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压力蒸汽灭菌器的性能验证

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44 食品安全导刊 2013年12月压力蒸汽灭菌器的性能验证

□ 吕恒源 杨海军 保龄宝生物股份有限公司

压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒

灭菌装置。微生物实验室一般采用这一

装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温

灭菌。试剂能否完全灭菌直接关系到微

生物试验的成败，以及微生物检测结果

是否真实、可靠。通过定期开展的灭菌效

果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否

在规定的时间、温度和压力条件下达到

设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。

材料与方法

设备

立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂

培养器、生化培养箱。

耗材

四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示

卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示

剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管

（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板

计数琼脂。

方法

1．热分布测试

(1）空载热分布

按照每层5个化学指示卡的量，取

出相应数量的化学指示卡，做好数字标

记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸

汽灭菌器标示位置。注意灭菌器中只放

置试管，不放置试剂。开启灭菌器，按照

标准程序在121℃，15min条件下进行灭

菌。灭菌结束后将化学指示卡的验证结

果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录

表（年度）》中。 (注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）图1 化学指示卡分布图 (2）满载热分布

在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁

且满装培养基），自下而上摆放。按照每

层5个化学指示卡的量取出相应数量的

化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试

管中，如图1所示置于标示位置。开启灭

菌器，按照标准程序在121℃，15min条件

下进行灭菌。灭菌结束后将化学指示卡

的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果

验证记录表》中。

2．性能测试

(1）生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产

品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以

验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品

必须的灭菌值。

(2）验证菌选择

嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量

5×105～5×106CFU/片。

(3）使用方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照

上图所示均匀分布于灭菌器的各层位

置，按照标准程序在121℃，15min条件下

进行灭菌。灭菌结束后即刻将生物指示

剂管取出，在室温下放置10min左右，然

后盖朝上垂直握于手中，用镊子夹住指

示管下端尖部，将管内瓿夹碎，让培养

液流出，浸没菌片，充分振摇。然后将其

置于56℃培养箱内，同时放1支未经灭菌

程序处理的生物指示管作为阳性对照，

一并培养48h，观察结果并记录于《高

压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。

(4）灭菌后培养基质量验证

从灭菌后的培养基中取出2瓶或3瓶

（从不同的层）分别倒入已灭菌的平皿

内，每瓶制备5个平皿。36℃培养48h，记

录菌落生长情况于《高压蒸汽灭菌效果

验证记录表》中。

3.验证标准

(阴性） （阳性)分析与检测Technology科技

图2 生物指示剂生物指示剂（如图2）原为紫色。经

Copyright©博看网 www.bookan.com.cn. All Rights Reserved.Dec 2013 CHINA FOOD SAFETY 45灭菌后，在56℃条件下培养48h。颜色不

发生变化者表示符合灭菌条件；颜色由

紫色变为黄色，表示不符合灭菌条件，不

能达到灭菌要求。

图3 化学指示卡灭菌后，如图3所示，左面指示色

块达到或深于标准色，表示符合灭菌

条件；否则不符合。

结 果

空载热分布试验

从表1可以看出，15个测试点的化学指示卡的指示颜色均由黄色变为黑色，

表明15个测试点均达到测试预期要求。

空载热分布试验圆满成功。

满载热分布试验

从表2可以看出，15个测试点的化学

指示卡的指示颜色均由黄色变为黑色，

表明15个测试点均达到测试预期要求。

满载热分布试验圆满成功（注：对照指示

卡没有进行灭菌）。

生物指示剂验证

从表3可以看出，经过灭菌培养后，

15个测试点的生物指示剂的颜色均未发

生改变，而未灭菌直接培养的阳性对照

管的颜色从紫色变为了黄色，表明15个测试点均达到测试预期要求。生物指示剂

测试圆满成功。

灭菌后培养基质量测试

从表4可以看出，经过灭菌培养后，

分布于灭菌器3层15个点的培养基均没有

菌落生长，说明培养基灭菌完全，达到预

期要求。

通过热分布测试和性能测试的结

果，可以证明该设备具备很好的灭菌

性能，可以正式投入使用。同时，经过

此次验证建立了一套完整的蒸汽灭菌

设备的验证方案及验证试验方法，为

今后灭菌设备的定期验证奠定了良好的基础。

表4 经过培养后的PCA平板结果登记表项目灭菌时间14∶30～16∶08温度（℃）121时间（min）15

性能测试平皿编号1#2#3#4#5#菌落情况未生长未生长未生长未生长未生长平皿编号6#7#8#9#10#菌落情况未生长未生长未生长未生长未生长平皿编号11#12#13#14#15#菌落情况未生长未生长未生长未生长未生长培养时间：48h表1 空载热分布试验化学指示卡结果登记表项目灭菌时间2013.8.615∶00～15∶40温度（℃）121时间（min）15

