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药店医疗器械质量管理制度2篇第一篇：药店医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械是药店中的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
二、质量管理制度内容1.质量管理目标药店医疗器械质量管理目标是确保医疗器械产品的合法合规、安全有效，满足顾客需求，提高服务质量，保障人民群众的健康权益。
2.质量管理组织（1）设立质量管理机构：药店应设立质量管理机构，负责医疗器械的质量管理工作，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查。
（2）配备质量管理人员：药店应配备具备相应资质的质量管理人员，负责医疗器械质量管理的具体工作。
3.采购管理（1）供应商管理：药店应对医疗器械供应商进行严格审查，选择具备合法资质、产品质量稳定、信誉良好的供应商。
（2）采购流程：药店应建立严格的医疗器械采购流程，包括采购申请、供应商选择、合同签订、验收等环节。
（3）采购记录：药店应建立医疗器械采购记录，包括供应商信息、采购时间、采购数量、采购价格等。
4.储存管理（1）储存条件：药店应具备适宜的医疗器械储存条件，包括温度、湿度、通风等。
（2）储存期限：药店应按照医疗器械说明书规定的储存期限进行储存，确保产品质量。
（3）储存记录：药店应建立医疗器械储存记录，包括储存时间、储存条件、储存数量等。
5.销售管理（1）销售流程：药店应建立医疗器械销售流程，包括销售前咨询、销售过程、售后服务等环节。
（2）销售记录：药店应建立医疗器械销售记录，包括销售时间、销售数量、销售价格等。
（3）销售服务：药店应提供优质的医疗器械售后服务，确保顾客在使用过程中的安全、有效。
6.售后服务管理（1）售后服务内容：药店应提供医疗器械安装、维修、保养等售后服务。
（2）售后服务承诺：药店应在销售合同中明确售后服务承诺，包括服务内容、服务时间、服务费用等。
XX药店医疗器械质量管理制度一、总则1.为了规范XX药店的医疗器械质量管理工作，确保患者用药安全和医疗器械质量的稳定可靠，提供安全、有效的医疗器械产品，特制定本制度。
二、机构设置和职责1.XX药店设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作。
2.质量管理部门职责包括：(1)研究、制定并修订医疗器械质量管理制度；(2)负责医疗器械的采购、贮存、运输、销售等质量管理工作；(3)对医疗器械进行质量检查，确保符合相关法规和标准的要求；(4)编制并实施医疗器械质量控制计划，确保医疗器械的质量可靠；(5)组织医疗器械的检验、核验和初验，并制作相关记录；(6)及时处理医疗器械质量事故，并报告相关部门。
三、医疗器械采购与贮存1.医疗器械采购应按照相关法规和标准的要求进行，确保产品质量可靠。
2.XX药店应建立医疗器械贮存区域，保持干燥、通风、温度适宜等环境条件，对不同类别的医疗器械进行分类，并做好相应的管理和防护措施。
3.医疗器械进货时，应核查产品的有效期、生产批号等信息，确保符合要求，并制作相应的记录。
四、医疗器械运输与销售1.医疗器械运输应确保产品不受损坏和变形，并避免与有害物质接触。
2.医疗器械销售前，应核查产品的有效期、生产批号等信息，并做好相关记录。
五、医疗器械质量检查2.质量检查结果应及时记录，并跟踪处理相应的问题。
六、医疗器械质量控制计划1.质量管理部门应制定医疗器械质量控制计划，具体包括质量目标、质量审核、质量培训等内容。
2.定期进行质量审核，评估医疗器械质量管理工作的有效性和合规性。
3.组织相关人员进行医疗器械质量培训，提高其对医疗器械质量管理的认识和技能。
七、医疗器械质量事故处理1.发生医疗器械质量事故时，质量管理部门应立即采取相应措施，确保患者安全。
2.质量管理部门应立即上报相关部门，以便及时处理和调查事故原因，并采取相应的整改措施。
八、附则1.本制度经XX药店负责人审签后生效，凡涉及本制度的修订，应及时进行，并重新进行签署。
医疗器械质量管理制度汇编1. 引言医疗器械质量管理制度是保障医疗器械安全和有效性的基础性工作，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中的质量管理要求，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
本文档旨在汇编医疗器械质量管理制度的相关要求，供各医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等相关单位参考和使用。
2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
•质量管理制度：指为了实现预期质量目标而在组织内建立、实施、维护和持续改进的一套相互关联的规章制度、程序、活动和资源。
3. 医疗器械质量管理制度要求3.1 质量目标和政策1.公司应制定与其经营范围相适应的医疗器械质量目标，并明确质量政策，确保所有员工了解并履行相关要求。
3.2 质量体系文件控制1.公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确各个文件的层级关系和更新控制。
3.3 质控体系运行管理1.公司应建立质量控制、管理、评审等相关制度，确保质量体系的正常运行和持续改进。
3.4 设备设施和环境控制1.公司应对生产、检验和质量控制设备进行选购、验收及管理，确保其正常运行和维护。
3.5 入库检验和出厂检查1.公司应建立完善的物料入库检验制度，对进货物料进行检查，并确保符合要求后方可入库使用。
2.公司应对生产出的医疗器械进行出厂检查，确保产品符合相关标准和规定。
3.6 过程控制和不良品管理1.公司应对各个生产环节进行过程控制，包括设备校验、操作规程、产品追溯等，确保生产过程的稳定性和可控性。
2.公司应对不良品进行分类、记录和处理，采取适当措施，确保不良品不进入市场和医疗使用环节。
3.7 售后服务和投诉处理1.公司应建立健全的售后服务制度，包括产品召回、客户投诉处理等，确保及时向用户提供技术支持和解决方案。
3.8 内部培训和管理评审1.公司应定期组织内部培训，提升员工的技术和质量管理水平。
药房医疗器械的质量管理制度一、前言医疗器械是药房的重要组成部分，其质量直接关系到患者的健康和生命安全。
为了加强药房医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械来源合法、质量可靠、使用安全。
2. 建立健全医疗器械质量管理体系，实现质量管理的规范化、制度化、程序化。
3. 提高药房医疗器械管理水平，降低医疗器械使用风险。
三、质量管理组织1. 药房医疗器械质量管理组织由药房主任负责，设立质量管理小组，成员包括药房主任、质量管理员、采购员、库管员等。
2. 质量管理小组负责制定医疗器械质量管理规章制度，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量进行监控。
