广东省医疗器械经营企业现场检查
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医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
查看企业是否建立健全保障质量安全关键岗位人员履职的相关制度，是否制定质量安全关键岗位说明书，是否进行人员岗前培训和继续培训，建立培训记录。查看企业是否按照体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录、存档备查。
※3.16.1
企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；
查看质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等；查看有关医疗器械质量安全的重大决策记录，企业负责人作出的重大决策是否有质量负责人、质量管理人员意见内容，是否有对质量安全隐患组织研究并有处置措施。询问质量管理人员，其意见和建议是否得到有效研究并有相应的处置措施。
3.17
企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；
（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责医疗器械召回的管理；
（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；
（十六）组织或者协助开展质量管理培训；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
结合企业经营规模、品种、范围，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与经营实际情况相适应。查看企业质量管理制度、岗位说明或者岗位职责及操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。通过现场谈话等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。
※3.16.1
企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；
查看质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度等；查看有关医疗器械质量安全的重大决策记录，企业负责人作出的重大决策是否有质量负责人、质量管理人员意见内容，是否有对质量安全隐患组织研究并有处置措施。询问质量管理人员，其意见和建议是否得到有效研究并有相应的处置措施。
3.17
企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；
（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责医疗器械召回的管理；
（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；
（十六）组织或者协助开展质量管理培训；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
结合企业经营规模、品种、范围，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与经营实际情况相适应。查看企业质量管理制度、岗位说明或者岗位职责及操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。通过现场谈话等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)
经营验配类的企业还应制定验配操作程序、验配服务管理制度（规范）和验配仪器、设备定期检测制度。
查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。
8
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理。主要包括：
1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记录。
实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。
查现场、看专业资格证书原件和实物。
12*
经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
企业名称：
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
1
企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。
通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）
查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
6
企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。
查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。
8
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理。主要包括：
1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记录。
实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。
查现场、看专业资格证书原件和实物。
12*
经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
企业名称：
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
1
企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。
通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）
查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
6
企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
检 查 组
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
2022年新修订《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营典型案例分析
处理经过：该企业涉嫌存在非法渠道购进二类医疗器械的行为。夏津 县市场监管局已立案调查，给予当事人责令整改和罚款10000元的行 政处罚。
案例六 非法渠道购进、未建立进货查验记录
案例来源：柳州市市场监管局 案例介绍：2020年11月17日，柳州市市场监管局执法人员检查A药房时发现，其 从不具有资质的生产、经营企业购进心知孕牌和可馨牌验孕试剂盒，以8元/盒的 价格购进80盒，以12元/盒的价格售出49盒，涉案金额960元。A药房电脑经营系 统及经营台账均未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。 2020年11月10日，柳州市市场监管局执法人员对B医药公司进行监督检查，发现 其以4.5元/盒的价格购进4盒康乃格牌、大卫牌验孕试纸，并以8元/盒的价格进 行销售。B医药公司购进的相关票据及生产商供应商资质证明材料不能如实说明 该医疗器械来源，且未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。
案例二 私设仓库
案例来源：张家口政府食安办 案例介绍：2018年4月，执法人员在对某医院使用的体外诊断试剂采 购渠道进行追溯调查时，发现提货方式异常。通过进一步调查摸排， 确认北京XXXX商贸有限公司从2016年7月至案发时，擅自超越行政许 可范围在张家口市桥西区富嘉园小区4号楼1单元101室私自设库，用 于储存第三类医疗器械。
处理经过：该药店的上述行为违反了《医疗器械பைடு நூலகம்督管理条例》第三十 条的规定，目前已被依法查处。
案例五 非法渠道购进
