新型输尿管支架材料的生物相容性

形状记忆聚己内酯基聚氨酯输尿管支架管的制备及性能张宁欣;安子韩;赵义平;代凤英;陈莉【摘要】本研究致力于制备一种具有形状记忆效应的聚己内酯基聚氨酯输尿管支架管.选用分子量为2000的聚己内酯二元醇(PCL-diol)为软段,异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)为硬段,1,4-丁二醇(BDO)为扩链剂,制备了不同软-硬段比例的聚氨酯;并进一步采用熔融挤出法制备双J型聚氨酯支架管.通过各种实验手段研究了聚己内酯基聚氨酯(PCLUs)的结构,测试分析了PCLUs支架管的相转变温度;通过拉伸及形状记忆测试研究了支架管的力学性能和形状记忆性;通过体外模拟降解实验进一步分析了支架管的降解性.随着硬段比例的增加,PCL U s力学强度大幅提高;熔融温度(T m)由50.4℃降为37.1℃,更接近于人体温度;其形状固定率(Rf)和形状回复率(Rr)均达到了87％以上;相比于临床用不可降解输尿管支架管,本研究所制备的支架管(PCLU4)在前6周基本无降解,至30周时降解率可达90％.【期刊名称】《材料科学与工程学报》【年(卷),期】2019(037)001【总页数】6页(P17-21,117)【关键词】形状记忆;聚氨酯;输尿管支架管;可降解【作者】张宁欣;安子韩;赵义平;代凤英;陈莉【作者单位】分离膜与膜过程国家重点实验室,天津工业大学材料科学与工程学院,天津 300387;分离膜与膜过程国家重点实验室,天津工业大学材料科学与工程学院,天津 300387;分离膜与膜过程国家重点实验室,天津工业大学材料科学与工程学院,天津 300387;分离膜与膜过程国家重点实验室,天津工业大学材料科学与工程学院,天津 300387;分离膜与膜过程国家重点实验室,天津工业大学材料科学与工程学院,天津 300387【正文语种】中文【中图分类】TQ317;TB341 引言目前，生物医用高分子材料的应用已遍及人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗和药物释放等医学领域[1]。

