国家食品药品监督管理局关于《专用输液器第2部分：一次性使用滴

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。

国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2006.08.04
•【文号】国食药监械[2006]412号
•【施行日期】2006.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液（血）器产品
包装监管有关事宜的通知
（国食药监械[2006]412号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
一次性使用输液（血）器国家标准GB8368（9）-2005已于2006年7月1日实施。

为了保证产品的安全有效，进一步加强产品上市后的监管，合理有效利用资源，现就有关事宜通知如下：
一、自2006年7月1日起，有关生产企业应按照新标准组织生产输液（血）器。

二、2002年获准注册的一次性使用输液器、一次性使用输血器及一次性使用静脉输液针产品，其医疗器械注册证有效期延长至2006年12月31日。

三、生产企业可继续使用原产品说明书、标签和包装标识至2006年12月31日。

国家食品药品监督管理局二○○六年八月四日。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案单选题（共50题）1、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、属于二级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】 B3、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 D4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B5、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。

药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。

关于药品广告内容准则的说法，错误的是A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【答案】 C6、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。

国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】 D7、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 D8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 B9、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】 A10、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家或者省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】 C11、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。

分为漱洗液和凝胶两种形态。

用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。

碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。

凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。

涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。

由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。

产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。

一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。

国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.25•【文号】国食药监械[2006]496号•【施行日期】2006.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知(国食药监械[2006]496号)山东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3～6日，对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。

