不同介质溶出曲线比较-2012-09-27

溶出曲线比较溶出曲线比较是一种常见的物溶出方法，通过观察物在不同条件下的溶出情况，来其释放性能和效。

在物研发和生产过程中，溶出曲线比较是非常重要的一项，可以帮助科研人员和企者了解物的溶出特性，物的设计和质量控制。

在溶出曲线比较中，我们通常会选取不同的溶出介质、溶出速度和温度来模拟不同的生理环境。

通过测定物在这些不同条件下的溶出量和时间，我们可以得到一组溶出曲线。

这些曲线反映了物在不同条件下的溶出行为，可以用来进行比较和分析。

通过对不同物的溶出曲线进行比较，我们可以得出几个方面的信息：1.物性能比较：不同物的溶出曲线形状和溶出速度可以直观地反映出其溶出性能的差异。

对于同一类型的物，我们可以通过比较其溶出曲线，评估其在体内的释放速度和稳定性，从而最适合的物种类和剂型。

2.物质量控制：溶出曲线比较也可以用来评估同一物的不同批次之间的质量差异。

通过比较曲线的形状和溶出率，我们可以检验物在生产过程中是否存在工艺上的差异，并且及时调整制造工艺，以确保物质量的一致性和稳定性。

3.物设计改进：通过对溶出曲线的比较，我们可以了解物在不同环境下的溶出行为，并进一步优化物的和制备工艺。

通过调整物组分和制备方法，可以改变物的溶出速度和稳定性，以适应不同的临床需求。

溶出曲线比较的结果对物的研发和生产具有重要的意义。

在实际操作中，我们需要严格遵守溶出的相关规定和标准，确保比较结果的准确性和可比性。

我们也需要结合其他方法和实验数据，综合评估物的性能和效果。

溶出曲线比较是一种有效的物方法，可以帮助我们了解物的溶出性能和释放行为，物的设计和质量控制。

通过比较不同物的溶出曲线，我们可以评估物的性能差异，优化物的制备工艺，高物的疗效和治疗效果。

溶出曲线比较在物研发和生产中具有重要的应用前景，值得我们进一步深入研究和应用。

上海市药品检验所 谢沐风撰写 xiemufeng@ 本文版权归作者所有，任何个人或团体使用本文内容，请与作者联系。

【No.5 —— 溶出曲线的测定】1. 关于测定时间点和结束时间点的设定 对于测定时间点，普通制剂与肠溶制剂可为 5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟，此后每隔 1 小时直至 6 小时止；缓控释制剂可为 15、30、45、60、90、120 分钟，3、 4、5、6、8、10、12、24 小时。

当连续两点溶出率均达 90%（调释制剂为 85%）以上、且 差值在 5%以内时，试验则可提前结束。

对于结束时间点，在酸性介质中（如 pH 值 1.0）最长测定时间为 2 小时，在其他各 pH 值介质中普通制剂为 6 小时，缓控释制剂为 24 小时。

2. 其他事项 (1) 试验样品 用于比较的两种制剂含量差值应在 5%以内；每个品种各取 12 个单位。

取三个批号样品，在最终溶出率均可达 90%以上的溶出介质(2) 参比制剂标准批号的选择中，取溶出率在约 70%处、位于中间批号的样品进行试验。

在进行仿制药研发时，考虑到原研品批间差异与耐受性，建议从市场流通渠道获得有效 期内不同时间段的 3~5 批样品，分别测定后，取结果均值用于比较；并同时确定参比制剂在 各 pH 值溶出曲线的波动范围，以更为有效地评估原研制剂内在质量和自身仿制制剂的研发 深入程度。

