血液制品简述

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。

1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

3、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

七.药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。

血液制品应用

输血为了：①输送氧和二氧化碳；②纠正失血状态和凝血混乱；③纠正免疫缺陷；④维持血容量。血液制品是指由人血制备的各种治疗性制品，以达到上述目的，分为如下几种。

一、全血

全血是由静脉采集的血液与一定量抗凝保存液混合的血液，存放在原始容器内2℃～6℃储存，主要是红细胞（约占40%～50%）和血浆（约占50%～60%），可以改善携氧能力和维持渗透压，但血小板、粒细胞很少，凝血因子浓度也低。抗凝保存液由以下成分构成：枸橼酸钠（C），与血液中钙离子结合，防止血液凝固；磷酸盐（P），在保存中支持红细胞代谢，保证红细胞在组织中较容易释放氧；葡萄糖（D），维持红细胞膜，以延长保存时间；腺嘌呤（A），提供能源。

新鲜采集的血液在一定期限内可以保持其所有的性质。当全血的储存时间超过24小时后，其中的Ⅷ因子降解、白细胞和血小板迅速凋亡。随着储存时间的增长，全血在储存中的各种成分均会发生不同程度的变化，如红细胞氧亲和力的下降和活力逐渐丧失；pH、ATP、2，3-DPG下降；血浆内钾离子上升而钠离子轻度减少；微聚物的形成等。全血体外保存的时限是由储存全血中的红细胞输入受血者体内24小时后至少保留输入的70%复原率来决定的。使用ACD和CPD抗凝保存液保存期限为21天，CPDA为35天。

新鲜血的定义没有被明确界定。就红细胞而言，用ACD抗凝5天内、CPD抗凝10天内的均为新鲜血。因为红细胞输入体内可立即发挥运氧作用。对血小板来说，2℃～6℃保存6小时之后，有50%的血小板丧失功能，而白细胞也只能保存十几小时。采血后48小时内凝血因子Ⅷ降低到正常的10%～20%，其他因子Ⅶ因子、Ⅸ因子相对稳定一些。

450mL全血中含63mL抗凝剂，血红蛋白120g/L，红细胞比容0.35~0.45，不含具有功能的血小板，不含不稳定凝血因子（Ⅴ和Ⅷ）。

传染病危险：未经消毒，如果血细胞或血浆中存在传染病病原体，未被输血传播性疾病常规检测所检出的话，可能传播病原体。

血液制品合理用药评价体系

一、概述

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。

由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。

为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。

表1 常见血液制品的主要药理作用

药物 主要药理作用

人血白蛋白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给

人免疫球蛋白 可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用

血液制品行业情况

3.1行业名词解释

名词 解释

单采血浆 把人体的血液经过离心机分离出血浆成分，把其余的成分还输到体内的一个过程。

生物制品批签发 简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

采浆量 指浆站采集到的血浆数量。

投浆量 指投入血液制品生产的血浆量。

原料血浆 在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。

3.2所属行业及相关政策

3.2.1所属行业类别

公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》规定，公司属于“C 制造业”中的子类“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2011），公司属于门类“C制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工程药物的制造）”。根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。

3.2.2行业主要法律法规及政策

与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。中国血制品生产起源于上世纪60年代。1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。2006 年4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。