3 术语与定义 (12)3.1 管理术语 (12)3.2 技术术语 (15)4.1 组织 (21)4.1.1 机构性质 (21)4.1.2 业务范围 (21)4.1.3 组织机构 (22)4.1.4 技术委员会 (22)4.1.5 主要科室及职责 (23)4.1.6 科室负责人岗位职责 (29)4.1.7 中心管理体系 (30)4.1.8 权力委派 (31)4.2 人员 (33)4.2.1 目的 (33)4.2.2 适用范围 (33)4.2.3 人员配备要求 (33)4.2.4 最高管理层人员职责 (34)4.2.5 质量管理层人员职责 (35)4.2.6 技术岗位人员职责 (38)4.2.7 能力控制 (42)4.2.11 人员技术档案 (44)4.3 工作场所 (45)4.3.1 目的 (45)4.3.2 适用范围 (45)4.3.3 职责 (45)4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45)4.3.5 环境条件的监控和记录 (46)4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47)4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47)4.3.8 实验室内务管理 (48)4.3.9 环境保护 (49)4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49)4.4 设备设施 (51)4.4.1 目的 (51)4.4.2 适用范围 (51)4.4.3 职责 (51)4.4.4 设备设施的配备 (51)4.4.5 设备设施的控制和管理 (51)4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53)4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53)4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54)4.4.9 仪器设备期间核查 (54)4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54)4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55)4.4.12 仪器租用 (55)4.4.13 标准物质、标准菌（毒）种管理 (56)4.4.14 自动控制设备与设备软件的保护 (56)4.5.1 管理体系 (58)4.5.1.1 目的 (58)4.5.1.2 适用范围 (58)4.5.1.3 职责 (58)4.5.1.2 管理体系的建立 (58)4.5.1.3 管理体系文件要求 (59)4.5.1.４质量保证体系 (59)4.5.1.5管理体系的运行.................... 错误!未定义书签。

中国疾病预防控制信息系统数据交换技术指导方案（2016试行版）中国疾病预防控制中心公共卫生监测与信息服务中心目录第一章总则 (2)第二章编制依据 (3)第三章组织管理 (4)一、中国疾控中心 (5)二、省级疾控中心 (5)三、申请交换的市、县级疾控中心及各级各类医疗机构 (5)第四章交换方式 (6)第五章实施流程 (7)一、环境准备 (8)二、申请测试 (8)三、交换测试 (8)四、申请授权码 (8)五、申请交换 (8)六、分配授权码 (8)七、试运行 (9)八、质量审核 (9)九、正式运行 (9)第六章条件设备与安全保障 (9)一平台 (10)二医疗机构 (10)三安全保障 (10)附表 (11)附件 (13)第一章总则第一章本方案主要用于指导医疗机构相关信息系统、区域人口健康信息平台及省级公共卫生（疾病预防控制）信息平台实现与中国疾病预防控制信息系统的数据交换，解决医疗机构重复手工填报的问题、提高数据采集工作效率、提升数据质量。

适用于在现行业务报告工作模式下与《中国疾病预防控制信息系统》进行数据交换的省级疾控中心、区域人口健康信息平台或相关医疗机构业务管理部门。

本方案适用业务范围包括: 传染病报告数据交换、人口死亡登记数据交换与重点慢病报告管理数据交换。

根据相关业务规范，数据交换应由省级公共卫生信息（疾病预防控制）平台在确保与国家核心业务系统互联互通的前提下与“中国疾病预防控制信息系统数据交换平台”进行交换。

暂无省级平台的可由区域人口健康信息平台直接与“中国疾病预防控制信息系统数据交换平台”进行数据交换，省级平台建立后应与省级平台实现数据交换，不再与“中国疾病预防控制信息系统数据交换平台”直接进行数据交换。

暂无区域人口健康信息平台或省级平台的可由医疗机构的相关信息系统与“中国疾病预防控制信息系统数据交换平台”交换传染病报告数据，区域人口健康信息平台或省级平台建立后，应与区域人口健康信息平台或省级平台实现数据交换，不再与“中国疾病预防控制信息系统数据交换平台”直接进行数据交换。

疾控中心质量记录管理作业指导书【标题】疾控中心质量记录管理作业指导书【引言】疾控中心作为保障公共卫生安全的重要组织，质量记录的管理至关重要。

疾控中心质量记录管理作业指导书是为了规范疾控中心内部质量记录管理工作，确保质量记录的准确性、完整性和可追溯性。

本文将从深度和广度两个方面探讨疾控中心质量记录管理的重要性、作业指导书的内容、实施过程中的问题及改进措施，并结合我个人的观点和理解，对该主题进行全面分析和总结。

【正文】一、疾控中心质量记录管理的重要性疾控中心质量记录管理是确保公共卫生工作质量的重要保障。

质量记录详细记录了各项工作的数据、过程和结果，有助于评估工作的有效性和合规性。

质量记录还可以为进一步研究和改进工作提供基础数据。

质量记录的准确性、完整性和可追溯性是保证数据可信度和数据库可靠性的重要因素。

在疾控中心内部建立起系统的质量记录管理体系，具有重要的现实意义和战略意义。

二、疾控中心质量记录管理作业指导书的内容疾控中心质量记录管理作业指导书包含了质量记录管理的具体流程和要求，主要包括以下几个方面：1. 质量记录的类型与要求：明确各类质量记录的定义、规范和保管要求，包括日常工作记录、实验数据、样品采集和处理记录等。

2. 质量记录的填写要求：指导质量记录的填写人员，包括记录的格式、必填项、记录方式和注意事项等。

3. 质量记录的审查与核对：规定质量记录的审查与核对的程序和要求，确保准确性和合规性。

4. 质量记录的保管与归档：规定质量记录的保管期限、方式和标识，确保可追溯性和数据安全性。

三、疾控中心质量记录管理作业指导书实施中的问题及改进措施在实施疾控中心质量记录管理作业指导书时，可能会面临以下问题：1. 缺乏培训和宣传：质量记录管理作业指导书的内容较为复杂，需要对相关人员进行培训和宣传，以提高他们对质量记录管理的认识和理解。

2. 组织架构不明确：质量记录管理需要多个部门协同配合，如实验室、数据管理部门等，需要明确各个部门的职责和协作方式。