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定性检测性能评估方法中南大学湘雅医院检验科胡丽涛2013年6月21日定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。
根据临床用途可分为：筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。
诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。
确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits可重复检测出待测物质的最低浓度水平。
●临床敏感性clinical sensitivity当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。
●分析特异性analytical specificity一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。
●临床特异性clinical specificity当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。
●C50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。
●C5检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果。
用浓度<C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。
●C95 检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。
用浓度>C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。
1.厂家工程师对科室相应工作人员进行培训2.培训过程中要求操作人员实际操作4.若考核不合格，应进行再培训再评估样本的收集、处理和贮存试剂的接收、处理和贮存正确的实验操作建立并正确执行常规质量控制程序合理地解释结果具体时间并没有严格的要求，可视仪器复杂程度而定。
实验室化学检测仪器设备期间核查方法作者：何飞王曼霞李岸锦高元娇雷质文来源：《中国质量与标准导报》2017年第11期摘要：开展期间核查是保证仪器设备保持量值溯源性的重要措施之一。
论文主要介绍了实验室化学检测仪器设备期间核查的各种方法，通过细致阐述期间核查的管理步骤、具体核查方法，为实验室进行化学检测仪器设备的期间核查提供了重要依据。
关键词：化学检测仪器设备期间核查Abstract： Carrying out intermediate checks is one of the important measures to ensure the traceability of instrument and equipment. This paper mainly introduces the methods of intermediate checks for chemical testing instrument and equipment in the laboratory. Through deep elaboration of the management procedures and specific verification methods of intermediate checks， this paper provides the important evidence to the inspection of chemical testing instrument and equipment in the laboratory.Key words： chemical testing， instrument and equipment， intermediate checks检测仪器设备是实验室进行检测工作的必需工具，尤其是化学检测仪器设备，其性能的准确与否，直接影响到实验室检测结果的准确可靠。
WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价何法霖;康凤凤;王薇;钟堃;王治国【摘要】目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度.方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考IS0 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值((x) *,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux).结果以稳健标准差作为能力评定标准差((σ)),ux均≤0.3(σ),满足GB/T 28043-2011要求.结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2014(032)001【总页数】2页(P65-66)【关键词】靶值;不确定度;稳健统计;室间质量评价【作者】何法霖;康凤凤;王薇;钟堃;王治国【作者单位】北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446.12012年8月卫生部临床检验中心有57个临床检验指标通过由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的能力验证，并获得认可证书。
根据CNAS-CL03:2010［1］要求:除非不适用或能力验证提供者有正当理由，能力验证计划提供者应该提供指定值(靶值)的确定程序以及不确定度。
