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EDQM：（PA/PH/OMCL (05) 47 DEF）2005.6分析方法验证官方药品检验所（OMCL）的指导性原则介绍ICH指导原则中的Q2A和Q2B这两个篇章分别描述了“分析方法的验证：定义/术语和方法学”，同时明确了在分析方法验证中必须考虑的验证项目等一系列讨论，这两个指导原则也同时适用于兽药。
这主要适用于制药行业的注册文件中需要提供的验证数据。
而这些验证数据能证明提议的检验方法和可接受的质量标准是可控的，是能保证产品放行时的质量重现性和货架寿命期内的质量充分可控（稳定性）。
由于官方药品检验所和制药公司工作的环境是不一样的，制药公司在大多数情况下没有分析程序，而经常在很短的一段时间内反映说做过了，因此我们需要重新考虑在完成一个分析方法前所要求的分析验证的程度。
另一方面，也是为了保证递交的结果在任何情况下都是可信的。
在这里必须强调：在进行验证研究和检验产品时适当的标准物质也是一个重要的因素。
使用普遍接受的标准物质，在一定环境下可以免除一些验证项目的考虑，主要是一些生物产品，这些随后被证明是可行的。
这篇文档的适用范围（特指从事于OMCLs）：根据以下不同的环境情况，给验证所需的程度提供指导性原则：分析的目的（如不依从性筛选），一定数量的验证数据是可用的（如方法转移情形），在个别OMCL实验室中已经使用经验性的或历史性的数据（如从复杂的矩阵中得到的；标准滴定的常规使用甚至是不同物质的滴定）等。
这篇文档也同样适用于合成产品和生物制品。
这不适用于普通的实验室操作：如设备的特殊使用，校准等。
这篇文档是指导原则的一个简述，它根据分析方法的种类为验证所需的程度提供了详细的建议。
应该注意的是其他的方法也是可行的。
在所有情形中，一个简短的描述和／或选择该方法的理由，包括方法，应该描述在分析的内在文件中。
验证方法（药典、上市批准）的验证数据是可用的。
修改原先的验证方法必须是经过验证的。
这里所用到的定义和ICH的无异。
PA/PH/OMCL(07)28 DEF CORR检验结果的评价和报告欧洲理事会OMCL网络QUALITY ASSURANCE DOCUMENT质量保证文件PA/PH/OMCL (07) 28 DEF CORR EVALUATION AND REPORTING OF RESULTS 检验结果的评价和报告REPORTING OF RESULTS 结果的报告GUIDELINE FOR OMCLs OMCL指南1. SCOPE范围This guideline defines basic principles for evaluation and reporting of results of OMCL testing of industrially manufactured medicinal products[1]. The purpose of this OMCL testing is to determine compliance of the product with the specifications laid down in the Marketing Authorisation and other relevant regulations. The OMCL testing can be considered as a verification of the testing by the manufacturer who has declared the same product in compliance with the specifications.本指南说明了OMCL对工业化生产的药品进行检测的结果的评价和报告原则。
OMCL检测的目的是确认产品是否符合上市许可中设定的质量标准和其它相关法规要求。
OMCL检测可以认为是对申明其产品符合质量标准的生产商检测的一种验证，2. INTRODUCTION概述An Official Medicines Control Laboratory (OMCL) performs testing of medicines for human and veterinary use on behalf of the Competent Authority.官方药品化验室（OMCL）代表药监机构对人用和兽用药品进行检测。
分析方法验证指南概述“ : “ ” (Q2A Q2B) a ( ).. ().两个关于分析方法验证的指南“分析方法的验证”和“定义/术语和方法学”（Q 2A和Q2B）包括了一个分析方法验证中应该考虑的验证特性的讨论（该指南在讨论中也被应用于兽药产品），它们告诉制药企业在提交申请文件时，需要提供哪些验证数据。
这些数据应证明所提交的检验项目、方法、可接受标准是受控的，足以保证产品放行质量重现性及其生命周期（稳定性）内质量充分受控。
a –, a -, .. , . , :a .由于的工作情况与制药公司并不一样在大多情况下，并没有常规检验，但经常需要在很短时间内做出反应，在进行分析前所要求的方法验证的程度需要再进行考虑。
另一方面，在所有情况下都需要保证所呈交的结果是可靠的。
在此还需要强调的是，在验证研究和分析检测中对照物质均是重要的因素，采用被广泛认可的对照品在某些特定情况下可以避免考虑某些验证特征，这主要表现在生产产品方面，这些需要个案单独判断。
–- , . (. ), (. a ),(. a ; a ), . . : , .本文件的范围—尤其对于来说—是提供验证所需进行的深度的指南，它取决于不同的环境，也就是分析的目的（例如，剔除不符合者），已有验证数据的数量（例如对一个方法进行转移的情况），在单个实验室已有的历史数据和经验（例如，一个复杂矩阵的回收率，即使是对不同物质同样适用的常规标准滴定法）等等。
本文件同等适用于合成产品和生化产品。
本文件未对一般化验室规范提出要求，例如仪器的特定使用、校正等。
a , ; . a , , .(, ) . . .本文件是对指南的一个注释，其中详细说明了验证的深度取决于分析方法的类别，需要注意的是总会有一些其它方法来实现相同目的。
不管怎样，对所选择方法的论述，包括方法本身，应在内部分析文件中做一个简短的描述。
已验证方法（药典、上市文件）的验证数据应该保存可查，对原始的经过验证的方法进行修订需要进行论证。
