(七)科室药物不良反应登记本(试行)

护士核心制度一、护理质量管理制度二、病房管理制度三、抢救工作制度四、分级护理制度五、护理值班、交接班制度六、查对制度七、给药制度八、护理查房制度九、患者健康教育制度十、护理安全管理制度十一、护理不良事件报告制度十二、术前患者访视制度十三、输血、输液反应的处理报告制度十四、病房一般消毒隔离管理制度十五、护理会诊制度十六、患者身份识别制度十七、输血安全制度一、护理质量管理制度（一）医院成立由分管院长、护理部主任、科护士长组成的护理质量管理委员会，负责全院护理质量管理目标及各项护理质量标准制定并对护理质量实施控制与管理。

（二）护理质量实行护理部、科室、二级控制和管理。

1、病区护理质量控制组（Ⅰ级）：由3-5人组成，科护士长参加并负责。

按照质量标准对护理质量实施全面控制，及时发现工作中存在的问题与不足，对出现的质量缺陷进行分析，制定改进措施。

检查有登记、记录并及时反馈，每月填写检查登记表。

2、护理部护理质量控制组（Ⅱ级）：由8-10人组成，护理部主任参加并负责。

每月按护理质量控制项目有计划、有目的、有针对性的对各病区护理工作进行检查评价，填写检查登记表及综合报表。

及时研究、分析、解决检查中发现的问题。

每月在护士长会议上反馈检查结果，提出整改意见，限期整改。

（三）建立护理文书终末质量控制督察小组，由护师以上人员承担负责全院护理文书质量检查。

每月对出院患者的体温单、医嘱单、护理记录单、手术护理记录单等进行检查评价，不定期到临床科室抽查护理文书书写质量，填写检查登记表上报护理部。

（四）对护理质量缺陷进行跟踪监控，实现护理质量的持续改进。

（五）各级质控组每月按时上报检查结果，科室于每月25日以前报护理部，护理部负责对全院检查结果进行综合评价，填写报表并在护士长例会上反馈检查评价结果。

（六）护理部随时向主管院长汇报全院护理质量控制与管理情况，每季度召开一次护理质量分析会，每年进行护理质量控制与管理总结并向全院护理人员通报。

药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。

以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。

同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

创建“三级甲等综合医院”临床、医技科室必备资料盒目录（以下仅供参考）一、《科室概况》目录：1.科室简介2.科室运行构架（各种管理组织的架构图等，如质量与安全小组、感控小组、病历质控小组、消防安全小组、抗菌药物管理小组等）。

3.科室床位编制。

4.科室专业组设置图。

5.科室开展专业技术项目。

6.科室人员学历结构图。

7.科室人员职称结构图。

8.科室大型仪器设备清单。

9.科室获得的荣誉和奖励。

二、《人力资源管理》目录：2.各类人员资质管理(包括科室人员的毕业证、学位证、技术职称资格证、执业医师资格证、医师执业证、护士执业证和特殊上岗证、大型设备上岗证、母婴保健许可证等相关岗位资质证的复印件按人员名册顺序编排)。

三、《科室管理》目录：1.科室年度工作计划、工作总结（近2年）。

2.科室3-5年业务发展规划。

3.科室人员排班表（近2年）。

4.科室学科建设：（1）创建重点学科、重点专科情况（申报材料复印件）。

（2）三级医院开展的医疗技术项目（各专科的指标）：近三年开展情况：如：心脏骤停：2014年**例、2015年**例、2016年**例；心力衰竭：2014年**例、2015年**例、2016年**例………附：住院号****** 诊断：出院诊断。

（３）近三年出院病人情况。

5.科内各种会议的会议记录本。

6.院周会记录。

7.针对每月职能科室检查提出问题的改进措施。

8.本科室针对医院各项制度所制定的具体要求。

9.职能部门的监管记录。

10.科室的持续改进记录。

四、《制度建设》目录：1.相关法律、法规。

2.医疗核心制度。

3.医院制度汇编。

4.院发文件汇编。

5.科室制度汇编。

6.行业标准。

五、《医疗技术准入管理》目录：1.上级或医院下发的相关文件。

2.二类以上技术准入申请书及批准文件。

3.医疗新技术、新业务管理（新技术、新项目申报、审批、运行表等）。

４.科室的一、二、三类技术目录。

５.职能部门的监管记录。

６.科室的持续改进记录。

药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。

有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。

一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1.药品的安全性特性。

2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。

3.销售量大或替代药品有限的药品。

4.批准上市时有附加安全性条件的药品。

—1—5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。

6.社会关注度较高的药品。

（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。

8.未接受过药物警戒检查的持有人。

9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。

10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。

11.委托生产的持有人。

12.委托开展药物警戒活动的持有人。

（三）其他情况13.既往药物警戒检查或其他检查情况。

14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。

二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。

（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。

（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。

（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。

药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。

1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。

2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。

2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。

2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。

3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。

3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。

3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。

4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。

医疗安全不良事件登记本科室：年度：涡阳县中医院目录医疗（安全）不良事件报告制度与处理流程医疗(安全)不良事件登记表医疗安全（不良）事件登记本为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）良事件，确保病人安全，根据卫生部今年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动精神，结合中国医院协会《2009年度病人安全目标》，特制定长阳土家族自治县人民医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗（安全）不良事件类别根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划分为7类：1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院感染等。

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

4、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

5、手术相关问题：如手术患者、部位和手术方式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体、住院期间同一病人的再次手术、麻醉相关事件等。

6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

说明：1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等容，一般不良事件要求24～48h报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或上报告医务科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

