药物不良反应登记本

医疗不良反应报告登记表范本一、患者资料1. 姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________联系方式：____________________家庭住址：____________________2. 预期治疗疾病或作用：____________________诊断结果：____________________治疗方案：____________________二、医疗器械信息1. 医疗器械名称：____________________型号：____________________规格：____________________生产厂家：____________________销售商家：____________________2. 使用时间：____________________使用频率：____________________使用方法：____________________三、不良反应信息1. 不良反应发生时间：____________________不良反应表现：____________________不良反应程度：____________________2. 不良反应持续时间：____________________是否需要治疗：____________________治疗措施：____________________3. 不良反应导致的后果：____________________患者恢复情况：____________________四、不良事件报告人信息1. 报告人姓名：____________________职务：____________________联系方式：____________________2. 报告时间：____________________报告单位：____________________五、不良反应调查与分析1. 调查人员：____________________调查时间：____________________调查结果：____________________2. 分析意见：____________________可能原因：____________________预防措施：____________________六、处理意见与措施1. 科室主任意见：____________________处理措施：____________________2. 医务科意见：____________________处理措施：____________________3. 主管院长意见：____________________处理措施：____________________七、其他信息1. 医疗器械使用说明书：____________________医疗器械检验报告：____________________2. 患者病历：____________________相关检验、检查结果：____________________3. 相关法律、法规、政策依据：____________________医疗不良反应报告登记表填写说明：1. 本表用于记录医疗器械使用过程中出现的不良反应情况，以便于及时发现和处理潜在的安全隐患。

药品不良反应报告和监测制度1 目的加强药品使用管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障病人用药安全。

2 范围适用于药品不良反应的监测和报告管理。

3 定义药品不良反应指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4 职责4.1医院药品不良反应监测小组：主持全院药品不良反应监测管理工作。

4.2各科室医护人员：负责药品不良反应的报告和处理。

4.3药学部：负责药品不良反应的收集、整理上报及药品不良反应信息的调查、分析。

5 要求5.1组织架构5.1.1药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测小组，由业务副院长和具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析、评价药品不良反应能力的人员组成。

5.1.2药学部负责药品不良反应日常管理工作。

5.1.3临床科室主任为所在科室药品不良反应监测责任人。

各科室建立药物不良反应登记本，负责发生在本科室药品不良反应的信息填写、收集及上报工作。

5.2 药品不良反应的报告和处理5.2.1药品不良反应实行逐级报告，必要时可以越级报告。

5.2.2未发生药品不良反应的科室每月填写《成都市妇女儿童中心医院药品不良反应/事件报告表》，交药学部临床药学室。

5.2.3临床医师、药师、护士均有监测、报告不良反应的职责，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按药品不良反应报告处理流程报告。

5.2.3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应。

5.2.3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的药品，应报告新的和严重的不良反应。

5.2.3.3新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的药品，应当及时报告。

5.2.4对药品群体不良事件的处理：发现药品群体不良事件后应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件原因，必要时采取暂停药品使用等紧急措施，同时立即通过电话或者传真等方式报所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。

以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。

一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。

2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。

二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。

2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。

三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。

（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。

（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。

2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。

（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。

（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。

3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。

（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。

（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。

4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。

XX县人民医院医疗(安全)不良事件登记表7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: C．不良事件类别一般事件重大事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。

医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

管路事件：如管路滑脱、自拔事件。

输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。

包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。

--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。

医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

管路事件：如管路滑脱、自拔事件。

输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。

院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。

跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。

公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。

治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。

伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。

患者不满：患者或家属对工作人员不满。

非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。

患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。

不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。

其它事件：非上列之异常事件。

《医疗不良事件报告制度及登记表》医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级。

i级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

ii级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

iii级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

iv级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

（二）iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

医疗器械和药物不良反应登记报告制度医疗器械和药物不良反应登记报告制度是一种监管机制，旨在收集和分析医疗器械和药物使用过程中发生的不良反应信息，以保障公众的用药和使用器械的安全性。

具体而言，医疗器械和药物不良反应登记报告制度包括以下要点：
1. 监测和报告：医疗机构、医生、药店、患者等使用医疗器械和药物的相关方在发现或怀疑出现与使用相关的不良反应时，应主动向相关监管部门报告。

