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质量管理体系要求1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）3术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定于适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素。
b) 4.2 中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
GB/T19001-2016质量管理体系要求(等同ISO9001:2015)标准条款实例注解(第二版)引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。
除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。
这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。
国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。
其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。
比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。
比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。
本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。
1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。
解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。
根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
基本概念2.2.3 组织环境理解组织环境是一个过程。
这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。
它既需要考虑内部因素，例如:组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。
组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标。
术语3.2.2组织环境context of the organization对组织（3.2.1)建立和实现目标（3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合注 1 :组织的目标可能涉及其产品（3.7.6〕和服务（3.7.7)、投资和对其相关方（3.2.3)的行为。
注 2 :组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注 3 : 在英语中，这一■概念常被其他术语，如：“businessenvironment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。
注 4: 了解基础设施（3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
3.2.3相关方interested party ； stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3.2.1)示例：顾客（3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是 ISO/IEC导则第 1 部分 ISO补充规定的附件SL中给出的 ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
3.6.1客体object ； entity ； item可感知或可想象到的任何事物示例：产品（3.7.6)、服务（3.7.7)、过程（3.4.1〉、人员、组织（3.2.1)、体系（3.5.1)、资源。
注：客体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石）、非物质的(如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来的状态）。
GB/T19001-2016质量管理体系质量手册QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2018年01月01日发布2018年01月01日实施0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2016 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2018年1月1日起实施。
特批准发布！总经理:2017年11月21日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX 先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年11月21日0.3质量方针和质量目标和声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2016 《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
