从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

产前诊断技术管理办法2019产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据xx年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全.有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询.医学影像.生化免疫.细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求.技术发展状况.组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省.自治区.直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划.审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四)经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。

从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。

一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1) 医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。

2) 从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。

2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1) 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

2) 常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。

从事产前诊断、遗传病诊断人员许可服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十三条：“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

”（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

”（三）《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕第7号）。

）第十五条“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书的手续。

”二、申请条件从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得医师资格；（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；（三）符合《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。

三、申报材料：（一）考核合格证书申请1.母婴保健技术考核合格证书申请表；2.省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书（连续培训6/3个月以上，并经考核合格，）3.申请人员的身份证（审原件留复印件）；4.申请人员的学历证书（审原件留签名复印件）；5.申请人员的职称证书（审原件留签名复印件）；6.执业医师资格证书及执业证书（实验室技术人员无须提供，审原件留签名复印件）；7.工作年限证明。

（二）许可证遗失补办所需资料1.遗失补办申请报告；2.省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书（连续培训6/3个月以上，并经考核合格）3.申请人员的身份证（审原件留签名复印件）；4.申请人员的学历证书（审原件留签名复印件）；5.申请人员的职称证书（审原件留签名复印件）；6.执业医师资格证书及执业证书（实验室技术人员无须提供，审原件留签名复印件）；7.工作年限证明；8.所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸()。

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

产前诊断（筛查）考试人员资质审核要点一、产前诊断（筛查）人员进修单位（一）省内外产前诊断技术培训基地XX省妇幼保健院、XX市妇幼保健院、XXXX医院、XX 市第一妇婴保健院、XX大学附属妇产科医院、XX大学医学院附属鼓楼医院（XX鼓楼医院）、XX省第一人民医院、XX大学医学院附属妇产科医院、XX大学X雅医院、XX家辉遗传专科医院、XX省妇幼保健院、XX大学华西第二医院（华西妇产儿童医院）、XX省妇幼保健院、XX省妇幼保健院、XX市妇女儿童医疗中心、XX市妇幼保健院。

（二）XX省各设区市产前诊断分中心XX市第一总医院、XX市妇幼保健院、XX市妇幼保健院、XX学院附属医院、XXX东医院、XX市医院、XX市妇幼保健院、XX市第一医院、XX市第一医院。

（三）省内产前诊断机构人员可在本院进修，由本单位开具进修证明。

（四）参加并通过XX省出生缺陷防治人才培训项目的学员和在外省已获得母婴保健技术产前诊断（筛查）许可的人员，可视为符合进修要求。

二、进修时间进修时间为2015年及以后。

1三、报名人员应为县级及以上医疗机构人员四、报考产前诊断的卫生专业技术人员基本条件满足进修单位条件中1、3、4点之一，进修时间不少于3个月（儿科除外），并符合以下条件：（一）临床医师1.从事遗传病咨询的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件：（1）医学院校本科以上学历，具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验。

（2）接受过临床遗传学专业技术培训，具备相关专业基本知识和技能。

2.从事产前咨询的临床医师应当取得妇产科执业医师资格，并符合以下条件：（1）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。

（2）接受过临床遗传学专业技术培训，具备相关专业基本知识和技能。

3.从事儿科诊疗活动的临床医师应当取得儿科执业医师资格，并符合以下条件：（1）大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。

（2）具备以下相关专业基本知识和技能。

产前诊断工作制度一、总则第一条为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国计划生育法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条产前诊断工作是指对胎儿进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断，以及为孕妇提供相关咨询服务。

第三条产前诊断工作应当遵循知情自愿、科学规范、保护隐私、公正公平的原则。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断工作的监督管理。

二、产前诊断机构第五条产前诊断机构是指经卫生健康行政部门批准，专门从事产前诊断工作的医疗机构。

第六条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的设备和设施；（四）具有完善的质量控制和管理制度。

第七条产前诊断机构应当遵守下列规定：（一）按照卫生健康行政部门批准的业务范围开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。

三、产前诊断人员第八条产前诊断人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业知识和技能；（三）遵守职业道德，尊重孕妇和胎儿的权利。

第九条产前诊断人员应当遵守下列规定：（一）在产前诊断机构内开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。

四、产前诊断服务第十条产前诊断服务包括下列内容：（一）对孕妇进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断；（二）为孕妇提供相关的咨询服务；（三）对孕妇外周血胎儿游离DNA进行检测；（四）对孕妇进行介入性产前诊断。

第十一条产前诊断机构应当向孕妇提供下列信息：（一）产前诊断的目的、意义和可能的风险；（二）产前诊断的适应症、禁忌症和操作规程；（三）产前诊断的费用和支付方式；（四）产前诊断结果的解读和相关的咨询服务。

吉林省《产前诊断技术管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《吉林省母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》和其他法律、法规的规定，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本实施细则适用于吉林省境内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家、省有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

经资格认定的医务人员，不得擅自在未经许可的医疗保健机构中开展产前诊断技术服务。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）负责全省产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条省级卫生行政部门负责审批开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，组织统一的考试考核,合格者,颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

各市（州）人民政府卫生行政部门负责本区域内申请开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的初审。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第七条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格并具有主治医师或以上职称；（二）从事医技和辅助工作的，应取得中级或以上卫生专业技术职称；（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构必须符合《吉林省助产技术服务基本标准》、《吉林省母婴保健工作标准》的要求，成为爱婴医院。