第九章药品的临床评价

第三节 医院药学

考试大纲：

三、医院药学 1.医院药学的概念与特点 （1）医院药学的概念

（2）医院药学的特点

（3）医院药学的发展过程

2.药师 （1）药师的概念

（2）药师的职责

（3）临床药师的职责

（4）药师的职业道德准则

一、医院药学的概念与特点

1.医院药学的概念

以药学为基础，以 病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施以优质的药品用于患者之应用性、综合性分支学科。

2.医院药学的发展过程

传统药学（调剂、制剂）——临床药学——药学服务

工作模式：单一供应型——科技服务型

关注目标：药品——病人（疾病的转归以及生命的质量）

【经典真题】

A型题：

我国医院药学服务正由“以药品为中心”向 转变

A.以社会效益为中心

B.以经济效益为中心

C.以病人为中心

D.以技术为中心

E.以管理为中心

[答疑编号111203101：针对该题提问]

『正确答案』C

二、药师

（一）药师的概念

药师是指具有高等药学院系毕业的学历，从事药学各种工作的人。目前我国的药师分为药师和执业药师。我国也已经开始在医疗机构中实行临床药师制。

（二）药师的职责

1.在主任药师和主管药师指导下进行工作。

2.拟定技术操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题。

3.做好药品管理工作，发现问题及时处理，并向上级报告。

4.担任进修人员、实习人员的带教和小讲课。 （三）临床药师的职责

临床药师应如何深入临床，如何开展工作，在中国尚无统一要求，亦未明确制定相应的职责。主要应以做好

临床药物治疗为中心，始终围绕合理用药的各个方面开展工作。应结合自己医院的等级、规模、仪器设备和人才配备情况，适当地开展相应的工作。强调深入临床，坚持在治疗现场面向病人，直接提供服务，保证药物使用的安全、合理、有效。根据近年来国内临床药学工作的开展情况，临床药师的职责主要应做到以下几个方面。

网址： 第 1 页，共 2 页 药品,药师眼中的“问题”药品（2）

5药品包装上的是是非非

我们在查看病区抢救车上的药品时，发现大多数抢救药的安瓿上没有标明有效期，当找不到原包装药盒时，药品的有效期就很难确定，如有些厂家生产的“尼可刹米注射液”就未标明有效期。若一旦使用过期药品而造成抢救失败，其后果将不堪设想。

建议：急救药品的安瓿上应标明有效期。

有些注射剂安瓿上的字迹较浅，模糊不清，印字用的油墨质量较差，特别是在夏天，当用手摸两次之后，字就不显了。若在光线不佳时，欲看清楚药名就更困难，这可是造成差错事故的隐患。

建议：生产厂家应使安瓿上的字保持清晰、牢固。

一些药厂生产的大液输液制剂，在包装箱和药瓶上均无联系电话，建议在液体瓶的标签上印上联系电话，以便出现问题时联系。

建议：１００毫升以上规格的注射液标签应标明联系电话。

一些药厂生产的肾上腺色腙片、维生素Ｂ１片、黄连素片、甲状腺片、萘普生片等，当把其放到药房不久，标签就自动脱落了，这时再用胶水粘也粘不住，给药房带来麻烦、浪费，甚至还会导致差错事故。

建议：塑料药瓶上的标签应粘贴牢固，使用不干胶标签或更好的胶粘贴。

6纸袋→铝塑包装

目前，医院药品对瓶装片剂药品的分装多使用纸袋包装，容易破损、失效，且一旦药品服用不完，则不知道该药品的有效期等说明，只好丢弃，造成浪费。

建议：片剂药品包装应逐步推广采用铝塑包装，则可以克服上述的缺陷，虽然看上去花费的成本贵一些，但总体上是节约了成本的。

7说明书太简单

在药房窗口，我们曾几次遇到患者从药库取走进口药品后，又跑回来要求退换成国产药的现象。理由是“进口药说明书上写的不良反应太多”。其实，说明书上标出不良反应的目的是让患者知情，以引起注意，是一种对患者高度负责的科学态度，未标出不良反应不代表就没有不良反应，不可只报喜不报忧。

新型药物的临床研究方法与疗效评价

引言：

随着科技的不断发展，新型药物的研究与开发成为当今医学领域的重要议题。为了能够确保新药品的安全性和有效性，在临床研究中采用科学、规范、可靠的方法进行疗效评价是至关重要的。本文将探讨当前常用的新型药物临床研究方法以及疗效评价指标，希望能够为相关领域的研究者提供参考。

一、临床研究方法

1. 前期实验室研究

在进行临床试验之前，需要对新型药物进行一系列实验室研究。这些实验室研究包括了药物的化学结构分析、生理活性检测等方面，通过这些实验可以确定药物是否具有潜在治疗效果以及毒副作用。

