年产1000万瓶糖浆剂生产车间工艺
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设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计(论文)题目:年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院:药学院专业:制药工程年级: 2012 级学号: ************ *名:******师:***2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明:所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
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学位论文作者: (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定,同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。
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本学位论文属于:保密□,在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
(请在以上相应方框内打“√”)作者签名:年月日教师签名:年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名:刘小兰指导老师署名:詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药,具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱,对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
目录第一章概述 (1)1.1糖浆剂介绍 (1)1.1.1 糖浆剂的特点 (1)1.1.2糖浆剂剂的分类 (1)1.1.3 糖浆剂的规格和质量 (2)1.1.4 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 (3)1.2 磷酸可待因糖浆简介 (3)1.2.1 药物分析 (4)1.2.2 药理毒理 (5)1.2.3 药代动力学 (5)1.2.4 不良反应 (5)1.2.5 注意事项 (6)1.2.6 药物相互作用 (6)第二章处方设计及工艺 (7)2.1 磷酸可待因糖浆处方设计 (7)2.1.1 处方 (7)2.1.2 辅料的选择原则 (7)第三章工艺流程 (8)3.1 设计概述 (8)3.1.1课题名称 (8)3.1.2 设计依据 (8)3.1.3 设计内容 (8)3.1.4 设计原则 (8)3.2 工艺流程介绍 (8)3.2.1 生产用水的制备、贮存和输送 (12)3.2.2纯水(蒸馏水、去离子水)制备 (13)3.2.3安瓿的清洗 (13)3.2.4包装 (13)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3物料衡算的条件 (15)4.4 原辅料的物料衡算 (15)第五章设备的选型 (17)5.1.工艺设备的设计与选型 (17)5.1.1 生产设备选型的说明 (17)5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 (18)15.2主要设备选型 (19)5.2.1工艺设备选型一览表 (19)5.2.2配液机组 (20)5.2.3安瓿洗、灌、封联动机组 (20)5.3安瓿水浴灭菌器 (21)5.4灯检机 (21)5.5安瓿印字包装联动机 (22)5.6工艺用水设备 (22)第六章药品生产企业厂房和车间的设计与要求 (24)6.1 厂房的总体要求 (24)6.2 特殊房间的设计要求 (24)6.3 车间设计说明 (25)6.3.1 糖浆剂车间在厂区中的位置 (25)6.3.2 糖浆剂车间的净化区域划分 (26)参考资料 (27)2第一章概述1.1糖浆剂介绍糖浆剂[1](syrups)系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液,供口服应用。
目录1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1)1.1.1 输液剂的定义 (1)1.1.2 输液剂的特点 (1)1.1.3 输液剂的质量要求 (1)1.1.4 输液剂的应用 (2)1.2 输液剂生产工艺 (2)1.3 设计任务 (2)1.3.1 设计药品 (2)1.3.2 设计任务简介 (3)2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3)2.1 处方组成 (3)2.2 药理作用 (4)3 工艺流程设计 (4)3.1 工艺流程简图 (5)3.2 工艺流程论证 (7)4 工艺计算 (13)4.1 计算基准 (13)4.2 物料衡算 (13)5 定型设备选择 (14)5.1 选择设备型号、规格、数量 (14)5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14)5.1.2 