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1体外诊断试剂产品技术要求体外诊断试剂产品是一种应用于体外、即体内非直接嵌入式设备的医学诊断试剂。
它们通常用于检测体内水平的生物标记物或监测疾病进展情况。
体外诊断试剂产品技术要求是确保产品质量和性能的一系列标准和指导原则。
以下是对体外诊断试剂产品技术要求的详细描述。
其次，体外诊断试剂产品应具备准确的分析和测量能力。
它们应具备敏感性和特异性，能够准确地检测和测量体内的生物标记物。
为了确保准确性，产品应进行严格的校准和验证。
此外，产品还应具备良好的线性范围和重复性，以适应不同样本和不同测试条件下的需求。
第三，体外诊断试剂产品应具备快速和高效的检测能力。
这意味着产品应具备快速的反应时间和高通量的检测能力。
产品应具备高灵敏度和高稳定性，能够在短时间内完成大量样本的检测。
此外，产品的操作简单易懂，无需复杂的仪器和专业知识。
第四，体外诊断试剂产品应具备良好的贮存和使用稳定性。
产品在不同贮存条件下应保持稳定，具备较长的保质期。
同时，在正常使用条件下，产品应具备较高的耐受性和可靠性，以适应不同环境和使用者的需求。
最后，体外诊断试剂产品应具备良好的安全性和可追溯性。
产品应符合相关的国家法规和标准，且未发现有毒、有害或有可能对人体造成损害的物质。
此外，产品应有明确的批号和生产信息，以便对其生产过程和质量进行追溯。
综上所述，体外诊断试剂产品技术要求包括质量控制、准确性、快速性、稳定性、安全性和可追溯性等方面。
这些要求旨在确保产品的质量和性能，以提高医学诊断的准确性和效率。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。
体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。
因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。
本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。
本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。
三、基本要求（一）主要材料1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。
申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。
（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。
生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
1.产品名称和型号；
2.生产企业名称和地址；
3.产品批号或生产日期；
4.注册证号；
5.产品规格；
6.使用说明书；
7.特殊存储条件和警示语；
8.执行标准号。
二、外观和包装
三、保质期
四、使用说明书
1.试剂的名称、性能指标、规格、包装、保质期等基本信息；
2.试剂的存储条件以及有效期限；
3.试剂的使用方法，包括试剂稀释、检测步骤、仪器要求等；
4.试剂的预期性能以及敏感性、特异性、准确性等性能指标；
5.注意事项和预防措施，包括交叉感染防止、生物安全措施等；
6.试剂的解释以及检测结果的判读等。
五、测试原理
六、性能指标
1.敏感性：反映试剂对阳性样本的检出能力；
2.特异性：反映试剂对阴性样本的识别能力；
3.精密度：反映试剂对同一样本的重复检测结果的一致性；
4.准确性：反映试剂检测结果与标准方法的一致性；
5.交叉反应：有特殊要求的试剂应明确标明交叉反应的范围以及相关警示；
6.法定项目：根据国家相关规定，在使用说明书中明确标明需要检测的法定项目。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求产品技术要求是体外诊断试剂注册申报资料中的关键部分之一、以下是一个模板，用于提供产品技术要求的详细信息。
1.产品名称：在这里列出产品的正式名称，确保准确描述产品的使用目的和性质。
2.产品分类：将产品分为适用于不同疾病领域的子类别，例如感染性疾病、肿瘤标志物等。
3.规格：列出产品的详细规格，包括试剂盒的数量、体积、包装形式和耗材。
4.使用方法：描述产品的使用方法，包括从样本前处理到结果分析的步骤。
使用方法应简单明了，易于操作。
5.样本类型：列出适用于该产品的样本类型，例如血清、尿液、唾液等。
6.检测原理：描述产品的检测原理，包括所使用的试剂、反应过程和结果分析。
确保描述准确，包括任何关键试剂的成分和用途。
7.检测指标：列出产品可以检测的指标，例如特定疾病的生物标志物、病原体的核酸等。
8.灵敏度：描述产品的灵敏度，即能够检测到的最低浓度或最小数量的目标物。
9.特异性：描述产品的特异性，即排除其他干扰物质的能力。
10.精密度：描述产品的精密度，即同一样本的重复测试之间的一致性。
11.参考范围：提供正常范围或参考范围的定义，以帮助解释结果。
12.结果解读：提供对结果解读的指南，包括阳性和阴性结果的定义和意义。
13.合理性：提供产品使用的合理性和临床意义的论据，确保产品在实际临床应用中的有效性和可靠性。
上述模板提供了一个基本的产品技术要求的框架，但请注意根据具体产品的特点进行必要的修改和补充。
确保提供详细而准确的信息以及所需的支持文件和论证材料，以支持产品的注册申报。
同时，遵守相关的法规和规定，确保产品的安全性和有效性。
三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分,国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
一、诊断试剂的分类按照医学检验项目和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immｕnoａssａys)、血糖监测(Diａbetes cａre)、临床生化(Ｃlinicaｌｃhemisｔrｙ）、血液学（ｈeｍaｔoｌogy）、快速诊断(Neａr pａtiｅnt tesｔｉｎg)、分子诊断(Moleculａr ｄiagｎosｔics)等种类。
目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。
生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
二、诊断试剂的特点１、技术不断创新诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。
过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命,不断推动临床诊断试剂技术发展。
不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。
从诊断试剂产业的发展趋势来看,生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2、质量要求严格诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。
而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3、品种多样化诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
体外诊断试剂产品技术要求模板本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。
注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。