2. 临床试验设计

为了确保试验结果可靠，并满足伦理和法律规定，临床试验需要遵循科学合理的设计原则。常见的临床试验设计方法包括随机对照试验、交叉试验、队列研究等。其中，随机对照试验是最常用的设计方法，通过将患者随机分为实验组和对照组进行比较，评估药物的疗效。

3. 临床试验阶段

临床试验一般包括三个阶段：Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床试验主要针对健康志愿者，旨在评估药物的安全性和耐受性；Ⅱ期临床试验扩大了样本量并纳入了患者群体，主要关注药物的有效性以及最佳剂量；而Ⅲ期临床试验则进一步验证药物的有效性和安全性，并与现有治疗方案进行比较。

4. 药物安全监测 无论是任何阶段的临床试验还是上市后的使用过程中，都需要进行药物安全监测。通过不断收集和分析患者用药后的不良反应数据，及时发现并解决可能存在的风险或问题。这是保证新型药物安全性的重要环节。

二、疗效评价指标

1. 主要疗效评价指标

主要疗效指标即反映药物治疗效果的最重要指标，常用的包括生存期、完全缓解率、临床有效率等。生存期即患者从诊断至死亡或与疾病相关的事件发生所经历的时间，是评估药物治疗对患者生存状态影响最直接的指标之一。完全缓解率则是患者在服用药物一段时间后出现复诊次数减少或病情好转的概念。

2. 附加性疗效评价指标

附加性疗效指标可以进一步补充和验证主要指标所不能覆盖到的方面。例如，某些肿瘤治疗药物可能会对患者身体功能造成不良影响，在这种情况下，附加性评价指标可以包括活动能力、心理状态、生活质量等。这些指标能够提供更全面的了解，并有助于判断药物对患者各个方面健康状态是否具有改善作用。

第一章 面向患者的临床药学服务

第一节 概述

临床药学服务（clinical pharmacy service, CPS）是指医院药师运用系统临床药学专业知识与技能，参与临床药物治疗和药学监护等相关药学专业技术服务，发现、解决、预防潜在的或者实际存在的用药问题，优化治疗方案，保护患者免受或减少、减轻与用药有关的伤害，维护患者合理用药权益。美国哈佛大学研究证明，有临床药师参与的药物治疗，可以减少三分之二的医疗不良事件和近三分之一的医疗费用，因为医生很难全面掌握药物专业知识，更没时间向患者详细解释用药知识。因此，具有医学和药学专业知识的药师进入临床服务十分必要。

CPS在20世纪60年代起源于欧美发达国家，经过几十年不断探索，临床药师已经成为患者用药的参与者和决策人。在20世纪初，药师的工作重心主要集中在药品的采购，配制和供应等方面。1965年Brodie 提出“药学服务的最终目的是提供安全用药，合理用药是药学专业的中心工作”。这个观念的提出奠定了医院药房从单纯的调剂功能向药学服务的转化。药师的功能扩大了，专业形象也得到了提高，但那时注重的也只是药学自身的实际问题，如药品的稳定性和配伍稳定性，药品检验方法等。从根本上并未改变“以药品为中心”的固有服务模式。

不良药物事件（ adverse drug events, ADE）的发生在一定程度上促进了医院药学服务的变革。1977年，美国因药物不良反应而导致死亡的人数约为14万人，并致使100万人住院治疗。这一惊人数据促进了美国临床药学服务的开展，药师由幕后转到了幕前，进入临床与医师一起打造合理安全用药的局面。这种以“患者为中心的药学服务”新型服务模式，得到了社会的充分肯定。正如Tyler 在几十年前所预言的, “如果说药学还会继续发展并在我们的有生之年走向繁荣的话，它的发展必定是面向临床的方向”。

我国临床药学起步较晚，尽管在理论研究和实践方面都取得了一定成绩，但与发达国家水平及快速发展的医药事业要求相比还有很大差距。如何推动面向患者的临床药学服务，已经成为医院药学工作者目前一项当务之急的工作。随着新的医疗卫生体制改革推进后的医药分开，医院在理论上只提供医疗服务，收取相关的服务费用，各个医院在医疗服务标准上与其他医院展开竞争，其中包括临床药学服务。而正在试点门诊药房托管，医院药品调剂量势必将大大减少，相应门诊的药剂师将转岗或者经过培养担任临床药师的角色。现代化的配药设备的引进，自动化（数字化）药房已经开始出现，如门诊自动化整盒发药系统，住院全自动药品单剂量分包机、全自动针剂摆药机和特殊药品指纹管理机柜，也将大大减少药剂师的工作量。