医院评审医务科准备材料目录一、依法执业管理：（一）卫生法律法规（见≤医院管理手册≥上册，P105~152）（二）临床诊疗指南——XXX病学分册，人卫版，2009年（三）临床技术操作规范——XXX病学分册，军医版，2008年（四）XXX科临床诊疗资料1、XXX科前五位单病种诊疗常规2、XXX系统疾病诊疗及护理规范3、XXX科临床路径（卫生部2009年版）（五）各级人员岗位职责（见≤医院管理资料汇编≥，上册，P52~98；中册，P44~111）（六）工作制度（见≤医院管理资料汇编≥，中册，P44~111）（七）医务人员档案（证书）（八）科室排班表二、医疗质量持续改进管理：（一）医院医疗核心制度（见≤医院管理资料汇编≥，中册，P14~43）（二）医疗安全、输血、病案书写（见≤医院管理资料汇编≥，中册，P14~108）（三）医务科医疗质量管理文件汇总册（四）医务科检查结果及反馈资料（五）医疗质量管理与持续改进记录本1、医疗质量管理实施方案2、主要医疗质量统计指标3、单病种质量及临床路径管理制度4、XXX科抗菌药物合理使用管理规定（六）药物不良反应登记本三、医疗安全管理：（一）医疗事故处理条例及法规（见《医疗法律法规手册》）（二）医疗安全应急预案及处理（见《医院管理资料汇编》，中册）（三）XXX科医疗安全管理制度1、危急值报告制度及危急值记录本2、XXX系统急危重症应急预案及流程3、XXX科医疗知情同意书4、医患沟通技巧手册（四）医疗投诉登记表（五）医疗差错、事故登记表（六）医疗安全管理小组活动记录本（七）医疗安全教育记录本（八）科室消防安全制度及培训记录（见护理部分）四、医院感染管理：（一）医院感染管理规范（见≤医院管理资料汇编≥，中册，P112~203）（二）院感管理文件及检查结果汇总册（三）XXX科医院感染管理文件1、XXX科院感管理小组组成及分工职责2、北京市XXX机清洗、消毒指南（试行）3、医院感染控制标准操作规程（四）科室医院感染管理手册1、科室院感管理知识培训记录2、抗菌药物使用情况调查登记表3、院感管理质量考核标准及整改措施（五）传染病登记本（六）多重耐药菌医院感染控制登记本（七）医院感染病例登记本（八）输血及不良反应登记本（九）院感考试试卷汇总册（见科室培训资料、课件盒）（十）医院感染控制手册五、科室医疗技术准入管理：（一）新技术、新项目相关管理制度（二）科室新技术项目目录（三）临床新技术、新项目申报资料（四）临床新技术、新项目管理资料（五）新技术、新项目工作记录本（六）新技术不良反应记录本六、各种病例讨论记录：（一）危重病例抢救记录本（二）疑难病例讨论记录本（三）会诊记录本（四）死亡病例记录本七、科室培训教学及科研：（一）科室在职教育培训（医务人员学分登记表）（二）科室业务学习记录本（三）临床教学管理制度（见《医院管理资料汇编——教学与科研》，第一篇）（四）XXX科临床实习教学文件1、XXX科临床实习大纲2、临床教学计划、要求、考核（五）医疗科研管理制度及科室项目资料（六）实习生教学管理文件夹八、科室管理：（一）院、科两级目标责任制（二）科室管理文件汇编1、XXX科十二五规划2、科室人员及变动情况表及XXX科组织机构示意图3、2011年XXX科工作总结及2011年科室发展计划4、医德医风奖惩细则5、临床医师医德医风考评制度实施方案6、XXX科医德医风培训讲稿7、行风建设目标责任书8、公民道德建设实施纲要9、科室物品、药品、器械管理制度（三）政治理论、党风廉政、行风建设、精神文明记录本（四）院领导行政及教学查房记录本（含科室对院、医务科报告及回复）（五）规范用语（六）病人满意度调查情况（见护理部分）（七）工休座谈会记录本（见护理部分）（八）科室大型设备档案管理，含保养维修记录（见支气管镜室、肺功能室工作制度）九、医院医疗相关文件：（一）医院医疗管理文件、通知（二）医务科医疗管理文件、通知（三）医院工作及创“三甲”简报（四）院刊十、技术水平：（一）技术项目完成情况汇总表（二）一般专科技术项目：病例登记表及病历封面复印件十一、临床教学实习记录：（一）实习医生病历书写考核记录表（二）胸部检查考核记录表（三）胸膜腔穿刺术考核记录表（四）XXX科临床实习小讲座记录表（五）XXX科临床实习小讲座课件十二、抗菌药物管理：（一）抗菌药物临床应用指导原则（二）抗感染药物临床应用指南（王辰主编）（三）贵州省抗菌药物临床应用管理规范（四）抗菌药物合理使用记录本1、XXX科抗菌药物合理使用管理小组2、抗菌药物合理使用管理小组工作职责3、XXX科抗菌药物合理使用管理规定4、医院抗菌药物分级管理制度5、2011年抗菌药物分级管理建议保留的50个品种（征求意见稿）6、关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）7、关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知（卫办医政发〔2009〕107号）8、医院关于抗菌药物合理应用的管理措施（院发〔2009〕31号）（五）抗菌药物合理使用培训和考试试卷十三、科室培训资料及课件（一）三基培训课件（二）三基培训记录本（三）三基考核试卷汇总（四）三基考核试题库（五）院感考核试卷汇总。