医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品规格及其划分说明试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试）；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试、校准品：1×2mL）注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。
2. 性能指标2.1试剂性能指标2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。
2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。
2.1.3精密度2.1.3.1批内精密度CV≤X%；2.1.3.2批间相对极差≤X%。
2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。
2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。
2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。
2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。
体外诊断试剂产品技术要求模板
清晰，有中英文版本的可以提供
中文版本
1、技术要求
1.1一般要求
1.1.1安全性
本系列产品是一种依赖于个体的外用诊断试剂，其特性是安全性良好，质量可靠，且具有满足诊断要求的性能。
1.1.2产品质量
本系列产品符合有关国家有关的GMP（标准制药制造法规）和GSP
（标准制药经营法规）的要求，并定期进行质量控制。
1.1.3活性物质
本系列产品的活性物质采用前沿技术和现代化生产工艺制备，保证安
全可靠，有效性达到国家规定的标准。
1.2物理性能
1.2.1色彩
本系列产品的外观色彩均匀，明亮可见，无脏物，无碎屑。
1.2.2尺寸
本系列产品尺寸大小符合规定，结构设计紧凑，操作灵活，人性化设定。
1.2.3功能
本系列产品功能运作平稳，声音清脆，抗压性强，耐磨性强，使用安全可靠。
2、化学性能
2.1稳定性
本系列产品耐外界杂质的冲击，保持其初始稳定性，并可防止污染和腐蚀。
2.2活性
本系列产品活性元素可以有效地识别和检测病原体，提供可靠的分子信息。
2.3溶解度
本系列产品的溶解度高，且不影响活性物质，提供有效的检测反应。
3、生物性能
3.1灵敏度。
*******检测试剂盒产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号 / 规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。
2.2 阳性参考品符合率10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3 。
2.3 阴性参考品符合率10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 。
2.4 重复性使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5 最低检出限使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
2.6 批间差使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。
2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
医疗器械产品技术要求编号：**…检测试剂盒〔胶体金法〕1 .产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液47瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书.2•性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁,各组分齐全；抽提液瓶盖严紧,无漏液；盒签和瓶签清楚完整,标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清楚完整.212膜条宽度膜条宽度3.8 ± 0.2mm2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min214装量抽提液装量为4.0ml ± 0.2ml/瓶.2.2 阳性参考品符合率10份…国家阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率〔+/+〕应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率〔+/+〕应为3/3.2.3 阴性参考品符合率10份小国家阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率〔・/・〕应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率〔・/・〕应为10/10.2.4 重复性使用*门国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应为阳性,且显色一致无明显差异.2.5 最低检出限使用小国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应为阳性,最低检出限应不高于1 x 105个菌/ml o2.6 批间差使用…国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测, 结果应符合2.4的规定.2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37P条件下放置14天,分别检测2.2~2.5项,结果应符合各工程的要求.3 .检验方法3.1 物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查,结果应符合2.1.1的要求.312膜条宽度随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度,结果应符合 2.1.2的要求.3.1.3 液体移行速度随机抽取5支试剂条,将试剂条平放,在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液,开始用秒表计时,直到液体完全通过试剂条区域时停止计时,所用时间记为〔t 〕, 用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度,记为〔L〕,计算L/t即为移行速度, 结果应符合213的要求.314装量随机抽取5盒试剂,使用移液器对抽提液装量进行测量,结果应符合 2.1.4 的要求. 3.2 阳性参考品符合率取10人份或3人份同一批次的*★…检测试剂,根据参考品说明书进行操作,8分别用终浓度1X10个菌/ml的…国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,结果应符合2.2的要求.3.3 阴性参考品符合率取10人份同一批次的检测试剂,根据参考品说明书进行操作,分别用810份终浓度1X 10个菌/ml的★★★国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测, 结果应符合2.3的要求.3.4 重复性取10人份同一批次的•…•检测试剂,根据参考品说明书进行操作,分别用终浓度2X107个菌/ml的封★国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应符合2.4 的要求.3.5 最低检出限5取1人份的检测试剂,根据参考品说明书进行操作,使用终浓度1X10 个菌/ml的★★★国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测, 结果应符合2.5的要求.3.6 批间差取三个批次各10人份的检测试剂,根据参考品说明书进行操作,分别用终浓度2X107个菌加|的★★★国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测,结果应符合2.6的要求.3.