《药物制剂工程技术与设备》课件—绪论

药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。

本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。

《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。

教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。

以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。

药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。

药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。

药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。

一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。

药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。

另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。

工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。

药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。

首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。

其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。

在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。

此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。

药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。

首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。

工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。

工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。

其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。

最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。

总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。

附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。

三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。

五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。

训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。