经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目（见附件）进行了检测和资格。

有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年九月二十五日附件认可的医疗器械受检目录┌───┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────┐│ 序号│产品/产品类别│项目/参数│领域代码│检测标准（方法）名称及编│限制范围及说明│││├──┬──────┤│号（含年号）│││││序号│名称││││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│1│一次性使用输液器││全项目│01040244.010244.02 │GB8368-2005一次性使用输││││││││液器重力输液式││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│2│一次性使用输血器││全项目│01040244.010244.02 │GB8369-2005一次性使用输││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│3│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15810-2001一次性使用无││││注射器││││菌注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│4│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15811-2001││││注射针││││一次性使用无菌注射针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│5│一次性使用无菌注││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0243-2003一次性使用││││射器用活塞││││无菌注射器用活塞││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│6│一次性使用塑料血袋││全项目│01040244.010244.02 │GB14232.1-2004人体血液成││││││││分袋式塑料容器第1部分：││││││││传统型血袋││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│7│一次性使用采血器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0115-1993一次性使用采││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│8│一次性使用静脉││全项目│01040244.010244.02 │GB18671-2002一次性使用静││││输液针││││脉输液针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│9│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0114-1993医用输液、输│密度.熔融指数.拉伸│││用聚乙烯专用料││││血、注射器用聚乙烯专用料│屈服强度.弯曲模量.││││││││悬臂梁冲击强度5项││││││││不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│10│输血（液）器具用软聚││全项目│01040244.010244.02 │GB 15593-1995输血（液）││││氯乙烯塑料││││器具用软聚氯乙烯塑料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│11│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0242-1996医用输液、输│密度.熔体流动速率.│││用聚丙烯专用料││││血、注射器用聚丙烯专用料│拉伸屈服应力.弯曲││││││││模量悬臂梁冲击强度││││││││5项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│12│硅橡胶泵管││全项目│01040244.010244.02 │YY 91048-1999人工心肺机││││││││硅橡胶泵管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│13│腹膜透析管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0030-2004腹膜透析管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│14│硅橡胶输血（液）管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0031-1990硅橡胶输液（││││││││血）管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│15│输血胶管││全项目│01040244.010244.02 │GB 4491-2003橡胶输血胶管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│16│橡胶医用手套││全项目│01040244.010244.02 │GB 7543-1996 ISO/DIS 102││││││││82：1990橡胶医用手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│17│一次性使用橡胶检查手││全项目│01040244.010244.02 │GB 10213-1995一次性使用││││套││││橡胶检查手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│18│硅橡胶外科植入物││全项目│01040244.010244.02 │YY 0334-2002硅橡胶外科植││││││││入物││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│19│二甲硅油││全项目│0101.09│中国药典2005版二部││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│20│医用橡皮膏││全项目│01040244.010244.02 │YY 0148-1993医用橡皮膏││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│21│非吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY 0167-2005非吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│22│带线缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY0166-2002带线缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│23│医用脱脂纱布││全项目│01040244.010244.02 │YY0331-2002医用脱脂纱布││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│24│医用脱脂棉││全项目│01040244.010244.02 │YY0330-2002医用脱脂棉││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│25│医用透明质酸钠凝胶││全项目│01040104.03│YY 0308-2004医用透明质酸││││││││钠凝胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│26│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.1-2004 ISO 10555-││││导管││││1：1995一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第1部分：通用要求││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│27│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.2-1999 ISO 10555-││││导管造影导管││││2：1996一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第2部分：造影导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│28│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.3-1999ISO 10555││││导管││││-3：1995一次性使用无菌血││││中心静脉导管││││管内导管││││││││第3部分：中心静脉导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│29│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.4-1999 ISO 10555-││││导管││││4：1996一次性使用无菌血││││球囊扩张导管││││管内导管││││││││第4部分：球囊扩张导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│30│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.5-2004 ISO 10555-││││导管││││5：1996一次性使用无菌血││││套针外周导管││││管内导管││││││││第5部分：套针外周导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│31│一次性使用滴定管式输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.2-2003 ISO8536-5││││液器││││：2001一次性使用滴定管式││││││││输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│32│一次性使用血路产品││全项目│01040244.010244.02 │GB19335－2003一次性使用││││││││血路产品通用技术条件││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│33│蓝芯全玻璃注射器││全项目│0244.02│YY1001.2-2004玻璃注射器││││││││第2部分：蓝芯全玻璃注射││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│34│一次性使用微量采血吸││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 0289-1996一次性使用││││管││││微量采血吸管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│35│一次性使用静脉血样采││全项目│01040244.010244.02 │YY 0314-1999 idt ISO 671││││集容器││││0：1995一次性使用静脉血││││││││样采集容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│36│医用羟基磷灰石粉料││部分项目│01040104.03│YY 0303-1998医用羟基磷灰│含量不能测│││││││石粉料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│37│羟基磷灰石生物陶瓷││部分项目│01040104.03│YY 0305-1998羟基磷灰石生│密度.容量.显气孔率│││││││物陶瓷│3项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│38│石膏绷带粉状型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1117-2001石膏绷带││││││││粉状型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│39│石膏绷带粘胶型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1118-2001石膏绷带││││││││粘胶型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│40│一次性使用麻醉用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.2-2000一次性使用││││││││麻醉用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│41│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.1-2000一次性使用││││麻醉穿刺包││││麻醉穿刺包││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│42│输血输液及配套用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 91020-1999输血输液及││││││││配套用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│43│腰锥穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91148-1999腰锥穿刺││││││││针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│44│输血针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91140-1999输血针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│45│人工晶体││全项目│01040244.010244.02 │YY 0290.5-1997人工晶体││││││││第5部分：生物相容性││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│46│一次性使用去白细胞滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0329-2002一次性使用去││││器││││白细胞滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│47│血浆离心杯││全项目│01040244.010244.02 │YY0326.1-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第1部分││││││││：血浆离心杯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│48│血浆管路││全项目│0517.04│YY 