QUALITY MANAGEMENT DOCUMENTPA/PH/OMCL (11) 04QUALIFICATION OF EQUIPMENT仪器确认ANNEX 1: QUALIFICATION OF HPLC EQUIPMENT 附件1：HPLC仪器的确认ANNEX 1 OF THE OMCL NETWORK GUIDELINE “QUALIFICATION OF EQUIPMENT”OMCL网络指南“仪器的确认”之附件1QUALIFICATION OF HPLC EQUIPMENTHPLC仪器的确认Introduction 概述The present document is the first Annex of the core document “Qualification of Equipment”, and it should be used in combination with it when planning, performing and documenting the HPLC equipment qualification process.本文件是核心文件“仪器的确认”第1个附件，在计划、实施和记录HPLC仪器的确认过程时，应将本文件与核心文件一起使用。
The core document contains the general introduction and the Level I and II of qualification, common to all type of instruments, and the present annex contains HPLC instrument-related recommendations on parameters to be checked and the corresponding typical acceptance Limits, as well as practical examples on the Methodology that can be used to carry out these checks.核心文件包括了第一级和第二级确认的通用介绍，适用于所有类型的仪器，本附件包括了HPLC仪器相关的需要检查的参数和相应典型的可接受标准的推荐，以及可用于进行这此检查的实用方法学举例。
EDQAOMCL分析方法验证指南引言：EDQAOMCL（Event-Driven Query Analysis and Opinion Mining for Cyber Library）是一种基于事件驱动的查询分析和观点挖掘技术，主要应用于网络文本数据分析和观点挖掘。
本文将给出EDQAOMCL分析方法的验证指南，旨在帮助研究者们正确、全面地验证和评估该方法的性能和有效性。
一、研究目标和问题定义在进行验证之前，首先需要明确研究的目标和问题定义。
明确研究目标有助于指导验证过程，明确问题定义有助于准确定义验证指标和评估标准。
二、数据集的选择和准备三、构建验证标准和评估指标根据研究目标和问题定义，构建合适的验证标准和评估指标是验证方法性能的重要环节。
验证标准可以包括数据集的分类结果、事件提取的准确率、情感极性的精确度等。
评估指标可以包括准确率、召回率、F1值等。
四、系统实现和性能测试在进行性能测试之前，需要实现EDQAOMCL方法，并保证系统的正常运行。
可以选择开发自己的系统，也可以选择已有的实现进行性能测试。
性能测试可以通过考察方法的运行时间、内存占用等指标来评估性能。
五、验证方法的正确性和有效性针对EDQAOMCL方法的正确性和有效性进行验证是关键的一步。
可以通过对数据集进行人工标注的方式来验证方法的正确性，将人工标注的结果与算法的结果进行对比。
另外，可以通过比较EDQAOMCL方法与其他相关方法的性能来评估其有效性。
六、实验结果的分析和讨论在完成验证实验之后，需要对实验结果进行充分的分析和讨论。
可以对每个指标进行详细的分析，探讨其原因和改进方法。
此外，还可以对实验结果进行可视化展示，以直观地呈现实验结果。
七、结果和结论的总结根据实验结果和分析讨论，对EDQAOMCL方法的性能和有效性做出总结和结论。
可以对方法的优点和不足进行总结，提出改进方法和进一步研究的方向。
结论：以上就是EDQAOMCL分析方法验证指南的内容。
1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。
2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。
2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。
2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。
2.4 本SOP为验证的通用要求。
产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。
3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。
3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。
3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。
3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。
对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。
对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。
表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。
3.2.2分析方法确认——证明分析方法可适用于实验室进行检验工作的过程。
欧洲质量保证文件委员会官方药品检验实验室网络PA/PH/OMCL(05)47DEF分析方法验证文件全称和参考文件分析方法验证PA/PH/OMCL(05)47DEF文件类型指南性文件立法依据此文件被EA作为在OMCLS质量管理体系正文中推荐使用的文件通过日期一九九九年十月生效日期二零零零年二月修订版生效日期二零零五年六月相关曾用文件此文件代替PA/PH/OMCL(99)37DEF托管机构现行文件由欧洲委员会EDQM的OMCL网络进行详细说明相关网络GEON分析方法验证OMCL指南简介ICH的两个指南性文件Q2A和Q2B共同论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目，Q2A主要是对分析方法验证的定义和相关术语进行了解释，Q2B主要是分析方法验证的方法学进行了详加阐述（此指南已在兽药VICH中实施）。
