IATF16949 2016版 质量手册(过程方法)

文件编号：XXX-Q-001 第1页共32页质量管理手册生效日期：2017-xx-xx修订时间：2017-xx-xx编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXX-Q-001 第2页共32页文件编号：XXX-Q-001 第3页共32页颁布令XXX公司（以下简称本公司）的质量手册是依据《IATF 16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》结合实际情况编制的，并符合国家的有关法律法规和各项政策的规定。

《管理手册》是质量活动的纲领性文件和行为准则，本公司全体员工必须严格遵守、认真执行。

总经理:日期:文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第4页共32页目录一、本公司概况二、质量体系范围三、本公司组织环境分析四、质量方针五、质量目标六、组织结构图七、过程关联图附录1：过程与条款\顾客特定要求对照表附录2：过程分析附录3：文件清单附录4：顾客代表任命书附录5：质量代表任命书附录6：顾客网站登录人任命书一、公司简介公司简介：公司地址：公司邮编：公司电话：公司传真：公司网址：二、体系范围1、本公司质量管理体系的覆盖范围：XXXX的设计和制造。

2、删减说明：本公司承担所生产的产品的设计责任,故不删减标准有关产品设计和开发部分。

3、支持职能：无。

4、外部延伸场所：无。

5、外包过程：无。

文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第7页共32页三、本公司组织环境分析四、质量方针XXXXXXXXX XXXXXXXXX五、质量目标本公司2017年的公司层级目标:a.成品一次交检合格率b.产品交付及时率c.顾客满意d.质量成本e．XXXX文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第10页共32页六、组织结构图文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第11页共32页七、过程关联图文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第12页共32页附录一：过程与条款\顾客特定要求对照表文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第13页共32页附录二：过程分析文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第14页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第15页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第16页共32页文件名称：质量管理手册版本：A/1 文件编号：XXX-Q-001 第17页共32页。

TECHNICAL SPECIFICATION第一版北京豪尔思科企业管理咨询有限公司译技术规范IATF 16949参考号码IATF 16949:2016质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用ISO 9001:2015的特别要求Quality management systems--Particular requirements for the application of ISO 9001:2015for automotive production and relevant service part organizations目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-改进循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）参考文献国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF16949:2016 标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：2016 年10 月8 日发布2016 年10 月8 日实施有限公司发布总目录本机构已经做出配合标准及讲义说需要的全套文件（含手册，程序文件，3 阶表单，内审，管理评审等资料，并且通过新版认证）需要全套文件有偿提供QQ19587431190 批准令0.1 发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949：2016 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2016 版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016 年10 月8 日0.2 任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016 标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：2016 年10 月8 日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。

IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

质量方针和质量目标质量方针质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。

为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。

本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。

-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。

-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。

-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。

公司质量总目标见附件总经理：年月日2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。

但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2015质量管理体系基础的术语ISO9001-2015质量管理体系要求IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》中的术语和定义。

IATF16949：2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品。

本标准也适用于汽车行业供应链中涉及相关产品的外包过程。

本标准不包括产品安全性、法规要求或其他相关法律要求的具体指导。

组织应遵守所有适用的法律法规，并确保其质量管理体系符合这些要求。

本标准是基于ISO9001:2015标准，并增加了一些汽车行业特有的要求。

本标准不重复IS O9001:2015标准的所有要求，而是引用了相关条款，并在需要时进行了补充或修改。

因此，为了理解和实施本标准，组织需要同时参考ISO 9001:2015标准。

2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础与术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 19011:2018, 指南-管理体系审核ISO 31000:2018, 风险管理-指南3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响顾客满意度、安全性、合规性、拟合性、功能性、可靠性或其他相关特性。

3.1.2 特殊批准负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。

3.1.3 制造过程审核对制造过程能力和有效性进行评估和验证的审核。

3.1.4 制造过程审核员具备制造过程审核能力和技术知识的内部审核员。

3.1.5 产品审核对产品符合性进行评估和验证的审核。

3.1.6 产品审核员具备产品审核能力和技术知识的内部审核员。

3.1.7 网络安全保护信息技术系统免受未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的措施。

3.1.8 网络攻击对信息技术系统进行未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的行为。

3.1.9 顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

目录表颁布令为提高本公司的质量管理水准，确保本公司产品质量的稳定和提高；维护和改善本公司工作环境；节能降耗，降低成本；满足顾客需求，增进顾客满意；向社会和公众展示良好的企业形象；增强本公司综合竞争能力。