0326.2-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第2部分││││││││：血浆管路││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│49│一次性使用机用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0328-2002一次性使用机││││采血器││││用采血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│50│医用缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0043-2005医用缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│51│医用超声耦合剂││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0299-1998医用超声耦合│声速、声阻抗、声衰│││││││剂│减不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│52│人工乳房││全项目│01040244.010244.02 │Q/NPAT01-1998硅凝胶充填││││││││人工乳房││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│53│皮肤扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0333-2002软组织扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│54│人工鼻梁││全项目│01040244.010244.02 │Q/YJS002-1999硅橡胶人工││││││││鼻梁││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│55│橡胶避孕套││全项目│0516.01│GB7544-2004 ISO 4074：20││││││││02天然胶乳橡胶避孕套技术││││││││要求和试验方法││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│56│一次性使用无菌阴道扩││全项目│01040244.010244.02 │YY 0336-2002一次性使用无││││张器││││菌阴道扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│57│可吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY1116-2002可吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│58│医用粘合剂││全项目│0318│Q门/SKY01-1999瞬康医用胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│59│一性使用无菌导尿管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0325-2002一性使用无菌││││││││导尿管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│60│植入式给药装置││全项目│01040244.010244.02 │YY 0332-2002植入式给药装││││││││置││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│61│一次性使用塑料容器││全项目│01040244.010244.02 │Q/320483 KWY007-1999一次││││││││性使用塑料容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│62│医用几丁糖││全项目│01040104.03│Q/IBEB02-1998医用几丁糖││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│63│一次性使用麻醉用过滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.3-2000一次性使用││││器││││麻醉用过滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│64│常用型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.1-2002气管插管││││││││第1部分：常用型插管及接││││││││头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│65│柯尔型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.2-2002气管插管││││││││第2部分：柯尔(Cole)型插││││││││管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│66│成人用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.1-2002气管切开插││││││││管第1部分：成人用插管及││││││││接头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│67│小儿用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.2-2002气管切开插││││││││管第2部分：小儿用气管││││││││切开插管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│68│一次性使用输注泵││全项目│01040244.010244.02 │YY0451-2003一次性使用输││││││││注泵││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│69│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │Q/ZWW001-1999一次性医用││││无纺布产品││││无纺布卫生制品││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│70│支架││全项目│01040244.010244.02 │YZB/HOL2492-2003 EN14299││││││││支架系统││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│71│纯化水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部纯化水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│72│注射用水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部注射用││││││││水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│73│热敷灵││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0060-1991热敷灵│气密性不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│74│特定电磁波治疗器││部分项目│0433│YY 0061-1991│有害射线不能测│││││││特定电磁波治疗器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│75│低频电子脉冲治疗仪││全项目│0433│YY 0016-1993低频电子脉冲││││││││治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│76│医用X射线防护装置及││部分项目│0433│YY 0128-1993医用X射线防│铅当量不能测│││用具││││护装置及用具││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│77│脚踏吸引器││全项目│0433│YY 0101-1993脚踏吸引器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│78│孔式手术无影灯││全项目│0433│YY 0102-1993孔式手术无影││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│79│冷光单孔手术灯││全项目│0433│YY 0103-1993冷光单孔手术││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│80│压力蒸汽消毒器││全项目│0433│YY 0504－2005手提式压力││││││││蒸汽灭菌器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│81│保健浴足盆││全项目│0433│YZB/鲁0022-2002足浴理疗││││││││按摩器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│82│高血压治疗仪││全项目│0433│YZB/鲁0005-2002 GZ型高血││││││││压治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│83│冠心病防治仪││全项目│0433│Q/23SCZ01-1998冠心病防治││││││││仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│84│一次性使用穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003一次性使用││││││││无菌血管内导管辅件第1部││││││││分：导引器械││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│85│导引套管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导引套管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│86│导管鞘││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导管鞘││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│87│导丝││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导丝││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│88│扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│89│临床化学体外诊断试剂││全项目│0115.03│WS/T124-1999临床化学体外││││盒││││诊断试剂盒质量检验总则││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│90│一次性使用精密过滤输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.1-2001专用输液器││││液器││││ 第1部分：一次性使用精密││││││││过滤输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│91│一次性使用紫外线透疗││全项目│0517.02│YY0327-2002一次性使用紫││││血液容器││││外线透疗血液容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│92│呼吸道用吸引导管││全项目│01040244.010244.02 │YY0339-2002呼吸道用吸引││││││││导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│93│宫腔形宫内节育器││全项目│01040244.010244.02 │GB11234-1995宫腔形宫内节││││││││育器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│94│VCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11235-1997 VCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│95│TCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11236-1995 TCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│96│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.3-2003血细胞分││││稀释液││││析仪应用试剂第3部分：稀││││││││释液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│97│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.2-2003血细胞分││││溶血剂││││析仪应用试剂第2部分：溶││││││││血剂││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│98│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.1-2003血细胞分││││清洗液││││析仪应用试剂第1部分：清││││││││洗液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│99│电脑自动血压计││全项目│0433│YZB/鲁0020-2002电脑自动││││││││血压计││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 100│一次性使用心电电极││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0196-2005一次性使用││││││││心电电极││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 101│胰岛素注射器││全项目│01040244.010244.02 │YZB/国0089-2003 ISO8537 ││││││││：1991一次性使用无菌胰岛││││││││素注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 102│全自动血细胞││全项目│0433│YZB/FRC760－40－2004全自││││分析仪││││动血细胞分析仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 103│ 多参数监护仪││部分项目│0433│YZB/鲁0271-2003 Sunpower│除颤效应的防护不能│││││││ IIB型多参数监护仪│测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 104│远红外治疗器││部分项目│0433│YZB/鲁0038-2004远红外理│红外辐射波长、法向│││││││疗仪│辐射率不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 105│XNG型电脑多功能││全项目│0433│YZB/鲁0263-2003 XNG型电││││综合治疗仪││││脑多功能综合治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 106│可控电生化││全项目│01040244.010244.02 │YZB/USA 0122-2003可控电││││电极导管││││生化电极导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 107│烤瓷牙││全项目│01040244.010244.02 │YZB/鲁0007-2004牙科学金││││││││属烤瓷牙││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────。

