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产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
入库单
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制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
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医疗器械商品养护记录
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
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医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：年度
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医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表填表日期：审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
编号：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：在库养护、检查表日期：页次：养护：不合格品处理记录表不合格医疗器械报损审批表退回产品记录日期：页次：质检部：质量信息汇总表质量问题追踪表质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日质量（管理）档案年至____ __用户反馈质量记录退货记录日期：页次：质检部：设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案用户档案年度培训记录表员工健康检查档案质量管理制度执行情况检查和考核记录温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围35～75％。
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 ....................................................................................................................................... 。
3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL—006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN—QXJL—007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL—008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL—013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL—018—0119记录人：2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员: 汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN—QXJL—030—0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL—031—0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL—032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号:JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN—QXJL—037—0138、车辆日常保养及卫生检查表编号: JYBN-QXJL-038—0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01 检查日期：年月日符合或不符合的□内打√。
采购记录表年 NO
验收记录表年 NO：
销售记录表年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
定期检查记录表年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录
（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录
文件回收记录
记录编号：年
文件销毁记录
首营企业审批表
首营品种审批表。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
采购记录表
年 NO
验收记录表
年 NO：
销售记录表
年 NO:
出库记录表
入库记录表
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃适应相对湿度范围：
定期检查记录表
年 NO:
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年月
予以记录
温湿度计检定记录
标准文档
医疗器械查询记录
退货管理处理记录
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
标准文档
首营品种审批表。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
2017版医疗器械记录表格1.前言2.质量管理体系文件3.设备清单及维护记录4.产品检验记录5.不合格品处理记录6.培训记录7.客户投诉处理记录8.内部审核记录9.管理评审记录前言：本表格为___医疗器械质量管理文件记录表格，用于记录公司医疗器械质量管理的各项文件和记录。
质量管理体系文件：公司建立了完善的医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，所有文件均经过修订、审核和批准，并在实际工作中得到贯彻执行。
设备清单及维护记录：公司对医疗器械设备进行了清单管理，并制定了维护计划，定期对设备进行检查、维修和保养，并记录在设备维护记录表中，确保设备处于良好的工作状态。
产品检验记录：公司对生产的医疗器械进行全面的检验，包括原材料的检验、生产过程中的检验和最终产品的检验。
所有检验结果均记录在产品检验记录表中，以便追溯和管理。
不合格品处理记录：公司对不合格品进行了严格的管理和处理，制定了不合格品处理程序，并记录在不合格品处理记录表中，以确保不合格品得到及时处理和追溯，避免对产品质量和客户安全造成影响。
培训记录：公司对员工进行了全面的培训，包括医疗器械质量管理体系的培训、操作规程的培训和技能培训等。
所有培训记录均记录在培训记录表中，以确保培训工作得到有效的管理和跟踪。
客户投诉处理记录：公司对客户投诉进行了及时的处理和跟踪，制定了客户投诉处理程序，并记录在客户投诉处理记录表中，以确保客户投诉得到及时的处理和回复，提高客户满意度。
内部审核记录：公司定期进行内部审核，对医疗器械质量管理体系进行审核，发现问题及时进行纠正和改进，并记录在内部审核记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
管理评审记录：公司定期进行管理评审，对医疗器械质量管理体系进行评审，确保质量管理体系的有效性和适应性，并记录在管理评审记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
1.___的采购记录共有300项。
医疗器械质量管理文件
记录表格
（2017年版）
公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (6)
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (7)
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (8)
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (9)
008、首营企业审批表 (10)
009、客户资质审核表 (11)
010、首营品种审批表 (12)
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (13)
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (14)
013、拼箱单 (15)
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (16)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (17)
016、设施设备检查维护记录 (18)
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (19)
018、仪器、设备使用记录 (20)
019、年度企业员工健康检查汇总表 (21)
020、员工健康档案 (22)
021、年度培训计划 (23)
022、培训实施记录表 (24)
023、培训签到表 (25)
024、员工个人培训教育档案(一) (26)
025、医疗器械质量跟踪记录 (27)
026、医疗器械用户投诉纪录 (28)
027、医疗器械售后服务记录 (29)
028、医疗器械运输交接单 (30)
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
3
002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
4
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：
收货单位名称：收货地址：
开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页
5
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
7
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
8
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：
开票员：复核员：
9
008.首营企业审批表
首营企业审批表
009.客户资质审核表
客户资质审核表编号：日期：
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号：日期：
011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：
单位地址：
13
012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：
单据编号：
经办人：监督人：
14
013.拼箱单
拼箱单拼箱单
收货单位：日期：收货单位：日期：
装箱人：复核人：
装箱人：复核人：拼箱单
收货单位：
日期：
装箱人：复核人：
15
014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：
以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
产品名称规格（型号）
生产批号/序列号有效期
生产日期生产厂商
质量管理部：
日期：
（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）
015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：
016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备（仪器）档案
设备（仪器）档案
018.仪器、设备使用记录
仪器、设备使用记录编号：
019. 年度企业员工健康检查汇总表
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间：年月日
020.员工健康档案
员工健康档案
021. 年度培训计划
年度培训计划
审批人：办公室：质管部：
23
022.培训实施记录表
培训实施记录表
备注：1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况
2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;
3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;
24
备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;
2.此表格由行政人事部门负责建立管理
024.员工个人培训教育档案(一)
员工个人培训教育档案(一)
025.医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械用户投诉纪录
医疗器械售后服务记录
29
028.医疗器械运输交接单
医疗器械运输交接单
送达时限要求：单据编号：1/1 发货日期：启运时间：车号：运输方式：配送员：司机：收货地址：
金额合计：
发票收款送达情况：
收货人：收货时间（退）：年月日
30。