热分布测试 （空载）测试点1#2#3#4#5#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色测试点6#7#8#9#10#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色测试点11#12#13#14#15#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色

表2 满载热分布试验化学指示卡结果登记表项目灭菌时间14∶30～16∶08温度（℃）121时间（min）15

热分布测试 （满载）测试点1#2#3#4#5#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色测试点6#7#8#9#10#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色测试点11#12#13#14#15#指示卡颜色黑色黑色黑色黑色黑色

表3 经过培养后的生物指示剂结果登记表项目灭菌时间14∶30～16∶08温度（℃）121时间（min）15

性能测试测试点1#2#3#4#5#指示剂颜色紫色紫色紫色紫色紫色测试点6#7#8#9#10#指示剂颜色紫色紫色紫色紫色紫色测试点11#12#13#14#15#指示剂颜色紫色紫色紫色紫色紫色培养时间： 48h阳性对照管黄色分析与检测

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LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

一、引言

蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和内部进行灭菌。LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。为了确保蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的

本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容

1.设备的安装和调试

2.设备的性能参数验证

3.设备的环境条件验证

4.设备的灭菌程序验证

四、验证方法

1.设备的安装和调试

-确认设备是否按照制造商的要求进行安装

-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控制等

-调试设备，使其工作正常 2.设备的性能参数验证

-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性

-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求

3.设备的环境条件验证

-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等

-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行

4.设备的灭菌程序验证

-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证

-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行

五、验证结果

通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

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立式压力蒸汽灭菌器验证

验证编号：

设备编号：4686

2017年6月

目 录

一、文件批准

二、验证概述

三、验证小组成员及职责

四、验证实施步骤及标准

五、偏差报告

六、设备再验证周期

七、验证结论

一、文件批准

验证方案已由以下人员审查并批准：

文件责任 部门 人员 签字 日期

起草者 质量部

审核者 研发部

审核者 生产部

批准者 质量部

二、验证概述

本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：

型号

技术指标 YXQ-LS-100SⅡ

电源电压 220V/50HZ

输入功率 3500VA

最高工作压力

最高工作温度 135℃

控温范围 109℃-135℃

安全类别 Ⅰ类

环境温度 5℃-40℃

相对湿度 ≤80%RH

灭菌器容积

100L

设备总重量 85KG

三、验证小组成员及职责

部门 人员 签名 职责

质量部 负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。

生产部 负责安装确认， 协助质量部进行运行确认。

生产部 负责验证方案、验证报告的审核。

质量部 负责验证方案、验证报告的批准， 负责验证过程的质量监控

小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？

小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？

小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？

GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。

小型灭菌器一般不必进行B-D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B-D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B-D测试检查真空度的需求。第二是由现有的B-D测试包设计决定的。标准的B-D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，对象是大型灭菌器。大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2 m3的大型灭菌器，B-D测试捕捉到漏入的20ml冷空气，精度是1/60 000，而要在区区60L的小型灭菌器达到同样的精度，这种B-D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1ml的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。

正是为了弥补小型灭菌器很难通过B-D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T30690-2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。这个规定显然超过了WS310.3-2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。

综上所述，小型灭菌器不做B-D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。

立式高压蒸汽灭菌器验证方案

立式高压蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案 文件编号：YLM-VP-202004010

文件版本：A

1 / 10 1 目的

确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。

2 范围

2.1 本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。设备编号分别为YLM-Q-0013和YLM-Q-0014。

2.2 本次验证活动包括：

a) 安装确认阶段

b) 运行确认阶段

c) 性能确认阶段

3 参考/相关文件

3.1 中国药典 2020版第四部通则1421灭菌方法

3.2 YLM-WI-090 压力蒸汽灭菌器操作规范

4 人员及职责

本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。

人员 职位/部门 职责

XXXX 质量部 负责验证方案的起草及验证记录编制工作，并进行验证实施的配合工作。

XXX 质量部 负责配合验证方案的实施及验证记录的记录，相关实验的操作。

XX 质量部经理 负责整个项目的监督、文件的审核。

5 验证所需耗材及设备

5.1 立式压力蒸汽灭菌器

5.2 留点温度计

5.3 生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）

5.4 生化培养箱

5.5 烧杯

6 验证实施

6.1 安装确认阶段

6.1.1 安装场地确认： 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 文件编号：YLM-VP-202004010

文件版本：A

2 / 10 1) 安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。

2) 设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。

6.1.2 电源确认：AC220V±22 V， 50HZ±1HZ

6.1.3 设备资料及文件确认：