0607-2(3灭菌制剂与无菌制剂(注射剂与滴眼剂))

药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。

以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。

第七章无菌制剂和灭菌制剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂2. 注射剂和输液3. 等渗和等张4. 热原和反渗透5. 原水、纯化水和注射用水6. 滴眼剂和洗眼剂7. 海绵剂和冻干制剂8. 灭菌法9. 无菌10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流二、思考题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4.试述净化空气过滤机理及影响因素。

5.何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6.注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7.蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9.常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12.设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。

13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14.复方氨基酸注射液处方设计的关键是什么？生产中易产生的问题有哪些？15.试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。

16.注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？冷冻干燥的原理是？简述冷冻干17.燥制剂生产过程。

冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？18.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？19.滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？20.配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等21.渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ）22.噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？23.简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素24.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。

第三章注射剂与滴眼剂练习题第三章灭菌制剂与无菌制剂一、名词解释1热原 2 D值 3热压灭菌法4注射用水 5 F值、F0值5等渗溶液6等张溶液1.注射后能引起温动物体温异常升高的物质总称2.一定灭菌温度下杀灭90%微生物所需的时间3.用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的繁殖和芽胞4.注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水5.为一定温度下给定Z值所产生灭菌效力与参与温度T。

给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间为一定灭菌温度下Z值为10°C所产生的灭菌效率121°C Z值为10°C所产生的灭菌效率相同所相当的时间5.渗透压与血浆相等的溶液6.与红C张力相等的溶液二、简答题1影响湿热灭菌的主要因素？2热原的性质有哪些？3简述热原的性质及除去热原的方法。

11简述10%葡萄糖输液的制备过程。

P1364【处方】维生素C 150g 药物焦亚硫酸钠3g 抗O2剂碳酸氢钠49g PH调节依地酸二钠0.05g 络合剂注射用水加至1000ml（1）分析处方中各成分的作用。

