药品管理的法律法规 PPT课件

施《中华人民共和国药品管理法》
修订颁布《药品管理法》，公布《 （四）
实施条例》
（Te五xt）in
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药事法规建设不断完善
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二、我国的药品管理立法
国家食品药 品监督管理 局发布的行
政规章
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国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章（续）
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药品管理立法的目的
本法的调整对象和适 用范围
药品监督管理体制和职 权划分
药品监督检验机构的 职责
国家发展药品的方针
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一、总则（ General Provisions ）
（一） 立法 目的
加强药品监督管理；保证药品质 量；保障人体用药安全；维护人 民身体健康；维护人民用药的合 法权益。
第五章 药品管理的法律法规
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章节安排
1 药品监督管理立法概述 2
2 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
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第一节 药品监督管理立法概述
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一、药品管理立法与药事（legislation of drug administration）
（三）
我国发 展药品 的宏观 政策
发展现代药和我国传统药,中西药
并重。
保护野生药材资源，鼓励培育中
药材。
鼓励创制新药，保护新药研发者
合法权益。
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一、总则（ General Provisions ）
（四）
药品监督 管理体制
《药品管理法》规定国务院药品 监督管理部门（SFDA）主管全国 药品监督管理工作。
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药品生产应当遵 守的规定
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二、药品生产企业管理
（一） 开办药品生产企业的审批规定和程序
开办药品生产企业，申 办人须向省级FDA提出申请， 经省级FDA审查批准，发给 《药品生产许可证》；持许 可证到工商行政管理部门办 理登记注册，取得营业执照； 到 省 级 FDA 申 请 GMP 认 证 。
是指由特定的国家机关，依据法定的权 限和程序，制定、认可、修订、补充和废 除药品管理法律规范的活动。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下： 全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 国务院享有行政法规的制定权。 国务院各部、各委员会、直属机构，在本部门权限范围内制定部门 规章。 省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自 治地方的人民代表大会制定自治条例和单行条例（民族自治法规）。 省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》介绍
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《中华人民共和国药品管理法》简 称《药品管理法》，《中华人民共和 国药品管理法实施条例》简称《实施 条例》。
《实施条例》是《药品管理法》的 配套法规，与其章节相对应。
《药品管理法》及其《实施条例》 均为10章。《药品管理法》共106条， 《实施条例》共86条。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
（三） 药事管理法
的渊源
药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理地方性法规
药事管理规章
中国政府承认或加入的国际公约
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二、我国的药品管理立法
（一） 1911年～1948年开始制定药政法
规
1949年～1983年新中国大力加强 药政法规建设
（二）
（三） 1984年～2000年国家制定颁布实
（二）药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实施，具有普遍效力和 严格程序的行为规范体系，是调整与药事 活动相关的行为和社会关系的法律规范的 总和。 药事管理法具有规范性、国家意志性、
国家强制性、普遍性、程序性。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
宪法
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二、药品生产企业管理
（二） 开办药品生产企业必须具备的条件
人员条件——具有依法经过资格认定的技术人员； 厂房、设施和卫生环境条件——与其药品生产相 适应； 质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的 机构，配备人员和设备； 规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规 章制度。
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一、总则（ General Provisions ）
地域范围 是“在中华人民共和国 （二） 境内”。香港、澳门按照其基本法规
规定办理。
适用 范围
对象范围 是与药品有关的各个环 节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
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一、总则（ General Provisions ）
省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门（省级FDA）负 责本行政区域内的药品监督管理工 作并在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。
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二、药品生产企业管理
开办药品生产企业 必须具备的条件
开办药品生产 企业的审批规
定和程序
药品管理法 共7条，实 施条例共8 条。
实施《药品生产 质量管理规范》 和GMP认证
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二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
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《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
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一、总则（ General Provisions ）