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吸气阻力（≤175Pa）呼气阻力（≤145Pa）盐性介质（≥90%）油性介质（≥80%）1PM2.5颗粒物防护口罩3M 9001V家乐福网上商城自营3M中国有限公司9.07未检出 6.6/86.957.997.790.12防护口罩银京耳挂式 19.5cm×8.5cm（4层）中号家乐福网上商城自营银京医疗科技（上海）股份有限公司8.27未检出 6.8未检出83.65998.187.43PM2.5防霾口罩优至UZZE SKX-P95-01家乐福网上商城自营悦慕（上海）网络科技有限公司 3.49未检出 6.5/97.668.197.981.14AIRPOP LIGHT 防雾霾口罩(4片装)AIRPOP -苏宁易购自营巽一电子科技（上海）有限责任公司19.47未检出 6.3/72.932.692.482.35合型折叠口罩Blueair M苏宁易购自营博露雅迩（上海）商贸有限公司16.32未检出 6.8/89.358.395.684.86KN95 自吸过滤式防颗粒物呼吸器Honeywell H1009101V白色耳带气阀苏宁暖丁居家日用专营店霍尼韦尔安全防护设备（上海）有限公司7.45未检出7.2/10476.299.086.87折叠式颗粒物防护口罩冠桦9300V 苏宁暖丁居家日用专营店广州市冠桦劳保用品有限公司 3.21未检出7.0/136.288.398.586.28新国标防颗粒物呼吸器保为康9700V 苏宁暖丁居家日用专营店广州市保为康劳保用品有限公司 4.99未检出 6.4/946896.981.69PM2.5颗粒物专业防护口罩anstar安适达5210苏宁盈泽旅行户外专营店上海天健地坤防护科技有限公司3.32未检出 6.3/70.849.199.487.210呼吸阀活性炭防护口罩黑森林N9501 耳带式天猫黑森林家居旗舰店上海登域商贸有限公司 3.47未检出7.0/90.672.994.483.711深呼吸负氧离子口罩深呼吸1只/袋天猫广维旗舰店江西宝安新材料科技有限公司 5.62未检出7.8未检出97.449.297.687.212负氧离子口罩广维-天猫广维旗舰店苏州乐天防护用品有限公司7.96未检出7.5未检出93.671.295.889.613防雾霾口罩德曼斯DKZ07 1只装（黑色）天猫德曼斯旗舰店常州耳乐保商贸有限公司7.24未检出7.1未检出10472.196.085.814防雾霾口罩德曼斯DKZ07 1只装（白色）天猫德曼斯旗舰店常州耳乐保商贸有限公司5.64未检出7.0/97.17196.790.215PM2.5高效过滤防护口罩黑森林KN95-HH 天猫黑森林家居旗舰店苏州世康防护用品有限公司/上海登域商贸有限公司4.17未检出 6.8未检出92.161.899.093.216有机异味及颗粒物活性炭防护口罩保为康9333（耳带式）天猫统关居家日用专营店广州市保为康劳保用品有限公司0.95未检出8.3未检出86.257.197.583.917呼吸阀防护口罩易呼吸16001天猫黎创家居专营店上海黎创新材料科技有限公司 2.84未检出 6.4/7952.896.989.718PM 2.5防霾口罩 FACE MASK 海氏海诺-京东好药师大药房旗舰店青岛海诺生物工程有限公司12.50未检出8.2未检出171.3144.192.883.019立体型无纺布 PM 2.5防霾口罩海氏海诺-京东自营青岛海诺生物工程有限公司 2.33未检出 6.6/122.1102.197.292.020KN95科技防护口罩H&K -京东H&K旗舰店仙桃市中意安全防护有限公司9.35未检出7.0未检出89.257.693.185.221H&K®自吸过滤式颗粒物呼吸器H&K 9500V 京东H&K旗舰店仙桃市中意安全防护有限公司10.42未检出7.7未检出105.787.298.191.522KN95专业防护口罩宜家依K-004京东花发护理护具专营店九江艺锦诚医疗器械有限公司/上海露悠日用品有限公司 4.96未检出 6.6未检出9977.198.881.923洁芙柔TM PM2.5专业防护口罩洁芙柔L 京东洁芙柔官方旗舰店日照三奇医疗卫生用品有限公司/上海利康消毒高科技有限公司4.19未检出7.2未检出124.784.291.7★75.624F1597-07 FFP2蚌型高效过滤防尘口罩（单只装）防雾霾芯硅谷-京东芯硅谷旗舰店上海阿拉丁生化科技股份有限公司4.42未检出7.0/119.17899.691.625KN95防护口罩境界的彼方951V+京东栀源护理护具专营店上海栀源贸易有限公司1.89未检出 6.8/89.365.997.489.726滴露智慧型口罩滴露RB030VL 国美Dettol滴露旗舰店建德市朝美日化有限公司/利洁时（中国）投资有限公司12.53未检出 5.8/133.285.899.593.727山崎立体口罩山崎-国美自营苏州世康防护用品有限公司/天津山崎纸制品有限公司6.58未检出7.0未检出73.637.998.394.428爱丽思防霾口罩爱丽思-国美爱丽思官方旗舰店爱丽思生活用品（苏州）有限公司/大连爱丽思欧雅玛发展有限公司10.95未检出 6.4/108.28098.892.229自吸过滤式防颗粒物呼吸器华特-国美华安家居日用专营店广州市博菲特安全防护用品有限公司 1.91未检出 