实验室内审员培训资料
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纠正与纠正措施、预防措施的区别
纠正 纠正措施 预防措施
对象 不合格 不合格的原因 潜在不合格的原因
作用 防止不合格的非预期使用 防止不合格的再发生 防止不合格的发生
时机 发现不合格立即采取措施 重大不合格、内审、管评、重复不合格 取决于风险程度和大小
处置 返工、让步接受、拒收报废、降级改做他用 消除不合格的原因的措施 消除潜在不合格的原因的措施
步骤 识别、记录、标识、隔离、评价、处置、验证 识别需求、责任部门调查分析不符合的原因及提出方案并实施、验证实施效果 识别潜在不符合、识别需求、责任部门调查分析不符合的原因及提出方案并实施、验证实施效果
管理体系审核、评审、自我评定比较
比较 审核 管评 自我评定
作用 确定体系三性 确保体系三性 追求卓越业绩
实施者 审核员 最高管理者、管理者 组织任命评定人员
时机 适宜时，每年至少一次 审核后，适宜时 适宜时，每年至少一次
依据 9001、QMS文件、法规、合同 方标、相关方期望、内外部环境变化 ISO9004或优秀模式
方法 抽样 基于事实的决策方法、持续改进 先查后评
方式 一找二评三定四关闭 信息收集会议持续改进 结合审核和评审
步骤
输出 审核报告 管评报告、三改进 评定报告识别业绩改进的区域和重点
质量管理、技术运作、支持服务的关系图
5.3.1 检测方法控制流程图
检测方法的选择和确认 作业文件的编制（必要时） 检测方法的培训
检测方法的偏离 不符合检测方法的控制 检测方法的实施
检测方法的跟踪确认
踪确认
5.3.2 确认新方法；
配置资源（包括场所、设施、设备、检测材料、记录）；
培训； 委托方⌒
顾
客︶要求
管理
支持
技术 报告 委托方⌒
顾
客︶满意 试运行（包括监督、采用5.7的方法）和评价效果；
申请、现场评审、审批和授权；
使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。
5.5.1 测量溯源性的控制流程图（总体要求）
抽样与样品处置流程图
确认抽样需求及方案
下达抽样任务
现场抽样
样品验收与检查
清理 样品保留 样品检测 制样（需要时） 样品标识
样品的保护
仪器设备的选择 仪器设备的首次检定/校准
期间核查 安全处置 记录与标识 周期检定/校准
5.8.1 结果报告控制流程图
检测报告的设计
检测数据的收集
检测报告的编制
检测报告的修正 检测报告的分发与保存 检测报告的校核和批准
结果报告控制流程图
检测报告的设计 检测数据的收集 检测报告的编制
检测报告的修正 检测报告的分发与保存 检测报告的校核和批准
修改意见的申请与审批 确定修改形式 编制修改数据/结论及说明 评审与批准修改数据/结论 打印、发放修改报告，回收作废报告
其修改形式可：
a) 编制补充说明； b) 编制检测数据修改单；
c) 重新编制检测报告。
《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）
1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。
2 管理手册应包括封页、修改记录页、目录、批准页、实验室简介、质量方针和目标（可另成文件）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用，管理体系过程之间的相互作用的表述）、程序文件目录、作业文件目录、附录（至少包括申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。
3 依照准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体情况，将准则中条款的要求转换为实现要求的具体操作；其操作按过程方法和PDCA方法及4W1H展开（包括记录的要求）；若是引用程序，则应浓缩程序文件中的主要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的方法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。
4 职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应落实到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。 5 目标应与正文的活动保持一致。
6 手册和程序的格式无固定的要求，其各条的编号顺序应保持一致；手册中没有程序支持的章节可以有记录表式的表述；附录应与正文保持一致。
7 关于4.8纠正措施、预防措施及改进的操作表述应考虑：
a) 不符合工作的控制及其纠正；
b) 纠正措施；
c) 预防措施；
d) 改进。
8 关于《准则》5.8.3 c)不确定度的信息要求，对于有要求的组织，应在手册中表述不确定度的评估和应用的职能、作业文件的编制原则，并另有相应的作业指导书即可。
9 管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。
五 符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据
1 证据的含义： 与评审准则有关的并经过证实的记录、事实陈述和其他（如现场观察到的）。
2 有关记录的证据：
a) 4.1注册文件或授权文件、固定场所文件、相关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完成情况报告（需要时）；
b) 4.2 质量方针的解释、目标的分解及其培训、目标的实现情况；
c) 4.3 文件清单、评审、外来文件的确认、分发、修改、回收、销毁；
d) 4.4 分包清单、分包方的评价和复评、批准、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的认可；
e) 4.5 供方清单、供方的评价（复评）及其档案和批准、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；
f) 4.6合同评审、合同修改及其沟通；
g) 4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其处理、纠正/预防措施（需要时）；
h) 4.8 不符合工作的处置、纠正措施、预防措施、改进；
i) 4.9记录清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；
j) 4.10 年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核记录（包括检查表）不合格报告及纠正措施、审核报告；
k) 4.11 管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议记录、管理评审报告、改进；
l) 5.1 人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训记录及其效果评价、采取的措施及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；
m) 5.2 环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制措施、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及协议、危险品管理、区域和设施的标识、内部干扰处置（需要时）； n) 5.3 技术规范或标准的确认（包括跟踪确认和方法发生变化的确认）、作业指导书的清单、新方法的正确使用（包括5.7）、非标方法的控制、偏离方法的控制、数据控制、非国家/行业/地方标准的使用控制；
o) 5.4 设备和标准物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的协议和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标识、期间核查、修正因子的应用、未经定型设备的的验证；
p) 5.5 校准计划及其实施、自校规程（包括量值传递图）及其实施、不存在溯源标准的实施、使用无证的标准物质的控制、特定标准物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；
q) 5.6 抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（包括需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（包括需要时的处置）、样品的标识、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（包括需要时样品完整性的处置）；
r) 5.7 质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误结果（两种）的处置和纠正措施/预防措施/改进（与4.8的接口）；
s) 5.8 检测记录和检测报告及其校核/批准、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。
上述记录查阅时，应关注信息的适宜性、完整性和填写的真实性、规范性、及时性以及记录的更正和储存的状况。 事实陈述的证据应通过面谈了解工作的责任人对其相关的程序/作业文件掌握的清晰程度。
证据还应包括现场观察到的情况（可在现场观察到的，必须进行现场观察、收集证据，），观察的范围包括操作、储存、环境和设施、设备、标识等。
六. 练习题
1是非题（任选10题，每题１分）
1) 实验室应保证客观、公证、独立地从事检测活动。 （ ）
2) 监督人员的责任是对组织的管理体系进行日常监督检查。（ ）
3) 实验室的管理体系包括质量管理体系和技术运作体系。
（ ）
4) 实验室管理体系是由质量手册、程序、作业文件和记录构成。 （ ）
5) 检测任务来不及完成可以分包给有能力的实验室。
（ ）
6) 检测设备维护计划是指对其是否进行维修。
（ ）
7) 纠正措施是指采取措施以消除不合格。
（ ）
8) 同类实验室发生的质量事故应引起组织的管理者采取预防措施。
