不良事件监测报告记录

医疗质量（安全）不良事件
信息采集、记录和报告相关制度
根据《医疗质量管理办法》等相关文件精神，为了建立健全医疗质量（安全）不良事件报告和预警制度，妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，特制定本制度。

一、医疗质量（安全）不良事件的定义及范围
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

二、工作要求
杜绝瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的发生。

所涉及医疗质量（安全）事件信息上报必须保证及时性、完整性，不涉及事件性质、原因、责任等。

三、医疗质量（安全）不良事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性。

（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

（三）非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，
也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

四、主动报告医疗安全（不良）事件奖惩
每月由质管办对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，并对科室进行奖励。

五、监管
医疗质量（安全）不良管理实行质管办、各职能部门、各临床医技科室三级管理体系。

不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。

本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。

一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。

药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。

二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。

适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。

三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。

不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。

2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。

四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。

2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。

报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。

3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。

药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。

三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。

四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。

2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。

3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。

五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。

2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。

3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。

六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。

本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。

医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室: _________________年份：________________XXX 社区卫生服务中心使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3 年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

b5E2RGbCAP五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表 1 记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

p1EanqFDPw六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7 类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报业务院长（2）感染相关不良事件上报院感办（3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室（4）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报院支部书记（7）环境、保卫安全不良事件上报总务科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3、................................................... 可疑医疗器械不良事件报告表224、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)桃子垅社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室 :年份：XXX社区卫生服务中心使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的核查依照，一定准时照实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保留，人员更改时实时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥当保留备查，保留限期 3 年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，依据事件性质上报有关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并踊跃进行自查整顿，年关进行概括总结。

五、有关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反应，依据附表 1 记录医疗安全（不良）事件办理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、依据医疗（安全）不良事件所属类型不一样，划为7 类：A 、诊断问题：包含错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不实时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包含错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良（事件）等。

C、不测事件：包含摔倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失散、猝死等。

D、辅助检盘问题：包含报告错误、标本丢掉、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、医患交流：包含医患交流不良、医患语言矛盾、医患行为矛盾等。

F、其余非上列致使医疗不良结果的事件。

七、不一样种类报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报业务院长（2）感染有关不良事件上报院感办（3）药品不良反响（事件）上报办公室中心药品不良反响监测办公室（4）器材不良事件上报器材不良反响监测办公室（5）设备不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报院支部书记（7）环境、捍卫安全不良事件上报总务科目录一、医安全（不良）事件告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 1二、品不良反告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3三、医器材不良事件告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5四、医安全（不良）事件告置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7五、品不良反告置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8六、可疑医器材不良事件告流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9七、科室医安全（不良）事件登表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10八、科室医安全（不良）事件个案剖析整顿⋯⋯⋯17九、医安全（不良）事件年度剖析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18十、附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯191、医安全（不良）事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 192、品不良反 / 事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯203.可疑医器材不良事件告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯224、医安全（不良）事件理反表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 26桃子垅社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊断活动中，任何可能影响病人的诊断结果、增添病人难过和负担并可能引起医疗纠葛或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的要素和事件。