目前卫生部临床检验中心开展的能力验证计划根据参加实验室结果建立靶值，但未评价其不确定度。
本研究建立临床血液检验指标室间质评的靶值，并评价其不确定度。
1 对象与方法1．1 对象 2013年卫生部临床检验中心第1次全国临床血液检验指标能力验证计划共发放5个不同批号质控品(批号 201311、201312、201313、201314、201315)。
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心2022年05月目录一、前言 (1)二、适用范围 (2)三、一般原则 (3)四、风险评估与控制 (6)五、产品设计的一般考虑 (9)1. 病毒载体类产品 (9)2. 核酸类产品 (15)3. 细菌载体类产品 (17)六、生产用物料 (18)1. 起始原材料 (18)2. 其他生产用物料 (25)七、生产工艺 (27)1. 生产工艺开发 (27)2. 生产工艺的确认与验证 (33)八、质量研究与质量标准 (34)1. 质量研究 (34)1.1 鉴别和结构分析 (35)1.2 生物学活性 (37)1.3 纯度、杂质和污染物 (38)1.4 含量 (41)1.5 其他特性分析 (41)1.6 基因编辑技术的相关考虑 (41)2. 质量标准 (43)九、稳定性研究 (45)十、包装及密封容器系统 (47)十一、名词解释 (48)十二、参考文献 (49)一、前言随着基因递送载体和基因编辑等生物技术的快速发展，基因治疗产品的临床应用不断取得新的进展，为难治性疾病提供了新的治疗方案。
基因治疗产品一般通过将外源基因（或基因编辑工具）导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正、增加或敲除特定基因以发挥治疗作用。
按照基因导入人体的方式不同，基因治疗可分为体内（in vivo）基因导入和体外（ex vivo）基因导入两种方式。
体内基因治疗产品将外源基因（或基因编辑工具）通过适当的载体直接导入人体发挥治疗作用，而体外基因治疗产品一般在体外将外源基因（或基因编辑工具）导入细胞，制备成为经基因修饰的细胞或细胞衍生产品，最终经回输以发挥治疗作用。
由于体内和体外基因治疗产品在产品类型、基因载体类型与设计、载体的靶向性需求、起始原材料的管理、产品的纯度、杂质水平的控制、生产模式和质量风险等方面存在一定差异，因此，两类产品在研发和技术要求方面存在一定的差异，有必要进行分类规范。
Sysmex CS—5100全自动凝血分析仪的性能评价目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。
方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间（APTT）、血浆凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB），对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。
结果批内和批间最大变异系数（CV）为 6.75%，符合厂家规定（CV0.975），符合要求。
FIB的检测限为0.28g/L，CV为3.45%，符合厂家规定（CV2 h，连续测定5 d，每次都同时测定2个水平的质控，计算批间均值（）和变异系数（CV），CV值应在厂家规定范围内。
1.4.2准确度试验取2个水平的定值质控血浆（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2）在CS-5100全自动凝血分析仪进行PT、APTT、TT、FIB测定，验证上述几项的准确度，每个项目重复测定3次，测定结果应在厂家提供的定值范围内[3]。
1.4.3 线性验证取接近预期上限的高值FIB血浆，分别按如下比例进行稀释：100%、80%、60%、40% 、20%和10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，将测得的均值与理论值进行比较，计算回归方程Y=aX+b，要求：a 值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975[4]。
1.4.4 检测限验证将FIB用稀释液稀释到厂家标识的浓度检测低限值附近，重复检测12次，计算CV，要求CV应在厂家标识的±20%范围内，即此浓度为FIB的检测下限。
1.4.5 携带污染验证①高值样本对低值样本的污染：将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。
计算k1=[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean （N1，N2，N3）。
②低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。
附录A（规范性）二级指标含义及计算方法A.1底栖动物生物完整性指数底栖动物生物完整性指数按照公式（A.1）计算：B-IBI=∣I+∣2+∣3+∣4（A.1）式中：B-IBI——底栖动物生物完整性指数Ii—底栖动物总分类单元分指数，h>l,按照力”计；I2——EPT相对丰度分指数，h>l,按照'T'计；I3——生物监测工作组记分（BMWP）分指数，h>l,按照力”计；I4——底栖动物香农•维纳多样性分指数，L>l,按照力”计。
底栖动物生物完整性指数中各项分指数计算方法参照表A.1执行：表A.1底栖动物生物完整性指数分指数计算方法EPT相对丰度按照公式（A.2）计算:EPT=♦出挈3o式中：EPT——EPT相对丰度；P1—蜉螭目的个体数；P2—毛翅目的个体数；P3—稹翅目的个体数；P—大型底栖动物总个体数。
