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定性检测性能评估方法中南大学湘雅医院检验科胡丽涛2013年6月21日定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。
根据临床用途可分为：筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。
诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。
确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits可重复检测出待测物质的最低浓度水平。
●临床敏感性clinical sensitivity当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。
●分析特异性analytical specificity一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。
●临床特异性clinical specificity当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。
●C50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。
●C5检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果。
用浓度<C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。
●C95 检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。
用浓度>C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。
1.厂家工程师对科室相应工作人员进行培训2.培训过程中要求操作人员实际操作4.若考核不合格，应进行再培训再评估样本的收集、处理和贮存试剂的接收、处理和贮存正确的实验操作建立并正确执行常规质量控制程序合理地解释结果具体时间并没有严格的要求，可视仪器复杂程度而定。
实验室化学检测仪器设备期间核查方法作者：何飞王曼霞李岸锦高元娇雷质文来源：《中国质量与标准导报》2017年第11期摘要：开展期间核查是保证仪器设备保持量值溯源性的重要措施之一。
论文主要介绍了实验室化学检测仪器设备期间核查的各种方法，通过细致阐述期间核查的管理步骤、具体核查方法，为实验室进行化学检测仪器设备的期间核查提供了重要依据。
关键词：化学检测仪器设备期间核查Abstract： Carrying out intermediate checks is one of the important measures to ensure the traceability of instrument and equipment. This paper mainly introduces the methods of intermediate checks for chemical testing instrument and equipment in the laboratory. Through deep elaboration of the management procedures and specific verification methods of intermediate checks， this paper provides the important evidence to the inspection of chemical testing instrument and equipment in the laboratory.Key words： chemical testing， instrument and equipment， intermediate checks检测仪器设备是实验室进行检测工作的必需工具，尤其是化学检测仪器设备，其性能的准确与否，直接影响到实验室检测结果的准确可靠。
WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价何法霖;康凤凤;王薇;钟堃;王治国【摘要】目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度.方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考IS0 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值((x) *,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux).结果以稳健标准差作为能力评定标准差((σ)),ux均≤0.3(σ),满足GB/T 28043-2011要求.结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2014(032)001【总页数】2页(P65-66)【关键词】靶值;不确定度;稳健统计;室间质量评价【作者】何法霖;康凤凤;王薇;钟堃;王治国【作者单位】北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446.12012年8月卫生部临床检验中心有57个临床检验指标通过由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的能力验证，并获得认可证书。
根据CNAS-CL03:2010［1］要求:除非不适用或能力验证提供者有正当理由，能力验证计划提供者应该提供指定值(靶值)的确定程序以及不确定度。
目前卫生部临床检验中心开展的能力验证计划根据参加实验室结果建立靶值，但未评价其不确定度。
本研究建立临床血液检验指标室间质评的靶值，并评价其不确定度。
1 对象与方法1．1 对象 2013年卫生部临床检验中心第1次全国临床血液检验指标能力验证计划共发放5个不同批号质控品(批号 201311、201312、201313、201314、201315)。
