一次性使用无菌手术包

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为∏类医疗器械产品。

本指导原则不适用于含有HI类医疗器械产品、药械组合产品等的手术包，该类产品包中其他组件可参考本指导原则。

二、审查要点（一）监管信息注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。

可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词，如用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用“字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包2.产品注册单元划分注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

无菌手术包管理制度一、无菌手术包的定义无菌手术包是专门用于手术的一种装有一次性手术用品的包装，其中的物品经过灭菌处理，确保在使用时能够保持无菌状态，以确保手术操作的安全性和有效性。

二、无菌手术包的特点1. 一次性使用：无菌手术包是一次性使用的，每次手术结束后必须弃用，不能再次使用，以确保手术操作的无菌环境。

2. 灭菌处理：无菌手术包中的物品必须经过严格的灭菌处理，确保在使用时保持无菌状态，避免手术感染的发生。

3. 标识清晰：每个无菌手术包都必须有清晰的标识，标明其名称、规格、灭菌日期等信息，方便使用者正确选择并使用。

4. 包装完好：无菌手术包的包装必须完好无缺，不能有任何破损或污染，以确保包内物品的无菌性。

5. 规格齐全：无菌手术包中应包含手术所需的各种物品，包括手术刀、镊子、刮刀、钳子、缝合线等，规格齐全，满足手术要求。

三、无菌手术包的用途无菌手术包主要用于手术室的手术操作中，确保手术操作的无菌环境，避免手术感染的发生。

它能够提供所需的一次性手术用品，方便手术操作者进行手术。

四、无菌手术包的管理制度1. 采购管理（1）定期更新：手术室应定期检查无菌手术包的库存情况，及时更新需要更换的产品，避免库存过期。

（2）选择可靠厂家：采购无菌手术包时应选择具有良好信誉和生产能力的厂家，确保产品质量可靠。

2. 储存管理（1）储存条件：无菌手术包应储存在干燥、通风、无尘的环境中，远离日光直射和湿气，避免影响手术用品的质量。

（2）定期检查：手术室应定期对储存的无菌手术包进行检查，确保包装完好，无损坏和污染。

3. 使用管理（1）选择适用：在使用无菌手术包时，应根据手术类型和规模选择适合的规格和型号，避免浪费和不必要的成本。

（2）标识确认：使用人员在使用无菌手术包前应仔细阅读包装上的标识，确认产品名称、规格、灭菌日期等信息是否符合要求。

4. 灭菌管理（1）灭菌设备：手术室应配备专业的灭菌设备，并定期维护和检查设备的运行状态，确保灭菌效果。

一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品管理制度是医疗机构为保证患者安全、减少感染风险而制定的一项重要管理制度。

本文将从以下几个方面对一次性使用无菌医疗用品管理制度进行详细的理论研究。

一、一次性使用无菌医疗用品的分类与选用1.1 一次性使用无菌医疗用品的分类一次性使用无菌医疗用品主要包括以下几类：手术器械、敷料、注射器、输液器、输血器、尿袋、引流袋、麻醉穿刺包、检查包、手术衣、口罩、手套等。

这些产品在生产过程中需要严格遵循无菌工艺，确保其在使用过程中不会污染患者。

1.2 一次性使用无菌医疗用品的选用原则选用一次性使用无菌医疗用品时，应遵循以下原则：(1)确保产品的无菌性能；(2)选择符合国家标准和行业标准的产品；(3)根据患者的病情和需求选择合适的产品；(4)注重产品的安全性和生物相容性；(5)合理使用，避免浪费。

