实验室控制程序

文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。

2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。

3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。

4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。

4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。

4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。

5.0工作程序5.1工作流程：见附件。

5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。

本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。

实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。

5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。

5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。

5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。

技术要求量控制程序版本号：页码：第1页共8页1目的制定实验室内部质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。

2范围对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。

3职责3.1各专业科主任负责本专业内部质量控制活动的管理。

3.2专业技术人员负责执行相关的规定。

4程序4.1检验前过程控制4.1.1严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求，确保用于检测的标本质量符合要求。

4.1.2根据《质量指标管理程序》要求，对与样品前处理过程相关的质量指标进行监测，同时将每月各临床科室不合格标本的统计情况上报护理部，必要时实施改进。

4.2检验过程控制4.2.1总体要求：（1）所有检验项目均应有质量控制措施，检验项目的室内质量控制一般通过检测质控品实行，某些检验项目无法使用质控物的，可制定其他合适的质量控制措施；（2）各专业科应结合其专业特点，根据本程序的要求，制定适合本专业检验项目特点的具体的室内质量控制程序，保证每检测批次至少有1次室内质控结果。

4.2.2质控物要求：（1）质控物的选择：a)应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物；b)可以使用试剂或仪器制造商提供的配套质控物，也可以使用独立的第三方质控物，作为配套质控物的替代或补充；c)如果没有商品的质控物，可以自制质控物，但应将质控物制备的程序文件化；d)选择的质控物的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。

（2）质控物的检测频率：应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。

（3）质控物的位置：应确定每批室内质控物的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。

质控物的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。

例如，在用技术要求量控制程序版本号：页码：第2页共8页户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控物最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控物平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。

1. 目的规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。

2. 适用范围适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。

3. 术语和定义4.1 内部实验室：技术部内用于检验、试验的试验室。

4.2 外部实验室：技术部以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。

4. 职责3.1 技术部负责试验室的管理工作3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录5. 工作程序和要求5.1实验室质量方针质量方针：严谨、公正、准确、可靠。

严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。

公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。

准确：指对检验或试验结果进行准确记录。

可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。

5.2实验室业务范围见附录15.3硬件设施见附录25.4实验室人员5.4.1实验室责任者岗位要求：1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。