生物支架材料的要求
生物支架材料是一种用于修复和替代人体组织的重要工具。

它们具有许多特殊要求，以确保其在医学领域的有效性和安全性。

生物支架材料需要具备良好的生物相容性。

这意味着它们应该与人体组织相容，并且不会引起任何不良反应或排斥反应。

这要求材料具有低毒性和低免疫原性，以确保在植入人体后不会引起任何副作用。

生物支架材料需要具备足够的力学性能。

它们应该能够在人体内保持稳定，并能够承受人体组织的力量和运动。

这可以通过选择合适的材料和设计支架的结构来实现。

生物支架材料还应具备良好的生物降解性。

一些生物支架材料被设计成能够在人体内逐渐降解，并最终被代新生的组织所取代。

这要求材料具有适当的降解速率和降解产物，以确保其对人体没有负面影响。

生物支架材料的表面性能也很重要。

它们的表面应具有适当的粗糙度和结构，以促进细胞附着和生长。

这可以通过表面处理或涂层来实现，以提供细胞黏附所需的微环境。

生物支架材料的制备和植入过程也要考虑到人体的需求。

制备过程应该简便、可扩展，并且能够满足不同组织的需求。

植入过程应该尽可能地减少创伤和并发症，并且能够适应不同患者的需要。

生物支架材料的要求包括生物相容性、力学性能、生物降解性、表面性能以及制备和植入过程的考虑。

这些要求是为了确保生物支架材料在医学领域的应用能够有效、安全地修复和替代人体组织，提高患者的生活质量。

allium覆膜输尿管支架原理Allium覆膜输尿管支架原理解析概述•指出Allium覆膜输尿管支架是一种用于治疗输尿管狭窄和阻塞的医疗设备。

•强调本文将深入探讨Allium覆膜输尿管支架的原理和应用。

什么是Allium覆膜输尿管支架•简要介绍Allium覆膜输尿管支架的定义和结构。

•指出它由两部分组成：金属腔体和外层覆膜。

Allium覆膜输尿管支架的工作机制•阐明Allium覆膜输尿管支架的工作原理。

•提到它的主要作用是扩张和稳定输尿管。

覆膜的重要作用•解释覆膜在Allium输尿管支架中的重要性。

•强调覆膜的材质和特性，使支架能够更好地适应输尿管的形状和变化。

金属腔体的功能•指出金属腔体是Allium输尿管支架的主要支撑结构。

•详细描述其扩张输尿管的机制和优势。

Allium覆膜输尿管支架的放置过程•解释Allium覆膜输尿管支架的放置过程。

•指出在临床上如何选择适当的支架尺寸和放置位置。

技术创新和进展•强调Allium覆膜输尿管支架在技术创新和进展方面的重要性。

•简要介绍可能的未来发展方向。

总结•总结Allium覆膜输尿管支架的原理和应用。

•强调其在治疗输尿管狭窄和阻塞方面的潜力。

注意：本文仅为模板示例，实际文章内容需要根据具体情况进行调整和补充。

Allium覆膜输尿管支架原理解析概述•Allium覆膜输尿管支架是一种用于治疗输尿管狭窄和阻塞的医疗设备。

•本文将深入探讨Allium覆膜输尿管支架的原理和应用。

什么是Allium覆膜输尿管支架•Allium覆膜输尿管支架是一种具有覆膜的金属腔体，用于扩张和稳定输尿管。

•它由金属腔体和外层覆膜两部分组成。

Allium覆膜输尿管支架的工作机制•Allium覆膜输尿管支架通过扩张输尿管并保持其通畅来恢复尿液的正常流动。

•它在输尿管内部形成一个支撑结构，防止再次狭窄和阻塞的发生。

覆膜的重要作用•覆膜在Allium输尿管支架中起到关键的作用。

•此覆膜材质具有良好的生物相容性，能够适应输尿管的形状和变化。

输尿管导引鞘使用说明一、产品简介输尿管导引鞘是一种用于介入治疗和检查输尿管疾病的医疗器械，通常由聚氨酯或硅胶等材料制成，具有良好的柔韧性和生物相容性。

该产品主要用于引导导管准确定位、保护输尿管黏膜，提高输尿管手术安全性和成功率。

二、产品结构输尿管导引鞘一般由外鞘、内针和扳手组成。

外鞘为软管状，可弯曲，具有导管导向功能；内针安装在外鞘内部，用于穿刺输尿管；扳手用于固定外鞘和内针，方便操作。

三、适应症输尿管导引鞘适用于输尿管造影、输尿管镜、输尿管支架植入术等输尿管介入治疗和检查操作。

四、使用方法1. 患者准备：患者需要保持膀胱充盈，以便输尿管在透视下显示清晰。

尿憋持2-3小时或者给予患者500ml生理盐水。

2. 麻醉：常规情况下，可在局麻或全身麻醉下进行操作。

3. 透视定位：使用透视仪清晰显示输尿管影像，并确定准确穿刺的位置。

4. 穿刺操作：使用消毒的输尿管导引鞘，将内针穿刺至输尿管。

5. 抽出内针：确认输尿管导引鞘准确定位后，缓慢抽出内针，保持外鞘的稳定。

6. 导管引入：将需要引入的导管通过输尿管导引鞘引入输尿管内。

7. 固定导管：当导管引入后，固定输尿管导引鞘，并根据具体需要进行治疗或检查操作。

五、注意事项1. 操作前需对患者进行全面评估，了解患者的病情和术前准备情况。

2. 操作时注意多部位透视，确保输尿管导引鞘的准确导管位置。

3. 注意避免输尿管黏膜损伤，操作时需要轻柔并保持稳定。

4. 注意消毒操作，确保产品无菌状态。

5. 操作后需密切监测患者的生命体征和术后情况，及时处理术后并发症。

六、注意事项1. 操作时应遵循消毒器械操作规范，确保产品的无菌性。

2. 注意避免过度扭曲和弯折导管，以免影响操作。

3. 产品使用后应进行丢弃处理，严禁重复使用。

在使用输尿管导引鞘时，医务人员需要严格按照产品说明书和相关操作规范进行操作，确保患者的安全和手术成功率。

患者术后需遵医嘱，做好术后护理和康复工作。

输尿管支架置入术治疗输尿管恶性梗阻伴肾功能不全的应用价值1. 引言1.1 输尿管支架置入术的背景输尿管支架置入术是一种常见的介入性治疗方法，主要用于治疗输尿管梗阻所致的肾积水或尿路感染。

