医疗器械设计和开发控制程序(最新)

医疗器械设计开发的输出控制程序随着科技的不断进步，医疗器械的设计和开发变得越来越重要。

为了确保医疗器械的质量和安全性，输出控制程序被广泛应用于医疗器械的设计和开发过程中。

本文将介绍医疗器械设计开发的输出控制程序，并探讨其重要性和作用。

医疗器械设计开发的输出控制程序是指在医疗器械设计和开发的过程中，对输出结果进行控制和管理的程序。

它的主要目的是确保设计和开发的过程能够按照规定的标准和要求进行，以保证医疗器械的质量和安全性。

通过输出控制程序，可以有效地管理和控制设计和开发过程中的各种输出，包括设计文档、测试结果、样品等。

医疗器械设计开发的输出控制程序包括以下几个关键步骤：1. 输出需求分析：在设计和开发过程开始之前，需要对输出的需求进行分析和明确。

这包括确定所需的设计文档、测试结果和样品等，并明确其规格和要求。

2. 输出计划制定：根据输出需求分析的结果，制定相应的输出计划。

输出计划应包括输出的时间表、责任人和质量控制要求等。

3. 输出实施：根据输出计划，进行输出实施工作。

这包括编写设计文档、进行测试和制作样品等。

在输出实施过程中，需要确保输出的质量和准确性。

4. 输出控制：在输出实施过程中，需要进行输出的控制和管理。

这包括对输出进行质量检查和验证，确保输出的符合规定的标准和要求。

5. 输出评估：在输出实施完成后，需要对输出进行评估。

这包括对输出的质量和准确性进行评估，以确保输出的符合预期的要求。

医疗器械设计开发的输出控制程序的重要性不言而喻。

它可以确保设计和开发过程中的输出质量和准确性，降低设计和开发过程中的风险和错误。

通过输出控制程序，可以提高医疗器械的质量和安全性，确保其能够满足用户的需求和要求。

医疗器械设计开发的输出控制程序还可以提高工作效率和组织管理能力。

通过对输出进行控制和管理，可以更好地分配资源和任务，提高工作效率。

此外，输出控制程序还可以提高组织的管理能力，使组织更加规范和有序。

医疗器械设计开发的输出控制程序在医疗器械的设计和开发过程中起着重要的作用。

设计开发控制程序1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程,推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。

2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。

3 职责3。

1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。

3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。

3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。

3。

4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督.4 内容4.1 术语4。

1。

1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。

4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

4.1。

3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

4.1。

4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

4.1。

5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题.4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

4。

1。

8转化是从设计的产品到量产的转化,主要是生产导入的相关过程。

4。

2 设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。

4。

2。

1.1 需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研，收集市场情报。

例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆顾客委托设计与定型产品改良的产品，由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料.在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机,以供设计开发部参考之用。

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。

2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。

3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。

3.2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。

3.4质管部负责新产品的性能检验。

4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。

4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。

计划书内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。

组织接口：明确划分有关人员的职责；技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；销售部负责与顾客的联系及信息传递。

4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：产品主要功能、性能和结构要求。

这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；以前类似设计提供的适用信息；对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。