案例来源：国家市场监督管理总局 案例介绍：2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报 线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药 店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械(产品注册 证编号分别为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准 20162640455”)，上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有 限公司购进，该药店不能提供供货单位资质。
案例六 非法渠道购进、未建立进货查验记录
案例来源：柳州市市场监管局 案例介绍：2020年11月17日，柳州市市场监管局执法人员检查A药房时发现，其 从不具有资质的生产、经营企业购进心知孕牌和可馨牌验孕试剂盒，以8元/盒的 价格购进80盒，以12元/盒的价格售出49盒，涉案金额960元。A药房电脑经营系 统及经营台账均未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。 2020年11月10日，柳州市市场监管局执法人员对B医药公司进行监督检查，发现 其以4.5元/盒的价格购进4盒康乃格牌、大卫牌验孕试纸，并以8元/盒的价格进 行销售。B医药公司购进的相关票据及生产商供应商资质证明材料不能如实说明 该医疗器械来源，且未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。
案例二 私设仓库
案例来源：张家口政府食安办 案例介绍：2018年4月，执法人员在对某医院使用的体外诊断试剂采 购渠道进行追溯调查时，发现提货方式异常。通过进一步调查摸排， 确认北京XXXX商贸有限公司从2016年7月至案发时，擅自超越行政许 可范围在张家口市桥西区富嘉园小区4号楼1单元101室私自设库，用 于储存第三类医疗器械。
处理经过：该药店的上述行为违反了《医疗器械பைடு நூலகம்督管理条例》第三十 条的规定，目前已被依法查处。
案例五 非法渠道购进
案例来源：国家市场监督管理总局 案例介绍：2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报 线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药 店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械(产品注册 证编号分别为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准 20162640455”)，上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有 限公司购进，该药店不能提供供货单位资质。
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告目录一、内容描述 (2)1.1 背景介绍 (2)1.2 目的和意义 (2)二、检查概述 (3)2.1 检查时间 (4)2.2 检查范围 (4)2.3 检查内容 (6)三、发现的问题 (7)3.1 设备设施问题 (8)3.2 人员资质问题 (8)3.3 文件管理问题 (9)3.4 运营管理问题 (10)3.5 其他问题 (10)四、整改措施 (11)4.1 设备设施整改 (12)4.2 人员培训 (13)4.3 文件完善 (14)4.4 运营改进 (15)4.5 其他措施 (16)五、整改效果评估 (17)5.1 整改后的设备设施状况 (18)5.2 人员资质和能力提升 (19)5.3 文件管理的规范性 (20)5.4 运营效率和质量的提升 (21)六、总结与展望 (23)6.1 整改工作成果总结 (23)6.2 未来改进方向 (24)一、内容描述本次医疗器械经营企业现场检查旨在深入贯彻国家相关法律法规，加强医疗器械市场监管，确保公众用械安全有效。
通过实地走访、资料审查及人员询问等方式，全面检查了企业的经营条件、质量管理、销售记录及售后服务等关键环节。
1.1 背景介绍未按照《医疗器械经营监督管理办法》建立健全医疗器械进货查验、销售记录等管理制度；未按照《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械进行分类管理、定期检查和维护保养；未按照《医疗器械广告审查发布管理办法》对医疗器械广告进行审查和发布；未按照《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产企业进行资质审核和监督检查；未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售进行监管。
1.2 目的和意义本次现场检查整改报告的目的是对医疗器械经营企业在经营过程中存在的问题进行全面梳理和深入分析，确保企业严格按照相关法律法规和行业标准进行操作，保障公众使用医疗器械的安全性和有效性。
其意义在于：促进医疗器械经营企业规范化运营，提高企业管理水平和风险防范能力，确保企业持续健康发展。
医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表
医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于202X年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改专案，公司负责人与质量管理人员根据专案逐一进行整改。
具体内容如下：1、企业没有专人对各种档案、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械档案、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量稽核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量稽核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。
4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。
整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。
5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。
6、未能提供经营产品注册证书影印件。
整改措施：由业务部及时与器械**商联络，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。
8、未能提供医疗器械质量跟蹤制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟蹤制度，已于11月23日完成。
9、未能提供医疗器械追溯制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。
10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录。
整改措施：由质量管理人员完善记录**，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟蹤。
已于11月19日完成。
经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督複核。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明-广东食品药品监督
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
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⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准 （2007年修订）》的通知 （ 粤食药监法〔2007〕114号 ）
⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械 〔2008〕193号）
⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监 械〔2009〕45号）
⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的 通知（粤食药监械〔2009〕78号）
要点：1.场地使用性质；
2.实际使用面积；
3.环境；
4.与经营规模、产品范围相适应；
5.办Biblioteka 场所、生活区分开。 审查办法：核对场地产权和实用面积，使用性质，查看现场。