二、一次性使用无菌医疗用品的生产与管理2.1 生产环节的质量控制一次性使用无菌医疗用品的生产过程包括原料采购、检验、加工、包装、灭菌等环节。

在整个生产过程中，应严格控制各环节的质量，确保产品的无菌性能。

还应注意产品的有效期管理，避免过期产品进入市场。

2.2 包装材料的选择与管理一次性使用无菌医疗用品的包装材料应选择具有良好阻隔性能、无毒、无刺激性的材料，如塑料袋、铝箔袋等。

在包装过程中，应确保包装材料的密封性，防止产品受到外界污染。

还应加强对包装材料的回收和处理，避免对环境造成污染。

2.3 库存与物流管理医疗机构应建立健全一次性使用无菌医疗用品的库存管理制度，确保库存数量合理，避免过多或过少。

在物流过程中，应严格按照相关法规和标准操作，确保产品安全送达患者手中。

三、一次性使用无菌医疗用品的使用与消毒3.1 使用前的准备工作在使用一次性使用无菌医疗用品前，应对产品进行外观检查，确保无破损、变形等问题。

还应检查产品的有效期，确保在有效期内使用。

还应注意个人卫生，佩戴好口罩、手套等防护用品。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

无菌包使用的注意事项
使用无菌包时需要注意以下事项：
1. 保持包装完好：无菌包在使用前必须完好无损，不能有任何破损、渗漏或污染。

如果有破损，应立即更换。

2. 保持双手清洁：在触碰无菌包前，应洗净双手，并佩戴洁净手套。

3. 避免污染：接触无菌包时，应尽量避免与非无菌物体接触，如衣物、皮肤或其他不洁表面。

4. 避免过期使用：检查无菌包上的有效期限，确保在有效期内使用。

过期的无菌包可能会导致污染和感染风险增加。

5. 避免重新包装使用：无菌包通常是一次性使用的，不建议重新包装和再次使用。

如果无菌包已经打开或使用过一次，则应丢弃并更换新的。

6. 遵循正确的操作程序：根据无菌包上的说明书或相关操作程序，正确使用无菌包。

确保操作环境、仪器设备和操作人员的条件符合无菌要求。

7. 存储条件：无菌包在存储时应遵循指定的储存条件，如存放在干燥、清洁、无灰尘和无害气体的环境里。

8. 检查包装完整性：使用无菌包前应仔细检查包装是否完整，确保无菌包未经打开或破损。

9. 丢弃处理：使用完毕的无菌包应按规定的医疗废物处理程序进行处置，以防止交叉感染的风险。

以上是使用无菌包时需要注意的一些事项，正确使用无菌包有助于保持手术和医疗操作的无菌环境，确保患者的安全。

如有任何疑问或需要进一步的指导，请咨询医疗专业人员。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件 13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有山类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不冋生产制造商提供，并且组件名称也不冋，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）C 手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

2024年一次性使用无菌产包市场发展现状引言一次性使用无菌产包是医疗领域中必不可少的设备，用于保障手术期间器械的无菌使用，预防感染等问题。

本文将分析一次性使用无菌产包市场的现状，并对其发展趋势进行展望。

一次性使用无菌产包市场的规模一次性使用无菌产包市场在过去几年中取得了显著的增长。

据市场调研公司的数据显示， 2019年，全球一次性使用无菌产包市场规模约为50亿美元，预计到2025年将达到80亿美元，年复合增长率约为6%。

这一规模的增长主要受到手术数量的增加、对医疗感染控制的要求提高以及专业人员意识的增强等因素的驱动。

市场竞争格局目前，一次性使用无菌产包市场存在着较为激烈的竞争。

主要的竞争企业包括3M、Cardinal Health、Medline Industries、Halyard Health等。

这些企业不仅在产品品质上具备一定优势，还通过不断的研发创新、市场拓展和品牌推广等方式提升市场占有率。

此外，一些新兴企业也在市场中崭露头角，推动了市场的竞争格局的变化。

市场发展趋势技术创新随着医疗技术的不断进步，一次性使用无菌产包的技术也在不断更新。

新的材料、设计和工艺的应用，使得产包更加方便使用、更加安全可靠。

此外，智能化技术的引入，如RFID追踪、温度监测等，不仅提高了手术过程的安全性，也为医护人员提供了更多的便利。

医疗体制改革各国医疗体制的改革推动了一次性使用无菌产包市场的发展。

医疗体制改革使得医疗机构面临更多的经济压力，因此迫切需要寻求节约成本的方式。

一次性使用无菌产包作为医疗器械的重要组成部分，不仅满足了无菌需求，还降低了清洗、灭菌和维护设备的成本，从而获得了越来越多医疗机构的认可。

医疗感染控制需求增加近年来，医疗感染问题引起了广泛的关注。

由于医疗感染的发生容易导致严重的后果，保障手术期间的无菌环境变得尤为重要。

一次性使用无菌产包正好满足了这个需求，因此受到了医疗机构和医护人员的青睐。

医疗旅游的兴起医疗旅游的兴起也对一次性使用无菌产包市场的增长起到了积极的作用。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