他们最先被应用于制药企业，用来说明在申请文件中需要提供哪些验证数据。
这些数据应能够证明提供的检测和接受标准能够保证产品放行时质量以及在产品有效期的质量（即质量稳定性）。
在一般医药公司，大多数情况下没有例行分析，而只是在短时间内进行相关的分析。
然而，OMCL的施行环境与一般医药公司并不相同，因此，在一项分析进行之前，必须进行一定程度的分析验证；另一方面，结果在呈报之前，必须保证其在任何情况下都是可靠的。
在这儿必须要强调的是，无论是验证研究的执行还是分析本身，都必须有足够的相关材料。
在生物产品领域，被广泛接受的准备工作在某些条件下能够省去一些验证项目。
此文件的范围（特别是应用于OMCL时）主要是对需要验证的项目范围进行指导，这些需要验证的项目主要取决与环境的不同，比如，分析目的（如杂质筛选），已得的验证数据的数量（如方法转移），在个别OMCL中能够得到的经验或者历史数据（如复杂基质的回收，即使被滴定物不同时标准滴定液的使用）等等。
此文件同样适用与合成产品和生物制品。
但是它并不适用于一般实验室操作，例如设备的特定使用，校正等。
VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURESGUIDELINE FOR OMCLsOMCL分析方法验证指南INTRODUCTION 概述The two ICH Guidelines on “Validation of Analytical Procedures: “Definitio n/ Terminology and Methodology” (Q2A and Q2B) constitute a discussion o f the validation characteristics that should be considered during the validatio n of an analytical procedure (the guideline has also been adopted for veteri nary products during VICH discussion). They are primarily addressed to pha rmaceutical industry indicating which validation data need to be provided in an application file. These data should demonstrate that the proposed testing and acceptance criteria are sufficiently under control to guarantee reproduci ble quality of the products at release and adequate control during shelf-life (stability).两个关于分析方法验证的ICH指南“分析方法的验证”和“定义/术语和方法学”（Q2A和Q2B）包括了一个分析方法验证中应该考虑的验证特性的讨论（该指南在VICH讨论中也被应用于兽药产品），它们告诉制药企业在提交申请文件时，需要提供哪些验证数据。
这些数据应证明所提交的检验项目、方法、可接受标准是受控的，足以保证产品放行质量重现性及其生命周期（稳定性）内质量充分受控。
As the circumstances under which an OMCL works are different from those of a pharmaceutical company –in most cases no routine analysis, but ofte n responses to be made in a short period of time -, the extent of analytical validation requested before performing an analysis needs to be reconsidered. On the other hand it has in all cases to be guaranteed that the result sub mitted is reliable. It should also be emphasised here, that adequate reference materials are an important factor in both the performance of the validation studies and the analysis it-self. The use of widely accepted reference prepa rations can in certain circumstances avoid the consideration of some validation characteristics, mainly in the field of biological products: this has then t o be justified on a case by case basis.由于OMCL的工作情况与制药公司并不一样---在大多情况下，并没有常规检验，但经常需要在很短时间内做出反应，在进行分析前所要求的方法验证的程度需要再进行考虑。
另一方面，在所有情况下都需要保证所呈交的结果是可靠的。
在此还需要强调的是，在验证研究和分析检测中对照物质均是重要的因素，采用被广泛认可的对照品在某些特定情况下可以避免考虑某些验证特征，这主要表现在生产产品方面，这些需要个案单独判断。