2）通过专业培训获得实验上岗资格；5.4.2实验室担当的素质要求：1) 从事相关工作一年以上，学历在高中以上。

2) 熟悉多种仪器的操作方法和技能。

3) 获得相应上岗资格证书。

5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。

5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报告单。

5.5.3产品的标识/保存和处理产品试验样件作废弃处理。

5.6实验室环境控制5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。

5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。

5.7试验方法实验室必须使用满足本技术部要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。

文件制修订记录1.0目的为确实规范实验室之管理，使制程品质管控达到品质保证之要求。

2.0范围公司所属仪校、可靠性实验之量测仪器、化验设备及相关作业人员均属之。

3.0职责3.1可靠性实验：品保部3.2仪器校正：品保部4.0定义实验室环境：温度21-25℃,湿度35-65﹪。

5.0程序内容5.1政策:精细、精准、精确;5.2仪器设备及工具:5.2.1各类仪器设备须备有操作说明书，名称型号，准确度及操作范围。

5.2.2各类仪器设备须具有校验纪录。

5.2.3各类仪器设备须备有保养表。

5.3人员训练:5.3.1仪校、可靠性实验之人员需依【人力资源管理程序】经教育训练合格及备有记录始得担任。

5.4作业管制5.4.1品保部负责标准件的送校、保管及维持，使量测仪器合乎国家标准。

5.4.2品保部定期校正量测仪设，记录于【检测设备管理台帐】内并保存校正记录，使仪设确认在合格状态下操作。

5.4.3品保部分析校正记录及调整校正周期，量测仪设的登录、管制、召回与校正，维持校正场所之环境控制在规定范围之内。

5.4.4可靠性试验之方法条件依照厂内于二级文件、三级文件操作说明书来实施。

5.4.5实验室检测能力见附件《实验室检测能力一览表》。

5.5处理方式5.5.1仪器若校验发现异常情形时，应即停止该设备之使用,经送修或调校后的仪器需经过校验合格后，才能归还责任单位使用。

5.5.2标识:5.5.2.1实验样品取样数量按产品标准文件要求执行。

5.5.2.2实验样品要明确标识“已测试”和“待测试”;5.5.2.3所有置于现场之仪设均应贴有状态标示，以显示该仪设的使用区分或使用状况。

5.5.3所有用于量测目的之量测仪设，均应标贴“校正合格标识”且在校正有效期限内。

5.5.4未通过産品标准检测时按【不合格品管理程序】处理。

5.6实验室认可:5.6.1凡委外仪校和实验的单位必须有国家认可的资格证书。

5.7相关记录依【记录管理程序】处理。

6.0需要保存的文件员工培训、教育和考核程序记录控制程序不合格品控制程序实验室检测能力一览表7.0需要保存的记录检测设备管理台帐实验室检测能力一览表。

实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。

它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。

本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。

二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。

在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。

此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。

2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。

在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。

同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。

3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。

定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。

同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。

4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。

质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。

通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。

5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。

同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。

6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。

在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。

通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。

7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。

通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。

1/14文件制修订记录NO 制/修订日期1 2022-03-012 2022-10-16核准 实验室质量控制程序页数- 2022/10/16 新版全面升级版本 页次A0 C02022-10-16文件名称：文件编号：生效日期：生效版本： 制/修订内容新制订修订编号制订审核1.0 目的规范实验室管理， 确保在组织质量控制、 质量改进工作中所进行的检验、 测量、 试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。

2.0 合用范围本规定合用于公司范围内所实用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的 全过程管理控制。

3.0 术语及定义3.1 实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或者可靠性试验在内的 检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。

4.0 职责4.1 过程质量管理部4.1.1 负责实验室测量设备的检定/测量归口管理， 对外部实验室能力及进货检 验的性能试验进行监控；4.1.2 负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。

4.2 人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。

4.3 试制试验部4.3.1 负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2 负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3 负责对生产创造过程和新产品研制开辟过程中的零部件、发动机、白车 身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。

5.0 工作程序5.1 工作流程：见附件。

5.2 试验范围C045.2.1 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。

本公司实验室试验项目： 检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机 性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、 电池性能试验、环境与材料性能试验。

实验室 试验设备 试验项目等速行驶燃油消耗量试验、多工况燃油消耗量试验、 加速行驶油耗、 最高车速试验、 起步， 连续换挡加速 试验、 最低稳定车速、直接挡加速、 滑行试验、摹拟 爬坡试验、 常温下冷起动后排气污染物排放试验、 双怠速的 CO 、HC 和高怠速的λ值(过量空气系数)、曲 整车性能与排放轴箱污染物排放试验、蒸发污染物排放试验、、污染实验室控制装置耐久性试验、 低温下冷起动后排气中 CO 和 THC 排放试验、 OBD 系统试验、 0—100km/h 百公里加 速、 60—100km/h 超越加速、整车空调降温试验、整 车空调除雾试验、整车热平衡试验、整车温度场试验、汽车驱动轮输出功率试验、其他研发类试验汽车前/后端保护装置防护性能试验、汽车车顶抗压强度试验、汽车侧门静强度试验、汽车门锁/门铰链开闭耐久试验变速器传动效率试验、 变速器噪声测量、 变速器动态 密封试验、 变速器静态扭强度试验、 变速器疲劳寿命 试验、 换挡齿轮齿端冲击磨损试验、 变速器同步器性 能和寿命试验、变速器温升试验、变速器高速试验、测功机、数据采集系统、数控差速器可靠性试验、 变速器换挡性能试验、 定力矩牵系统、变速器安装支架等引试验、 定道路负载试验、 定力矩反拖试验、 寄生损 失试验、 全油门试验、 行驶道路负载试验、 发动机摩 擦力矩反拖试验、 静态跳动量试验、 剩余不平衡量试 验、临界转速试验、扭转间隙试验、静扭转刚性试验、 C04底盘测攻击、排放分析系统、 环境舱 (-10℃到+60℃)、称重 室等先后端防护摆锤碰撞试验台、 车顶静压试验机、车门侵入试 验机、四门两盖试验机传动系统测试实 验室整车安全实验室静扭转强度试验、 冲击强度试验、 扭转疲劳试验、 万向节磨损试验、滑动花键磨损试验电池组循环寿命试验、 电池组容量试验、 直流内阻试验、 电池组充电特性试验、 电池组放电特性试验、 电池组荷电保持能力试验、 电池组充放电效率试验、 电池组过充、 过放速率承受能力试验、 电池组温度特性试验、电池组单体电池电压测试机电及相应控制器的动/静态性能测试、机电机械特性测试、效率特性测试、再生制动测试、堵转测试、 温升测试、 驱动机电系统可靠性试验、 机电控制器测试、 直流机电测试、 三相异步电动机测试、 动态工况测试普通性起动试验、 发动机怠速试验、 功率试验、 负荷 特性试验、 万有特性试验、 柴油机调速特性试验、 机 械损失功率试验、 各缸工作均匀性试验、 机油消耗量试验、 活塞漏气量试验、 压气机性能试验、 涡轮性能试验、 200h 热循环试验、止推轴承评定试验、密封性评定试验、最高转速/最高温度试验、壳体包容性 评定试验、 燃油喷射系统 (电喷) 试验及 ECU 标定试 验、发动机摹拟装载整车道路行驶试验、 发动机排气污染物评价试验发动机外特性试验、 发动机部份符合特性试验、 万有 特性试验、 发动机排放特性试验、 发动机转矩输出特 性试验、机电外特性试验、机电部份符合特性试验、机电效率特性试验、 机电转矩输出特性试验、 机电再生制动特性试验、 电池组容量特性试验、 电池组效率特性试验、 电池状态 SOC 试验、 零部件(变速器、 离合器) 特性试验、 整车控制器性能试验、 整车控制策 略与控制算法验证与优化试验、混合动力各总成控制 器性能试验、 混合动力总成系统性能匹配试验、 整车测功机、油门执行单元、通用 测量设备、发动机进气流量计、 油耗仪、自动化主控系统等电池性能测试台、震动试验台、 冲击试验台、高低温试验台、 信号采集装置等测功机、高精度电流钳、功率分析设备、变频系统测功机、功率分析仪、电池组摹拟装置等混合动力系统性能测试实验室发动机系统性能 测试实验室电驱动性能测试实验室电池性能实验室的动力性试验、 整车的经济性试验、 整车的排放性试验对零部件及整车尺寸的测量安全碰撞仿真分析、 NVH 相关仿真分析、结构强度仿各种仿真分析软件真分析、流体 CFD 仿真分析汽车相关零部件及总成的耐高温冲击试验、试件的温度湿度振动三综合试验、 共振点检测试验、 振动性能试验、振动耐久试验、扫描振动耐久试验5.2.2 试验过程采用现行国家标准、行业标准、企业标准，当无尚述标准时， 应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中 说明。