QG180型启盖机 (15)5.1.3 QJW6型外洗机 (15)5.1.4 QJB24(16)型超声波洗瓶机 (16)5.1.5 GFA1型灌封机 (16)5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17)6 车间GMP设计要求 (20)6.1 GMP简述 (20)6.2 车间GMP设计要求 (20)6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21)7 车间工艺设计 (21)7.1 生产工艺流程图 (21)8 结束语 (22)参考文献 (23)1 前言1.1 输液剂概述1.1.1 输液剂的定义输液(infusion solution)是通过静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100mL以上)注射液。
它不仅可以补充必要的营养、热能和水分,以维持体内水、盐(电解质〕的平衡,而且对改善血液循环,防止和治疗休克,调节酸碱平衡,稀释和排泄毒素,经静脉滴注给药等均有重要作用。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。
第1篇一、目的为确保糖浆生产过程的质量和安全,规范操作步骤,特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本公司糖浆生产线的所有糖浆制作过程。
三、职责1. 生产部负责糖浆生产线的日常管理和操作。
2. 质量检验部负责对糖浆成品进行质量检验。
四、操作步骤1. 准备工作1.1 准备生产所需的原材料,如纯化水、白糖、明胶、滑石粉、硅油、柠檬黄等。
1.2 检查设备,确保设备运行正常。
1.3 检查计量器具,确保准确无误。
2. 单糖浆A的制作2.1 在化糖罐中加入纯化水约15kg,加热至沸腾。
2.2 加入白糖25kg,边加边搅拌,直至白糖完全溶解。
2.3 煮沸5-10分钟,使糖浆比重达到1.3。
3. 胶浆B的制作3.1 取800ml水烧开后,加入明胶120g,水浴加热至完全溶化。
3.2 加入单糖浆A(比重1.32)2800ml,搅拌均匀,得到胶浆B3600ml。
4. 混浆C的制作4.1 取滑石粉7kg,糖浆17.5kg(比例1:2.5)。
4.2 将滑石粉缓缓加入正在搅拌的单糖浆A(比重1.3)的旋涡中,待浆搅均匀。
4.3 保温60℃左右备用,使用时过100目筛。
5. 浓糖浆D的制作5.1 将剩余的单糖浆继续煮沸约30分钟,使糖浆比重达到1.32。
6. 色糖浆E的制作6.1 取12g柠檬黄,加水100-500ml,水浴加热至柠檬黄完全溶化,制成浓色素。
6.2 加入约2000-3000ml浓糖浆D,混合均匀,得到色糖浆E。
7. 硅石蜡的制作7.1 用虫白蜡粉150g,加5-10ml硅油混合均匀。
8. 包衣8.1 将素片倒入包衣机,开启包衣机,转速6-9转。
8.2 干燥素片10-30分钟后,关闭热风/排风。
8.3 加入过100目筛的冷糖浆D1200ml,使其充分匀浆约300秒,直至片子完全松散。
8.4 加入适量胶浆B,搅拌均匀。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉糖浆生产线的操作流程,确保生产过程顺利进行。
2. 生产过程中,严格按照操作规程进行,确保糖浆质量。
内容涉及:生产设备、生产过程、质量检测等要素
一、糖浆剂生产设备
1、生产设备:糖浆剂生产过程中需要使用的设备和用具包括:
(1)搅拌设备:用于将原料混合搅拌,形成标准化的糖浆剂原料。
(2)烘干设备:用于将混合搅拌好的原料进行烘干,以达到包装要
求的粒径和水分。
(3)分散机:用于将烘干粉料进行分散,使其含水量更稳定。
(4)充填机:用于将分散后的粉料充填到密封瓶内。
(5)检测仪器:用于对糖浆剂的质量进行检测,以确保产品质量合格。
二、糖浆剂生产过程
1、配料:首先进行原料的配比,根据公司的要求,选取合适的原料,并经常配比,以保证糖浆剂的质量。
2、搅拌:将原料经过配比后放入搅拌机中,进行搅拌熔融,形成标
准化的混合物,待搅拌熔融后,放入烘干机烘干,以达到包装要求的粒径
和水分。
3、分散:将烘干后的粉料放入分散机中,经过分散,使糖浆剂的含
水量更加稳定,确保产品质量。
4、充填:将分散后的粉料放入充填机中,完成糖浆剂的充填,确保
充填量的准确。
年产1000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计姓名:方君学号:1035203113专业:10药物制剂院系:药学院指导老师:胡科研老师完成时间:2012-6-15安徽新华学院教务处制设计题目九年产1000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计设计内容和要求糖浆剂的工艺概述和净化区域划分中国中药杂志1992年第l7卷第2期按《中成药生产管理规范》规定:糖浆剂的生产线为控制区。
即洁净度>10万级(动态),0.5/Zm以上尘埃数≤35000个/L,菌落数无要求。
降低含糖忱例后条件相应提高。
洁净度:lO万级(动态),0.5m以上尘埃数≤3500个/L,菌落数平均≤lO个与生产灭菌水针要求相同。
这对装有lO万级空气净化机组生产线来讲,不难达到。
