药事管理法律法规培训课件

直接接触药品的包装材料和容器
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 药品召回管理办法
经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法
医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP
药事组织的管理（第七～ 二十八条）
审批权限：
中华人民共和国药品管理法
2001.2.28 颁布 2001.12.1 起施行 共10章106条
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.9.15 起施行 共10章86条
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药品
预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品 等。
— 生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门；
— 经营企业之批发，省级药品监督管理部门；
— 经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批
药品的管理（第二十九～ 五十一条）
GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后的再评价
药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。
2004年1月1日起实施的药品进口管理办法
（八）药品储备制度（四十三条）
国家实行药品储备制度
（九）假药（四十八条）
药品所含成分与国家药品标准不符合
以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品
按假药论处的情况（六点）
（十）劣药 （四十九条）
药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情况（六点）
药品包装的管理（第五十二～五十四条）
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八条）
谢谢大家！
市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
新药：未曾在中国境内上市销售的药品
（一）药品注册管理（二十九～三十一条）
药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书
注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请）
药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品
特殊药品专有标识 — 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄
红
（四）中药品种保护制度（三十六条）
国家实行中药品种保护制度
— 中药品种保护条例 （国务院颁布）
（五）药品分类管理制度（三十七条）
国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度
— 非处方药 — 处方药
（七）进口药品管理
（三十八～四十二条，四十四，四十五条）
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
（二）药品标准（十条、三十二条）
国家药品标准
— SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等
标准品，对照品
— 中国药品生物制定检定所
（三）特殊药品管理（三十五条）
麻、毒、精、放，实行特殊管理
— 麻醉药品管理办法 — 医疗用毒性药品管理办法 — 精神药品管理办法 — 放射性药品管理办法
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第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
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总则 （第一～ 六条）
立法目的 对象 监管机构设置