风险评估及风险控制程序1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。

实验室需要考虑的内容包括：1）当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应b使用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析c实验室常规活动和非常规活动重大风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动d设施、设备等相关风险e人员相关风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等f意外事件、事故带来的风险g被无用和恶意适用的风险h风险度范围、性质和时限性i危险发生的概率评估j可能产生的危害及后果分析k确定可接受的风险l适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估m适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估n适用时，应急措施及预期效果评估o适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息p适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源（包括外部资源）的评估q对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估2）应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估3）风险评估应有具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行4）应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、审编人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

5）应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

6）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

7）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门批准。

1•目的规范实验室管理，保证检验结果的准确性。

2 •职责2.1 品质部负责企业所有监视和测量装置的归口管理。

2.2各使用部门负责本部门的监视和测量装置的使用和维护保养。

3.内容3.1日常管理3.1.1禁止非工作人员进入实验室；参观实验室等特殊情况需在实验室管理员协助下进行。

3.1.2实验室内各工作人员应有个人防护意识，进入实验室工作时应穿工作服和工作鞋，穿着整洁，不留长指甲，不佩戴首饰，长发应束于脑后（头发应完全被工作帽覆盖）。

禁止在工作区饮食、抽烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物；禁止将个人物品带入实验室。

3.1.3试验过程中接触污染物时，都应戴一次性塑料手套或橡胶手套，如皮肤、衣物不慎被污染，应立即用清水冲洗或更换。

每次试验后应及时洗手。

3.1.4试验过程中应按规范操作，避免液体溅出及气溶胶的产生。

在进行容易产生有害气溶胶的操作时，应戴手套、口罩等个人防护用品，在通风橱内进行。

3.1.5每次实验结束后，多余纸张及废弃物应及时处理，物品、器具摆放整齐，需清洗的物品放置于指定地点，保持工作台面的整洁，避免工作时交叉污染。

3.1.6实验室内应注意防火、防盗、防潮；易燃、易爆、有毒及有害危险品应由专人统一保管，双人双锁管理，防止事故发生或危险品被不正当使用。

危险物品应有明显标识。

3.1.7每个工作日下午下班前需进行清洁，根据不同要求处理垃圾，消毒工作台面。

每周一次整体消毒实验室。

3.2仪器和设备的管理3.2.1仪器的使用，都需要专人负责，每台仪器都应有操作指导书或者说明书，所有仪器的使用应符合相关操作指导书，在清点及确认状态前的任何时候，若出现仪器异常，应马上进行相关处理。

3.2.2仪器和设备的清洁和保养仪器使用后根据需要进行清洁和保养，保持仪器、设备的清洁。

每次清洁前先拔掉电源插头。

发现异常情况立即通知维修人员检修，对设备的清洁要对症下药，不能使用对设备有损害的腐蚀清洁剂，以免破坏。

3.2.3仪器的校正国家强制检定的仪器需要进行外校，需外校的仪器由品质部联系检验机构进行校验，每年校验一次。