无菌医疗器械质量检验相关标准(一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886。

5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886。

6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分:生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886。

10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886。

14 医疗器械生物学评价第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886。

15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886。

16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886。

9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T 0567。

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 0282－2009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管第1部分:通用要求YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管第2部分：弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管第１部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管第２部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法第8部分：关于粘连（创面和皮肤）YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：湿态阻菌试验方法YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准YY/T 0720－2009 一次性使用产包自然分娩用YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吹塑包装复合塑料膜要求和试验方法YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法；YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监械[2005]57号【发布日期】2005-02-04【生效日期】2005-02-04【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知(国食药监械[2005]57号)河南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。

经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。

认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日附件：认可的医疗器械受检目录本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。

本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。

本标准由检测技术及应用肖婷组起草。

本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。

本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。

本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。

本标准首席发布于2010年。

SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。

一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。

二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。

（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。

用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。

卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。

用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。

3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。

密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。

连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。

（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。

金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。

酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。

（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。

国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.07.01
•【文号】食药监械管[2013]35号
•【施行日期】2013.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监械管〔2013〕35号）
甘肃省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年5月4日至5日，原国家食品药品监督管理局组织专家组对甘肃省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该所一次性使用输液器等598个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年7月1日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：甘肃省医疗器械检验所。

医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。

1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。

产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。

其结构及各部件的名称见图1。

图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

国家食品药品监督管理总局2016年（第74号）关于批准发布YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）YY特此公告。

