标签(说明书)不合格的消毒剂名单

附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。

国产产品标注的企业标准应依法备案。

（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。

（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料(成份)名
单(2009版)》的通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2010.01.30
•【文号】卫办监督发[2010]17号
•【施行日期】2010.01.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部办公厅关于印发《食品用消毒剂原料（成份）名单
（2009版）》的通知
（卫办监督发〔2010〕17号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》。

现印发给你们，请遵照执行。

生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。

在我部食品相关产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消毒剂新产品。

附件：《食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）》
二○一○年一月三十日
附件：
食品用消毒剂1原料（成份）名单（2009版）
辅助成份4
注：1. 食品用消毒剂指直接用于消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。

2. 臭氧及臭氧水、酸性氧化电位水是由发生器或生成器产生，可直接使用。

3. 二氧化氯或次氯酸钠可通过二氧化氯或次氯酸钠发生器产生。

4. 列入GB2760－2007《食品添加剂使用卫生标准》的食品添加剂，可作为食品用消毒剂的辅助成份。

国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。

现印发给你们，请遵照执⾏。

国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。

第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。

第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。

第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。

同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。

第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。

第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。

第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。

根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。

食品标签瑕疵应怎样认定？新修订的《食品安全法》第125条第2款规定：“生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处二千元以下罚款。

”上述规定，被认为是《食品安全法》第125条第1款的但书，是在该条第1款违法行为适用相对较轻的法律责任基础上，又再次根据标签违法行为的轻微程度，适用更轻的行政处罚，以进一步体现过罚相当原则。

此项内容是法律修订过程中新增的。

在具体执法过程中，“瑕疵”的认定，需要执法者在系统学习理解法律条文的基础上，综合考量。

1. 两个基本前提根据法律精神，食品标签内容不符合法律相关要求，只有在不影响食品安全并且不会对消费者造成误导的，方可认定属于“瑕疵”，可以依据“但书”条款处罚。

两个基本前提缺一不可。

这两个前提的把握，至少包括以下几个方面：1.1 内容的真实性。

如果标签标注的内容存在虚假情形，包括名称、成分、含量、生产日期、保质期等存在真实性问题，不能被认为属于“瑕疵”，应依据《食品安全法》第124条和第125条第1款相关规定实施处罚。

1.2 标准的符合性。

标签内容应符合食品安全标准要求。

一是标签形式的符合性。

食品标签形式方面应符合《预包装食品标签通则》、《预包装食品营养标签通则》、《预包装特殊膳食用食品标签》等国家食品安全标准要求。

所谓的形式符合要求，包括食品安全标准规定必须标示的所有内容必须做到项目齐全，标注方式合规。

二是具体内容的符合性。

比如标签标示的食品添加剂的品种、适用范围和用量如果不符合食品安全标准要求，就不能以“瑕疵”论。

1.3 是否违反禁止性条款。

《食品安全法》第四章“食品生产经营”的相关规定，有不少“禁止性条款”。

在食品标签中，如果存在违反这些“禁止性条款”的内容，不应作为“瑕疵”处理。

比如，“食品安全法”第71条规定：“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

接触食品的消毒剂产品质量监督抽查实施细则1 范围本细则适用于接触食品的消毒剂产品质量国家监督抽查。

监督抽查产品范围包括次氯酸钠、次氯酸钙、漂白粉、稳定性二氧化氯溶液、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸和过氧乙酸等用于清洗食品容器及食品生产经营工具、设备以及蔬菜、水果的消毒剂和洗涤消毒剂产品(含标称消毒剂主要成分为上述物质的复配型产品)。

本细则内容包括产品分类、术语和定义、企业产品生产规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理及附则。

2 产品分类2.1 产品分类产品分类见表1 。

表1 产品分类产品分类一级分类二级分类三级分类分类名称食品相关产品洗涤剂和消毒剂接触食品的消毒剂2.2产品种类接触食品的消毒剂主要包括以下品种，见表2。

表2 接触食品的消毒剂产品主要品种序号产品名称产品类型1 次氯酸钠A型2 稳定性二氧化氯溶液Ⅰ类3 二氯异氰尿酸钠Ⅰ类4 三氯异氰尿酸优等品、合格品5 过氧乙酸溶液Ⅰ型、Ⅱ型6 漂白粉/7 次氯酸钙（漂粉精）/8 其他接触食品的消毒剂/3 术语和定义本细则中未列出的术语和定义同相关引用标准。

4 企业消毒剂产品生产规模划分根据消毒剂产品行业的实际情况，企业生产规模以消毒剂产品年销售额为标准划分为大、中、小型企业，见表3。

表3 企业规模划分企业规模大型企业中型企业小型企业销售额/万元≥2000 ≥500且＜2000 ＜500备注：年销售额包括该类产品的内销和外销总额。

5 检验依据凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。

凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。

GB/T 10666-2008次氯酸钙（漂粉精）GB 14930.2-2012食品安全国家标准消毒剂GB 19104-2008 过氧乙酸溶液GB 19106-2013 次氯酸钠GB/T 20783-2006 稳定性二氧化氯溶液HG/T 2496-2006 漂白粉HG/T 3263-2001 三氯异氰尿酸HG/T 3779-2005 二氯异氰尿酸钠漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）（卫办监督发〔2010〕204号）经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求6 抽样6.1抽样型号或规格同一品种、同一规格的产品为一批，样本应从同一批次产品中抽取。