条款解析与检查方法
仓库设置：产品储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产 品批次隔墙离地（地台板）存放。
仓库内应设有明显标志（色标管理）：待验区和退货区（黄 色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区 （红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品 进、出有记录、账物卡相符，效期产品应有效期提示卡。
检查方法：1.核对经营、验收、维修和仓储管理的专业技术
人员学历、在职情况；2.培训记录（计划、内容、签到、考 核内容及成绩等）；3.提问相关岗位质量管理制度包括的内 容；4.经营人员不得兼质量验收员。
条款解析与检查方法
7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员 进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神 病等不得从事此项工作。
举例：企业经营行为
《医疗器械监督管理条例》 第二十六条规定： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、
过期、失效或者淘汰的医疗器械。
举例：医疗器械产品注册证
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第5条 ——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字
××××3 第×4××5××××6 号。其中：
要点：1.场地使用性质；
2.实际使用面积；
3.环境。
条款解析与检查方法
9*.企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置 在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围 相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面 积不少于40平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。 库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法 》（局令第 15号）
第7条 申请《医疗器械经营企业许可证》的， 必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器 械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管 理局备案。
3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件：
条款解析与检查方法
学历鉴定问题： 有不少企业因为自身原因或者招聘人员问题，
提供虚假学历，需要检查人员提高警惕。 掌握了解：国家教育委员会和国家教育部的关
系（98年3月）、人员在校年限，所学专业年限 等。 （2001年后毕业证书可上教育部学信网查询或广东 省教育厅学历鉴定中心鉴定。1991年以后毕业的， 可在学信网本人查询栏目注册登录显示学籍。）
医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌（植入）医疗器械与 其他医疗器械分开存放。
条款解析与检查方法
场地使用性质的适用性：
《关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2008〕101号） 《关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2009〕45号） 关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号）
×1为注册审批部门的简称 ×2为注册形式（准、进、许）： ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》 应与医疗器械注册证书同时使用。 ——注册证书的有效期：4年
举例：说明书、标签和包装标识
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）第四条 定义 ——医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产 品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信 息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、 保养的技术文件。 ——医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有 的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 ——医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医 疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
1、办公场所、仓库房产要求产权明晰、非住宅用途，周边环境整洁、无污染源。 以房地产证、商品房（房地产）买卖合同、《建设工程规划许可证》或《建设工 程规划验收合格证》为准，土地建设批文、商品房认购合同不作为有效产权证明。
2、宅基地问题：原则上不批，但企业在同一地址上已领有食品药监系统发的 《药品经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》以及工商营业执照，可作为 企业注册地址。（医疗器械仓库须独立封闭设置，一般不得占用药品仓库或与器 械生产企业的生产所用仓库独立分开。）
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械
举例：医疗器械产品生产注册
《条例》第八条：
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理 部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
《广州市房屋租赁管理办法》（市政府第29号令）第九条规 定：具有下列情形之一的房屋，不得出租； （一）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的； （二）权属有争议的； （三）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以 其他形式限制房地产权利的； （四）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （五）属于违法建设的； （六）属于危险房屋的； （七）不符合消防安全标准的； （八）已发布房屋拆迁公告的； （九）其它法律、法规、规章禁止的。
条款解析与检查方法
3、住宅改商用问题： a、房屋产权性质为住宅的，新开办的企业原则不批。 b、仓库不允许在住宅内。 c、房屋产权性质为住宅的换证（原注册地址）企业，按
照省局2009-45号文处理。
4、租赁备案问题： 如租赁合同上有注记情况，则不允许出租。
条款解析与检查方法
⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知( 粤食药监械〔2009〕130号）
⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药 监械〔2010〕3号）
医疗器械经营行政许可具体工作程序
1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料
按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。
审 查 办 法 ：查现场、看实物。 要点： ——医疗器械与非医疗器械分开摆放。无菌（植入）医疗 器械与其他医疗器械应分开存放。 —— 分区分类管理：划分待验区、合格品区、发货区、退 货区、不合格品区。 ——产品按要求堆放；标识清楚；有批号要分批管理。
条款解析与检查方法
审查办法 ：查制度、档案、健康证明原件、花名册等
要点： 1.对质量管理人及专业技术人员均需健康检查
且无传染病、皮肤病及精神病。
2.每年一次,体检内容齐全。
条款解析与检查方法
