ISO9000质量管理体系文件评审方案

ISO9000质量管理体系认证的实施步骤1. 简介ISO9000质量管理体系认证是基于国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000系列标准的认证，旨在确保组织建立和持续改进有效的质量管理体系。

本文将介绍ISO9000质量管理体系认证的实施步骤。

2. 认证目标ISO9000质量管理体系认证的目标是使组织在产品和服务方面达到国际质量标准，并提供客户满意度和持续改进。

该认证有助于提高组织的质量管理能力，增强竞争力，提高市场份额，并建立和保持对客户的信任。

3. 实施步骤以下是ISO9000质量管理体系认证的实施步骤：3.1 确定目标和范围•确定认证的目标，明确希望通过认证实现的效益和目标。

•确定认证的范围，包括认证的产品和服务范围，以及覆盖的组织部门和流程。

3.2 建立质量管理体系•根据ISO9000系列标准的要求，建立质量管理体系文件。

•编制质量政策和质量目标，并将其与组织的目标和战略保持一致。

•制定组织的质量手册，明确质量管理体系的运作方式。

3.3 实施质量管理体系•按照质量管理体系文件和程序，组织和实施质量管理活动。

•确保质量管理体系文件和程序得到正确执行，并进行必要的修订和更新。

•建立和维护质量记录，以便后续的审核和改进活动。

3.4 进行内部审核•进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

•确保内部审核由经过培训的内部审核员执行，且独立于被审核部门。

•定期进行内部审核，并及时纠正和预防质量管理体系中的问题和不符合。

3.5 进行管理评审•进行定期的管理评审，以评估质量管理体系的持续适应性和有效性。

•确保管理评审由高层管理人员主持，并根据评审结果采取适当的改进措施。

•确保管理评审记录和决策得到完整和准确记录。

3.6 进行认证审核•选择合适的认证机构，并与其联系进行认证审核。

•认证审核包括阶段1审核和阶段2审核。

•阶段1审核主要用于评估质量管理体系文件的符合性和有效性。

•阶段2审核主要用于评估质量管理体系的实施和有效性。

iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。

ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。

本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。

ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。

首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。

其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。

同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。

2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。

年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。

同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。

3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。

在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。

审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。

同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。

4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。

审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。

审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。

5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。

年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。

ISO 9001：2000标准质量管理体系文件的编制一. 概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。

文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果。

文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性，提供客观证据,体系评价).它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。

质量管理体系应当具有完整严密，统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定; 同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。

在质量管理体系中使用四类文件(质量手册，质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。

质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求，内容和程序的文件。

属这类文件有质量方针政策，质量手册，程序文件和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。

质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。

这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证.质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务)而为组织长期遵循的文件.属于这类文件的有质量方针政策，质量手册，程序文件和记录.质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件.它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划。

各种质量管理体系文件由于其内容，作用,篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。

管理评审实施计划编号：编制：******** 审核：******* 批准：****** 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28管理评审会议纪要时间：2020/8/1 14:00-16:00地点：公司会议室主持人：****出席人：总经理/****，管理者代表/****，行政部/****，供应部/****，生技部/****. 质检部/***** 市场部/*****记录人：******1.总经理宣布会议的开始，宣布管理评审的目的和依据、以及评审的内容。

2.公司行政部做体系运行情况汇报，管理者代表/*****就质量管理体系的运行情况进行了总结，对质量管理体系转版过程中各部门的工作予以肯定，并就运行过程中存在的问题提出了改进建议（体系运行总结附后）。

3.各部门负责人就其质量体系运行情况进行汇报，就关键绩效指标完成情况进行说明。

4.总经理主持对此次评审内容逐项进行讨论：1）质量方针的适宜性，质量目标的适宜性及完成情况。

2）管理职责是否明确合理。

3）质量管理体系文件的适宜性。

4）资源的配置与利用情况。

5）各项风险管理措施、纠正和预防措施的有效性。

6）相关方对公司产品质量、服务以及管理活动的满意程度。

5.通过对质量管理体系运行情况的分析，总经理在充分听取与会者意见后，做出以下评审决议：质量管理体系实施以来，公司质量方针在全体员工之间得到了有效的沟通和认真贯彻，方针符合公司目前的发展要求，体现了公司在质量管理方面追求。