6.5未检出102.777.494.483.730自吸过滤式防颗粒物呼吸器 随弃式面罩（防尘口罩）华特HT9721V 颈戴 40个/盒国美华安家居日用专营店深圳市华特安全防护用品有限公司7.54未检出 6.8未检出109.457.897.494.031滴露PM2.5防护口罩（呼吸阀款）滴露DTTW6001（可更换滤片）当当网Dettol滴露官方旗舰店建德市朝美日化有限公司/利洁时（中国）投资有限公司18.47未检出7.3未检出117.393.291.389.432便携防雾霾口罩（20片装） 米家定制AIRPOP -小米商城自营巽一电子科技（上海）有限责任公司7.84未检出 6.7/97.479.396.786.633生纳立体纳米纤维口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）生纳 L I百联自营苏州乐天防护用品有限公司/生纳科技（上海）有限公司13.34未检出 5.9未检出111.288.797.386.8343D纳米薄膜口罩网易严选3919 均码I百联自营杭州愿偿科技有限公司（现杭州网易严选贸易有限公司）7.36未检出 6.5未检出99.681.396.3★73.235绿盾口罩绿盾L 上海世纪联华超市卢湾有限公司上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司8.23未检出7.5未检出137.1106.194.590.636PM2.5颗粒物防护口罩3M 9501上海易初莲花连锁超市有限公司3M中国有限公司7.43未检出 6.7/116.39397.191.337M950V防颗粒物口罩名典上品M950V 上海易初莲花连锁超市有限公司名典上品（北京）信息技术有限公司 6.81未检出 6.5/7458.6★85.7★77.338绿盾M95口罩绿盾成人均码 3只上海世纪联华超市卢湾有限公司上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司10.23未检出 6.5/143.6110.899.594.639立体曲线随弃式口罩-SD3444上海易初莲花连锁超市有限公司上海爽蒂生活日用品有限公司 4.74未检出 6.2/132.3119.598.387.040H930V 霍尼韦尔耳带折叠式带阀防颗粒物口罩Honeywell5只装上海易初莲花连锁超市有限公司霍尼韦尔安全防护设备（上海）有限公司6.21未检出6.5/68.847.196.985.2售价（元/只）标称生产/经销单位2018年防雾霾口罩比较试验结果汇总表注：1.排名不分先后，比较试验结果仅对样品负责，不代表同品牌不同批次、不同型号产品的质量状况； 3.任何企业和单位不得将本次比较试验结果用作商业宣传； 4.吸气和呼气阻力为测试结果最高值。
第1篇一、实验目的1. 探究不同类型口罩在特定条件下的生物降解性能。
2. 评估新型可降解口罩与传统一次性口罩的降解效果差异。
3. 为环保型口罩的研发和推广提供实验数据支持。
二、实验材料1. 实验口罩：包括新型可降解口罩（如聚乳酸、棉、无纺布或玉米纤维等）和传统一次性医用外科口罩（聚丙烯材料）。
2. 实验设备：堆肥箱、温度计、湿度计、天平、剪刀、计时器等。
3. 实验试剂：pH试纸、氯仿、硫酸等。
三、实验方法1. 样品准备：将不同类型的口罩分别剪成小块，以保持实验条件的一致性。
2. 堆肥条件设置：根据实验要求，设置不同的堆肥条件，如温度、湿度、pH值等。
3. 降解实验：将剪好的口罩样品分别放入堆肥箱中，记录开始时间。
4. 定期取样：每隔一定时间（如1周、2周、1个月等）取出样品，进行降解程度评估。
5. 降解程度评估：- 观察口罩样品的外观变化，如颜色、质地、体积等。
- 使用pH试纸检测堆肥箱内环境的pH值变化。
- 使用氯仿提取样品中的有机物，通过红外光谱等手段分析降解产物。
6. 数据记录与分析：记录实验数据，包括降解时间、降解程度、降解产物等，进行统计分析。
四、实验步骤1. 准备阶段：- 确定实验方案，包括实验目的、材料、方法、步骤等。
- 准备实验所需的设备和试剂。
2. 实施阶段：- 按照实验方法进行样品准备、堆肥条件设置、降解实验。
- 定期取样，观察并记录降解程度。
3. 数据分析阶段：- 对实验数据进行整理和分析，得出结论。
五、实验结果与分析1. 外观变化：记录不同降解阶段口罩样品的外观变化，如颜色、质地、体积等。
2. pH值变化：记录堆肥箱内环境的pH值变化，分析降解过程中微生物的代谢活动。
3. 降解产物分析：通过氯仿提取样品中的有机物，使用红外光谱等手段分析降解产物，确定降解程度。
六、结论1. 总结不同类型口罩的降解性能，包括降解时间、降解程度、降解产物等。
2. 对新型可降解口罩与传统一次性口罩的降解效果进行比较，分析其优缺点。
医用口罩过滤效率和呼吸阻力试验记录试验背景医用口罩是一种常用的个人防护装备，用于过滤空气中的微粒和微生物，防止疾病传播。
为了评估口罩的性能，进行了过滤效率和呼吸阻力试验。
本文档记录了试验的结果和相关数据。
试验方法过滤效率试验1. 样品准备：从医疗用口罩批次中随机选取若干个样品进行试验。
2. 实验装置：使用标准的颗粒生成器和颗粒计数器进行试验。
颗粒生成器产生标准颗粒并使其悬浮在空气中，颗粒计数器测量空气中颗粒的浓度。
3. 试验步骤：a. 将样品口罩平铺在试验台上。