The scope of this document –specifically addressed to OMCLs - is to give guidance on the extent of validation needed, depending on various circums tances i.e. objective of the analysis (e.g. screening for non compliance), am ount of validation data already available (e.g. in case of a method transfer), experience or historical data already available in the individual OMCL (e.g. recovery from a complex matrix; routine use of a standard titration even if different substances are titrated), etc. This document is equally applicable t o products of synthetic and of biological origin. It does not address commo n laboratory practice: for instance specific use of the equipment, calibration etc.本文件的范围—尤其对于OMCL来说—是提供验证所需进行的深度的指南，它取决于不同的环境，也就是分析的目的（例如，剔除不符合者），已有验证数据的数量（例如对一个方法进行转移的情况），在单个OMCL实验室已有的历史数据和经验（例如，一个复杂矩阵的回收率，即使是对不同物质同样适用的常规标准滴定法）等等。
本文件同等适用于合成产品和生化产品。
本文件未对一般化验室规范提出要求，例如仪器的特定使用、校正等。
This document is a note for guidance, which provides detailed recommendat ions of the extent of the validation exercise dependent on the category of t he analytical procedure; it should be noted that other approaches are always possible. In all cases a short description and/or justification of the approac h chosen, including the methods, should be described in the internal docum entation of the analysis. Validation data of validated methods (compendial,marketing authorisation dossier) should be available. Modifications from the original validated method should be justified. The same definitions as in the ICH document apply.本文件是对指南的一个注释，其中详细说明了验证的深度取决于分析方法的类别，需要注意的是总会有一些其它方法来实现相同目的。
不管怎样，对所选择方法的论述，包括方法本身，应在内部分析文件中做一个简短的描述。
已验证方法（药典、上市文件）的验证数据应该保存可查，对原始的经过验证的方法进行修订需要进行论证。
ICH文件中的定义在此适用。
CATEGORIES OF ANALYSIS 分析的类别This chapter defines the different analytical situations (categories) which mig ht occur in an OMCL and the corresponding validation characteristics which should be considered. (As a reminder the table in the annex describes in general the validation characteristics to be considered, depending on the diff erent types of analytical procedures).本章定义了可能发生在一个OMCL里的不同分析情况（类别），以及需要考虑的相关的验证特性。
（附件表中描述了根据不同分析程序类别需要考虑的验证特性供参考）Formal validation studies , according to the ICH requirements, has to be pe rformed for a new developed method or when for an existing method the v alidation data have to be completed.正式验证研究：根据ICH指南，对于新建方法，或已有方法需要提交完整数据时必须实施Method transfer check (verification of suitability ) has to be done to show that under actual conditions of use in the individual laboratories the metho d is adequate (fit for use). This might imply for instance the carrying out of the system suitability tests (e.g. resolution in a chromatographic method), the control of the reporting threshold, the control of the completeness of a reaction step (e.g. extraction, hydrolysis reaction) before the actual determi nation can be performed, the verification of the precision of the method etc. So for instance the system suitability tests described in a fully validated li quid chromatography method will in all cases have to be performed, as the se tests are part of the analytical procedure. This is particular true for the category ‘Transfer of a method’.方法转移检查（适用性验证）：方法转移检查必须要进行，以表明该方法在指定的实验室内在实际使用情况下，方法可以满足使用的要求。