8*.办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应 宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于80平方 米。
审查办法：查看房产证及已备案的租赁合同、现场丈量。
条款解析与检查方法
6、从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的 专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员 不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销 售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活 动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维 修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以 上学历）
条款解析与检查方法
2、企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员， 行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械 的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类 别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量 管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）
审 查 办 法 ：查机构设置文件、职能、现场询问。 要点：——1、法定代表人、企业负责人不得兼任“质量管 理人” 。（省局2009-78号文规定） 2、质量管理人员至少能回答具有质量裁决权。 3、其他法规知识。
条款解析与检查方法
3*.质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含） 以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践 经验 。
4*.企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技 术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5
个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经 营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员 不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技 术人员不得少于7人。）
责人应具有大专（含）以上学历）
审查办法 ：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的 法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定》等） 。
举例：医疗器械分类管理
——《医疗器械监督管理条例》第五条： 按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。
条款解析与检查方法
10*.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设 施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、 防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调 节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。
要点： ——基本的设施设备或装置： 窗帘、纱窗、垫板或货架 、灭鼠装置、排气扇、抽湿
⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械 〔2008〕193号）
⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监 械〔2009〕45号）
⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的 通知（粤食药监械〔2009〕78号）
要点：1.场地使用性质；
2.实际使用面积；
3.环境；
4.与经营规模、产品范围相适应；
5.办Biblioteka 场所、生活区分开。 审查办法：核对场地产权和实用面积，使用性质，查看现场。
条款解析与检查方法
仓库设置：产品储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产 品批次隔墙离地（地台板）存放。
仓库内应设有明显标志（色标管理）：待验区和退货区（黄 色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区 （红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品 进、出有记录、账物卡相符，效期产品应有效期提示卡。
检查方法：1.核对经营、验收、维修和仓储管理的专业技术
人员学历、在职情况；2.培训记录（计划、内容、签到、考 核内容及成绩等）；3.提问相关岗位质量管理制度包括的内 容；4.经营人员不得兼质量验收员。
条款解析与检查方法
7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员 进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神 病等不得从事此项工作。
举例：企业经营行为
《医疗器械监督管理条例》 第二十六条规定： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、
过期、失效或者淘汰的医疗器械。
举例：医疗器械产品注册证
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第5条 ——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字
××××3 第×4××5××××6 号。其中：
要点：1.场地使用性质；
2.实际使用面积；
3.环境。
条款解析与检查方法
9*.企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置 在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围 相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面 积不少于40平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。 库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法 》（局令第 15号）
第7条 申请《医疗器械经营企业许可证》的， 必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器 械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管 理局备案。
3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件：
条款解析与检查方法
学历鉴定问题： 有不少企业因为自身原因或者招聘人员问题，
提供虚假学历，需要检查人员提高警惕。 掌握了解：国家教育委员会和国家教育部的关
系（98年3月）、人员在校年限，所学专业年限 等。 （2001年后毕业证书可上教育部学信网查询或广东 省教育厅学历鉴定中心鉴定。1991年以后毕业的， 可在学信网本人查询栏目注册登录显示学籍。）
医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌（植入）医疗器械与 其他医疗器械分开存放。
条款解析与检查方法
场地使用性质的适用性：
《关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2008〕101号） 《关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复》（粤食药监械〔2009〕45号） 关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号）