四、医疗器械采购管理1. 采购管理原则：（1）严格按照国家法律法规及行业规范进行采购。
（2）遵循公开、公平、公正、透明的原则，确保采购过程合法合规。
（3）选择有良好信誉、质量稳定的供应商。
2. 采购程序：（1）根据药房实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）对供应商进行资质审查，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
（3）对供应商的产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估，确定中标供应商。
（4）签订采购合同，明确双方的权利、义务和责任。
3. 采购质量控制：（1）对供应商提供的医疗器械进行质量检验，确保产品质量符合国家标准。
（2）对供应商的产品质量、售后服务等进行定期跟踪评价，发现问题及时处理。
（3）对采购的医疗器械建立质量档案，包括产品合格证明、检验报告等。
五、医疗器械储存管理1. 储存条件：（1）医疗器械库房应具备良好的通风、干燥、防潮、防虫、防鼠、防霉等条件。
（2）库房内温度、湿度应符合医疗器械储存要求。
（3）库房内应设置防火、防盗、防破坏等安全设施。
2. 储存管理：（1）对入库的医疗器械进行验收，确保产品合格、无损坏。
药店医疗器械质量管理制度2篇药店医疗器械质量管理制度（一）一、总则1. 目的与意义为了加强药店医疗器械质量管理，保障公众使用医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节。
3. 基本原则本制度遵循以下原则：合法性、安全性、有效性、及时性、可追溯性。
二、医疗器械采购管理1. 采购程序（1）采购部门应依据市场需求和库存情况，制定医疗器械采购计划。
（2）采购计划需经总经理审批后，方可执行。
（3）采购部门应与合法的医疗器械供应商签订采购合同，明确质量要求、价格、交货期限等内容。
2. 供应商管理（1）采购部门应建立供应商档案，包括供应商资质、产品质量、信誉度等信息。
（2）采购部门应定期对供应商进行评价，对存在质量问题的供应商，及时采取措施。
3. 采购验收（1）验收部门应对采购的医疗器械进行严格验收，确保产品符合国家标准和合同要求。
（2）验收合格的医疗器械，应及时入库。
三、医疗器械储存管理1. 储存条件（1）医疗器械仓库应具备适宜的温湿度、通风、防潮、防虫、防鼠等条件。
（2）医疗器械应按照产品说明书的要求进行储存，确保产品质量。
2. 储存期限（1）医疗器械的储存期限不得超过产品有效期限。
（2）储存期限到期前，应及时检查，对过期医疗器械进行淘汰。
3. 储存记录（1）仓库管理员应详细记录医疗器械的入库、出库、库存等信息。
（2）记录应真实、完整、准确，便于追溯。
四、医疗器械销售管理1. 销售程序（1）销售人员应了解医疗器械的性能、使用方法、注意事项等，为顾客提供专业指导。
（2）销售过程中，销售人员应向顾客提供医疗器械的合格证明、说明书等相关资料。
2. 销售记录（1）销售人员应详细记录医疗器械的销售情况，包括销售数量、销售金额、销售日期等。
（2）销售记录应真实、完整、准确。
五、医疗器械使用管理1. 使用培训（1）药店应定期组织医疗器械使用培训，提高员工的专业素质。
医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效使用，维护人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构使用、储存、操作、维护、管理医疗器械的全部过程，包括进口、生产、流通、使用到报废等环节。
第三条医疗器械质量管理应当遵循“保证品质，贯彻诚信，确保安全，强调服务”的原则。
第四条医疗器械质量管理应当依法、规范、科学，引进世界各国先进的质量管理理念和技术，加强国际合作，不断提高医疗器械质量水平。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理组织架构和责任制度，明确各岗位人员的职责，并将其纳入绩效考核。
第六条归口管理部门应当依法建立医疗器械质量管理的工作机构，组织开展医疗器械质量管理工作，制定并不断完善医疗器械管理规章、标准、技术规范、技术文件。
第七条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械质量管理工作的指导、监督和检查，及时发现并处理医疗器械质量安全风险。
第八条医疗器械生产企业应当依法建立质量管理体系，严格按照国家相关法规和标准，确保生产的医疗器械符合安全、有效性要求。
第二章医疗器械生产质量管理第九条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理文件、人员和资金保障、生产设备、消毒灭菌、环境控制、质量检验等方面。
第十条医疗器械生产企业应当建立全面、科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的责任、权限和程序。
第十一条医疗器械生产企业应当制订完善的产品设计、开发、验证、验证文件、以及不合格产品召回和处理等质量控制文件。
第十二条医疗器械生产企业应当保证产品的出厂质量符合国家相关标准，严禁节约成本而降低质量，不得以任何形式变相承担不合格产品，确保出厂产品符合标准。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量检验系统，对每个环节进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十四条医疗器械生产企业应当建立健全风险管理体系文件，及时发现、防范、控制和处理产品可能存在的风险和危害。
.WORD. 格式 .医疗器材质量管理制度目录1、医器材供企与供品种量核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12、医器材采量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34、医器材收量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45、医器材入、存管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56、医器材养量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67、医器材近效期管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78、医器材出复核、运量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯89、位核量管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯910、售和售后服管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