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心2022年05月目录一、前言 (1)二、适用范围 (2)三、一般原则 (3)四、风险评估与控制 (6)五、产品设计的一般考虑 (9)1. 病毒载体类产品 (9)2. 核酸类产品 (15)3. 细菌载体类产品 (17)六、生产用物料 (18)1. 起始原材料 (18)2. 其他生产用物料 (25)七、生产工艺 (27)1. 生产工艺开发 (27)2. 生产工艺的确认与验证 (33)八、质量研究与质量标准 (34)1. 质量研究 (34)1.1 鉴别和结构分析 (35)1.2 生物学活性 (37)1.3 纯度、杂质和污染物 (38)1.4 含量 (41)1.5 其他特性分析 (41)1.6 基因编辑技术的相关考虑 (41)2. 质量标准 (43)九、稳定性研究 (45)十、包装及密封容器系统 (47)十一、名词解释 (48)十二、参考文献 (49)一、前言随着基因递送载体和基因编辑等生物技术的快速发展，基因治疗产品的临床应用不断取得新的进展，为难治性疾病提供了新的治疗方案。
基因治疗产品一般通过将外源基因（或基因编辑工具）导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正、增加或敲除特定基因以发挥治疗作用。
按照基因导入人体的方式不同，基因治疗可分为体内（in vivo）基因导入和体外（ex vivo）基因导入两种方式。
体内基因治疗产品将外源基因（或基因编辑工具）通过适当的载体直接导入人体发挥治疗作用，而体外基因治疗产品一般在体外将外源基因（或基因编辑工具）导入细胞，制备成为经基因修饰的细胞或细胞衍生产品，最终经回输以发挥治疗作用。
由于体内和体外基因治疗产品在产品类型、基因载体类型与设计、载体的靶向性需求、起始原材料的管理、产品的纯度、杂质水平的控制、生产模式和质量风险等方面存在一定差异，因此，两类产品在研发和技术要求方面存在一定的差异，有必要进行分类规范。
Sysmex CS—5100全自动凝血分析仪的性能评价目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。
方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间（APTT）、血浆凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB），对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。
结果批内和批间最大变异系数（CV）为 6.75%，符合厂家规定（CV0.975），符合要求。
FIB的检测限为0.28g/L，CV为3.45%，符合厂家规定（CV2 h，连续测定5 d，每次都同时测定2个水平的质控，计算批间均值（）和变异系数（CV），CV值应在厂家规定范围内。
1.4.2准确度试验取2个水平的定值质控血浆（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2）在CS-5100全自动凝血分析仪进行PT、APTT、TT、FIB测定，验证上述几项的准确度，每个项目重复测定3次，测定结果应在厂家提供的定值范围内[3]。
1.4.3 线性验证取接近预期上限的高值FIB血浆，分别按如下比例进行稀释：100%、80%、60%、40% 、20%和10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，将测得的均值与理论值进行比较，计算回归方程Y=aX+b，要求：a 值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975[4]。
1.4.4 检测限验证将FIB用稀释液稀释到厂家标识的浓度检测低限值附近，重复检测12次，计算CV，要求CV应在厂家标识的±20%范围内，即此浓度为FIB的检测下限。
1.4.5 携带污染验证①高值样本对低值样本的污染：将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。
计算k1=[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean （N1，N2，N3）。
②低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。
附录A（规范性）二级指标含义及计算方法A.1底栖动物生物完整性指数底栖动物生物完整性指数按照公式（A.1）计算：B-IBI=∣I+∣2+∣3+∣4（A.1）式中：B-IBI——底栖动物生物完整性指数Ii—底栖动物总分类单元分指数，h>l,按照力”计；I2——EPT相对丰度分指数，h>l,按照'T'计；I3——生物监测工作组记分（BMWP）分指数，h>l,按照力”计；I4——底栖动物香农•维纳多样性分指数，L>l,按照力”计。
底栖动物生物完整性指数中各项分指数计算方法参照表A.1执行：表A.1底栖动物生物完整性指数分指数计算方法EPT相对丰度按照公式（A.2）计算:EPT=♦出挈3o式中：EPT——EPT相对丰度；P1—蜉螭目的个体数；P2—毛翅目的个体数；P3—稹翅目的个体数；P—大型底栖动物总个体数。
A.3BMWP指数BMWP指数按照公式（A3）计算：BMWP=∑^1⅝式中：BMWP—生物监测工作组记分；N z—科级分类单元数；i—第，・个科；F i——科，的记分，参考HJ1295-2023附录E。
A.4香农-维纳多样性指数香农•维纳多样性指数（”）按照公式（A.4）计算：(A.2)(A3)0=-∑≥1⅞∣n⅛（A.4）式中：H—香农-维纳多样性指数；NS——物种数；i—第，・个物种；n i——物种i的个体数；N—生物个体总数。
A.5底栖动物生物（BD指数Bl指数按照公式（A∙5）计算：B∣=∑⅛ι∣¾ （A.5）式中：BI—生物指数；NS——物种数；i—第，・个物种；n i——物种i的个体数；N—生物个体总数；ti——物种i的耐污值，参考HJ1295-2023附录F。
A.6土著鱼类指数土著鱼类指数为监测点位调查到的土著鱼种类数。
A.7水质类别指数水质类别指数评价指标为GB3838-2002表I中除水温、总氮和粪大肠菌群以外的21项指标，采用单因子评价法，确定水质类别,A.8水质稳定性指数根据水体功能目标或考核目标评价水质达标情况，按照公式（A.6）计算水质稳定性指数：水质稳定性指数=水质达标月份数/总月份数（A.6）A.9河流生境指数河流生境指数按照公式（A.7）计算：为=∑%Dj（A.7）式中：H t——河流生境指数；Di—第i个生境分指数n——生境分指数总个数其中生境分指数计算方法参照表A.2执行：表A.2河流生境指数各分指数计算方法自然岸线保有率按照公式（A.8）计算。