在临床上，输尿管支架置入术已经被广泛地应用于多种疾病的治疗中，尤其是在处理输尿管恶性梗阻伴肾功能不全的患者中显示出很好的效果。

输尿管支架的发展历史可以追溯到上世纪60年代，最初是用于解决输尿管梗阻导致的尿液流通障碍。

随着医疗技术的不断进步，输尿管支架的设计和材料也得到了改进，使得置入过程更加安全和有效。

目前，输尿管支架置入术已经成为治疗输尿管恶性梗阻伴肾功能不全的重要方法之一。

通过在梗阻部位放置支架，可以有效扩张输尿管，恢复尿液的正常流动，并缓解肾功能不全的症状。

1.2 输尿管恶性梗阻的影响输尿管恶性梗阻是指由于恶性肿瘤压迫、浸润或阻塞导致输尿管腔内狭窄或完全闭塞的病变。

输尿管恶性梗阻的影响主要表现在以下几个方面：1.尿液排出受阻：输尿管恶性梗阻造成了输尿管腔内的狭窄或闭塞，导致尿液无法正常排出。

这会导致尿液在输尿管内的滞留，增加输尿管内的压力，甚至引起输尿管积水或肾积水。

2.肾功能受损：由于输尿管恶性梗阻会导致尿液在输尿管内滞留、肾盂积水以及肾小管损伤，最终会导致肾功能的受损。

长期积水和高血压会导致肾小球压力升高，损害肾小球滤过功能，加重肾功能不全。

3.严重并发症：输尿管恶性梗阻如果不能及时得到治疗，还会导致尿路感染、肾盂肾炎甚至败血症等严重并发症的发生，危及患者的生命安全。

输尿管恶性梗阻会严重影响患者的尿液排出功能和肾功能，甚至引发严重并发症，给患者的生活质量和生命安全带来严重威胁。

及时有效地治疗输尿管恶性梗阻对患者的重要性不言而喻。

1.3 肾功能不全的危害肾功能不全是指患者的肾脏不能正常地维持身体内部环境的稳定状态，造成身体内代谢产物的积聚和排泄功能下降。

这会导致一系列的临床表现和并发症，严重威胁患者的生命健康。

· 综述·自膨式输尿管金属支架治疗移植肾输尿管狭窄的研究进展陈元堂　郑杰方　梁鹏　张智铭　江先汉　李天【摘要】　移植肾输尿管狭窄是肾移植受者常见的术后并发症之一，由于移植肾输尿管较短，重建手术前应先采用腔内治疗以避免不可逆性损伤。

治疗此类狭窄的重点是尽可能减少移植肾损伤、解除梗阻或建立引流通道。

腔内治疗中，球囊扩张术和内切开术的狭窄复发率较高，而自膨式输尿管金属支架长期留置或许是较好的选择。

相较于传统支架，金属支架可长期保持尿路通畅，减少下尿路症状刺激，但适应证和疗效等各有不同。

尽管所有金属支架均可能发生支架移位、堵塞，但总体上对移植肾输尿管狭窄治疗仍有积极意义。

本文主要介绍自膨式输尿管金属支架在移植肾输尿管狭窄中的应用，以期为优化移植肾输尿管狭窄的治疗提供参考。

【关键词】　肾移植；输尿管狭窄；输尿管支架；内切开；球囊扩张；移植物丢失；移位；堵塞【中图分类号】　R617, R692　【文献标志码】 A 【文章编号】 1674-7445（2023）05-0018-05Progress in self-expanding metallic ureteral stent in the treatment of ureteral stricture in renal allografts Chen Yuantang,Zheng Jiefang, Liang Peng, Zhang Zhiming, Jiang Xianhan, Li Tian. Department of Urology , the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University , Guangzhou 510700, China Corresponding author: Li Tian, Email: 137****************【Abstract 】 Ureteral stricture in renal allografts is one of the common postoperative complications in kidney transplant recipients. Due to short ureter in renal allografts, endovascular treatment should be adopted before reconstruction surgery to avoid irreversible injury. Alleviating renal allograft injury, easing obstruction or establishing drainage channel are the key measures to treat ureteral stricture. In endovascular treatment, balloon dilatation and internal incision yield high recurrence rate, and long-term indwelling of self-expanding metallic ureteral stents may be a better option. Compared with traditional stents, metallic stents may maintain urinary tract patency for a long time and mitigate the irritation of lower urinary tract symptoms,with different indications and efficacy. Although all metallic stents may be displaced and occluded, it still plays a positive role in the treatment of ureteral stricture in renal allografts. In this article,the application of self-expanding metallic ureteral stent in ureteral stricture of renal allografts was mainly illustrated,aiming to provide reference for optimizing the treatment of ureteral stricture in renal allografts.【Key words 】 Kidney transplantation; Ureteral stricture; Ureteral stent; Internal incision; Balloon dilatation; Graft loss; Displacement; Occlusion随着肾移植手术技术的提高、器官捐献观念的改善及供者库的扩大，越来越多的终末期肾病患者可通过肾移植手术获得不错的疗效。