（2）本制剂的主要质量问题是什么？如何避免？易O2化（3）写出制备流程。

5【处方】葡萄糖50g 100g 250g 500g盐酸适量调PH值 PH调节剂注射用水加至 1000ml（1）配制葡萄糖注射液时为什么调节PH值？（2）葡萄糖注射液灭菌后颜色变黄的原因？如何避免？（3）如何提高葡萄糖注射液的澄明度？三、选择题A 型题1复方氨基酸注射液，最合适的灭菌方法是A干热灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C热压灭菌法 D过滤灭菌法 E气体灭菌法2氯霉素滴眼剂中加吐温80的作用是A增溶作用 B助溶作用 C抑菌作用 D成盐作用 E调节渗透压作用3需进行微粒检查的注射剂是A.10ml以上的注射剂B.10ml以上用于静脉注射用的注射剂C.混悬型注射剂D.100ml以上的静脉滴注用注射液E.凡进行热原检查的注射剂4制备冷冻干燥制品时预先要测定产品A临界相对湿度 B共熔点 C昙点（浊点） D熔点 E沸点5微孔滤膜滤器的灭菌可采用A热压灭菌 B干热灭菌Cγ-射线灭菌 D煮沸灭菌 E紫外线灭菌6注射剂生产中用于一般注射液过滤的微孔滤膜的规格是A.0.22 umB.0.45 umC.0.22-0.45 umD.0.65-0.80 umE.0.8 um 以上7注射剂生产中使用热压灭菌法进行灭菌，通常用来作为灭菌可靠性的控制标准是0A.F值B.F0值C.D值D.Z值E.Nt值8流通蒸气灭菌法的温度为A.121℃B.115℃C.109℃D.100℃E.80℃9外源性热原主要是微生物产生的内毒素,其致热活性中心是A蛋白质 B多糖 C磷脂 D脂多糖 E胆固醇10下列对热原性质的正确描述是A耐热,不挥发 B耐热,不溶于水 C有挥发性,但可被吸附 D溶于水,不耐热 E不挥发,不被吸附11阿司匹林水溶液的pH下降说明主药发生A氧化 B聚合 C异构化 D水解 E重排12焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于A偏酸性溶液 B偏碱性溶液 C不受酸碱性影响 D强酸性溶液 E以上均不适用13一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌A煮沸或流通蒸气B.121℃ 15分钟 C紫外照射D.115℃ 30分钟E干热14药典规定注射用水的水源为A纯化水 B灭菌的常水 C常水 D合格的重蒸馏水 E灭菌的蒸馏水15在工作面上方保持稳定的净化气流使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为A灭菌法 B空调法 C层流净化技术 D旋风分离技术 E无菌操作法16中国药典规定的注射用水应是A重蒸馏水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌蒸馏水 E无热原的蒸馏水17某含钙注射剂中为防止氧化通入的气体应该是A.O2B.H2C.CO2 D空气 E.N218氯化钠是常用的等渗调节剂, 其1%溶液的冰点下降度为A.0.52B.0.56C.0.50D.0.58E.以上均不是19氯霉素眼药水中加入硼酸的作用是A增溶 B调节pH值 C防腐剂 D增加疗效 E以上都不是20已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18,若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200 ml,需加氯化钠A.0.72克B.0.18克C.0.81克D.1.62克E.1.71克21滴眼剂选用抑菌剂时不能用下列那种抑菌剂A三氯叔丁醇 B尼泊金类 C苯酚 D硝酸苯汞 E山梨酸22注射用青霉素粉针临用前应加入A注射用水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌注射用水 E酒精23注射剂的等渗调节剂应选用A硼酸 B盐酸 C苯甲酸 D碳酸氢钠 E氯化钠24热原组成中致热活性最强的是A蛋白质 B脂多糖 C磷脂 D磷脂＋蛋白质 E多糖25具有局部止痛和抑菌双重作用的是A盐酸普鲁卡因 B利多卡因 C苯酚 D苯甲醇 E硫柳汞26注射剂生产中末端过滤用的滤器是A硅藻土滤棒 B石棉滤器 C 3＃垂熔玻璃漏斗 D 6＃垂熔玻璃漏斗E微孔滤膜滤器27下列注射剂的优点叙述中错误的是A药效迅速B适用于不宜囗服的药物C可产生局部定位作用D适用于不能囗服给药与禁食病人E使用方便28葡萄糖输液的等渗浓度是A.10％B.20％C.5％D.0.9％E.50％29氯化钠等渗当量的含义为A使溶液成为等渗所需的药物克数B使溶液成为等渗所需的氯化钠克数 C与1g氯化钠呈现等渗效应的药物克数D与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数E与0.9％氯化钠呈现等渗效应的药物克数30注射用水保存的温度A.37℃B.25℃C.60℃D.80℃以上E.50℃31以下给药途径需用严格等张溶液的是A椎管给药 B皮下给药 C肌内给药 D皮内给药 E静脉给药32一般注射剂的pH范围为A.3-8B.3-10C.4-9D.4-10E.5-933滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂不同A有一定pH值 B与泪液等渗 C无菌 D澄明度符合要求 E无热原34滴眼剂允许的pH范围为A.6-8B.5-9C.4-9D.5-10E.4-835制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A精滤、灌封、灭菌为洁净区B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C配制、灌封、灭菌为洁净区D灌封、灭菌为洁净区 