如果主成分是在溶解状态下进行溶出度试验的（如一些散剂、颗粒剂） ，则适当选择某一 批号，即可。

(3) 试验样品的生产规模 由于固体制剂生物利用度与生产规模密切相关， 故一般情况下应不少于今后工业化最大生产规模的 1/10 或不少于 10 万个单位。

1上海市药品检验所 谢沐风撰写 xiemufeng@ 本文版权归作者所有，任何个人或团体使用本文内容，请与作者联系。

3. 累积释放度校正计算公式 在多次取样时、可采取及时补充相同体积同温度溶出介质亦可采取不补液两种方式，但 必须保证每次抽取体积的固定性。

溶出曲线与溶出介质研发过程中遇到的问题解答问题1.请问我们做的一个复方制剂是一个硬胶囊里包含有一个片子和一个软胶囊但是FDA各自推荐了溶出方法片子用的磷缓软胶囊用的盐酸转速和介质体积取样时间点均不一致但是要整粒硬胶囊投药测A-片溶出就按照片A溶出条件取样只检测A溶出曲线这样B软胶囊等于只是考察到了对A的影响但是不会有B的任何数据等于浪费掉了这样原研就要买很多了呀而且A片子用的900ml磷缓浓度也是不常规的0.07M的而B软胶囊用的推荐介质是盐酸0.01M的那我做A片子剩余的三个介质溶出曲线是按照指导原则0.1N盐酸还是与-B软胶囊盐酸浓度保持一致也用0.01M盐酸呢反之B软胶囊其它介质比如磷缓是用指导原则0.05M的磷缓还是用A所用浓度0.07M呢如果A 是难溶药物介质中还加入了0.5%SDS又该怎么做?由于原研知己非常昂贵因此谨慎起见想咨询下专家的意见答：很好很现实的问题。

如果可能，你可以开发一个新的溶出方法同时适用于两个APIs。

当然如果A是低溶解度药，B是高溶解度药，一个介质适用两个APIs有一定难度。

如果你是申请美国审批，不管你最终用什么方法，你都必须要提交FDA推荐的方法（n=12），这是硬规定。

对于不同pH介质，如果你证明0.1 N HCl 和0.01 N HCl 的pH 差别对于药物（两个API）的溶解度和药剂的溶出度都影响很小，你可以使用0.01N HCl。

FDA不般不会计较，欧洲有可能计较，CFDA我不太理解。

如果0.07 M磷酸介质pH 6.8是推荐介质, 你不需要再重复0.05 M pH 6.8. 对于pH 4.5, 你仍可以适用0.05M 的离子强度。

A是低溶解度药，你需要SDS以确保Ａ的完全释放，但你不需要一定在0.01 NHCl 或pH 4.5的条件下加SDS （见问题3的回答）。

你可以用自己的配方寻找条件，以节省原研药。

问题2.韩博士，我们有个复方制剂的品种，与原研对比4种pH曲线时，在水和pH6.8中15分钟就达到85%以上了，但是在0.1N盐酸和pH4.0时用2小时和8小时才能达到85%，4种曲线的取样点和取样时间不一致，这样做可以吗？答:可以不一致，但在同一介质中，原研药和仿制药的取点要一致。

多介质溶出曲线的比较溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较可以用于判断同一批药品在不同溶出条件下的溶出特性是否一致。

一般来说，多介质溶出曲线分析是通过使用不同介质对药品进行溶解试验，然后记录溶解药物的浓度变化情况，最终比较不同溶出条件下的药物释放速率和时间等参数的差异。

而溶出仪机械校验结果则主要是为了保证溶出仪的稳定性和准确性，以确保药物溶解实验的可靠性。

机械校验通常包括检查样品架、转子、马达、电子装置等方面的功能是否正常，并且根据实验室所使用的标准进行检查并记录结果。

常见的机械校验标准包括美国药典(USP)以及欧洲药典（EP）等。

因此，多介质溶出曲线比较和溶出仪机械校验结果都是评估药物溶解实验可靠性和质量的重要指标，可以协同使用来确保实验结果的准确性和可靠性。

001【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较作者: wangjianglin332(站内联系TA)发布: -10-21 Sample Text溶出度作为工艺筛选和质量研究的重要评价指标, 按当前的审评要求必须做详尽的研究, 现今一上市品种的仿制, 溶出度研究碰到比较棘手的问题, 望园中的前辈不吝赐教。

1.主药易溶于水, 溶解度为0.1g/ml, 一剂量( 240mg) 的主药在250ml四种溶出介质( 酸(0.1mol/L盐酸溶液)、 pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)、 pH=6.8(磷酸盐缓冲液)、水) 能完全溶解。

胶囊剂崩解时限为3分钟, 胶囊崩解药物即可溶出, 实验结果也表明在水中, 10分钟药物的溶出量即可达到90%以上, 此种情况还是否需要经过溶出曲线的相似性来判定自制样品和市售品溶出行为的一致性? 园中有帖子谈到用ICH指导原则的三步法进行考察, 那么最后一步证明崩解和溶出具有相关性如何考察?2.溶出度的比较研究一般需考察自制品和市售品在四种溶出介质( 酸(0.1mol/L 盐酸溶液)、 pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)、 pH=6.8(磷酸盐缓冲液)、水) 中的溶出行为, 溶出量的测定方法也一般采用UV法进行测定。