风险管理计划。

4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。

3.5由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。

4.3设计和开发的输出4.1.5设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

医疗器械的产品设计与开发流程随着人们生活水平和健康意识的逐渐提高，医疗器械行业得到了快速发展。

在现代医疗技术的支持下，医疗器械已成为医生救治患者的重要工具。

而产品的设计与开发流程贯穿着整个医疗器械产业链，它不仅仅是保证产品质量和安全的关键，也是各个环节的有效衔接点。

那么，医疗器械的产品设计与开发流程是怎样的呢？一、需求分析在医疗器械产品的设计和开发流程中，首先要做好的是需求分析。

通过对市场、医疗专业人员和患者等不同利益方需求的分析来确定产品的功能、性能和特性。

这是产品开发中的一个重要环节，它关系着产品最终的有效性和市场的可行性。

在需求分析阶段，首先要确定产品的主要功能和特点，然后就要对市场需求进行详细分析。

医疗器械的应用范围广泛，市场需求涉及到各个领域，例如心血管、神经、外科、口腔、眼科等等。

同时，还需要考虑采用何种技术，是否有产业所需的安全性、环保性和物理性能，还涉及到政策法规的要求等等。

二、概念设计需求分析完成后，就可以进行概念设计。

概念设计是最初的产品设计，它主要涉及的是产品造型、功能、尺寸、材料和预算等方面。

在这个阶段，设计团队将产品功能和市场需求、制造工艺和成本要求相结合，然后生成概念设计方案。

概念设计是非常重要的，因为它决定了产品最终形态的方向，对于随后的详细设计和开发起着至关重要的作用。

所以，设计团队要进行充分的讨论和评估，确保概念设计方案的可行性和可实现性。

三、详细设计概念设计完成后，就要进行详细设计。

详细设计包括引进标准零件、定义原材料、确定工艺流程、确定外观设计等等。

详细设计的目的是确保产品的可制造性、可维护性和可靠性，并达到市场上的要求和客户的期望。

在详细设计阶段，设计团队需要制定详细的设计文件，包括设计规范、工艺流程、绘图等等。

同时还需要做一些模型测试和样品试制，以验证设计的可行性和合理性。

四、工具制造详细设计完成后，就要开始制造医疗器械的工具。

工具制造是制造医疗器械的重要环节，它关系着产品的精细度、稳定性和生产效率。

设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械新产品使用安全;2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理;3 风险管理职责分工3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成;公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审,宣布风险管理制度的实施;3.2 管理者代表a 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 项目风险管理小组负责人a 制定风险管理计划；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动,包括设计开发和工艺研究后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施,可直接向管理负责人汇报；e)组织新品开发风险管理过程评审,编写风险管理报告；f)整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性;3.4 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组;风险管理小组以设计开发项目组成员为基础,根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加;a 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价;4 风险识别公司新产品开发风险识别新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程,其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递,各种模式方案的选择与确定,各种要素资源的投入与配置,新产品生产及营销战略制定等一系列的工作;这些工作都不同程度地存在不确定性,从而导致企业新产品开发风险的发生;因此,要成功进行新产品开发,就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估;针对我司产品开发的方向,应对以下风险进行辨识：1、技术风险;指企业在新产品开发过程中,因技术因素导致新产品开发失败的可能性;技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性;2、市场风险;指新产品的相对竞争优势的不确定性,市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定,而导致新产品开发失败的可能性;新产品开发出来以后,价格往往较贵,同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间,或等别人使用后再购买,这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场;若新产品不能在短时间内占领市场,则很可能失败夭折;因为若这项技术也被竞争对手看中,他们很可能模仿并加以改进,在短时间内追赶上来,且其产品更具优势;这时,刚刚被引导出来的市场,很可能被竞争对手占领;3、资金风险;指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性;若不能及时供应资金,会使新产品开发活动停顿,其技术价值随着时间的推移不断贬值,甚至被后来的竞争对手超越,初始投入也就付之东流;此外通货膨胀也会引起资金风险;4、环境风险;指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性;因此,新产品开发,必须重视环境风险的分析和预测,采取有效的对策和措施,把环境风险减少到最小限度;5、生产风险;指在新产品开发过程中,由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性;如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等;6、管理风险;指在新产品开发过程中,由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性;如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等;5 风险分析新产品开发风险的控制：由于新产品开发活动综合性强,关联性大,因此创新决策不是孤立地进行的,而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略,并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究,还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估,从而作出综合决策;1. 项目的技术评估;技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估;首先,要分析所采用技术的先进性,是否符合行业技术发展方向,新技术新产品的寿命周期有多长；其次,项目在技术上是否切实可行,要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性,还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力,配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要;2.市场前景预测;新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验,只有当新产品符合市场需要及其变化时,创新成果才能为市场接受,企业才能得到回报;因此,市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节;企业必须科学地做好市场调查与预测分析,努力把握需求的变化趋势,为创新产品进行准确的市场定位;3. 竞争状况分析;进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段;因此,在新产品开发决策中,一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态,进而决定企业的竞争战略;如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果,行业的技术发展状况,并借鉴他人的经验教训,少走弯路；二是要预测创新产品上市后,竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击,分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间,避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目;4. 企业资源及能力分析;企业是新产品开发风险的承担主体,一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式;因此,在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力,主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平,并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测,量力而行地选择新产品开发项目;无数企业的实践证明,充分利用和拓展企业既有资源,并根据优势资源来选择新产品开发切入点,有利于降低新产品开发成本,提高创新成功率;5. 企业总体经营战略的需要;企业战略是对企业生存与发展的总体谋划,新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段,必须依据企业战略有选择、有重点地进行,做到有所为,有所不为;应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要,有利于形成和强化企业核心竞争力,具有战略价值的创新项目,这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源,产生协同作用,亦有利于各环节,各部门协调配合,减少冲突,从而保证新产品开发项目的顺利实施;6 新品开发过程进行风险管理1. 