电子天平运行确认方案

IQ、OQ、PQ方案目录1 简介1.1 概述1.2 目的1.3 适用范围1.4 验证小组与职责2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认2.4 备件的确认2.5主要技术参数2.6 维护计划的确认3 运行确认（OQ）3.1 高压输液泵3.2 紫外检测器3.3 微机系统4 性能确认（PQ）4.1 高压输液泵4.2 称量的重复性4.3 称量的稳定性4.4 偏载测试5 方案审批表6 再验证周期7 附件1.1概述电子天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。

主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度1.3 适用范围电子天平IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；质量部经理：负责验证方案审核；质量总监：负责验证方案及报告的批准。

1.5 验证时间计划从2010年月日起至2010年月日止。

2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表2.2 安装设备环境、位置的确认:电子天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。

电子天平验证确认方案1.概述➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值〔e〕：0.1g，实际分度值〔d〕：0.01g。

2.目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。

3.范围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。

4.职责4.1.生产课➢负责按照相应的要求起草本确认方案。

➢负责执行设备确认工作，完成验证报告。

4.2.设备课➢负责方案和报告的审核。

➢监视整个IQ/OQ活动，确认符合要求。

➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。

➢负责设备需要的公用工作的供给符合设备运行要求。

➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。

4.3.质量部➢负责确认方案和报告的审核、批准。

➢负责监视管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和方案进度进展。

➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。

5.原那么➢依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；➢所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；➢本方案进展变更时，需根据?确认及验证管理规程?〔VM-A00-001〕相应要求执行，并报确认委员会批准；➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据?偏差管理规程?〔QA-A01-001〕进展偏差调查处理。

➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告，那么所有的偏差编号都必须被记录。

6.内容6.1.培训确认➢确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进展本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：?培训确认表?〔R-7P-01〕中签名确认。

➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。

电子天平确认方案1. 引言电子天平是一种广泛用于测量物体重量的设备，其广泛应用于实验室、工业生产等领域。

为了确保电子天平的准确性和可靠性，需要定期进行确认。

本文档旨在提供一种电子天平确认方案。

2. 确认目的电子天平的确认目的是确定其准确性并验证其符合相关规范和要求。

通过确认，可以保证电子天平在日常使用中能够准确地测量物体的重量。

3. 确认步骤3.1 选择合适的校准质量在进行电子天平确认之前，首先需要选择一组合适的校准质量。

校准质量应该覆盖电子天平的量程，并且包括不同的质量范围，以确保电子天平在各种负载条件下的准确性。

3.2 准备确认环境确认环境应该是稳定的，并且不受外部因素的干扰。

确认环境应该保持适当的温度和湿度，并且不受风、振动等因素的影响。

3.3 清洁天平平台在进行确认之前，应该先清洁电子天平平台。

使用干净的软布清洁平台，确保没有任何杂质或残留物会影响到测量结果。

3.4 校准天平在确认之前，应该先对电子天平进行校准。

根据电子天平的使用说明书或生产厂家提供的方法，进行校准操作。

校准过程包括零位校准和质量校准。

零位校准是将天平的读数调整为零，确保没有任何负载时电子天平显示为零。

质量校准是使用已知质量进行校准，以确保电子天平的读数与已知质量的真实质量一致。

3.5 进行确认实验确认实验应该按照一定的顺序进行，以确保结果的准确性和可靠性。

3.5.1 确认实验1 - 最大负载首先，将电子天平放置在确认环境中，并将最大负载放置在天平平台上。

等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。

确认实验1的目的是验证电子天平在最大负载下的准确性。

3.5.2 确认实验2 - 最小负载接下来，将最小负载放置在天平平台上，并等待电子天平稳定。

记录读数并与校准质量进行比较。

确认实验2的目的是验证电子天平在最小负载下的准确性。

3.5.3 确认实验3 - 中间负载然后，选择一组中间负载，并将其放置在天平平台上。

等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。

SMP-YZ-05062-00MS205DU电子天平确认方案云南永安制药有限公司目录1. 实施确认小组人员及职责2．概述3．确认目的、范围及依据4．确认方案的培训5. 确认实施的步骤和要求5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6．确认周期2.1.仪器选型根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。

2.2.仪器概述于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。

该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。

双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。

依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。

2.3.仪器的基本情况仪器名称：电子天平仪器型号：MS205DU型仪器编号：定货合同号：生产厂家：梅特勒-托利多2.4.仪器技术参数3.确认目的、范围及依据3.1.确认目的确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。

3.2.范围及确认依据3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。

3.2.2.确认依据《MS205DU型电子天平标准操作规程》《中国药典》（2010年版）《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05）《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002）《药品GMP指南》2010年版4．确认方案的培训确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。

BT25S电子天平安运行确认（OQ）案1引言1.1验证目的2设备描述3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试1 引言1.1 验证目的本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。

1.2 验证围本验证案为BT25S电子天平运行确认（OQ）案。

1.3 验证期一年2 设备描述BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。

3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.1.1目的保证可以正常使用仪器检验样品重量。

3.1.1.2操作3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。

3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。

3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。

3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。

3.1.1.3可接受标准仪器各开关及按钮功能均完好。

3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.2.1目的通过对电子天平的校验来确认电子天平测量能符合要求。

电子天平/电子秤的检定，确认，校准，日校电子天平和电子秤是我们日常工作中最常用的、也是非常关键的一种仪器，其合理应用与否可能直接影响到产品质量，但恰恰是一个看起来不太起眼的东西和操作，可能在实际工作中却存在着操作上的巨大差异，一种可能是浪费了人力物力，一种可能会掩盖了数据的真相，尤其是在其检定/确认/校准/日校的操作上。