本品取样后, 需进行衍生化反应后才有紫外吸收(一般情况紫外最大吸收波长为195nm, 衍生化后为525nm), 但在实验研究过程中我们发现, 介质酸中样品1小时后吸光值在0. 1至0.2的范围, 不符合紫外吸收值的误差范围; 介质pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)中1小时后样品吸光值为0, 推断无衍生化反应发生; 介质pH=6.8(磷酸盐缓冲液)中1小时后样品吸光值也在0.1至0.2的范围内, 不符合紫外吸收值的误差范围。

综合推断, 除水以外, 另外三种介质对衍生化反应均有不同程度影响, 溶出量无法准确测定, 此种情况下能否以水一种介质进行溶出度的对比研究?举报删除此信息caoyuan521(站内联系TA)问题一: 在国内一般有溶出检测项目的制剂都不再检测崩解项目了。

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【No.5 —— 溶出曲线的测定】1. 关于测定时间点和结束时间点的设定 对于测定时间点，普通制剂与肠溶制剂可为 5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟，此后每隔 1 小时直至 6 小时止；缓控释制剂可为 15、30、45、60、90、120 分钟，3、 4、5、6、8、10、12、24 小时。

当连续两点溶出率均达 90%（调释制剂为 85%）以上、且 差值在 5%以内时，试验则可提前结束。

对于结束时间点，在酸性介质中（如 pH 值 1.0）最长测定时间为 2 小时，在其他各 pH 值介质中普通制剂为 6 小时，缓控释制剂为 24 小时。

2. 其他事项 (1) 试验样品 用于比较的两种制剂含量差值应在 5%以内；每个品种各取 12 个单位。

取三个批号样品，在最终溶出率均可达 90%以上的溶出介质(2) 参比制剂标准批号的选择中，取溶出率在约 70%处、位于中间批号的样品进行试验。

在进行仿制药研发时，考虑到原研品批间差异与耐受性，建议从市场流通渠道获得有效 期内不同时间段的 3~5 批样品，分别测定后，取结果均值用于比较；并同时确定参比制剂在 各 pH 值溶出曲线的波动范围，以更为有效地评估原研制剂内在质量和自身仿制制剂的研发 深入程度。

如果主成分是在溶解状态下进行溶出度试验的（如一些散剂、颗粒剂） ，则适当选择某一 批号，即可。

(3) 试验样品的生产规模 由于固体制剂生物利用度与生产规模密切相关， 故一般情况下应不少于今后工业化最大生产规模的 1/10 或不少于 10 万个单位。

1上海市药品检验所 谢沐风撰写 xiemufeng@ 本文版权归作者所有，任何个人或团体使用本文内容，请与作者联系。

3. 累积释放度校正计算公式 在多次取样时、可采取及时补充相同体积同温度溶出介质亦可采取不补液两种方式，但 必须保证每次抽取体积的固定性。

不同溶出介质中头孢地尼胶囊溶出曲线的相似性比较刘小燕;金涌;臧洪梅【摘要】目的采用不同溶出介质进行头孢地尼胶囊溶出度实验,考察不同溶出条件对头孢地尼胶囊溶出度的影响,同时为难溶性药物制剂质量判断提供参考.方法以盐酸溶液(稀盐酸24→1000)、水、PBS4.0缓冲溶液、PBS7.0缓冲溶液为溶出介质,绘制参比制剂和自制制剂的溶出曲线,以相似因子f2作为指标,对比自制制剂与参比制剂溶出特性.结论在这4种介质中,参比制剂与自制制剂相似高于60.结论自制制剂与参比制剂在4种不同介质中溶出行为基本一致.%Objective To compare the dissolution curves of cefdinir capsules in various dissolution media and to provide the reference for insoluble drug quality evaluation. Methods The dissolution curves of the cefdinir capsules were determined in various dissolution media, and the resemblances of dissolution curve were compared by similarity factors ( f2 ). Results The similarity factors ( f2 ) in various conditions were over 60. Conclusion The dissolution curve of two products in various dissolution media was in good comparability .【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2013(017)005【总页数】4页(P749-752)【关键词】头孢地尼;胶囊;溶出;相似因子【作者】刘小燕;金涌;臧洪梅【作者单位】安徽医科大学药学院,安徽,合肥,230032【正文语种】中文难溶性药物的溶出度是影响其生物利用度的重要因素，因此，体外溶出度是考察制剂质量的重要指标，溶出度项目也是难溶性药物制剂质量标准定制的重点内容［1-2］。