A.3BMWP指数BMWP指数按照公式（A3）计算：BMWP=∑^1⅝式中：BMWP—生物监测工作组记分；N z—科级分类单元数；i—第，・个科；F i——科，的记分，参考HJ1295-2023附录E。
A.4香农-维纳多样性指数香农•维纳多样性指数（”）按照公式（A.4）计算：(A.2)(A3)0=-∑≥1⅞∣n⅛（A.4）式中：H—香农-维纳多样性指数；NS——物种数；i—第，・个物种；n i——物种i的个体数；N—生物个体总数。
A.5底栖动物生物（BD指数Bl指数按照公式（A∙5）计算：B∣=∑⅛ι∣¾ （A.5）式中：BI—生物指数；NS——物种数；i—第，・个物种；n i——物种i的个体数；N—生物个体总数；ti——物种i的耐污值，参考HJ1295-2023附录F。
A.6土著鱼类指数土著鱼类指数为监测点位调查到的土著鱼种类数。
A.7水质类别指数水质类别指数评价指标为GB3838-2002表I中除水温、总氮和粪大肠菌群以外的21项指标，采用单因子评价法，确定水质类别,A.8水质稳定性指数根据水体功能目标或考核目标评价水质达标情况，按照公式（A.6）计算水质稳定性指数：水质稳定性指数=水质达标月份数/总月份数（A.6）A.9河流生境指数河流生境指数按照公式（A.7）计算：为=∑%Dj（A.7）式中：H t——河流生境指数；Di—第i个生境分指数n——生境分指数总个数其中生境分指数计算方法参照表A.2执行：表A.2河流生境指数各分指数计算方法自然岸线保有率按照公式（A.8）计算。
ELISA试剂检测抗-HIV反应性结果分析摘要】目的目前大多HIV初筛实验室采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行定性检测，当检测标本的吸光度值大于试剂盒设定的临界值时为阳性，反之为阴性。
对于强阳性和明显阴性的标本几乎不会错检，但是在检测临界值附近的弱显色反应的标本时可能出现假阳性结果，ELISA法操作过程中也存在一部分影响因素会导致出现假阳性；同时也要慎重低于临界值的阴性若显色反应标本，即假阴性反应，以免阳性标本漏检。
为此对ELISA测定抗-HIV假阳性和假阴性的发生率和可能导致假阳性影响因素进行了分析，旨在探讨减少假阳性和假阴性的方法，提高检测结果的准确性。
【关键词】人类免疫病毒抗体酶联免疫吸附试验获得性免疫缺陷综合征，又称艾滋病，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染所引起的免疫缺陷性疾病。
HIV抗体的血清学诊断是目前最成熟最有效的和最易行的HIV感染分析方法。
一般在HIV感染后3～8周即可检测出来。
目前临床初筛实验室一般采用第三代ELISA法试剂检测抗-HIV：使用重组或多肽抗原制备的双抗原夹心法试剂盒，这种试剂可检测针对HIV抗原的所有抗体亚类，包括IgG、IgA、IgM、IgE、IgD,具有较高的敏感性。
对于初筛阳性的标本，送HIV筛查中心实验室和HIV确证实验室确证。
1 材料和方法1.1标本来源：从2012年8月至2013 年1月6个月我院门诊和住院患者12124的血液标本中，统计了抗-HIV检测S/CO值大于和接近临界值血清标本15份。
1.2实际与仪器：所用筛查试剂为国产均通过国家批批检，原理均为双抗原夹心法。
筛查试验用试剂（简称试剂A，批号为2012061012），复检试验按2009版技术操作规范要求：第一次复检仍用试剂A,第二次复检用另一厂家试剂（简称试剂B，批号为201206011）；酶标仪：anthos2010型；洗板机：MW-12型。
试剂均在有效期内使用，仪器设备定期维护检验，室内质控均在控。
免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日目录性能验证结果 (1)1、基本信息 (3)2、正确度验证........................................................3、精密度验证 (5)4、检出线验证 (9)5、阴阳性符合率......................................................1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg 英科新创国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09HBSAb 英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号2017-01-17抗-HCV 英科新创国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30 1.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg 北京康彻思坦生物0.5IU/ml 201504002 20170407HBSAb 北京康彻思坦生物30mIU/ml 201406001抗-HCV 北京康彻思坦生物0.5NCU/ml 201511005 201711192 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心批号：1521 1522 1523 1524 15251531 1532 1533 1534 15351611 1612 1613 1614 1615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 6 0 6 本室阴性0 9 9合计 6 9 15 符合率：100% 100%项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 4 0 4 本室阴性0 11 11合计 4 11 15 符合率：100% 100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性 5 0 5本室阴性0 10 10合计 5 10 15符合率：100% 100%3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）的统计学探讨作者：卢坤明广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司生物统计部一、前言原CFDA于2014年9月11日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求，规范体外诊断试剂的临床试验。