2024年生物可降解输尿管支架市场环境分析1. 前言随着生物技术的不断进步和人们对健康的关注度提高，生物可降解输尿管支架受到了越来越多的关注。

本文将对生物可降解输尿管支架市场环境进行分析，从市场规模、市场竞争、技术发展等方面进行深入分析。

2. 市场规模分析生物可降解输尿管支架市场的规模取决于需求的增长和供应的能力。

根据统计数据显示，全球尿路结构疾病患者数量呈逐年增长趋势，这为生物可降解输尿管支架的需求提供了广阔的市场空间。

根据市场研究报告，预计未来几年生物可降解输尿管支架市场的年复合增长率将达到10%以上。

3. 市场竞争分析生物可降解输尿管支架市场存在着激烈的竞争。

目前，市场上的主要竞争者包括医疗器械制造商、生物技术公司以及跨国医药公司等。

这些竞争者通过不断投入研发和技术创新来提高产品质量和性能，以争夺市场份额。

此外，一些新兴公司和初创企业也进入了生物可降解输尿管支架市场，增加了市场的竞争程度。

4. 技术发展趋势分析生物可降解输尿管支架的技术发展一直处于不断创新和完善的过程中。

随着材料科学和生物工程的进步，新型材料和生物可降解技术被应用于输尿管支架的研发和生产中。

目前，生物可降解输尿管支架的材料主要包括聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯等。

随着材料的改良和性能的提升，生物可降解输尿管支架的可降解速度、机械性能和生物相容性等方面将得到进一步改善。

5. 市场风险分析尽管生物可降解输尿管支架市场前景广阔，但仍存在一定的市场风险。

首先，生物可降解输尿管支架的成本较高，这限制了其在发展中国家的普及应用。

其次，部分患者对生物可降解输尿管支架的可靠性和安全性存在疑虑，这可能影响市场的发展。

此外，产品的临床疗效和耐久性也是市场风险的重要考量因素。

6. 发展趋势展望随着技术的进步和市场的推动，生物可降解输尿管支架市场具有广阔的发展前景。

未来，生物可降解输尿管支架的研发和应用将更加注重材料的改良和功能的提升，以满足患者对于高质量、安全可靠的产品的需求。

亲水涂层输尿管支架技术要求亲水涂层输尿管支架技术是一种用于治疗输尿管疾病的高新技术，其关键在于涂层技术的应用。

以下是关于亲水涂层输尿管支架技术的要求，内容包括技术原理、临床应用、材料要求等方面，总计2000字。

一、技术原理亲水涂层输尿管支架技术是在普通输尿管支架的基础上应用了新型涂层技术，采用亲水涂层材料覆盖在支架表面，具有良好的生物相容性和亲水性，能够降低支架在输尿管内部的粘连和结石形成，减轻患者的痛苦，提高治疗效果。

