年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计

胶囊生产车间工艺设计方案1. 背景介绍胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。

胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。

因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。

2. 目标和要求胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。

•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。

•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。

3. 设备布局3.1 原料库房胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。

库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。

库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。

3.2 生产区域生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。

•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。

•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。

3.3 辅助区域辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。

洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。

4. 工艺流程胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和混合。

2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊的填充量均匀。

3.胶囊封闭：将填充好原料的胶囊送入胶囊封闭机进行封闭，确保胶囊的密封性和完整性。

4.包装和质检：将封闭好的胶囊送入包装区域进行包装，同时进行质量检测，确保产品质量符合要求。

5.清洁和消毒：定期清洁和消毒生产设备、器具和容器等，以确保生产环境的卫生质量。

胶囊生产车间工艺设计(总34页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目录目录 ..................................................错误!未定义书签。

第1章胶囊剂工艺设计概述.................................错误!未定义书签。

项目概述...................................................... 错误!未定义书签。

设计依据...................................................... 错误!未定义书签。

设计内容...................................................... 错误!未定义书签。

设计指导思想和设计原则........................................ 错误!未定义书签。

第2章工艺流程及净化区域划分.............................错误!未定义书签。

生产方案、建设规模及包装方式................................... 错误!未定义书签。

生产方案.................................................... 错误!未定义书签。

生产制度.................................................... 错误!未定义书签。

生产规模.................................................... 错误!未定义书签。

胶囊剂的包装................................................ 错误!未定义书签。

中北大学毕业设计开题报告学生姓名：郑良超学号：********** 学院、系：化工与环境学院专业：制药工程设计题目：年产5亿粒藿香正气胶囊车间工艺设计****:***2013年 3 月 23日毕业设计开题报告1．结合毕业设计情况，根据所查阅的文献资料，撰写2000字左右的文献综述：文献综述1.1概述1.1.1 性质千百年来，藿香正气方剂在治疗时疫吐泻、四季风寒和暑湿感冒等大众常见病发挥了重要作用。

它由广藿香、苏紫叶等十味药组成。

我们知道中医常说“芳香解表”、“芳香化湿”等药物用语，其中的芳香就是指中药里具有芳香气味的挥发性成分，此类成分在高温下极易挥发损失，因此中药汤剂煎法中有一些医嘱“后下”的药物，就是为了防止煎煮时间过长降低药效。

而藿香正气中挥发性的药物占60%，现代药理证明，这些挥发性成分具有明显的抗菌抗病毒作用。

因此选择剂型就必须考虑如何保存其中的挥发性成分才能确保药效。

藿香正气处方已制成的剂型有散剂、丸剂、片剂、硬胶囊制剂、软胶囊制剂、口服液和酊剂等。

为了确保挥发油的加入，又不含酒精，最佳剂型的选择即为软胶囊。

藿香正气软胶囊不含酒精，是在藿香正气水的基础上研制成功的第一个中成药复方软胶囊。

软胶囊剂型解决了必须依赖高浓度酒精保存挥发性的难题，将水溶性、脂溶性成分及挥发油用特殊乳化工艺均匀混合，有效保证产品的均一性，消除了苦味辣味，方便了酒精过敏者、司机、妇女、儿童及老年人服用。

藿香正气软胶囊含高浓缩成分。

软胶囊内药物经过多重提取和浓缩过程，其有效成分大大提高，每次2粒所含有效成分是一次量藿香正气水的1.5倍，藿香正气口服液的3倍。

而2粒藿香正气软胶囊体积比藿香正气水和藿香正气口服液小很多，更方便携带和服用。

藿香正气软胶囊易于吸收胶囊内容物成膏状，是以油包水形式存在，不需固态溶解和置换过程，药物很容易被小肠绒毛吸收。

藿香正气软胶囊口感好、疗效高，属全封闭式，使所含高浓度挥发油得以保存，不易挥发损失，保证药效。

年产3.5亿粒胶囊生产车间工艺设计专业:化工与制药班级:0412408 学号:041240836 姓名:吉波莫日牛摘要:硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。