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37r条件下放置14天〔可按剩余有效期计算放置天数〕,根据3.2~3.5所示方法进行检测,结果应符合2.6的要求. 4 .术语附录A:主要原材料、工艺和半成品的技术要求A.1主要原材料A.1.1化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等,参照2000年版的?中国生物制品主要原辅材料质检标准?分析纯级别检定.主要的检测指标包括一些根本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等.A.1.2生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料, 主要包括牛血清白蛋白材料等.这些生物辅料的质量标准参照2000年版的?中国生物制品主要原辅材料质检标准?上规定的标准要求,选择企业产品质量相关的指标进行检测. A.1.3专用生物原料A.1.3.1鼠抗…单克隆抗体A 〔i单抗A〕和鼠抗…单克隆抗体B 〔小单抗B〕由奥克生物开发提供.用于制备…检测试剂；前者用于金标记,后者用于检测线包被.外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAG电泳,不低于90%浓度：用紫外法测定,?5 mg/ml ;活性:酶联免疫法〔ELISA〕测定,效价不低于1: 30000oA.1.3.2羊抗鼠IgG多克隆抗体〔二抗〕由康为世纪提供.用于质控线包被.外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDSFAG电泳,不低于90%浓度：用紫外法测定,?5 mg/ml ;活性：酶联免疫法〔ELISA〕测定,效价不低于1： 30000oA.1.4其他辅料由上海金标提供.质量标准如下:外观：外表洁白、光滑、无污渍、皱褶厚度：140 P m± 20%爬速：不低于10mm/minA. 142玻璃纤维膜由上海金标提供,其质量标准：外观：白色、平整无污渍、皱折,厚薄均匀;厚度：1.0s1.2mmA.143聚酯纤维素膜由上海金标提供,其质量标准：外观：白色,平整无污渍、皱折,厚薄均匀;厚度：0.8s1.0mmA.1.4.4吸水纸由上海金标提供,其质量标准：外观：平整无污渍、皱折,厚薄均匀,边缘整体；厚度：4mm吸水性能：滴加2003蒸僧水于2cmx 2cm的吸水纸外表,蒸储水应能在1分钟内完全被吸收.A.1.4.5 PVC 板由上海金标提供,其质量标准：外观：白色,外表及四周无污渍、皱折,厚度均匀、无毛刺,四周平直无斜边宽度：60 + 1mm厚度：0.4 ± 0.05mmA.2工艺A.2.1硝酸纤维素反响膜(a)检测线取适当浓度的鼠抗***单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线,37c枯燥箱中干燥.(b)质控线取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线,37C枯燥箱中枯燥.A.2.2金标结合物反响膜(a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠复原法制备.胶体金溶液外观应澄清,显酒红色.(b)胶体金溶液标记鼠抗*★★单克隆抗体A用0.1MK2co溶液调整胶体金溶液至所需的PH参加适当数量鼠抗行★单克隆抗体A.在规定时间后高速冷冻离心,弃上清.用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀,2s8c冰箱存放.(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗★**单克隆抗体A调整至适当浓度,按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上,37 c枯燥箱中枯燥.A.2.3试剂装配(a) PVC 板粘贴、切割(b)试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上,再切割成试剂条. (c)包装将试剂条与枯燥剂装入铝箔袋中,密封.A.2.4试剂盒包装根据包装规格要求装盒,10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内,贴检封签.A.3半成品检定A.3.1外观外观平整,材料附着牢固,内容齐全.A.3.2膜条宽度膜条宽度为3.8mm± 0.2mmA.3.3液体移行速度液体移行速度不低于10mm/minA.3.4阳性参考品符合率使用终浓度V108cfu/ml的…企业阳性参考品进行检测,结果应符合相应规人r-^-iXE.A.3.5阴性参考品符合率使用终浓度1F08cfu/ml的勺*基业阴性参考品进行检测,结果应符合相应规人r-^-i/E, OA.3.6重复性使用终浓度2*1°7cfu/ml的勺塞业重复性参考品进行检测,结果应符合相应规定. A.3.7最低检出限使用终浓度1*10 cfu/ml的勺企业最低检出限参考品进行检测,结果应符合相应规定.A.3.8稳定性半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37P条件下放置14天〔可按剩余有效期计算放置天数〕,分别检测以上各项,结果应符合个工程的要求.。
医疗器械产品技术要求编号：
*****检测试剂盒（胶体金法）
1.产品型号/规格及划分说明
试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2. 性能指标
2.1物理检查
2.1.1外观
包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度
膜条宽度3.8±0.2mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4装量
抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率
10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2.3阴性参考品符合率
10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。
2.4重复性
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限
使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。
2.6批间差
使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。
3. 检验方法
3.1 物理检查
3.1.1外观
在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。
3.1.2 膜条宽度
随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度
随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。
3.1.4装量
随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合 2.1.4的要求。
3.2 阳性参考品符合率