修改糖浆剂生产工艺,现行工艺多为混台珐,即蔗糖先期制成高浓度糖浆各用|药材经提取后药液大幅度浓缩备用|配制时取药液和糖浆混合,再加入大量的蒸馏水稀释至垒量。
降低含糖比例后,工艺必须修改。
其指导思想是:新工艺要近无菌操作,节能“,省工时。
即内包装物先期精洗、灭菌。
药材提取后,略加浓缩(总量接近配制垒量),直接加入蔗糖煮沸l5分钟,冷却过滤,加少量蒸馏水至垒量,搅匀,精滤。
工艺的修改突出了连续作业的特点,减少了染菌的机会。
另外,配制好的非灭菌药液贮存时间,室温20~30℃时不得过7h,室温l0~2O℃时不得过24h。
配液用蒸馏水必须新制,贮存不得过6h。
药液灌装后立即密封,宜采用机械他作业,工艺卫生,个人卫生良好。
总之,降低中药糖浆剂的含糖比例,是一个应该解决的问题。
我们首先要冲破传统理念的束缚,认真解决药品标准、生产环境、工艺、内包物、设施,管理一系列具体问题。
中药糖浆剂在降低含糖比例后,必将以更高的质量出现在医药市场上。
参考文献[1)孟宪纾辱.中药制荆学.第1版.北京,民卫生出版社1g鲫# 15|(2)西光.葛{fl【的染茵与防离.第l版.北京;民卫生出版社.19B0:37 (3]朱红宏等.中成药1991;13(2):I6(1]郅爱勇等.中成药19gD;12(1):5糖浆剂生产工艺流程图糖浆剂工艺过程简述糖浆剂一般制备过程:从药材中提取综合性有效成分,并适当精制,然后加入添加剂,使溶解、混匀并滤过澄清,最后按注射剂工艺要求,将药液灌封于指口瓶或易拉盖平中,灭菌即得。
年产1000万瓶糖浆剂生产车间工艺.目录1.概述12.设计依据13.设计范围24.设计原则25.产品方案与建设规模25.1产品方案25.2 建设规模36.工艺流程及生产方法36.1糖浆剂工艺流程36.2 糖浆剂工艺过程简述46.3糖浆剂生产方法47.生产制度48.物料衡算48.1基础数据48.2 糖浆剂的物料衡算过程59.主要工艺设备选型69.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数79.2 主要设备选型810.车间布置原则910.1车间布置原则910.2车间具体布置1110.2.1 人、物流向布置1110.2.2洁净区的布置1110.2.3辅助功能间的布置1111.设备的安装说明1112.劳动定员12附图13word教育资料1.概述液体制剂的种类很多,主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等,此制剂已在临床上广泛使用。
口服液体制剂与口服固体(例如片剂、散剂、胶囊剂等)相比较,它的药物分散度较大,于机体接触的表面亦增加,所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。
但是,口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染,特别是水性制剂,例如口服液体、糖浆剂等,容易腐败变质,并在包装、运输、贮存中存在很多问题。
所以,口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控,保证制造出品质优良的产品。
国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分,对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。
糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
味,使病人乐于服用。
中国药典2010版二部附录制剂通则中规定,糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%(g/ml)。
糖浆剂因含有糖等营养性成分,在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染,从而使得糖浆剂发霉变质。
对于低浓高而易于霉变的糖浆剂,则需加入适宜的防腐剂。
若糖浆剂含糖浓度高,则渗透压大,在高渗溶液中,微生物呈脱水状态,生长繁殖受到抑制。
含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。
泰州职业技术学院制药与化学工程学院“药物制剂设备与车间工艺设计”课程设计说明书题目:急支糖浆剂组长:黄瑜琳班级:12 药剂 2 班组员:唐洁马雪飞严霞马俊华指导教师:王健祥急支糖浆的生产设计说明书1.目的、范围及要求1.1 目的运用所学知识制定急支糖浆的生产工艺规程,进行一次基本设计训练.1.2 适用范围急支糖浆的生产1.3 要求分组完成,查找资料,编写设计说明书,画出相应图纸,成果展示2.产品名称及剂型2.1 产品名称:急支糖浆2.2 汉语拼音:Jizhi Tangjiang2.3 剂型:糖浆剂2.4 规模:3.产品概况3.1 【性状】本品为棕黑色的黏稠液体;味甜、微苦。
3.2 【功能与主治】清热化痰,宣肺止咳。
用于治疗急性支气管炎,感冒后咳嗽,症见发热,恶寒,胸膈满,咳嗽咽痛;急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
3.3【用法与用量】口服,一次20~30ml,一日3~4次;儿童一岁以内一次5毫升,一岁至三岁一次7毫升,三岁至七岁一次10毫升,七岁以上一次15毫升,一日3~4次。
3.4【规格】每瓶装⑴100ml ⑵200ml (3)300ml3.5【贮藏】密封,置阴凉处。
