下载文档原格式
XXXXX 验证总计划文件编号：分发：QA、QC、生产部、工程部及各验证小组1导言本文件为XXXXX验证总计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述XXXXX应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导XXXXX进行验证的纲领性文件。
2公司及生产车间概况2．1公司简介XXXXX有限公司成立于1993年，从事制剂的生产。
公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。
公司有两个药品生产车间：提取车间﹑口服固体制剂车间2．2公司组织机构图（见附件）2．3XXXXX厂房设施及公用系统2．3．1XXXXX车间厂区布局：车间位于厂区内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路及福利学校，东为绿化的山地，西为环城东路，厂区周围无污染源，提取大楼位于厂区东偏南部分。
厂区内设有二条主通道，物料运输由厂区西面南侧边上大门进出，人员由厂区西面正大门进出，厂区内部道路规划合理﹑便捷，道路两侧种植草皮﹑树木，环境良好。
原料药车间总面积平方米，净化面积为平方米。
原料药生产线中的生产工序包括：。
2．3．2质量检验场所质量检验场所设车间中间体质量检测室和公司中心化验室，中间体质量检测室位于原料药车间内，中心化验室位于，设置有：色谱室﹑仪器室﹑理化室﹑标化室﹑微生物检验室﹑试剂室﹑留样室等。
总面积平方米。
2．3．3仓储仓库：设有成品库﹑原料（固体）仓库﹑原料（液体）仓库（危险品库）﹑包装材料库﹑标示材料库﹑不合格品库。
2．3．4其它公用工程：空调站：中央空调净化系统（HVAC）。
纯化水站：二级反渗透纯化水制备系统，产量为吨/小时。
供电：接入工业区电网，装机容量500KW，并自备120KW柴油机发电机一台。
供汽：建2吨/小时锅炉一只，并有配套的蒸汽管网。
冷却循环水：250吨/小时循环冷却水系统一座，并可扩建成500吨/小时。
冷冻水系统：30万大卡制冷能力﹑100吨/小时流量。
文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。
验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。
一、验证组织机构与人员
1.验证领导小组
组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。
2.验证工作小组
验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。
工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。
设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。
检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。
3.验证参与人员
验证领导小组：
工艺与清洁验证小组：生产操作员。
设备与设施验证小组：设备操作员。
检验方法验证小组：检验操作员。
二、职责：
各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。
三、验证实施计划
本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。
“2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。
附：2013年度验证计划表
1word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。
2013年度验证计划表
2
3
4
5。
目的：概括验证的指导思想，目标和达到目标的方式。
范围：适用于验证主计划。
责任人：验证总负责人。
1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1厂区平面图3.2 各种图表4.内容4.1简介4.1.1 公司介绍：豪威生物科技有限公司是一家专业从事兽用生物制品生产、研发、经营销售和技术服务于一体的高新技术企业，坐落于风景秀丽的武清，注册资金2.7亿元。
豪威生物科技有限公司位于天津市武清区第三国家级开发区，占地面积88亩（约60000 m2），建筑面积约47375 m2，建筑占地面积约为58800m2。
建筑设施包括办公楼、研发中心、疫苗GMP车间、质检及实验动物中心；采用国际上先进的生产工艺和设备，执行批签发制度，实施生产过程的品控管理，向客户提供品质均一、性能稳定的优质产品和完善的满意服务。
本项目投资2.7亿元，GMP生产车间建有六条生产线，年产禽猪用活疫苗108亿羽（头）份、灭活疫苗2.5亿ml。
4.1.2验证的意义：通过一种有组织有计划的制度，按照兽药GMP的标准，原辅料生产设备，设施，生产工艺确保能生产出合格的产品。
4.2验证的目标及合格标准：即兽药GMP和其他药监法规的要求，以及本公司产品及工艺的特殊要求。
4.3组织机构及其职责：4.3.1 组成：验证临时委员会及验证小组。
4.3.1.1 验证临时委员会：主管副总经理、研发部经理、QA主管、生产部经理等。
4.3.1.2 验证小组：由验证临时委员会根据具体的验证对象组建。
4.3.2 职责：4.3.2.1有关验证管理及操作规程的制订和修订。