取10人份或3人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度1×108个菌/ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应符合2.2的要求。
3.3 阴性参考品符合率
取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1×108个菌/ml的***国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，
结果应符合2.3的要求。
3.4重复性
取10人份同一批次的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.4的要求。
3.5 最低检出限
取1人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度1×105个菌/ml的***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合2.5的要求。
3.6批间差
取三个批次各10人份的*****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终浓度2×107个菌/ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，结果应符合2.6的要求。
3.7 稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照3.2~3.5所示方法进行检测，结果应符合2.6的要求。
4.术语
附录A：
主要原材料、工艺和半成品的技术要求
A.1主要原材料
A.1.1化学原材料
包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。
主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。
A.1.2生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。
这些生物辅料的质量标准参照2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。
A.1.3专用生物原料
A.1.3.1 鼠抗***单克隆抗体A(***单抗A)和鼠抗***单克隆抗体B(***单抗B)
由奥克生物开发提供。
用于制备***检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；
活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。
A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体(二抗)
由康为世纪提供。
用于质控线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度：SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml；
活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1：30000。
A.1.4其他辅料
A.1.4.1 硝酸纤维素膜
由金标提供。
质量标准如下：
外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶
厚度：140μm±20%
爬速：不低于10mm/min。
A.1.4.2玻璃纤维膜
由金标提供，其质量标准：
外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：1.0～1.2mm；
A.1.4.3聚酯纤维素膜
由金标提供，其质量标准：
外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：0.8～1.0mm；
A.1.4.4吸水纸
由金标提供，其质量标准：
外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；
厚度：1.2～1.4mm；
吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm×2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能在1分钟完全被吸收。
A.1.4.5 PVC板
由金标提供，其质量标准：
外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度：60±1mm
厚度：0.4±0.05mm
A.2工艺
A.2.1硝酸纤维素反应膜
(a)检测线
取适当浓度的鼠抗***单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37℃干燥箱中干燥。
(b)质控线
取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线，37℃干燥箱中干燥。
A.2.2金标结合物反应膜
(a)胶体金溶液
采用柠檬酸三钠还原法制备。
胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。
(b)胶体金溶液标记鼠抗***单克隆抗体A
用0.1M K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的PH，加入适当数量鼠抗***单克隆抗体A。
在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。
用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，2～8℃冰箱存放。
(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物
将胶体金溶液标记的鼠抗***单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上，37℃干燥箱中干燥。
A.2.3试剂装配
(a)PVC板
粘贴、切割
(b)试剂条
将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。
(c)包装
将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。
A.2.4试剂盒包装
按照包装规格要求装盒，10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒，贴检封签。
A.3半成品检定
A.3.1外观
外观平整，材料附着牢固，容齐全。
A.3.2膜条宽度
膜条宽度为3.8mm±0.2mm。
A.3.3液体移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
A.3.4阳性参考品符合率
使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规
定。
A.3.5阴性参考品符合率
使用终浓度1*108cfu/ml的***企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.6重复性
使用终浓度2*107cfu/ml的***企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.7最低检出限
使用终浓度1*105cfu/ml的***企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。
A.3.8稳定性
半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。