溶出曲线比较取点
溶出曲线比较是一种常用的方法，用于评价药物在不同溶出介质
中的释放特性。

该方法使用多个时间点来采集溶出液样品，并分析其
中的药物浓度。

通过绘制溶出曲线，我们可以比较不同溶出介质对药
物的释放速率和程度的影响。

在比较溶出曲线时，首先需要选择适当的取样时间点。

通常，取
样时间点应涵盖药物释放的整个过程，以获得全面的数据。

在取样时，确保样品能够代表整个溶出过程，并避免采集过多或过少的样品。

接下来，将每个取样时间点的样品测定药物浓度。

这可以通过各
种分析方法完成，例如高效液相色谱法或紫外可见光谱法。

确保使用
准确的方法和设备进行浓度测定，并记录相关数据。

最后，根据取样时间点和测定的药物浓度数据，绘制溶出曲线。

可以使用适当的软件或手工绘图来完成此过程。

对比不同溶出曲线的
形状、斜率和最终释放程度，可以评估药物在不同溶出介质中的释放
特性差异。

总之，比较溶出曲线是一种有效的方法，用于评价药物在不同溶
出介质中的释放特性。

通过选择适当的取样时间点，并测定药物浓度，可以绘制出溶出曲线，并比较不同曲线的特征以获得有关药物释放的
更多信息。

706西北药学杂志2020年9月第35卷第5期乳、脂质体等液体制剂固体化有一定的参考意义。

该 分散片较好地保持了液体自乳化给药系统的特性，有 望提高如卡维地洛等生物药剂学n类药物的生物利 用度，扩展自乳化给药系统的应用范围。

参考文献：[1] B r il A,S liv ja k M,D im a r tin o M J,e t a l.C a rd io p ro te c tiv ee ffe cts of c a r v e d ilo l，a n o ve l beta a d re n o c e p to r a n tag o n is tw ith v a s o d ila tin g p r o p e r tis s,in an ae sth e tise d m in ip ig s:c o m p a ris o n w it!p r o p ra n o lo l[J].C a rd io v a s c R s s，1992,26(5)：518-525.[2] D u n n C J，L e a A P，W a g s ta ff A J.C a rve d ilo l.A reappraisalo f its pharm acological properties and therapeutic use in car­diovascular disorders[J].D ru g s,1997,54(1) ：161-185.[3] M c t a v is h D,C a m p o ii-R ic h a rd s D,S o rk in E M.C a rv e­d ilo l.A re v ie w of its p h a rm a c o d y n a m ic and p h a rm a c o k i­n e tic p r o p e r tie s，and th e ra p e u tic e ffic a c y[J].D r u g s，1993,45(2):232-258.[4] A y o u b M,H a s a n A,N a h a s H，t a l.E n h a n c in g o ra l b io­a v a ilab ility o fc a rv ed ilo l u s in g s o lid d is pe rs io n te ch n iq u e[J].I n t J P h a rm P h a rm S c i，2016，8(7) :193-199.[5] Z o g h b i A,W a n g B.C a rv e d ilo l s o lu b ility en hance m en t b yin c lu s io n c o m p le x a tio n and s o lid d is p e rs io n：re v ie w[J].JD r u g D e liv T e c，2015，5(2) :1-8.[6] J a n a k ira m a n A K，S u m a th i B，Saleem T M，et a l.D e sig nand e v a lu a tio n o f C a rv e d ilo l N a n o c ry s ta ls S u sta in e d R e­lease T a b le ts[J].J A p p l P h a rm Sci?2017,7(4)：61-68. 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溶出曲线溶出介质的选择摘要：一、溶出曲线简介1.溶出曲线的定义2.溶出曲线的重要性二、溶出介质的选择1.溶出介质的作用2.溶出介质的选择方法3.溶出介质的影响因素4.不同溶出介质的应用案例三、溶出曲线与药物质量控制1.溶出曲线在药物质量控制中的作用2.溶出曲线与药物生物利用度的关系正文：一、溶出曲线简介溶出曲线是描述药物在特定条件下从固体剂型中溶出的过程的曲线，它可以反映药物的溶出速率和溶出量。