2018年11月22日CMDE发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》（下称征求意见稿）。
相比原指导原则，征求意见稿从基本原则、试验设计、质量管理等多方面对体外诊断试剂临床试验规范进行更加详细的规定，对临床试验的执行和操作提出更高的要求。
本文将从统计的角度，对比原指导原则，探讨征求意见稿的变化。
二、对比与探讨2.1统计分析方法原指导原则未对统计分析方法进行详细描述，而在征求意见稿中占据较大的篇幅，详细规定统计分析的要求。
无论是定性、半定量还是定量的体外诊断试剂，计算其评价指标时都应当提供点估计值和95%置信区间。
点估计值是评价考核试剂在本次临床试验的中的检测性能，比如灵敏度、特异度、斜率和截距等。
95%置信区间是评价考核试剂在总体人群中的检测性能。
通过点估计和95%置信区间综合评价该试剂的检测准确性。
征求意见稿中对定量检测试剂的一致性评价提供了Deming回归、Passing-Bablok回归和最小二乘回归等方法，申办方或统计单位应当根据数据的分布情况选用合理的回归分析方法。
最小二乘回归要求因变量与自变量关系为线性、误差服从均数为0的正态分布且方差相等、各观测独立、X精确无误差（类似于金标准）等比较严格的条件，否则得出的结论可能并不准确。
在相当一部分临床试验当中，数据不能完全满足最小二乘回归的要求，此时可以考虑Deming 回归、Passing-Bablok回归，计算相对合理的结果。
需要注意的是，相关系数r并不能作为一致性评价的标准之一，它是描述数据分布情况的统计量，通常认为r>0.975时数据的分布情况良好。
⾎液分析仪的确认、验证和质量保证——胡丽涛、王治国⾎液分析仪的确认、验证和质量保证——胡丽涛、王治国[摘要]⽬的阐述⾎液分析仪的⽅法确认、性能验证和质量保证。
⽅法主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A⽂件相关内容，并结合具体的实际进⾏总结归纳。
结果⾎液分析仪⾸先由⼚家⽤正规的研究⽅案或程序进⾏确认，然后由实验室⽤户进⾏验证。
⾎液分析仪的⽅法确认内容包括精密度、线性、空⽩限、检测下限、定量下限、携带污染等；⾎液分析仪的性能验证与⽅法确认有相似之处但⼜有别于确认。
由于⾎液检测的特殊性，⾎液分析仪的质量控制⽅法应该有别于其他定量检测⽅法，实验室应该根据具体的实际对⾎液分析仪进⾏科学、正确和有效的质量控制。
结论⾎液分析仪是医院临床检验应⽤⾮常⼴泛的仪器之⼀，对⾎液分析仪进⾏⽅法确认和性能验证是检测结果准确可⽐的重要保证。
⾃动⾎液分析仪的室内质控应该将商品质控物的质控⽅法、患者数据⽅法和⼿⼯显微镜镜检结合起来，实现全⾯质控。
[关键字]⾎液分析仪；⽅法确认；携带污染；检出下限；验证美国⾷品和药品监督管理局（FDA）规定：确认是通过提供客观证据对预期⽤途或应⽤要求已得到满⾜的认定。
⾎液分析仪确认的⽬的有：从医学⾓度评估安全性和临床效⼒；确定性能信息；验证系统操作性能特征的适⽤度；获得监管机构的审批。
⾎液分析仪确认具体评价以下的性能特征：空⽩限（本底）、检出下限和定量限、携带污染、精密度、分析测量区间（AMI）、可⽐性等。
本⽂参考了美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A⽂件及有关⽂献，具体内容如下。
1.⽅法确认研究（⼚商的⼯作）1.1⽅法确认准备⼯作1.1.1标本的选择所有⽤于确认试验的⾎标本都应该是临床检测之后剩余的，否则涉及到知情同意。
对⽤于性能评估的样本量没有明确要求，但是进⾏综合的性能评估需要在分析测量区间（AMI）内各浓度⽔平⼤量取样。
且充⾜的标本更有能⼒区分个别的离群值和不同⽅法间的显著差异。
实验室质量控制：用患者数据评估分析性能
胡丽涛;王治国
【期刊名称】《国际检验医学杂志》
【年(卷),期】2011(032)005
【摘要】@@ 实验室质量控制在保证检测结果可靠性方面起着至关重要的作用.统计质量控制的应用作为检验医学的一个组成部分至今已有50多年的历史.大部分基于早期统计质控的质控规则从引进之后就基本上没有改.当今实验室普及使用计算机使得发展更复杂的评价实验室质量方法成为可能,如六西格玛技术在实验室的应用.此外,源于患者数据的质量控制程序也可以作为评估实验室性能的一种方法.【总页数】2页(P617-618)
【作者】胡丽涛;王治国
【作者单位】中国医学科学院/北京协和医学院研究生院,北京100730;卫生部北京医院/卫生部临床检验中心,北京100730
【正文语种】中文
【相关文献】
1.利用分析性能σ值、不精密度及分析总误差评价相同项目使用不同参考区间检测系统的分析性能 [J], 熊大迁;张朝明;李睿;郭华
2.基于人群的肿瘤登记数据评估患者生存的方法学研究进展 [J], 唐慧娟;蒋曦依;楼建林;陈天辉
3.基于小区切换数据评估模3干扰的研究与应用 [J], 叶万文
4.基于CMIP5数据评估气候变化下西北航道风能资源的未来变化 [J], 钱永明;邹
昊;洪梅
5.基于多源融合数据评估2014-2018年中国地表大气臭氧污染变化及其健康影响[J], 王莼璐;王毅一;史之浩;孙金金;龚康佳;胡建林
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