×1为注册审批部门的简称 ×2为注册形式（准、进、许）： ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》 应与医疗器械注册证书同时使用。 ——注册证书的有效期：4年
举例：说明书、标签和包装标识
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）第四条 定义 ——医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产 品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信 息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、 保养的技术文件。 ——医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有 的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 ——医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医 疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
1、办公场所、仓库房产要求产权明晰、非住宅用途，周边环境整洁、无污染源。 以房地产证、商品房（房地产）买卖合同、《建设工程规划许可证》或《建设工 程规划验收合格证》为准，土地建设批文、商品房认购合同不作为有效产权证明。
2、宅基地问题：原则上不批，但企业在同一地址上已领有食品药监系统发的 《药品经营许可证》或《医疗器械生产企业许可证》以及工商营业执照，可作为 企业注册地址。（医疗器械仓库须独立封闭设置，一般不得占用药品仓库或与器 械生产企业的生产所用仓库独立分开。）
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械
举例：医疗器械产品生产注册
《条例》第八条：
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理 部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
《广州市房屋租赁管理办法》（市政府第29号令）第九条规 定：具有下列情形之一的房屋，不得出租； （一）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的； （二）权属有争议的； （三）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以 其他形式限制房地产权利的； （四）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （五）属于违法建设的； （六）属于危险房屋的； （七）不符合消防安全标准的； （八）已发布房屋拆迁公告的； （九）其它法律、法规、规章禁止的。
条款解析与检查方法
3、住宅改商用问题： a、房屋产权性质为住宅的，新开办的企业原则不批。 b、仓库不允许在住宅内。 c、房屋产权性质为住宅的换证（原注册地址）企业，按
照省局2009-45号文处理。
4、租赁备案问题： 如租赁合同上有注记情况，则不允许出租。
条款解析与检查方法
⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知( 粤食药监械〔2009〕130号）
⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药 监械〔2010〕3号）
医疗器械经营行政许可具体工作程序
1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料
按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。
审 查 办 法 ：查现场、看实物。 要点： ——医疗器械与非医疗器械分开摆放。无菌（植入）医疗 器械与其他医疗器械应分开存放。 —— 分区分类管理：划分待验区、合格品区、发货区、退 货区、不合格品区。 ——产品按要求堆放；标识清楚；有批号要分批管理。
条款解析与检查方法
审查办法 ：查制度、档案、健康证明原件、花名册等
要点： 1.对质量管理人及专业技术人员均需健康检查
且无传染病、皮肤病及精神病。
2.每年一次,体检内容齐全。
条款解析与检查方法
8*.办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应 宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于80平方 米。
审查办法：查看房产证及已备案的租赁合同、现场丈量。
条款解析与检查方法
6、从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的 专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员 不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销 售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活 动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维 修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以 上学历）
条款解析与检查方法
2、企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员， 行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械 的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类 别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量 管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）
审 查 办 法 ：查机构设置文件、职能、现场询问。 要点：——1、法定代表人、企业负责人不得兼任“质量管 理人” 。（省局2009-78号文规定） 2、质量管理人员至少能回答具有质量裁决权。 3、其他法规知识。
条款解析与检查方法
3*.质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含） 以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践 经验 。
4*.企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技 术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5
个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经 营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员 不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技 术人员不得少于7人。）
责人应具有大专（含）以上学历）
审查办法 ：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的 法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定》等） 。
举例：医疗器械分类管理
——《医疗器械监督管理条例》第五条： 按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。
条款解析与检查方法
10*.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设 施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、 防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调 节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。
要点： ——基本的设施设备或装置： 窗帘、纱窗、垫板或货架 、灭鼠装置、排气扇、抽湿