溶出曲线对于药物制剂的研发、生产和质量控制具有重要意义。

二、溶出介质的选择1.溶出介质的作用溶出介质是用来溶解药物的物质，其选择对药物的溶出行为有重要影响。

溶出介质不仅影响药物的溶出速率，还影响药物的溶出度和生物利用度。

2.溶出介质的选择方法选择溶出介质时，需要考虑以下因素：药物的物理性质、药物的化学性质、溶出实验的目的、实验条件等。

通常情况下，可以选择水、生理盐水、缓冲液等作为溶出介质。

3.溶出介质的影响因素溶出介质的选择主要受药物的物理性质、化学性质和溶出实验目的的影响。

例如，对于水溶性药物，可以选择水或生理盐水作为溶出介质；对于脂溶性药物，可以选择有机溶剂作为溶出介质。

4.不同溶出介质的应用案例（1）水：常用于水溶性药物的溶出实验。

（2）生理盐水：常用于模拟体液环境的溶出实验。

（3）缓冲液：常用于模拟胃肠道环境的溶出实验。

（4）有机溶剂：常用于脂溶性药物的溶出实验。

三、溶出曲线与药物质量控制溶出曲线可以作为药物质量控制的一个重要指标。

通过溶出曲线，可以评估药物的溶出行为是否符合要求，从而保证药物的生物利用度和疗效。

多介质溶出曲线要求-概述说明以及解释1.引言1.1 概述多介质溶出曲线是一种用于研究药物释放行为的重要工具。

通过测定药物在不同介质中的释放速率，可以评估药物的溶解性、释放动力学特征以及药物输送系统的稳定性和可控性。

多介质溶出曲线的构建以及对其要求的研究对于药物研发、制剂优化以及生物等价性评价具有重要意义。

在多介质溶出曲线的研究中，不同的介质被用于模拟药物在不同的生理环境中的释放行为。

常见的介质包括仿真胃液、肠液以及模拟生理缓冲液等。

通过在模拟的生理环境中进行释放测试，可以更加真实地反映药物在不同器官或组织中的释放行为，从而为药物的设计和选择提供了重要的依据。

多介质溶出曲线的构建需要考虑多个方面的因素。

首先，选择的介质应能够准确模拟目标部位的生理环境，例如模拟胃液pH值为1.2，肠液pH值为6.8。

其次，溶出实验应根据药物的性质和释放动力学特征来选择溶出方法，如旋转篮法、桨叶法等。

同时，溶出速率的测定方法也需要选择合适的仪器和技术手段，例如使用紫外分光光度法或高效液相色谱法等。

多介质溶出曲线的研究在制药领域具有广泛的应用。

它可以用于评估药物的释放速率、药物输送系统的设计合理性以及不同制剂的生物等价性。

在新药的研发过程中，通过构建多介质溶出曲线可以了解药物在不同介质中的释放特征，为药物的制剂选择和优化提供参考。

在药物生物等价性评价中，多介质溶出曲线可以用于比较不同生产批次或不同制剂的释放速率，评估它们之间的差异，判断其等效性。

总之，多介质溶出曲线的研究对于药物研发和制剂优化具有重要意义。

它能够提供药物释放行为的定量信息，为制药工程师和研究人员提供决策依据。

随着技术的不断进步和研究的深入，对多介质溶出曲线的要求也将不断提高，相信在不久的将来，多介质溶出曲线将在药物研发和制剂评价中起到更加重要的作用。

1.2 文章结构文章主要分为引言、正文和结论三个部分。

每个部分的内容如下：1. 引言：1.1 概述：介绍多介质溶出曲线的基本概念和背景，说明其在药物研发和质量控制中的重要性。

法莫替丁片在不同介质中的溶出曲线比较詹长娟;王翼;徐伟;王华;缪丽【期刊名称】《食品与药品》【年(卷),期】2016(018)003【摘要】目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况,为质量控制提供参考.方法采用紫外分光光度法,参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶出度实验的要求,分别以介质Ⅰ(pH 4.5磷酸盐缓冲液)、Ⅱ(水)、Ⅲ(pH 1.2盐酸溶液)、Ⅳ(pH 4.0醋酸盐缓冲液)、Ⅴ(pH 6.8磷酸盐缓冲液)900mL为溶出介质,测定法莫替丁片的溶出度.并采用相似性因子f2法与参比制剂(安斯泰来制药)进行溶出曲线的相似性比较.结果 B厂家生产的产品与参比制剂在介质Ⅱ、Ⅴ中溶出曲线相似,其余均不相似.结论国产4个厂家生产的产品与参比制剂溶出曲线存在差异,质量有待提高.【总页数】4页(P179-182)【作者】詹长娟;王翼;徐伟;王华;缪丽【作者单位】南京理工大学泰州科技学院化工学院,江苏泰州225300;南京理工大学泰州科技学院化工学院,江苏泰州225300;南京理工大学泰州科技学院化工学院,江苏泰州225300;南京理工大学泰州科技学院化工学院,江苏泰州225300;南京理工大学泰州科技学院化工学院,江苏泰州225300【正文语种】中文【中图分类】R943【相关文献】1.柳氮磺吡啶肠溶片在不同溶出介质中的溶出曲线比较研究 [J], 林楠;范松华;金慧;施海斌2.不同厂家非那雄胺片在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究 [J], 曾俊;孟霞;李倩雯;谢细妹;徐雄波3.不同厂家氯硝西泮片在4种溶出介质中溶出曲线的比较 [J], 范菲;李静静;刘鹏鸣;单敏4.不同厂家利巴韦林片在不同溶出介质中溶出曲线比较 [J], 黄励坚; 李湘5.多潘立酮片在不同溶出介质中的溶出曲线比较 [J], 刘雪峰;王荣;妙苗;王荪璇;王嫦鹤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