1011、不合格医器材管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1112、医器材退、管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1213、医器材不良事件和告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1314、医器材召回管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1415、医器材施及校制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1516、生和人健康管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1617、量管理培及核查的制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1718、医器材量投、事故和理告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1819、医器材追想管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1920、制度行状况核查管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2021、量管理自和年度告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21文件名称：医疗器材供货企业与供货物种质量审查管理制度YLQX-ZD-01起草部门：质管部起草人： ***批阅人： ***赞成人： ***批准日期：执行日期：起草日期： 2017-1-1版本号： 2017 版2017-1-102017-1-10更正记录：更正原因：为成立吻合《医疗器材督查管理条例》650 命令、《医疗器材经营督查管理方法》局令8 号、《国家食品药品督查管理总局关于推行医疗器材经营质量管理规范的通知（2014 年第 58 号）的规范性文件、特拟定以下制度：一、供货企业资质审查1、首营企业是指：购进医疗器材时，与本企业首次发生供需关系的医疗器材生产企业或经营企业。
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。
1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。
1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。
2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。
2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。
2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。
2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。
3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。
3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。
3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。
4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。
4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。
4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。
5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。
5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。
上海**大药房医疗器械质量管理文件文件名称：人员质量管理职能编号：HMQA-QX-001起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。
本规定适用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
2 引用文件2.1《医疗器械经营企业许可证管理办法》2.2 《医疗器械不良事件监测管理办法》2.3 《中华人民共和国标准化法》3 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。
3.1组织并监督公司实施《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关的法律法规。
3.2建立质量管理体系。
3.3实施质量方针、目标。
3.4 审定公司质量管理制度。
3.5负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题。
4 有关职能部门质量管理责任4.1质量领导小组质量管理责任质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。
贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。
4.1.1贯彻执行国家各级行政管理部门关于医疗器械经营企业质量管理法规和规章，加强企业的质量管理工作，并行使质量裁决权和否决权。
4.1.2起草与展开质量方针、目标，负责起草制定门店质量管理制度，监督、指导、考核制度的执行。
4.1.3 负责处理质量查询、事故、投诉，负责查明原因，分清责任，采取有效的纠正与预防措施，接受企业内部有关质量技术问题的咨询。
4.1.4 监督、指导、开展门店医疗器械验收、养护、销售工作中的质量管理。
4.1.5 负责收集、分析门店的各类质量信息；负责体系内门店收集医疗器械不良反应事件报告，并向当地药品监督管理部门报告；负责及时将门店的商品质量信息向委托配送方质量管理部的反馈。
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、有关记录和凭证管理制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械退货质量管理制度10、医疗器械质量跟踪制度11、医疗器械不良事件报告制度12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度13、质量事故报告制度14、医疗器械质量投诉管理制度15、售后服务管理制度16、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