4.3.2.2变更计划的审核。
4.3.2.3日常验证计划、验证方案的制订和监督实施。
4.3.2.4日常验证活动的组织、协调。
4.3.2.5参加公司新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
4.3.2.6验证的文档管理。
4.4验证的原则要求：4.4.1安装确认IQ：安装确认是对供应商所提供的技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合兽药GMP、厂商的标准及公司特定技术要求的一系列活动。
验证主计划VALIDATION MASTER PLAN项目编号Project Number---------- SystemBy验证主计划批准目录一．前言 (4)二．公司及工厂概况 (4)◆公司简介 (4)◆公司组织机构图 (4)◆公司产品 (5)◆项目描述 (6)◆操作流程图 (7)三．公司标准 (8)◆指南 (8)四．主计划目的 (8)五．部门职责 (9)◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)◆药品生产( 原料药)部XXX –生产主管 (9)◆QA部门XXX- QA主管 (10)◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10)六．验证方法 (11)七．设备、公用设施和系统的确认 (11)◆安装确认草案 (11)◆运行确认草案 (12)◆性能确认草案 (14)◆工艺验证 (16)◆总结报告 (16)八．验证支持系统 (17)◆校正 (17)◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17)◆清洁验证 (17)◆人员培训 (17)九．修改、变更控制和再验证 (17)附件1 工厂全面规划图 (18)附件2 公司组织机构图 (19)附件3 工艺流程图 (20)附件4 设施及操作流程图 (21)附件5 公司标准操作程序 (22)附件6 需验证的设备设施系统 (23)附件7 验证项目时间表 (24)一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外，主计划包括如下内容：∙列出负责执行验证程序部门的职能。
∙描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
∙关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
∙用于验证工作的一般文件记录要求。
二．公司及工厂概况◆公司简介公司是公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。
厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。
生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。
细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。
计划批准目录一•前言 (4)二.公司及工厂膨兄 (4)♦公司简介 4 ♦公司组织机构图 (4).公司产品 5 .项目描述 6 ♦操作流程图 (7)三.公司标准 (8)♦指南 (8)四•主计划目的 (8)五・部门职责 (9)♦运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)♦药品生产（原料药）部XXX -生产主管9 ■ QA部门XXX- QA主管10 ♦验证部门xxx-验证&培训组织者 (10)六・验证方法 (11)七.设备、公用设施和系统的确认11♦轴确认草案 (11)♦运行确认草案12♦性能确认草案14 ♦工艺验证16 ♦嵐吉报告16 八.验证支持系统17 ♦虹17 ■ SOPs操作程序和SOPs书写程序17 .清i吉验证17 .人员培训17 九.修改、变更控刑Jffl再验证17 附件1工厂全面规划图18 附件2公司鉀机构图19 附件3工艺潮呈图20 附件4设施及操作流程图21 附件5公司标｝隹操作程序22 附件6需馳的设备设施系统23 附件7验证项目时间表24—・刖吕验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外，主计划包括如下内容：•列出负责执行验证程序部门的职能。
•描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
•关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
•用于验证工作的一般文件记录要求。
二・公司及工厂概况♦公司简介公司是公司成立于—年，专门从事于产品的研究、开发和商品化生产。
公司生产车间面积共计_______ 多平方米，符合中国GMP标准。
主要的实验室和生产设备都是从_______ 口的。
—年该公司原料药的年产星达工厂有—个车间：填充车间（建筑01）,原车间（建筑02 ）和新车间（建筑03 ）;三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4 ）;溶媒的地下仓库（建筑06 ）;贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05］（见附♦公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