E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区36下列有关热原性质的叙述中，错误的是A耐热性 B滤过性 C水溶性 D可被强酸、强碱破坏 E挥发性37对层流净化特点的错误表述是A可避免不同药物粉末交叉污染B紊流净化优于层流净化C外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内D新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走E既可调节室内温度又可调节室内湿度38热原检查所用的注射器、针头等除热原方法A 120℃30分钟热压灭菌B125℃30分钟热压灭菌C115℃1小时热压灭菌D180℃1小时干热灭菌E250℃30分钟干热灭菌39有关细内毒素检查法的叙述中，错误的是A本法是鲎试剂与微量内毒素发生凝胶反应，而检测内毒素的一种方法B灵敏度高C操作时间短D可代替家兔法 E 此法简便易行40下列关于注射用水的叙述，正确的是A注射用水为蒸馏水或去离子水蒸馏所得B注射用水为灭菌过的蒸馏水 C为绝对不含热原的蒸馏水D注射用水的质检项目相同 E反渗透法不能制得注射用水41用于配制注射液的注射用水制得后，贮存期不得超过A 4小时B 8小时C 12小时D 6小时E 24小时42注射用水的PH值要求在A 3－5B 5－7C 4－9D 6－8E 7－1043有关等渗与等张的叙述中，错误的是A等张为生物学概念B等渗溶液均不会导致溶血C等渗不一定等张 D等渗为物理化学概念E等张浓度系用溶血法测定44用于提高注射液稳定性的措施中错误的是A调整PH值B加入金属螯合剂C加入抗氧剂D通入NO2E加入抑菌剂45人的血浆和泪液的冰点均为A－0.52℃ B 0.52℃C－0.58℃D0.52℃E－0.60℃46若两种溶液的冰点相等，则二者＿＿相等A表面张力 B PH值C渗透压D导电性能E电离常数47吐温－80与含酚羟基抑菌剂合用时，可能会A产生变色B两者无影响C减弱抑菌效力D产生沉淀E增强抑菌效力48血液中如注入大量低渗溶液时，则红细胞可能会A溶血B水解C皱缩D凝聚E膨胀49下列关于微孔滤膜特点的叙述中，错误的是A吸附力小B孔径小而均匀C孔隙率高、滤速快D不影响药液的PH值和药物含量E有滤过介质的迁移50影响滤过的因素，错误的是A增大滤过面积，可加快滤速B降低粘度，可提高滤速C一般采用加压或减压滤过可增加滤速D使沉淀颗粒变粗，可减少滤饼对流速的阻力E减小压力差，加快滤速51盐酸普鲁卡因注射液稳定性的叙述中，错误的是A其水溶液PH值以3.5－4.0最为稳定B灭菌后的PH值常稍降低 C灭菌温度不宜过高，时间不宜过长，以免加速分解D处方中氯化钠不仅可调等渗，还可增加溶液稳定性E临床应用安全无过敏反应52配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B增加溶解度C减少刺激性D高速渗透压E破坏热原53下列注射液既等张又等渗的是A 10%葡萄糖注射液B 50%葡萄糖注射液C 5%碳酸氢钠注射液D 0.9%氯化钠注射液E 20%甘露醇注射液54有关合理使用活性炭的叙述中，错误的是A应选用一级注射用炭B一般使用量为溶液总量的0.1－1.0% C 加热煮沸后立即过滤除炭D药液PH值3－5时吸附力最强E在搅拌下吸附20－30分钟为宜55制备输液时加活性炭处理的目的叙述中，错误的是A吸附热原B吸附色素C吸附杂质D作助滤剂E避免主药损耗56下列注射液除哪＿＿项外均应加入抑菌剂A滤过除菌制备的注射剂B采用低温间歇灭菌的注射上C多剂量装注射剂D无菌操作法制备的注射剂E静脉和椎管注射用的注射剂57有关输液剂质量要求，不正确的是A无菌B无热原CPH值力求与血液正常值接近 D等渗，不得低渗与高渗E不得添加任何抑菌剂58有关除去热原的方法，不正确的为A可用活性炭吸附法除去溶液中热原B凝胶过滤可除去热原C分子过滤可除去热原D反渗透法无法除去热原E输液瓶可用强酸、强碱法或强氧化剂法除热原了59在灭菌时间到达时，应逐渐冷却并避免震动，于2小时后开启灭菌柜取出的注射液A抗坏血酸注射液B碳酸氢钠注射液C葡萄糖注射液D氯化钠注射液E葡萄糖酸钙注射液60 PVP可作注射液的A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂61焦亚硫酸钠在维生素注射液中可用作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂62聚山梨酯－80在板兰根注射液中作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂63复方氨基酸注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型64右旋糖酐注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型65葡萄糖注射液经灭菌后有时会变黄的原因错误的是A存在微量蛋白质BPH值调整不当C灭菌温度过高 D灭菌时间过长E生成5－羟甲基糠醛聚合物66有关普鲁卡因注射液的叙述中，错误的是A本品氧化后溶液变成黄色，且随温度升高而加剧B采用流通蒸气灭菌30分钟C生产时常通入惰性气体或加入金属螯合剂以防止或减缓其分解变质D本品最稳定的PH值为3.5－4.0 E本品给药前应询问患者过敏史或做过敏试验67下列哪种乳化剂不可用于制备脂肪乳输液A吐温 80 B精制大豆磷脂 C普朗尼克F-68 D精制卵磷脂 E泊洛沙姆18868下列有关5％葡萄糖注射液的叙述正确的是A若原料不纯一般可采用稀配法B因原料制备时易带入热原，故可加1.5％活性炭吸附 C调节药液的pH值在3.8—4.0较适宜D由于本品在高温灭菌时易变色，故常采用100℃30分钟灭菌较适宜 E本品含葡萄糖按含水葡萄糖计算69下列不属无菌制剂的是A创口用制剂 B 10％葡萄糖注射剂 C金霉素眼膏 D麻黄碱喷雾剂E植入剂70具有局部止痛及抑菌双重作用的是A苯甲醇 B新洁尔灭 C普鲁卡因 D苯酚 E.