建立高效的新产品开发组织机制;企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向,制定与总体战略相符合的新产品开发战略,明确新产品开发目标和新产品活动范围,并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构,由高层管理者负责协调研究开发、工程技术、生产、供应、营销、财务以及人力资源等职能部门的合作与配合,明确各环节风险责任；高层管理者应高度重视新产品开发并制定合理的创新激励政策和有效的分配创新资源;2. 建立科学的新产品开发项目管理机制;应合理地运用项目管理工具和管理方法,从新产品开发项目立项、开发、中试、生产到销售,建立一套严格的决策程序、系统科学的评价标准和周详的计划;企业重大新产品开发项目决策应由高层管理者、科研人员、生产人员、营销人员共同参与制定,对创新项目中存在的各种不确定性因素,在项目实施的过程中要随时进行监控,及时搜集和反馈有关信息,并在项目进行的各主要阶段要根据反馈的信息对开发项目进行再次评估,并决定该项目是继续、放弃、修改还是重做,由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策,以提高项目的有效性,最大限度地降低风险;对重大的新产品开发项目除正常计划外还应有应变计划,以便及时采取补救措施,降低不利事件发生时所带来的损失;3. 加强新产品开发各环节的沟通与协作;新产品开发是一项系统活动,要提高创新成效,企业各部门之间必须具有良好的沟通渠道和沟通方式;在创新项目实施中,研究开发、产品设计、工艺、制造、采购、营销等职能环节要始终做到相互交叉渗透,通过开展有组织的团队工作,加强沟通与合作;如研究开发人员、产品设计人员应直接面对市场,参与对市场和用户的调查分析,与营销人员共同测度顾客需求,从市场营销的角度进行产品的概念开发与构思；设计人员进行产品设计、工艺设计必须与制造部门人员共同确定,这样可避免因沟通不足所导致的设计反复更改变动,从而加快创新进度,缩短新产品进入市场的时间,更好地把握先机,同时降低产品开发的成本费用,减少风险；要加强与外界科技网络的信息沟通,积极开展协作,并与供应商、顾客建立密切的联系,及时掌握市场和顾客需求变化动态;4. 新产品上市运作管理是指在新产品研究开发出来之后,对新产品上市前和上市过程中的一系列活动的策划与管理;包括进行市场测试、策划新产品试销活动、预测新产品的销售量、选择进入市场的时机、进行广告宣传、确定销售渠道和销售策略以及上市后对新产品的跟踪与改进等;新产品的市场价值得不到实现,研究开发投入就无法收回;因此,企业必须对新产品的上市运作予以充分重视,要对新产品进行明确的市场定位,加强新产品的试销和中试;选择适当的上市时机和地点,合理定位,制定有效的销售策略；要加强与消费者及中间商的沟通,注重新产品市场信息反馈,并不断改进新产品和完善服务；要重视对新产品的保护工作,新产品仅有技术壁垒、自然壁垒还不够,应充分利用专利制度和法律手段及时对新技术、新产品进行保护,并加强新产品的保密措施;5. 通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风险发生的可能性及损失,然而由于外部环境中存在大量企业不可控制的风险因素,不可能完全避免风险的发生;因此,增强企业组织的柔性,提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施;信息越全面、越准确、越及时,创新风险就越低,要充分利用现代信息收集手段,密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制与执行机制,简化决策链条,提高企业对环境变化的反应速度；建立有利于创新的企业文化,鼓励知识和信息的传播、共享和创新,不断提高个人和组织的学习能力和适应能力;7 新品开发风险管理评估报告1、制作风险报告的目的：1)使公司的管理层了解公司面临哪些重要的风险,目前采取了哪些措施来管理这些风险,以及管理的有效性怎样；2)公司的管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权是否被适当的执行,公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致,公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平；3)公司的管理层还可以借助外部报告外部审计和监管当局来评估内部报告的准确性、及时性和内控建设情况；4公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告,掌握本部门风险的管理状况;2、风险报告的内容：1)公司面临或可能面临的重要风险；2)对风险的评估；3)对风险管理有效性的评估；4)风险关键指标；5)重大风险事件、造成的损失及其补救措施；6)外部与公司风险管理相关的信息等;8 公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价1. 总经理办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审,验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况,评价风险控制措施的完整性所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑,评审风险控制措施是否产生新的风险;2. 通过设计和开发的验证,对风险控制措施的实施情况进行验证,对风险控制措施的有效性进行验证,评价剩余风险的可接受性;3. 通过设计和开发的确认产品试用/临床评价/产品鉴定,进一步评价风险控制措施的有效性,评价综合剩余风险的可接受性;对判定不可接受的,而进一步的风险控制又不可行的风险,进行风险/受益分析;9 产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后,风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审;评审由风险管理小组负责人主持,如果需要可以聘请专家参与;评审应确保：a 新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；b 综合剩余风险是可接受的；c 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息;10 公司新品风险管理评审1. 公司每年应至少组织一次风险管理评审,评价公司新品风险管理活动的适宜性和有效性,找出存在问题,采取改进措施,以确保风险管理过程持续有效;2. 公司质量体系内审组通过内部审核,检查风险管理活动的符合性和有效性,以作为风险管理评审的输入;3. 公司研发部负责风险管理评审记录的建立和保存;11 附则1 本制度由公司稽核风控部制订,由公司风险控制委员会审核,公司总经理办公会议审议批准,本制度将根据实际情况的变化适时进行修改和完善;2 本制度自公司正式发布之日起生效;。

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医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。

本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。

本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。

2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。

2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。

3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。

4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。

5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。

6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。

1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。

2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。

3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。

3.2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。

3.4质管部负责新产品的性能检验。

4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。

4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。

计划书内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。

组织接口：明确划分有关人员的职责；技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；销售部负责与顾客的联系及信息传递。

4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：产品主要功能、性能和结构要求。

这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；以前类似设计提供的适用信息；对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。

风险管理计划。

4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。

4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。

4.3设计和开发的输出4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。

范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。

职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。

2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。

3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。

4.技术部经理负责相关技术文件的批准。

5.总经理负责立项的批准和资源的提供。

6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。

概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。