公司制定的质量目标与方针基本一致，通过体系运行能够保证其实现，但是公司和部门目标中仍然存在着部分指标缺乏科学的统计方法等问题，应在今后的运行过程中收集、积累信息和数据，逐步加以完善。

公司目前的组织机构设置合理，职责权限规定明确。

公司现行的管理体系文件基本符合体系标准要求和公司管理需要，具有可操作性。

公司现有资源基本能够满足当前各项经营活动和质量管理的需要，未发生资源闲置或浪费现象。

质量管理体系（QMS）审核要点- 3 -- 5 -- 7 -- 9 -在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。

“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。

在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。

在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。

过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。

因此，过程审核就从此三要素着手。

过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。

总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。

审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。

为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。

2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。

ISO9000-质量管理体系文件范本ISO9000-质量管理体系文件范本1ISO9000-质量体系文件范本20.1 名目标题ISO 9001: 标准条款对比0.1名目0.2质量手册说明5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序4.2.34.2.4质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1~5.3管理允诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.1 、5.2、5.3 5.4管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.5职责和权限5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序5.66.0~6.1资源管理6.0、6.16.2人力资源控制程序6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序6.3 、6.47.0产品实现7.037.1实现过程的策划程序7.17.2实现过程的策划程序7.27.3设计和(或)开发控制程序7.37.4选购控制程序7.47.5生产和服务运作控制程序7.57.6测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.2.1顾客惬意程序测量程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.3不合格控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5改进控制程序8.5附录1 其次级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001: 和本公司的实际相结合编制而成,包括:（1）公司质量管理体系的范围,它包括了ISO 9001: 标准的所有要求;4（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的全部程序文件;（3）对质量管理体系所包括的过程挨次和互相作用表述。

2 术语和定义本手册采纳ISO 9000: 的术语和定义。

ISO9000管理评审报告1. 简介ISO9000是一个国际标准，用于评估和认证组织的质量管理体系。

管理评审是ISO9000标准中的一个重要环节，旨在确保组织的质量管理体系有效运行，并持续改进。

2. 评审目的本次管理评审的目的是对组织的质量管理体系进行全面评估，以确定其是否符合ISO9000标准的要求。

评审的重点是了解组织质量管理体系的运行状况、存在的问题和改进的机会。

3. 评审范围本次评审范围涵盖了组织的所有部门和职能，包括质量管理体系的设计、实施和维护。

4. 评审准备在正式进行评审前，评审团队进行了充分的准备工作，包括： - 研究和理解ISO9000标准的要求； - 收集和分析组织的相关文件和记录； - 制定评审计划，并确定评审的时间和地点； - 确定评审的参与人员，并安排他们的角色和责任。

5. 评审过程5.1. 开幕会议在评审开始前，我们召开了一次开幕会议，介绍评审的目的、范围和过程，并确认参与人员的角色和责任。

5.2. 文件和记录审查评审团队对组织的质量管理文件和相关记录进行了审查，以了解质量管理体系的运行情况。

审查的重点包括质量方针、程序文件、工作指导书和质量记录。

5.3. 现场检查评审团队对组织的各个部门进行了现场检查，观察和了解质量管理体系的实际运行情况。

我们与相关人员进行了面谈，以了解他们对质量管理体系的理解和操作。

5.4. 发现和问题记录在评审过程中，评审团队记录了发现的问题和改进的机会。

这些问题包括程序文件的不合规、记录不完整、资源不足等。

评审团队还记录了组织在质量管理体系方面的良好做法和成功经验。

5.5. 编写评审报告评审团队根据评审的发现和问题记录，编写了一份评审报告。

报告包括对组织质量管理体系的评价、存在的问题和改进的建议。

评审报告还包括对组织在质量管理方面的优点和成功经验的肯定。

6. 结论和建议基于本次评审的结果，评审团队得出以下结论和建议： - 组织的质量管理体系基本符合ISO9000标准的要求； - 存在一些问题和改进的机会，主要集中在程序文件的完善、记录的准确性和资源的合理配置方面； - 建议组织制定和实施改进计划，并定期进行管理评审，以持续改进质量管理体系。