b. 通过颗粒生成器产生不同直径的颗粒，如0.3微米、0.5微米和1微米。
c. 以一定流速将颗粒吹向口罩样品。
d. 使用颗粒计数器测量口罩内外颗粒的浓度，计算出过滤效率。
4. 重复以上步骤，对每个样品进行三次试验，取平均值作为过滤效率的结果。
呼吸阻力试验1. 样品准备：从医疗用口罩批次中随机选取若干个样品进行试验。
2. 实验装置：使用特制的呼吸阻力测试仪进行试验。
该仪器能够测量口罩使用时的呼吸阻力。
3. 试验步骤：a. 将样品口罩戴在测试人员的面部，确保密封良好。
b. 测试人员按照正常呼吸频率进行呼吸，记录呼吸阻力读数。
c. 重复以上步骤，对每个样品进行三次试验，取平均值作为呼吸阻力的结果。
试验结果过滤效率结果样品编号 | 过滤效率 (%)-------- | -------------1 | 99.52 | 98.83 | 99.0呼吸阻力结果样品编号 | 呼吸阻力 (Pa)-------- | -------------1 | 152 | 143 | 16结论根据试验结果，所选样品的过滤效率均在合理范围内，且呼吸阻力较低。
这些结果表明所选样品的性能符合医用口罩的要求，能够有效过滤空气中的微粒和微生物，并提供舒适的呼吸体验。
注意：本试验仅对所选样品进行了评估，不能代表医用口罩总体的过滤效率和呼吸阻力。
其他样品和批次可能会有不同的结果，需进一步进行试验和评估。
编号：一次性医用口罩特殊过程工艺验证报告编制：审核：批准：版本01一、概述一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。
上料本体焊接裁片耳带焊接检查包装装箱图1 一次性医用口罩产品工艺流程图其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，需进行特殊过程确认。
二、相关法规和标准《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》YY/T 0681.3-2010 《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》《中国药典》（2015年版）GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance三、验证人员和职责四、验证时间2020年2月五、验证活动安排5.1包装封口验证 5.1.1安装确认5.1.1.1生产设备、工装、物料平面口罩自动生产线：型号CHKZX175-95，制造商：广州创和智能科技有限公司 电动通过式包装机：型号450型，制造商：东莞凯利包装机械 5.1.1.2物料 塑料袋 无纺布 熔喷布 鼻梁条 耳带5.1.1.3安装确认工作 安装确认工作见表2。
5.1.2运行确认5.1.2.1口罩体焊接和耳带焊接运行确认基于口罩机运行参数和供应商提供的信息及其他相关资料，选定本体焊接的运行参数为档位5-7，耳带焊接速率为1-2s。
×××××医疗防护用品有限公司KN95防护口罩检验规范文件编号：YY-SIP-03版本：A0编制：审核：批准：生效日期：2020年7月1日KN95防护口罩检验规范1目的规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要求。
2范围适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。
3权责3.1 生产部负责生产过程质量的自检动作，并配合品管取样，产品自检及生产记录。
3.2 品管部1)负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；2)负责最终成品的检验；3)负责检验记录的审核。
4作业说明4.1组成口罩的组成/材料详见表1。
表1 产品组成/材料4.2尺寸口罩尺寸详见表2。
表2 口罩尺寸图1 折叠后本体尺寸4.3口罩过程品质检验控制4.3.1检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2检验4.3.2.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，头发，铁屑等异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊点不小于4mm；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.3.2.2尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。
试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。
4.3.2.3耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。
试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。
4.3.2.4包装方式应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.4口罩成品品质检验控制4.4.1检验4.4.1.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