消毒产品标签说明书通用要求1范围本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 190危险货物包装标志GB/T 191包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )GB 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 臭氧发生器安全与卫生标准GB 次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 酸性氧化电位水生成器平安与卫生标准GB 紫外线空气消毒器安全与卫生标准XXX消毒技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1消毒产品disinfection product纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。

3.2消毒剂disinfection用于杀灭流传媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。

3.3消毒器械disinfection apparatus具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。

3.4指示器材indicator包括生物唆使物、化学唆使物和灭菌物品包装物的消毒产物。

3.5生物指示物bilolgical indicator对特定灭菌处理有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。

3.6化学指示物chemical indicator根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定的消毒或灭菌工艺参数上显现变化的唆使器材。

3.7灭菌物品包装物packaging materials for medical devices which are to besterilized用于包装灭菌物品且带有指示功能的包装材料。

食品安全国家标准
消毒剂
1范围
本标准适用于消毒餐具、饮具、直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器等食品接触材料及制品，以及水果、蔬菜的食品用消毒剂，包括兼有清洗作用的食品用消毒剂。

2技术要求
2.1 原料要求
2.1.1消毒剂允许使用的原料名单应符合附录A及相关公告的规定。

2.1.2消毒剂所用原料应符合相关国家标准和有关规定。

2.2 感官要求
感官要求应符合表1的规定。

表1 感官要求
2.3理化指标
理化指标应符合表2的规定。

2.4 微生物的杀灭指标
微生物的杀灭指标应符合表3的规定。

2.5有卫生标准或质量技术规范的食品用消毒剂，还应符合相关卫生标准或质量技术规范的规定。

3 其他
产品标签及说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。

附录A
食品用消毒剂原料（成份）名单
A.1 表A.1规定了允许使用的食品用消毒剂原料有效成份名单。

A.2 表A.2规定了允许使用的食品用消毒剂原料辅助成份名单。

A.3 列入GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和《食品用洗涤剂原料名单》中的物质允许用作食品用消毒剂的辅助成份。

列入GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的食品添加剂用作消毒剂原料使用时不对食品本身产生技术功能。

A.4 表A.2中酸类、醇类或酚类物质的钠盐、钾盐、钙盐和铁盐，以及盐类物质的结晶水物质和水解物质允许用作食品用消毒剂的辅助成份。

医疗耗材验收制度一、目的保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。

二、验收人员医院设有专门的验收组人员。

验收人员必须了解各类医用耗材的验收标准，根据验收标准进行操作。

验收组成员名单：三、地点验收必须在规定的验收区进行。

四、验收时限常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。

五、验收依据依照供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样标准1.比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按30件计。

2.代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。

3.标志：抽样的外包装应贴有“验收”标签。

4.细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3个月至少抽样细菌培养1次，连续三次均合格者改为每年一次。

5.抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。

八、验收方法：１.现场检验应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。

2.化验室检验化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。

九、验收内容依据购置计划，按照有关确定的验收标准进行检验，对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。

十、验收项目1.说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（3）产品标准编号（4）医疗器械注册证书编号（5）产品生产日期或编号（批号）（6）限期使用的产品，应当标明有效期限（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容2.供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。

3.包装中应有产品合格证。

4.医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。

2022年食品安全监管员专业知识能力检测试题D卷附答案注意事项：1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。

2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。

3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。

姓名:_________考号:_________一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分）1、国家（）对进出口食品安全实施监督管理。

A.海关B.食品药品监管部门C.出入境检验检疫部门D.食品药品监管部门会同出入境检验检疫部门2、按照市局规定，对食品批发经营者每季度至少巡查（）。

A、1次B、2次C、3次D、4次3、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。

A.1B.2C.3D.44、食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准执行中存在问题的，应当立即向（）报告。

A.县级以上食品药品监管部门B.食品安全监管部门C.卫生行政或食品药品监管部门D.卫生行政部门5、《食品安全法》第一百二十三条规定，食品生产经营者在食品中添加药品，且违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，除没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品外，还应如何处罚？（）A、处一千元以下罚款B、处一千元以上贰仟元以下罚款C、处十万元以上十五万元以下罚款D、处五万元以上十倍以下罚款6、餐饮服务提供者申办《食品经营许可证》时，正确的做法是（）。

A.一所学校内有多个食堂（厨房独立设置）的，只需申办一个许可证B.一家宾馆内有多个餐厅（厨房独立设置）的，只需申办一个许可证C.同一法定代表人的餐饮连锁企业，只需申办一个许可证D.食品经营许可实行一地一证原则，每个经营场所均需要申办许可证7、食品无毒无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害，是（）。

A、食品安全B、食品的绝对安全C、食品的相对安全D、食品卫生8、企业应（）组织生产人员及有关人员进行健康检查，并建立健康档案。