3.6 【有效期】36个月.3.7 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物.2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药.3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊.4.高血压、心脏病患者慎用.糖尿病患者及有肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用.5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用.6.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊.7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊.8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用.9.本品性状发生改变时禁止使用.10.儿童必须在成人监护下使用.11.请将本品放在儿童不能接触的地方.12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师.13.运动员慎用.4.产品处方4.1 工艺处方鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草【制法】以上八味,鱼腥草、枳壳加水蒸馏,收集蒸馏液;药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次,滤过,合并滤液,浓缩至适量;取适量蔗糖,加水煮沸,滤过,与上述蒸馏液、浓缩液合并,加入适量的甜叶菊苷及防腐剂,加水至规定量,混匀,分装,即得。
糖浆剂的制备工艺流程糖浆剂是一种应用广泛的药剂形式,其制备工艺流程主要包括以下几个步骤:原料准备、混合溶解、过滤澄清、灭菌、包装等。
首先,进行原料准备。
糖浆制剂的原料主要包括药品原料和辅料。
药品原料根据配方和治疗需要,进行配比和称量;辅料可以包括溶剂、甜味剂、防腐剂、色素等,根据需要进行准备。
其次,进行混合溶解。
根据配方将药品原料和辅料按照一定比例加入溶剂中,并进行充分搅拌和溶解,直至均匀混合。
在混合溶解过程中,需要对溶液进行恒温和恒速搅拌,以确保药品均匀分散在溶剂中,并加热使药物更易溶解。
然后,进行过滤澄清。
将混合溶解后的药液进行过滤,去除其中的杂质和固体颗粒。
通过使用适当的过滤介质和设备,将药液慢慢滴下或通过压力进行过滤,得到澄明的溶液。
接下来,进行灭菌。
将过滤澄清后的药液进行灭菌处理,以确保糖浆剂的无菌性。
常用的灭菌方法有热灭菌、紫外线辐照和微生物过滤等。
热灭菌是使用高温对药液进行加热、保持一定时间,以杀灭其中的微生物。
紫外线辐照是将药液放置在紫外线光照射下,通过紫外线的辐射杀灭微生物。
微生物过滤是利用微孔滤膜过滤药液,将其中的微生物截留在滤膜上,实现灭菌的目的。
最后,进行包装。
经过灭菌处理的药液可以进一步进行包装,常用的包装形式有用灌装机进行瓶装或贴标、封口;也可以使用自动注射器进行注射剂的包装。
无论哪种包装形式,需要保证包装材料的质量和无菌性,以及包装过程的洁净和无菌。
以上就是糖浆剂的制备工艺流程。
在整个制备过程中,需要严格控制各个环节的操作条件和质量要求,以确保糖浆剂的药效稳定和无菌性。
同时,还应注意遵守药品生产的相关规范和标准,确保糖浆剂的质量和安全性。
目录1.概述 (1)2.设计依据 (1)3.设计范围 (2)4.设计原则 (2)5.产品方案与建设规模 (2)5.1产品方案 (2)5.2 建设规模 (3)6.工艺流程及生产方法 (3)6.1糖浆剂工艺流程 (3)6.2 糖浆剂工艺过程简述 (4)6.3糖浆剂生产方法 (4)7.生产制度 (5)8.物料衡算 (5)8.1基础数据 (5)8.2 糖浆剂的物料衡算过程 (5)9.主要工艺设备选型 (7)9.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数 (7)9.2 主要设备选型 (9)10.车间布置原则 (10)10.1车间布置原则 (10)10.2车间具体布置 (11)10.2.1 人、物流向布置 (11)10.2.2洁净区的布置 (11)10.2.3辅助功能间的布置 (12)11.设备的安装说明 (12)12.劳动定员 (13)附图 (13)1.概述液体制剂的种类很多,主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等,此制剂已在临床上广泛使用。
口服液体制剂与口服固体(例如片剂、散剂、胶囊剂等)相比较,它的药物分散度较大,于机体接触的表面亦增加,所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。
但是,口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染,特别是水性制剂,例如口服液体、糖浆剂等,容易腐败变质,并在包装、运输、贮存中存在很多问题。
所以,口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控,保证制造出品质优良的产品。
