进出洁净车间流程

讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。

1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。

1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。

进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。

1.4 每次进入都要严格遵守。

2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。

二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。

每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。

3、不允许戴饰物、手表。

4、进出洁净区严格执行人员净化程序。

5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。

6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。

8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。

干手用烘手机，消毒用消毒器。

手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。

10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。

三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。

2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。

3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。

《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。

3.2 对工艺用水的水质要定期检查。

无尘车间相关知识如何进入无尘洁净室？1、任何进入无尘洁净室的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴（如图①所示）。

经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但这才是第一步。

2、接着就要进入风淋室。

所谓风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。

这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上（如图②所示）。

3、走过风淋室后，就进入无尘洁净室了。

如果无尘洁净室生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。

若进入百级洁净室还重复2、3步骤动作。

什么是无尘概念？按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。

也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。

当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

如表1所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。

目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。

微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

表1A级 B级 C级粒径≤0.5≤0.5≤0.5个数≤3500≤10000≤18000洁净室的动线规划所谓[动线]，是指人员、原料之入室路线，与人员与成品的出室路线。

规划时，要检讨分析人(车)路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业之流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。

3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。

4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。

4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。

4.3批准本规程是质量授权人的责任。

4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。

5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

一、目的为确保净化车间生产安全、产品质量及环境清洁，特制定本制度。

本制度适用于净化车间所有人员进出管理。

二、适用范围1. 净化车间内部员工；2. 净化车间外来人员；3. 净化车间参观人员；4. 净化车间临时工作人员。

三、管理制度1. 净化车间人员进出必须遵守以下规定：（1）员工进入净化车间，需佩戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理；（2）外来人员进入净化车间，需经车间负责人批准，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（3）参观人员进入净化车间，需在车间负责人的陪同下参观，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（4）临时工作人员进入净化车间，需在车间负责人的监督下穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理。

2. 净化车间人员进出必须遵守以下程序：（1）外来人员、参观人员及临时工作人员进入净化车间，需在车间入口处登记个人信息，包括姓名、单位、联系方式等；（2）车间负责人对进入净化车间的人员进行身份核实，确认无误后，发放洁净服、洁净帽、洁净鞋；（3）人员进入净化车间后，需按照规定路线行走，不得随意触摸设备、墙壁等；（4）人员离开净化车间时，需将洁净服、洁净帽、洁净鞋交还，并按照规定程序进行洁净处理。

3. 净化车间人员进出必须遵守以下要求：（1）进入净化车间的人员应保持个人卫生，不得在车间内饮食、吸烟、吐痰等；（2）进入净化车间的人员应遵守车间规章制度，不得损坏设备、物品等；（3）进入净化车间的人员应配合车间管理人员进行安全检查，不得隐瞒、伪造个人信息。

四、监督检查1. 车间负责人负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行监督检查；2. 安全管理部门负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行定期检查，发现问题及时纠正；3. 员工对净化车间人员进出管理制度执行情况进行监督，有权向上级部门反映问题。

五、处罚措施1. 对违反本制度的人员，车间负责人有权对其进行批评教育，并责令其改正；2. 对严重违反本制度，造成严重后果的人员，车间负责人有权予以警告、记过、降职等处分；3. 对违反本制度，构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

GMP车间人员进出洁净区规程目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。

责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。

内容：1. 人员进入洁净区程序1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。

1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。

1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。

1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。

1⼈员进出车间洁净区标准操作规程⼀、⽬的:建⽴⼈员进出洁净区更⾐更鞋标准操作规程，保证⽣产环境符合⼯艺卫⽣要求。

⼆、依据：1、《保健⾷品良好⽣产规范》(GB17405)；2、《保健⾷品管理办法》3、《中华⼈民共和国⾷品安全法》及《实施条例》三、适⽤范围：洁净区的⼈员进出。

四、责任：进⼊洁净区的⼈员包括设备维修⼈员、QA⼈员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进⾏监督。

五、内容：4.1 进⼊程序：4.1.1 进⼊⼗万级洁净区⽣产⼈员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥⼟杂物，再进⼊车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放⼊鞋柜内），将携带物品（包、⾬具等）存放于指定位臵的贮柜内，经⾛廊进⼊洁净区的⼀次更⾐室。

4.1.2 ⼀次更⾐：在⼀次更⾐室，打开⾃⼰的更⾐柜，脱下外⾐、外裤，只留个⼈内⾐，叠放整齐，放⼊柜内，锁好柜⼦，穿上清洗消毒合格的⽩⼤褂，进⼊洗⼿缓冲间。

4.1.3洗⼿：⽤流动⽔润湿⼿部（⾄⼿腕上5㎝处），打上洗⼿液反复搓洗，使泡沫涂⽂件名称⼈员进出洁净区标准操作规程⽂件编码SOP-P-S015-01满⼿部，应注意对指缝、指甲缝、⼿背、掌纹等处加强搓洗（必要时可⽤⼩⽑刷刷洗），再⽤⽔冲净⼿部泡沫。

②再⽤流动⽔冲洗⼿部，放感应烘⼲机下烘⼲，进⼊⼆次更⾐室。

4.1.4 ⼆次更⾐：进⼊⼆次更⾐室，从⾃⼰的更⾐柜内取出标志“消毒合格证”的净洁⼯作服袋。

检查⾥外标志是否⼀致，附件是否齐全、确认⽆误。

脱下⽩⼤褂，按从上到下顺序，先穿上⾐、戴帽，再穿裤⼦，戴⼝罩，换上洁净⼯作鞋，将拖鞋放⼊鞋柜内。

穿戴好洁净⼯作服后在⾐镜前检查确认⼯作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进⼊缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上⾐筒⼊裤腰，扣紧领⼝、袖⼝、裤腰、裤管⼝，内⾐不得外露；⼝罩将⼝⿐完全遮盖。

更⾐时，站在不锈钢台阶上不得让⼯作服接触到易污染的地⽅（如地⾯）。

4.1.5 ⼿部消毒：将⼿放感应消毒机喷淋⼝下，双⼿（⾄⼿腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，⾃然晾⼲。

人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

3按照要求洗手，烘干，进入二更室。

4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

9所有人员进出洁净区都要随手关门。

10本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。