附件：YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年3月23日序号标准编号标准名称代替标准发布日期实施日期1YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-20082016-03-232018-01-012YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY0267-20082016-03-232018-01-013YY0302.2-2016牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针2016-03-232018-01-014YY0325-2016一次性使用无菌导尿管YY0325-20022016-03-232018-01-015YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜YY0477-20042016-03-232018-01-016YY0503-2016环氧乙烷灭菌器YY0503-20052016-03-232018-01-017YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器YY0604-20072016-03-232018-01-018YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）YY0604-20072016-03-232018-01-019YY0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-20092016-03-232018-01-0110眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法2016-03-232018-01-0111YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机2016-03-232018-01-0112YY0992-2016内镜清洗工作站2016-03-232018-01-0113YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道2016-03-232018-01-0114YY1271-2016心肺转流系统一次性使用吸引管2016-03-232018-01-0115YY1272-2016透析液过滤器2016-03-232018-01-0116YY1273-2016血液净化辅助用滚压泵2016-03-2317YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备2016-03-232018-01-0118YY1275-2016热空气型干热灭菌器2016-03-232018-01-0119YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求2016-03-232018-01-0120YY1282-2016一次性使用静脉留置针2016-03-232018-01-0121YY1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪2016-03-232018-01-0122YY1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器2016-03-232018-01-0123YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害2016-03-232018-01-0124YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜2016-03-232018-01-0125YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机2016-03-232018-01-0126YY1301-2016激光治疗设备铒激光治疗机2016-03-232018-01-0127YY1412-2016心肺转流系统离心泵2016-03-232018-01-0128YY1413-2016离心式血液成分分离设备2016-03-232018-01-0129YY/T0043-2016医用缝合针YY0043-2005YY0666-20082016-03-232017-01-0130YY/T0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性YY/T0064-20042016-03-232017-01-0131YY/T0079-2016医用金属夹YY/T0079-20062016-03-232017-01-0132YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T0243-20032016-03-232017-01-0133YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-20072016-03-232017-01-0134YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T0294.1-20052016-03-232017-01-0135YY/T0481-2016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件YY/T0481-20042016-03-232017-01-0136YY/T0583.2-2016一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式2016-03-232017-01-0137YY/T0589-2016电解质分析仪YY/T0589-20052016-03-232017-01-0138YY/T0624-2016牙科学正畸弹性体附件YY0624-20082016-03-232017-01-0139YY/T0625-2016牙科学正畸丝YY0625-20082016-03-232017-01-0140YY/T0663.3-2016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器2016-03-232017-01-0141YY/T0905.1-2016牙科学场地设备第1部分：吸引系统2016-03-232017-01-0142YY/T0971-2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法2016-03-232017-01-0143YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求2016-03-232017-01-0144YY/T0973-2016自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0145YY/T0975-2016麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性2016-03-232017-01-0146YY/T0976-2016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计2016-03-232017-01-0147YY/T0977-2016麻醉和呼吸设备口咽通气道2016-03-232017-01-0148YY/T0978-2016麻醉储气囊2016-03-232017-01-0149YY/T0979-2016一次性使用流产吸引管2016-03-232017-01-0150YY/T0980.1-2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求2016-03-232017-01-0151YY/T0981-2016一次性使用五官冲洗器2016-03-232017-01-0152YY/T0982-2016热磁振子治疗设备2016-03-232017-01-0153YY/T0984-2016泪道塞2016-03-232017-01-0154YY/T0985-2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头2016-03-232017-01-0155YY/T0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记2016-03-232017-01-0156YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法2016-03-232017-01-0157YY/T0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法2016-03-232017-01-0158YY/T0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法2016-03-232017-01-0159YY/T0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法2016-03-232017-01-0160YY/T0988.1-2016外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末2016-03-232017-01-0161YY/T0988.2-2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末2016-03-232017-01-0162YY/T0988.11-2016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法2016-03-232017-01-0163YY/T0988.12-2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法2016-03-232017-01-0164YY/T0988.13-2016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法2016-03-232017-01-0165YY/T0988.14-2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法2016-03-232017-01-0166YY/T0988.15-2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法2016-03-232017-01-0167YY/T1031-2016持针钳YY/T1031-20042016-03-232017-01-0168YY/T1043.1-2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法2016-03-232017-01-0169YY/T1146-2016医用光学仪器照度测试方法YY91146-19992016-03-232017-01-0170YY/T1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2016-03-232017-01-0171YY/T1283-2016可吸收性明胶海绵2016-03-232017-01-0172YY/T1287.1-2016颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置2016-03-232017-01-0173YY/T1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器2016-03-232017-01-0174YY/T1293.1-2016接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布2016-03-232017-01-0175YY/T1293.2-2016接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料2016-03-232017-01-0176YY/T1306-2016熏蒸治疗仪2016-03-232017-01-0177YY/T1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器2016-03-232017-01-0178YY/T1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备2016-03-232017-01-0179YY/T1309-2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验2016-03-232017-01-0180YY/T1400-2016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定2016-03-232017-01-0181YY/T1401-2016牙齿美白冷光仪2016-03-232017-01-0182YY/T1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法2016-03-232017-01-0183YY/T1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法2016-03-232017-01-0184YY/T1405-2016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验2016-03-232017-01-0185YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南2016-03-232017-01-0186YY/T1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0187YY/T1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法2016-03-232017-01-0188YY/T1409-2016等离子手术设备2016-03-232017-01-0189YY/T1410-2016平衡测试训练系统2016-03-232017-01-0190YY/T1411-2016牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法2016-03-232017-01-0191YY/T1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求2016-03-232017-01-0192YY/T1415-2016皮肤吻合器2016-03-232017-01-0193YY/T1416.1-2016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐2016-03-232017-01-01。