尼泊金乙酯71下列关于热压灭菌的叙述中, 正确的是A一般公认为是最可靠的化学灭菌法 B可靠性参数F0实际操作应控制在3分钟 C热压灭菌应采用饱和水蒸气D常用于1-5ml注射液的灭菌E选择灭菌温度和时间首先考虑杀灭细菌, 其次才是药物的稳定性72下列不是冷冻干燥的特点的是A可避免药品因高热而分解B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C含水量低 D产品剂量准确，外观佳E所得产品质地疏松，加水后迅速溶解成溶液X 型题73输液剂灌封工序实际包括的操作有A精滤B灌装药液C衬垫隔离膜D塞橡胶塞E轧铝盖74有关输液瓶质量要求的叙述中，正确的是A应为中性玻璃制成B应无色透明C具耐酸、耐碱，耐水性，耐高压性及耐药液腐蚀性D外观应光滑、端正、无条纹、无气泡E瓶口内径的大小因输液瓶容量的大小不同而不同75 100级洁净厂房用于A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装B.复方氨基酸输液的配液C.棕色合剂（复方甘草合剂）的制备D.注射用胰蛋白酶的分装．压塞E.0.9％氯化钠注射剂(2ml)的配液76需要制成注射用冷冻干燥制品的品种是A.细胞色素CB.四环素盐酸盐C.胰蛋白酶D.普鲁卡因青霉素E.盐酸阿糖胞苷77灌封中可能出现的问题是A.封口不严B.出现大头C.安瓿长短不一D.焦头E.剂量不正确78能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是A.NaHSO3B.尼泊金乙酯C.EDTA－2NaD.苯甲酸钠E.通氮气79下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A碳酸氢钠用于调节等渗 B亚硫酸氢钠用于调节药液的pH C依地酸二钠为金属螯合剂D在二氧化碳或氮气流下灌封E本品可采用115℃．30分钟热压灭菌80按卫生部《药品卫生检查方法》的规定检查,一般滴眼剂要求没有下列致病菌A伤寒杆菌 B.绿假单胞菌 C白色念球菌 D金黄色葡萄球菌 E肺炎球菌81用于手术及外伤眼的滴眼剂要求A要求绝对无菌 B单剂量包装 C应加抑菌剂 D多剂量包装 E须经无菌检查82一般输液应进行的质量检查项目有A装量 B热原 C.无菌检查 D pH E微粒检查83当前输液中存在的主要问题是A细菌污染 B溶血 C澄明度问题 D灭菌不完全 E热原反应84规格为10ml的注射液应进行的质量检查项目是A热原 B装量 C pH D澄明度 E微粒检查85选择流通蒸汽灭菌的制剂是A葡萄糖注射液(500ml) B盐酸普鲁卡因注射液C注射用阿糖胞苷D红霉素眼膏E抗坏血酸注射液86水性注射剂常用的抗氧剂为有A惰性气体 B抗坏血酸 C依地酸二钠 D焦亚硫酸钠 E亚硫酸钠87允许加入抑菌剂的有A皮下注射剂 B静脉注射剂 C脊椎注射剂 D肌肉注射剂 E多剂量注射剂88下列注射液不可加抑菌剂的是A大输液 B无菌操作法制备的注射液 C多剂量注射剂 D脊髓腔注射剂 E静脉注射用乳剂89下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是A湿热灭菌应采用湿饱和蒸汽 B热压灭菌的可靠性参数F0实际操作应控制在12分钟 C热压灭菌应采用饱和蒸汽D选择灭菌温度和时间应首先考虑杀灭细菌，其次才是药物的有效性 E湿热灭菌法包括热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法等90制备注射剂时应满足下列要求A所用原料应符合注射用的各项质量标准B所用附加剂如符合化学纯或分析纯要求也可使用C应按处方规定投料,对易降低药效的原料应适当增加投料量D配液时如药物易氧化,应先将药物溶解后再加入抗氧剂以增加稳定性 E含结晶水的药物应注意换算91有关灭菌的论述，正确的有A辐射灭菌特别适用于一些不耐热药物的灭菌B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种 E热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低92生产注射剂时常加入活性炭，其目的是A吸附热原 B增加主药稳定性 C助滤 D脱盐 E提高澄明度93关于热压灭菌器使用的错误表述是A灭菌时被灭菌物排布越紧越好B灭菌时必须将灭菌器内的空气排净 C灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和内柜D灭菌时间必须由全部药液的温度达到100℃算起E灭菌完成时应停止加热，待压力降低至0时，方可打开灭菌器94氯霉素滴眼剂pH调节剂为A 10%HCl B硼砂 C尼泊金甲酯 D硼酸 E硫柳汞四、计算题：1．下列处方调成等渗需加NaCl多少克？硝酸毛果芸香 1.0g无水磷酸二氢钠 0.47g无水磷酸氢二钠 0.40gNaCl 适量注射用水 100ml（注：硝酸毛果芸香碱的NaCl等渗当量0.23，无水磷酸二氢钠的NaCl等渗当量为0.43，无水磷酸氢二钠的NaCl等渗当量为0.51）。