监管部门会设立专门的报告渠道和机制，接收并处理这些报告。

2. 报告内容：不良反应登记报告通常需要提供详细的信息，包括患者的基本信息、使用的医疗器械或药物的详细信息、不良反应的描述和程度、可能的原因等。

3. 数据分析和评估：监管部门会对收集到的不良反应报告进行分析和评估，以了解医疗器械和药物的安全性和有效性。

通过对大量的报告数据进行统计和分析，可以发现不良反应的趋势、特点和潜在的风险，为监管部门制定相应的措施提供依据。

4. 风险评估和管理：基于收集到的不良反应信息和数据分析结果，监管部门可以对医疗器械和药物的风险进行评估，并采取相应的管理措施。

这可能包括修改产品说明书、调整使用范围、限制使用人群等。

5. 公众教育和信息共享：医疗器械和药物不良反应登记报告制
度还可以通过公众教育和信息共享的方式，提高公众对医疗器械和药物不良反应的认知和意识，促进公众主动报告不良反应。

医疗器械和药物不良反应登记报告制度的实施有助于及时发现和解决医疗器械和药物的安全问题，保障患者的用药和使用器械的安全性。

同时，也促进了医疗器械和药物监管的科学化和规范化。

九江市濂溪区人民医院不良事件登记本科室：不良事件报告制度1.医疗安全不良事件报告制度为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义：本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗（安全）不良事件类别：根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为 7 类：1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门1、医疗不良事件上报医务科。

2、护理不良事件上报护理部。

3、感染相关不良事件上报院感科。

4、药品不良事件上报药剂科。

5、器械不良事件上报设备科。

6、设施不良事件上报总务后勤科。

7、服务及行风不良事件上报纪检办。

8、安全不良事件上报保卫科。

上报流程：当发生不良事件后，科室讨论分析原因及评级后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h 内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告相关职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

附：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

不良事件登记本在医疗、企业生产、公共服务等众多领域，为了保障工作的质量和安全，及时发现并解决问题，“不良事件登记本”扮演着至关重要的角色。

不良事件，顾名思义，是指那些偏离了正常轨道、不符合预期标准，或者可能对人员、流程、结果产生负面影响的事件。

而不良事件登记本则是用于详细记录这些事件的工具。

在医疗领域，不良事件可能包括医疗差错、患者意外摔倒、药物不良反应等。

医护人员会将这些事件的发生时间、地点、涉及人员、具体经过、造成的后果以及采取的处理措施等信息详细记录在登记本上。

这不仅有助于对单个事件进行深入的调查和分析，以找出根本原因并采取针对性的改进措施，防止类似事件再次发生，还能为医院的整体质量管理提供数据支持。

通过对一段时间内不良事件的统计和趋势分析，医院管理层可以发现系统层面存在的漏洞和风险，从而优化流程、加强培训、改进设备等，提升医疗服务的安全性和质量。

在企业生产中，不良事件可能涵盖产品质量缺陷、生产设备故障、工人操作失误等。

相关负责人会在不良事件登记本上如实记录事件的各个细节，包括但不限于生产批次、故障部件、操作流程的违规环节等。

这样一来，质量控制部门可以通过对这些记录的研究，追溯问题的源头，评估损失，并制定相应的纠正和预防措施。

同时，这些记录也有助于企业在面对客户投诉或质量监管部门检查时，能够提供清晰、准确的证据，展示企业对质量问题的重视和积极处理的态度。

在公共服务领域，比如交通、教育等，不良事件可能表现为交通事故、校园安全事故等。

相关部门会借助不良事件登记本，将事件的全貌记录下来，包括事故发生的环境、相关人员的行为、应急处理情况等。

这有助于总结经验教训，改进服务流程和安全管理措施，提高公共服务的可靠性和安全性。

那么，一个有效的不良事件登记本应该具备哪些要素呢？首先，清晰明确的格式是关键。

登记本应包含事件的基本信息，如日期、时间、发生地点、报告人等，以便快速定位和了解事件的背景。

其次，对事件的描述要详尽准确。

药品不良反应/事件报告登记本年药剂科日期：年月日时间：时分报告人姓名：职业：医生□药师□护士□其他□联系电话：签名：患者姓名：年龄：岁/月科别：病历号：床号：药品名称：剂量：制药商：不良反应情况：处理过程：处理结果：是否上报：药品不良反应/事件报告登记本ADR信息监测员：赠送资料青花鱼（北京）健康产业科技有限公司2018年财务分析报告1 .主要会计数据摘要2 . 基本财务情况分析2-1 资产状况截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。

2-1-1 资产构成公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资 3.57亿元，固定资产净值 5.16亿元，无形资产及其他资产 1.46亿元。

主要构成内容如下：(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值 1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。

(2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。

(3)固定资产净值：XXXX净值 4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。

(4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。

(5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。

2-1-2 资产质量(1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。

(2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计 5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。

(3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。

(4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计 3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。

以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。

2024年药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

目录3.8.4 药品不良反应C—1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。

1。

相关制度和会议记录………………………………………………C—2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录. 1。

监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门.1.相关处理办法和流程………………………………………………B—1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B—2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度.二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。

三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应.ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。