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对完成最终密封的产品进行灭菌处理, 使产品中微生物的存活概率(无菌保 证水平,SAL)不得高于10-6。 无菌药品尽可能采用加热方式进行最终 灭菌,湿热灭菌方法最终灭菌的,通 常标准灭菌时间F0值大于8分钟。 流通蒸汽处理不属于最终灭菌,只作为 无菌制剂辅助灭菌手段。
热不稳定的产品,可采用无菌生产操作 或过滤除菌的替代方法。
学会安瓿注射剂中可见异物、热原的检查。
学会典型安瓿注射剂的处方及工艺分析。
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专题一
注射剂制剂技术
一、注射剂的处方 二 三 注射剂的制备 注射剂的质量检查
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专题一
注射剂制剂技术
【典型制剂】
维生素C注射液
处方:维生素C 104g EDTA-2Na 0.05g 碳酸氢钠 49.0g 焦亚硫酸钠 3g 注射用水 加至 1000ml 制法:取注射用水800ml,通二氧化碳饱和,加VC溶解, 缓加碳酸氢钠溶解;加预先溶解的焦亚硫酸钠、 EDTA-2Na水溶液,调pH值6.0~6.2,加二氧化碳饱和 的注射用水至全量,滤过,通二氧化碳,通二氧化碳 下灌封,灭菌。
无菌药品: 法定药品标准中列有无菌检查 项目的制剂和原料药。 无菌制剂包括:注射用制剂, 眼用制剂、植入型制剂、创面 用制剂、手术用制剂。 按生产工艺分为: •采用最终灭菌工艺 的为最终灭菌产品; •部分或全部工序采 用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品。
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模块三
最终灭菌:
无菌制剂
无菌生产: 在GMP规 定的环境条 件下,将无 菌的物料分 装于无菌的 容器中并完 成密封,以 获得无菌药 品的过程。
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专题一 注射剂制剂技术 【典型制剂】
复方甲地孕酮注射液 处方:醋酸甲地孕酮 25mg、雌二醇3.5mg 辅料:CMC - Na 、聚维酮、氯化钠、聚山梨酯-80、甲基纤 维素、硫柳汞0.001%、注射用水 QS 维D2果糖酸钙(维丁胶性钙)注射液 处方:维生素D2 0.125g 果糖酸钙 3.85g 辅料:吐温-80、司盘-85、硝酸苯汞、注射用油 QS