不同溶出介质的多条溶出曲线评价盐酸普萘洛尔片内在质量刘海涛;王俊秋;余立【摘要】Objective To detect the dissolution of propranolol hydrochloride tablets from different pharmaceutical factories in 4 different mediums and evaluate the quality by dissolution curves. Methods The dissolution test was carried out with paddle - rotating method. To analyse and compare the results by the dissolution curves in different mediums. Results and Conclusion There was significant difference in dissolution parameters and the quality among the propranolol hydrochloride tablets preparations from different manufactories.%目的测定21个厂家生产的盐酸普萘洛尔片在不同溶出介质中的溶出度,通过溶出曲线来评价药品内在质量.方法在4种溶出介质中,采用桨法进行溶出度试验,使用不同介质中的溶出曲线对结果进行分析和比较.结果与结论各厂家产品溶出行为差别较大,产品质量存在差异.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)007【总页数】2页(P15-16)【关键词】盐酸普萘洛尔片;溶出度;溶出曲线;紫外分光光度法【作者】刘海涛;王俊秋;余立【作者单位】北京市药品检验所,北京,100032;北京市药品检验所,北京,100032;北京市药品检验所,北京,100032【正文语种】中文【中图分类】R927.11;R972+.2盐酸普萘洛尔也称心得安，属非处方药物，系β肾上腺素受体阻滞剂，主要用于高血压、心绞痛和心律失常的治疗[1]。

不同介质中头孢地尼干混悬剂溶出曲线相似性比较的研究赵洪霞;姜起栋;梁丽娟;芮庆云【摘要】目的:评价自制头孢地尼干混悬剂与市售原研品头孢地尼胶囊体外溶出行为的相似性,同时为难溶性药物制剂质量判断提供参考.方法:分别考查自制试验制剂头孢地尼干混悬和参比制剂头孢地尼胶囊在纯水、pH 1.2人工胃液、pH 4.0与pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,以紫外-可见分光光度法进行测定,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似性.结果:在4种介质中,自制样品与参比制剂相似因子f2均大于50.结论:在这4种介质中,自制试验制剂与参比制剂溶出行为相似,说明受试制剂的处方工艺合理.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2014(026)004【总页数】3页(P16-18)【关键词】头孢地尼;干混悬剂;溶出曲线;相似因子【作者】赵洪霞;姜起栋;梁丽娟;芮庆云【作者单位】天津医药集团津康制药有限公司,天津300270;天津医药集团津康制药有限公司,天津300270;天津医药集团津康制药有限公司,天津300270;天津医药集团津康制药有限公司,天津300270【正文语种】中文【中图分类】R927.11头孢地尼为广谱第三代口服头孢类抗菌素，由日本藤泽药品工业株式会社1991年首先在日本上市，原研剂型是胶囊剂，商品为Cefzon。

此后1997年12月获美国FDA 批准上市，1999年在韩国上市，我国首次注册时间为 1995年，进口产品商品名为“全泽复”，为难溶性药物。

溶出度试验是评价难溶性药物制剂的生物利用度和生物等效性的重要指标，也是新药和仿制药的科学评价手段。

在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定已成为评价口服固体制剂内在质量的常用手段，该试验可用于评估自制制剂与原研制剂“全泽复”内在质量差异。

基于此，参照日本药品品质再评价资料集(橙皮书)和《中国药典》2010年版[1]的方法进行了4种溶出介质的溶出曲线的考查。