依据GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》、IATF16949：2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》的规定，结合本公司实际，现已建立了完善的质量管理体系，并编制完成了《质量手册》第A版，现予以批准发布，自2017年9月30日起生效实施。

本手册是本公司质量管理体系的纲领性文件，阐明了公司的质量方针，系统描述了公司的管理体系要求，是公司所有从事对质量有影响的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理的基本准则，全体职员必须严格遵照执行。

建立质量管理体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用法律法规要求的产品，并通过管理体系的持续改进，从而增进顾客、员工和其他相关方满意。

在本手册正式生效之前，各部门应组织员工认真学习本手册及其支持性文件，确保所有与质量工作有关的员工都能按照质量管理体系相关文件的规定进行工作和操作，以实现本公司质量管理体系的有效运行。

特发此令常州九鼎车业股份有限公司总经理：1 公司简介常州九鼎车业股份有限公司为专业生产汽车灯具、后视镜及塑件的汽车零配件的专业供应商，始终坚持“拼搏、创新、团结、诚信”的企业理念，积极贯彻质量和品牌战略。

公司在专业致力于国内“九鼎”品牌售后市场的产品开发生产与销售外，还与湖南长丰、安徽长丰扬子、东风汽车、山西成功汽车进行一级配套，进入麦格纳唐纳利配套体系，提供LED转向灯具等高科技系列化产品，为上汽、柳汽、吉利、华晨、现代、众泰、力帆等主机厂进行二次配套，2010年至今，已逐步成功进入青年莲花汽车、广汽吉奥、宁波华翔、清河光盈、四川天视、上海华德、湖南海豹、江淮安驰的汽车配套体系，并出口欧美三十余个国家，其中为菲亚特、克莱斯勒、印尼丰田配套。

IATF16949：2016标准(中文)-完整版IATF 16949:2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品的组织。

本标准也适用于与这些产品相关的配件、零部件和材料的供应商。

本标准是基于ISO 9001:2015标准制定的，包含了ISO9001:2015标准的所有要求，并在每个条款后增加了汽车行业特有的补充要求。

本标准不包含ISO9001:2015标准的引言、结构和术语部分，因此需要与ISO9001:2015标准一起使用。

本标准不包含法律或法规要求，也不包含顾客或其他方面的特定要求。

组织需要根据自身的情况和利益相关方的期望，确定并满足这些要求。

2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础和术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 10002:2018, 质量管理-顾客满意度-顾客投诉处理ISO 10012:2003, 测量过程和测量设备管理体系-要求ISO/IEC 17021-1:2015, 合格评定-第三方认证机构进行管理体系审核和认证活动的要求-第1部分：要求ISO/IEC 17025:2017, 合格评定-检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 27001:2013, 信息技术-安全技术-信息安全管理体系-要求ISO/TS 22163:2017, 铁路行业质量管理体系-特定要求IATF Auditor Guide for IATF 16949,国际汽车工作组审核员指南AG CQI Series, 汽车行业行动组织连续质量改进系列AG Core Tools Series, 汽车行业行动组织核心工具系列3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响产品或过程性能、合规性或安全性，或者其超出规定的限制会导致不合格或不满意的结果注1：特殊特性可以由顾客或组织的风险分析确定。

XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。

第一步：质量竞争力调查与评估企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻IATF16949依然要做的第一步，而且必须是正确地做。

在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。

第二步：质量差距与原因评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。

要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。

对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。

在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。

第三步：体系评估企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。

在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。

第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。

用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。

第五步：对五个专业子体系进行全面提升IATF16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。

它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。

所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升。

在这一阶段中，要把TS16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。

并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。

第六步：按提升后的标准化体系组织运行结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。

汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。