在问答前，首先请大写区分两个字：“秤”和“称”。

在很多人眼里是不能区分这两个字的，不管是什么东西或场合，都用“称”来表示。

其实“秤”读音为四声，名词，是指衡量轻重的器具，英文对应的是Balance；“称”在我们制药行业读音为一声，动词，是指测定重量，英文对应的是Weigh。

由于本文不是说明检定/确认怎么做，所以这部分内容不会作为重点，需要的朋友可以关注USP<41>、<1251>和检定规程JJG 1036-2008，下面回到正文。

1 什么是检定？检定是根据我国的计量法的规定，有法制计量部门或法定授权组织按照检定规程,通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。

电子天平/电子秤属于强制检定的范畴，用于生产/检验的关键电子天平/电子秤企业应按照JJG 1036-2008，每年进行检定，检定工作由计量院执行，企业在取得合法资质后可以自行检定。

这里的关键，是指可能影响到产品质量、贸易结算的天平，对于只用于员工减肥锻炼的体重秤就不是关键的了。

2 什么是确认？所谓确认，是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动（新版GMP原文）。

天平的确认也应定期进行，这个期限应根据天平的关键性和使用频率等因素进行评估，也就是说用途越关键、使用的频率越高，确认的频率也应该越高，这也是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响的风险。

3 什么是校准？这里的天平校准与计量法规和ISO中的校准稍有不同。

ISO下的校准是指在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。

MS205DU电子天平确认方案MS205DU电子天平是一种高精度、高灵敏度的电子天平，广泛应用于实验室、医药、食品等行业中的重量测量。

为了确保其准确性和可靠性，对MS205DU电子天平进行确认是非常重要的。

下面将介绍一种MS205DU电子天平的确认方案。

1.确认标准物：选择一组已知质量的标准物品，如金属砝码或标准质量的样品。

这些标准物品应该具有稳定的质量，并且与待确认的天平的测量范围相匹配。

2.天平稳定性测试：首先要确保待确认的天平处于稳定状态。

将天平放置在平稳的台面上，并保持其水平。

预热天平约15分钟，以使天平的温度稳定。

然后将天平的托盘清洁干净，并检查是否有任何灰尘或杂质。

3.零点校准：在进行任何重量测量之前，应进行零点校准。

将天平打开，并按照操作手册中的说明进行零点校准。

确保托盘上没有任何物品，并且天平显示为零。

4.精度校准：使用标准物品进行精度校准。

首先确保标准物品的质量准确，并使用天平上的质量单位进行校准。

将标准物品放置在天平托盘上，并等待数秒钟直到天平显示出稳定的读数。

记录下读数，并与标准物品的实际质量进行比较。

重复此步骤几次以获得更准确的结果。

如果发现读数与标准物品的质量存在明显偏差，则需要调整天平的精度。

5.重复性测试：进行重复性测试以评估天平的稳定性和一致性。

将标准物品放置在托盘上，并记录下稳定的读数。

然后将标准物品从托盘上移开，并再次记录下稳定的读数。

重复此步骤多次，并比较这些读数的差异。

如果差异过大，则可能存在天平的重复性问题。

6.线性测试：线性测试用于验证天平在不同重量范围内的准确性。

选择一系列不同重量的标准物品，并按照相同的方法进行质量测量。

记录下每个标准物品的读数，并与其实际质量进行比较。

如果发现读数与实际质量之间存在明显差异，则需要进行线性修正。

7.维护和校准记录：在进行电子天平的确认之前，建议对天平进行常规维护和校准。

记录下每次维护和校准的日期、维护和校准的内容，以及测试的结果。

电子天平的操作规程
《电子天平操作规程》
一、装置前的准备工作
1. 将电子天平放置在平稳的台面上，并保证电源线能够顺利连接电源插座。

2. 在使用前，先清洁和校正天平，确保天平的准确性。

二、电子天平的启动和调节
1. 连接电源并按下电源开关，等待天平屏幕显示完全亮起。

2. 等待天平自检完成后，依照说明书上的指示进行调零操作。

3. 在天平屏幕上输入所需的单位和校准选项。

三、样品的放置和称重
1. 将待称量的样品放置在天平的称量盘上，并等待天平显示稳定数值。

2. 在称量过程中避免摇晃或震动天平。

3. 确认称量完成后，及时取走样品。

四、天平的关闭和维护
1. 称量完毕后，按下电源开关关闭天平。

2. 定期清洁电子天平的外壳和称量盘，避免积尘影响称量准确性。

3. 如有异常或故障，应及时联系维修人员进行处理。

五、安全注意事项
1. 在使用电子天平时，避免使用过重的物品进行称量，以免损
坏仪器。

2. 在操作电子天平时，应谨慎小心，避免造成损坏或个人受伤。

以上便是关于电子天平的操作规程，希望大家在使用电子天平时能严格遵守规程，保证称量的准确性和安全性。

SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1设计确认 (7)2安装确认 (7)3运行确认 (8)4性能确认 (9)四、偏差处理 (9)五、最终评价与建议 (9)六、再确认周期 (9)七、附件 (10)一、引言1.概述该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。

2.确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。

3.确认范围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。

二、确认准备1.确认小组成员及职责设备部负责所需仪器负责建立设备档案负责设备的安装、调式并做好相应的记录质量管理部负责确认方案和确认报告的审核负责确认工作实施监督检查负责设备标准SOP及有关管理制度的起草负责确认文件的归档保管负责确认实施中的取样及检验负责仪器、仪表的校验QC化验室负责设备的操作负责设备的维修和保养负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

5.确认项目的风险评估分析及控制措施风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。

风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。

控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。