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全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV 感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998 2010 年）、中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4 号）、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2009 年版）进行修改、增补和完善，制定出全国艾滋病检测技术规范（2015 年版）（以下简称规范），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次规范修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1 新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA 等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第 4 代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；5增加了核酸检测流程；6完善了检测报告。
全国艾滋病检测技术规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临II床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。
遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。
在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。
全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于艾滋病病毒（HIV）检测的血清、血浆和全血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。
2 规范性引用文件Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16 UNAIDS/01.22E ISBN 9713-92-063-7.3 操作步骤3.1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
唾液或尿液有时也可作为测试样品。
常用的血液样品的采集和处理方法如下：3.1.1 血清样品采集和处理3.1.1.1 用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血清备用。
3.1.1.2 如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。
采血后要待血样干燥后再包装送检。
3.1.2 抗凝血样品采集和处理3.1.2.1 用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
3.1.2.2 应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸橼酸钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸橼酸钠。
3.1.2.3 用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在48h内分离PBMC和血浆，否则应在2448h内分离血浆和血细胞。
病毒载量测定不同方法对样品的要求见第四章4.1中表2；CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品采集要求见第五章4.1。
3.1.3 采集样品注意事项3.1.3.1 采集样品原则上应按临床采血技术规范操作（试剂盒说明书有特殊要求除外）。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。
第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、唾液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体咽侧、抗原检测、耐药检测，CD4+和CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。
3 样品种类及相应的用途3.1 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测3.2 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。
3.3 血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药测量。
DBS样品可用于HIV-1基因型及耐药检测。
3.4 全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血液巴细胞（PBMC）及DBS样品可用于HIV核酸的定型检测。
3.5 PBMC、全血淋巴细胞富集液等可用于HIV-1分离培养4操作步骤4.1 采样前准备根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，按照临采血技术规范的要求操作，遵守生物按照要求（参见本规范第八章实验室生物安全），要监察所需物品是否已备齐，是否在有效期内，油污破损，是否足量，特点应检查受检者心里与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。
选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于适合的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废物容器等。
4.1.1 样品的编号和记录4.2.2 应制订样品编码的标准操作程序（SOP），规定样品编号的原则和方法，为样品制订唯一性编码（编号），保证期唯一性。
4.1.3 采血前，先对装有样品的离心管或滤纸进行标记，核对后编码。
要将标签贴在试管的侧面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。
4.1.4 应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时率如电脑保存。
4.2 血液4.2.2.2 抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静脉血，转移甚加有抗凝剂的事关重，轻轻颠倒缓匀6—8次，备用。