国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分,对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。
糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味,使病人乐于服用。
中国药典2010版二部附录制剂通则中规定,糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%(g/ml)。
糖浆剂因含有糖等营养性成分,在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染,从而使得糖浆剂发霉变质。
对于低浓高而易于霉变的糖浆剂,则需加入适宜的防腐剂。
若糖浆剂含糖浓度高,则渗透压大,在高渗溶液中,微生物呈脱水状态,生长繁殖受到抑制。
含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。
糖浆剂的配制应在清洁避菌的环境中进行,及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中,并在25℃以下避光保存。
2.设计依据1.《洁净厂房设计规范》(GB 50019-2003);2.《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订,国家药品监督管理局颁发);3.《洁净厂房施工及验收规范》(JGJ 71-90);4.《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008);5.《环境空气质量标准》(GB 3095-1996)。
6.《中国药典》(2010版)3.设计范围川贝止咳糖浆剂洁净车间设计(包括产品方案与建设规模、工艺流程、物料计算、工艺设备选型、车间平面布置等)。
4.设计原则1.车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流。
并注意布局的合理性,运输方便、路线短捷。
2.选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。
3.净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿度;制水工艺先进,水质符合要求。
4.严格遵守现行安全法规,采用各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
5.产品方案与建设规模5.1产品方案【药品名称】川贝止咳糖浆【处方】川贝母8g,杏仁水40ml,款冬花16g,紫苏叶50g,紫菀38.4g,前胡50g,桔梗38.4g,陈皮38.4g,甘草12.8g。
【性状】本品为棕红色的黏稠液体;气香、味甜。
【功能与主治】宣肺气,散风寒,镇咳祛痰。
用于风寒感冒,咳嗽气逆。
【规格型号】100ml/瓶【用法用量】口服,10~15ml/次,3次/日,小儿用量酌减。
【制法】以上九味,除杏仁水外,款冬花、紫苑、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液加入蔗糖480g 及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,加水至1000ml,搅匀,即得。
5.2 建设规模建设规模见表1表1 药品品种规格及年产量表序号品种名称规格年产量备注1 川贝止咳糖浆100ml 1000万瓶6.工艺流程及生产方法6.1糖浆剂工艺流程糖浆剂工艺流程及环境区域划分见图1图1 川贝止咳糖浆工艺流程及环境区域划分示意6.2 糖浆剂工艺过程简述BZGX-T糖浆机灌封贴联动线由LP-100理瓶机、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成,可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序,该机组目前使用广泛。
灭菌干燥设备选用黑龙江迪尔制药机械责任有限公司生产的SWG-40五层灭菌干燥机,能达到高效灭菌的效果。
6.3糖浆剂生产方法糖浆剂的制备过程是:从药材中提取综合性有效成分,并适当精制后加入添加剂,使溶解、混匀并滤过澄清,最后按注射剂工艺要求,使药液灌封于玻璃瓶中,灭菌即得。
选用正常川贝止咳糖浆的包装,建设产房与生产线,设计工艺路线,以处方为准。
7.生产制度年工作日:250 天;一班制生产:每班8h(有效工作时间:6h);生产规模:年产量 1000 万瓶。
8.物料衡算8.1基础数据年产量:1000万瓶年工作日:250天日产量:40万瓶规格:100ml/瓶,含川贝母等 25.2g成品率:97%8.2 糖浆剂的物料衡算过程根据制法配料,每1000ml需川贝母8g,杏仁水40ml,款冬花16g,紫苏叶50g,紫菀38.4g,前胡50g,桔梗38.4g,陈皮38.4g,甘草12.8g。
则每瓶(规格:100ml)需川贝母0.8g,杏仁水4ml,款冬花1.6g,紫苏叶5.0g,紫菀3.84g,前胡5.0g,桔梗3.84g,陈皮3.84g,甘草1.28g。