灭菌制剂与无菌制剂知识1.灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

如临床的大多数注射剂、眼药水等。

2.无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何或的微生物的一类药物制剂。

主要用于热稳定性差的药物，蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物。

相关技术和理论一、水处理技术饮用水：天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水。

提纯水：将饮用水经酿造法、色谱法法、反渗透法或其他适合的方法制取的制药用水。

口服用水：将提纯水经酿造法或反渗透法制得的水。

通常用二次酿造的水，也叫作轻蒸馏水。

须要80℃以上保温或者70℃以上保温循环。

储藏时间应当＜12小时为宜，主要用作注射剂、输液、眼用制剂的酿制及其容器的冲洗。

酿制的注射剂必须杀菌之后就可以用作临床（我们冻干产品就是经过两次的0.22μm的滤膜过滤器除菌）二、液体的过滤器技术利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液体分离的操作。

过滤器与过滤装置1.钛棒过滤器以太粉末为原料热处理而变成，滤速快，适用于于大生产中的细筛。

寿命长、耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可以反反复复再造采用。

2.微孔滤膜过滤器以微孔滤膜作为过滤介质的过滤装置成为微孔滤膜过滤器。

微孔滤膜是用高分子材料制成的薄膜过滤介质。

薄膜上分布有大量的穿透性微孔，孔径从0.22μm到14μm多种规格。

滤膜:质材存有尼龙、聚醚砜、聚氯乙烯、醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚四氟乙烯、共聚略偏氟乙烯等等，根据所过滤器试剂的性质、过滤器效果、成本等回去挑选采用相同的滤膜。

安装方式：圆盘形膜滤器（车间的平板及终端过滤器）和圆筒形膜滤器（注射用水的过滤器空气过滤器等）。

常见的过滤方式注射液通常使用细筛和精滤二级过滤器，以确保药液的回应度。

1.高位静压过滤器2.减压过滤（c罐采用）3.加压过滤（ac罐都有）三、热原的去除技术热原：就是微生物产生的一种内毒素，存有于细菌的细胞膜和液态膜之间。

无菌制剂的分类方法是无菌制剂是指在制备和包装过程中，无微生物发现或检测到微生物数量低于规定的标准。

根据制剂特性和使用范围的不同，无菌制剂可以分为不同的分类。

本文将介绍无菌制剂的分类方法。

一、按照使用范围分类1.注射剂：注射剂是指直接注射到人体内的无菌制剂。

常见的注射剂包括静脉注射、肌肉注射和皮下注射等。

注射剂的制备和包装过程要求十分严格，以确保注射剂的无菌性。

2.眼用制剂：眼用制剂是指用于眼睛疾病治疗的无菌制剂。

眼用制剂可以分为滴剂、眼膏和眼药水等。

眼用制剂要求无菌性和安全性，以避免对眼睛造成损害。

3.耳鼻喉用制剂：耳鼻喉用制剂是指用于耳鼻喉疾病治疗的无菌制剂。

耳鼻喉用制剂包括鼻腔喷雾剂、耳滴剂等。

耳鼻喉用制剂的无菌性要求较高，以确保其对患者的安全。

4.创面用制剂：创面用制剂是指用于处理创面的无菌制剂。

创面用制剂包括创可贴、纱布和消毒喷雾等。

创面用制剂的无菌性和消毒性是确保伤口愈合和预防感染的重要保证。

5.口服制剂：口服制剂是指通过口腔给药的无菌制剂。

口服制剂可以是片剂、胶囊、颗粒等。

口服制剂在制备过程中要求无菌性，并且通常还要考虑制剂的稳定性和口感等因素。

二、按照制备方法分类1.灭菌制剂：灭菌制剂是指通过灭菌操作去除制剂中的微生物。

常见的灭菌方法包括高温灭菌、辐射灭菌和滤过灭菌等。

灭菌制剂在制备过程中必须保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。

2.无菌制剂：无菌制剂是指在制剂过程中使用无菌原料，并在无菌条件下制备和包装的制剂。

无菌制剂要求从原料开始就是无菌的，并且制备过程中要保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。

三、按照制剂形式分类1.液体制剂：液体制剂是指以液体形式存在的无菌制剂。

液体制剂可以是注射剂、眼药水、口服液等。

液体制剂通常在制备和包装过程中都需要进行严格的无菌处理。

2.固体制剂：固体制剂是指以固体形式存在的无菌制剂。

固体制剂可以是片剂、颗粒、胶囊等。

固体制剂的制备过程中也需要进行无菌处理，以确保最终产品的无菌性。