装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。

硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。

此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。

由于胶壳具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物的不良气味。

本设计为年产3.5亿粒胶囊车间生产工艺的设计。

在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。

关键词：工艺设计、胶囊剂、工艺流程、厂房车间设计Abstract:Hard capsule system refers to a certain amount of drug and excipients into uniform powder or granules, or directly filled the drug powder into empty capsules, is currently most widely used as a solid dosage forms in addition to tablets. The drug loaded into the plastic shell can be divided into powder, pellet, pellet, tablet and capsule, even liquid or semi solid paste. The bioavailability of hard capsule is high, and can reach many purposes such as rapid release, slow release or controlled release, etc. In addition, the capsule production process is relatively simple, and can make up for the lack of other solid dosage forms. Because the adhesive shell has the mask effect, it can effectively isolate the bad smell of the medicine. The design is the annual output of 350000000 capsules workshop production process design. The design is under the guidance of GMP related regulations, according to the needs of production, carrying out material balance, complete the design ofworkshop, equipment layout, general layout, the clean level and the Character flow trends.目录第一章工艺概述 (4)1.1 胶囊剂的概述 (4)1.2设计目的 (4)1.3设计原则 (5)1.4设计要求及内容： (5)1.5设计依据 (5)第二章工艺流程及净化区域划分 (6)2.1 产品类型及生产规模 (6)2.3生产工艺 (6)第三章物料衡算 (8)3.1．基本物料衡算 (8)3.2．物料损耗计算 (8)3.3 包装材料计算 (8)第四章工艺设备选型说明 (10)4.1生产设备选型说明 (10)4.2选型原则 (10)4.3设备的主要参数选择 (10)4.4设备的可靠性和维修性 (11)4.5制药企业设备选型 (11)4.6设备选择 (12)4.6.1.粉碎设备 (12)4.6.2.筛分设备 (12)4.6.3. 制粒设备 (13)4.6.4.干燥设备 (14)4.6.5.整粒设备 (14)4.6.6.胶囊填充设备 (15)4.6.7.胶囊抛光机 (15)4.6.8.包装机 (16)4.6.9. 工艺主要设备一览表 (17)第五章车间工艺平面布置说明 (18)5.1车间平面设计图如图一 (18)5.2 在厂区中的位置 (19)5.3.正确处理工艺布局中人流物流关系 (19)5.4 生产线的安排 (19)5.5 备料室的设置 (19)5.6 中间站的安排 (20)5.7 硬胶囊剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 (20)5.8容器具的清洗 (20)5.9 参观走廊的设置 (20)5.10洁净工作服的处理 (21)5.11 安全门的设置 (21)5.12其他设计说明 (21)第六章车间技术要求 (21)结束语 (22)主要参考书： (23)第一章工艺概述1.1 胶囊剂的概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。

课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 班姓名：张坤学号：0903051052011年 05 月 30日制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生姓名: 张坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (5)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计内容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算范围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章、工艺概述1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。

1.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。

胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。

所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。

硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。

1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。

②药物的生物利用度高。

胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。

③提高药物稳定性。

如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

④能弥补其他固体剂型的不足。

如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。

又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。

⑤可定时定位释放药物。

如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。

若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。

也可制成直肠用胶囊供直肠给药。

1.4制剂GMP车间的基本要求GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。

1.5工艺设计流程设计与车间布置并列为决定车间质量的关键设计之一，它决定车间技术是否先进，经济上是否合理，所生产的产品的质量保证措施是否可靠。

药物工厂设计报告二零一五年十一月系 别： 专 业 班 级： 姓 名：时 间：地 点： 指导教师：注：本页由教师填写一、实验目的和任务本课程设计属于制药工程专业学生必修的实践性教学环节。

通过该课程的学习可以使学生将化工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中，巩固已学的有关知识，掌握药厂设计的任务、步骤和方法，完成制药工程中某单元反应或局部车间的初步设计，为以后毕业设计打好基础。

二、实验内容和要求在指导教师的安排下，选择合适的课题进行研究。

学生独立完成各个环节，充分发挥学生的主观能动性，体现以“学生为主”的思想。

(1) 设计工艺路线的选择通过调研（文献和实际参观）对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。

(2) 工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。

(3)车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。

(4)工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。

(5)带控制点的工艺流程图用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。

(6)编写设计说明书年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。

年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。

1.1、背景介绍1.2、设计方案的确定二．生产规模及包装形式2.1、生产规模2.2、包装形式三、生产制度四、工艺流程设计4.1、生产工序4.2、工艺流程图设计4.2.1、工艺流程方框图的设计4.2.2、设备工艺流程图的设计4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计五、物料衡算六、工艺设备选型说明6.1生产设备选型说明6.2选型原则6.3设备的主要参数选择6.4 设备的可靠性和维修性6.5 制药企业设备选型6. 6设备选择七、设备一览表及主要设备生产能力八、车间工艺平面布置说明8.1、车间设备布置的设计8.2、车间平面布置设计8.3、车间管路设计九、车间技术要求1.1、背景介绍胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。

本次课程设计的课题是《年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计》，设计的主要根据是《药品生产质量管理规范》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种规范和标准。

工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

因为生产的最终目的在于得到高质量、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他项目均受制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。

同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。

1.2、设计方案的确定在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对药品的使用说明书进行了设计。

根据处方计算出原辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并以此为基础结合工艺流程确定设备型号和台数从而进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布置，空调净化系统及水车间等的布置。

二、生产规模及包装形式2.1、生产规模胶囊剂：5亿粒/年，粒重0.5g2.2、包装形式采用铝塑包装，12粒/板，2板/盒三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h四、工艺流程设计4.1、生产工序工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。

制药工艺课程设计题目年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计学院药化学院专业制药工程班级姓名指导教师2013 年11 月18 日目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)八.设计体会及今后改进意见 (15)参考文献 (16)制药工艺课程设计任务书（第四组）设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分；2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。

）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；5. 编写设计说明书。

二、设计成果1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。

2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）；3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。

课程设计说明书一.产品的概述[通用名称]：阿莫西林胶囊[英文名称]：Amoxicillin Capsules[汉语拼音]：Amoxilin Jiaonang[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。

[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物[结构式]：[分子式]：C16H19N3O5S·3H2O[分子量]：419.46[性状]：本品为胶囊剂。