根据物料衡算,基础数据算出,川贝母每天理论投料量为:0.8×40000÷97%=32.99kg其他物料量如下:物料名称每天理论投料量(kg)款冬花 65.98 紫苏叶 206.19紫菀 158.35前胡 206.19桔梗 158.35陈皮 158.35甘草 2.78以上八味中药物料量共计:1039.18kg蔗糖用量:1979.38kg物料计算过程见图2:挥发性成分第一次煎煮2300L 纯化水1000L第二次煎煮3145L 纯化水1000L川贝母前胡桔梗甘草450.31kg 纯化水1380L款冬花紫苏叶紫菀陈皮588.87kg 水蒸气蒸馏1380L封口、包装、贴签入库40000瓶图2 物料计算流程图9.主要工艺设备选型9.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数主要设备选型及参数见表2表2 主要设备选型及参数表设备机械特点机械参数LP-100理瓶机LP-100理瓶机,系最新设计,采用机械曲线翻瓶,先进的过载安全装置,不用气泵,杜绝污染,操作简单方便、性能稳定,理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高,是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备,完全符合GMP规范。
装量:20-100ml装量误差:≤1.5% 旋盖合格率:≥98% 电源:220V 50HZ 功率:2.8kw重量:约2000kgBZGX八泵灌装机操作直观方、装量精确。
变频控制、生产速度任意调整、自动计数。
多种故障提示功能,自动停机功能,无瓶不灌装。
生产能力:3840-9600瓶/hGLT贴签机具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能,适用圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的贴标。
全自动HDXP超声波清洗机该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备,该设备主要采用超声波清洗,高压水喷淋、反冲、空气吹干,无极变频,运行稳定。
破瓶率低,能洗各种规格的瓶子,更换品种十分方便。
工作能力6000-48000只/h工作电压:380V 50HZ消耗功率:4kw超声波功率:2kw去离子水:350L/H 压力0.3-0.4MPa压缩空气:压力0.3MPa参考尺寸:2800×800×1850mm离子交换水处理设备离子交换水处理设备—本产品适用于中小型去离子水,高纯水,超纯水处理系统。
通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。
在线电导仪随时检测水质,水的回收率较高,比较节约能耗。
流量立方/小时:0.5出水电导(μs/cm)0.5-10 配制:阳床-阴床-混合床SWG-40五层干燥灭菌机在国内率先采用隧道式多层往复输送结构,使瓶子在干燥过程中呈准动态状态,可多次翻转、移位。
一般微波频率在300MHZ-300GHZ9.2 主要设备选型由上述物料衡算及设备参数说明可知,整个车间每天生产4万瓶糖浆剂,再按每天工作8小时,有效工作时间6小时计算,可得出每小时至少生产6667瓶。
选择结果如下:9.2.1 BZGX-T糖浆机灌封贴联动线该生产联动线由浙江新亚迪制药机械有限公司生产,本机组由LP-100理瓶机、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成,可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序,主要用于大剂量溶液的联线生产,并可配以灭菌干燥机等组成理想的生产线。
其单线生产能力为3840-9600瓶/h,假设其实际生产能力为7000瓶/h,依据n=生产量/生产能力=6667/7000=0.95≈1,则选用一条联动线即能满足生产要求,而且有较大的弹性。
9.2.2 全自动HDXP超声波清洗机洗瓶机选用由济宁市亨达超生设备有限公司生产全自动HDXP超声波清洗机,其单机生产能力为6000-48000瓶/h,假设其实际生产能力为8000瓶/h,依据n=6667/8000=0.83≈1,则选用一台即能满足生产要求。
9.2.3 离子交换水处理设备制备制药用水设备选用由温州市海川机械厂生产的离子交换水处理设备。
9.2.4 SWG-40五层灭菌干燥机灭菌干燥设备选用黑龙江迪尔制药机械责任有限公司生产的SWG-40五层灭菌干燥机。
10.车间布置原则10.1车间布置原则糖浆剂车间在厂区中布置应合理,生产厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源,并位于主导风向的上风侧。
药厂周围的大气条件良好,另外水源要充足而清洁,从而保证制成的水符合药典规定的标准。
洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区内的露土面积。
绿化有利于净化空气,起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。
生产厂房应根据工艺要求合理布置,人、物流分开。
人流与物流的方向最好相反进行布置,并将货运出入口与工厂主要出入口分开,以消除彼此交叉。
此外,生产车间上下工序连接要方便。
车间内部设计与设备应做到以下几方面:1.厂房洁净室内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂缝、无脱落粒物质及起壳、不易积尘、不长霉。