二、临床应用亲水涂层输尿管支架技术主要用于治疗输尿管梗阻、结石、狭窄等疾病，适用范围广泛。

通过在输尿管内放置亲水涂层输尿管支架，可以有效扩张输尿管、保持通畅，减少并发症的发生，提升患者生活质量。

三、材料要求1. 亲水性材料：亲水涂层应采用高质量的亲水性材料，具有优异的亲水性能，能够使尿液在支架表面形成均一的薄层，减少结石和粘连的形成，保持输尿管通畅。

2. 生物相容性：涂层材料应具备良好的生物相容性，不会引起患者的排异反应或过敏反应，同时对输尿管组织不会产生损害，确保患者的安全性和健康。

3. 耐久性：涂层要求具有良好的耐久性，能够在输尿管内长时间稳定存在，不易被尿液冲刷或机械磨损，确保支架的长期有效性。

四、技术特点1. 减少结石形成：亲水涂层材料具有较好的抗结石性能，能够减少结石在输尿管支架表面的沉积和形成，降低石头对输尿管的损害。

2. 降低粘连阻力：亲水涂层能够减少输尿管支架与尿液、尿道黏膜之间的粘连阻力，降低患者的疼痛感和排尿困难，提高患者的生活质量。

3. 提高通畅性：亲水涂层支架能够保持输尿管内的畅通，预防输尿管再次狭窄或梗阻，有效改善患者的症状。

五、技术应用前景亲水涂层输尿管支架技术作为一种新兴的治疗手段，具有广阔的应用前景。

随着人们对生活质量的要求不断提高，对输尿管疾病治疗技术的要求也愈发严苛。

亲水涂层输尿管支架技术的研发和应用，将为输尿管疾病的治疗带来新的解决方案，为患者带来更好的治疗效果和生活品质。

己内酯/环氧乙烷共聚物降解行为及生物相容性（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的研究己内酯/环氧乙烷共聚物（PCL EO）在体内的降解规律和组织相容性，并对降解性输尿管支架材料的用途进行探讨。

方法 20枚PCL EO试样及20只大鼠分别随机分成5个时间组。

实验动物麻醉后，于无菌条件下将消毒后的PCL EO植入大鼠脊柱肌肉中。

分别在2、4、6、8、12 w取出材料及周围组织。

测量试件质量、分子量观察大体和微观形态变化。

大鼠16只，分成4个时间组，PCL EO植入大鼠脊柱肌肉中，于2、4、8、12 w，取出植入材料及周围的组织块，用组织学方法分析生物相容性。

结果①PCL EO在降解初期分子量下降迅速，随后趋缓，重量的损失滞后于分子量的损失，此种共聚物的降解为无规本体水解过程。

②植入2 w 时可见局部组织水肿，炎细胞浸润；4 w后，炎细胞数量减少，新生毛细血管形成。

结论 PCL EO 降解缓慢，吸收时间较长，埋植初期组织有炎性反应，此后，炎性反应减轻。

PCL EO适宜用作长期植入输尿管支架材料。

【关键词】可生物降解材料；己内酯/环氧乙烷共聚物；体内降解；输尿管支架；组织相容性用生物降解输尿管支架替代目前临床上常用的非降解性支架，置于输尿管病变区，在保持输尿管的完整性，保证尿流通过的同时还可以作为输尿管再生支架，在可吸收支架管周围将形成新的具有原来输尿管形态和功能的输尿管，达到修复和重建的目的，避免了手术取出。

己内酯（PCL）及环氧乙烷（EO）作为生物降解支架材料均具有良好的强度、生物降解性及可加工性能〔1〕，降解性支架在国内处于领先水平。

本研究利用中国科学院长春应用化学研究所生物医用高分子材料中心制备的己内酯/环氧乙烷共聚物（PCL EO）进行动物体内降解和相容性研究，评价该材料的应用前景，探索出适宜的泌尿外科使用的输尿管支架材料。

1 材料与方法1.1 主要仪器、材料及实验动物仪器：精密光电分析天平（上海天平仪器厂）、扫描电子显微镜、410型凝胶渗透色谱仪（GPC，美国WATERS公司)、真空干燥箱。

输尿管支架注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行输尿管支架注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对输尿管支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》14-05-05中的输尿管支架。

—1 —— 2 —输尿管支架通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物或金属材料制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。

放置于肾脏与膀胱之间，通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

根据体内滞留时间不同可以分为第二类（小于30天）和第三类（大于等于30天）医疗器械。

输尿管支架可按形状（单端弯曲或双端弯曲）、长度、管径等不同分为若干型号与规格，以无菌形式提供。

二、技术审查要点 （一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品组成和产品特征为依据命名。

产品名称中可带有表示特征的描述性词语，例如“亲水涂层输尿管支架”、“一次性使用无菌输尿管支架”等。

（二）产品的结构和组成输尿管支架通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物或金属材料制造，单端或双端有环状弯曲，可包含推送器（管）、矫直器（管）等配件。