word一次性使用无菌手术包技术指导原则省食品药品监督管理局技术审评中心目次一、适用围1二、容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品应适用的相关标准1（四）产品的主要风险3（五）产品的主要技术性能指标4（六）产品的检测要求6（七）产品的临床要求7（八）该类产品的不良事件历史记录错误!未定义书签。

（九）产品说明书、标签和包装标识8(十)注册单元划分的原则8(十一)审查关注点9前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则用于指导和规一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

本指导原则由省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：迟戈、非。

一次性使用无菌手术包技术指导原则一、适用围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

二、容与要求（一）产品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。

2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。

（三）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

一次性使用无菌手术包适用范围：主要用于临床手术防护。

1.1产品结构和规格尺寸
1.2划分说明
依据临床用途的不同，一次性使用无菌手术包配置也不同。

2.1材质
一次性使用无菌手术包的材质应符合1.1的规定,原材料属于医疗器械的应提供医疗器械产品注册证,其他材质应提供材质单或检测报告。

2.2规格尺寸
一次性使用无菌手术包的规格尺寸应符合1.1的规定。

2.3无菌
一次性使用无菌手术包经Co60灭菌后,应无菌。

2.4外观
一次性使用无菌手术包内物品应叠放有序,表面平整、洁净,无霉斑、杂质及异味。

一次性使用无菌手术包内物品缝制应牢固,无脱线、跳线现象:针脚应大小均匀,针脚大小为8针/3cm。

2.5渗漏性
一次性使用无菌手术包内产品应无渗漏点。

一次性使用无菌手术包适用范围：用于临床外科手术使用。

1.1 型号一次性使用无菌手术包部件包括手术巾、医用粘膜、海绵条、集液袋、鼻撑架、圆帽（患者使用）。

其中手术巾、医用粘膜、集液袋、鼻撑架、圆帽（患者使用）为外购。

产品型号的表示方法如下：SS- □□□□型空白或英文字母，英文字母表示由未带字母型号发展而来。

三位为阿拉伯数字，代表产品序列号SS是英文Surgical Serial 两词第一个字母的组合1.2 型号的划分各型号产品的部件构成见表1.表1 SS系列一次性使用无菌手术包部件构成2.1 尺寸不同型号产品的部件尺寸见表1, 鼻撑架宽度误差0.1厘米。

其余部件尺寸的相对误差为标注尺寸的10％，四舍五入至0.1厘米。

2.2 部件材质2.2.1 手术巾材质为非织造布，也称无纺布。

2.2.2 医用粘膜材质为聚氨酯或聚乙烯膜,也称外科手术膜，为具有医疗器械注册证产品。

2.2.3 海绵条材质为医用海绵，为具有医疗器械注册证产品。

2.2.4 集液袋材质为塑料袋。

2.2.5 圆帽为非织造布（无纺布）制品。

2.2.6 鼻撑架为长条形金属制品或塑料制品。

2.3性能要求2.3.1 手术巾性能指标应满足表2要求。

表2 手术巾性能指标要求2.3.2 医用粘膜应满足如下要求：a)持粘性：在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘膜顶端下滑应不超过5mm;b)剥离强度：每1厘米宽度所需平均力应不小于0.5N。

2.3.3 海绵条吸液速度小于10s/cm。

2.3.4 集液袋在容纳其容量要求的水时应无泄漏。

2.3.5 圆帽展开直径52厘米，每平米重量大于25g。

2.3.6 鼻撑架端部不外露，可被弯曲并保持。

2.4 外观要求部件组成符合产品型号要求,手术巾无破损，各部件无异物残留。

2.5 无菌要求灭菌方法为Co60辐射灭菌，应无菌。

2.6 包装要求产品应以密闭包装形式交付,产品包装完好，无破损污染。