医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号标准名称分类标志标准修改、延期执行等信息ﻫDB３1/T１38.１～138.１0-9４临床化学用测定试剂盒４0GＢ1９1-2００0 eqv IＳO ７８０：199７包装储运图示标志JGB1588-2001 玻璃体温计2０ﻫＧB/Ｔ1９６4~1967-199６GＢ/Ｔ1969~19７0－１996 多孔陶瓷性能试验方法J ﻫGB/T2828.１-2０03/IＳＯ２8５9-1：19０0代替GB/T2828-１９8７计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划JﻫＧB ／T28２９-２002代替ＧB/T2829-19８７周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）J ﻫGB３053-93 血压计和血压表20 ﻫGB4０27.1－8３压力蒸汽消毒器技术条件手提式57 ﻫＧB4２34-９4 外科植入物用不锈钢46 2０03版实施日期调整为２00５年１1月1日[2005]521号ﻫGＢ４7９３.1-１9９5IEC1010-1：1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求J ﻫGB4931~４9３2-85 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱２4GＢ4999-85ＩSＯ０4135-1979 麻醉呼吸设备名词术语54 ﻫGB5３68-８5IEＣ90－1973 助听器插头的尺寸46GB6657~6６６1-86 助听器４6GB66８2－92 分析实验室用水规格和试验方法JGB7247-1995IＥC825－１984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南24 ﻫGＢ７263－87 助听器交货时质量检验的性能测量46GB7543-1996 橡胶医用手套66 ﻫＧＢ7９6６-8７声学0.5-10MＨz频率范围内超声声功率的测量23GＢ８368－199８ｅqvISO8５36-4：1998 一次性使用输液器6６20０5版实施日期调整为2006年７月１日。

ICSCGB中华人民共和国国家标准GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准Hygienic standard of disinfection for single use medical products（征求意见稿）2009-××-××发布 2009-××-××实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会前言本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4、10.4为推荐性条款外，其余条款均为强制性。

本标准代替GB15980-1995。

本标准与GB 15980-1995相比主要修改内容：——按GB/T 1.1、GB/T 1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称；——适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间；——更新了规范性引用文件；——增加了术语和定义中有关内容、分类；——增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法；——增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求；——增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法；——增加了消毒或灭菌效果确认及其方法；——增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求；——修改了产品卫生质量要求及其检验方法；——修改了生产卫生要求、包装标识要求；——修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法；——删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。

本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录，附录F、附录G是资料性附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。

本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。

一次性使用医疗用品卫生标准1 范围本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。