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灭菌制剂与无菌制剂知识点归纳要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂7.注射给药系统的新进展一、灭菌与无菌制剂常用的技术（一）几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：采用无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂（二）物理灭菌技术1.干热灭菌法◆直接灼烧（金属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件（药师）：116℃×40min121℃×30min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项：①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22μm/0.3μm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适用：皮肤/无菌器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适用：不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：无菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、无菌操作柜4.注意：所用一切物品、器具及环境均需灭菌；操作人员先洗澡并更换灭菌衣鞋，不得外露头发内衣，以免污染。
3第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第⼀节概述⼀、基本概念1. 灭菌和灭菌法灭菌（sterilization）：⽤物理或化学等⽅法杀灭或除去所有致病或⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⼿段。
灭菌法（Technique of sterilization）：杀灭或除去所有致病和⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⽅法或技术。
2. ⽆菌和⽆菌操作法⽆菌（sterility）：在任⼀指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微⽣物。
⽆菌操作法（Aseptic technique）：在整个操作过程中利⽤或控制⼀定条件，使产品避免被微⽣物污染的⼀种操作⽅法或技术。
3. 防腐与消毒防腐(antisepsis)：是指物理或化学的⽅法抑制微⽣物⽣长和繁殖的⼿段，亦称抑菌。
对微⽣物的⽣长与繁殖具有抑制作⽤的物质称抑菌剂或防腐剂消毒(disinfection)：是指⽤物理和化学⽅法杀灭或除去病原微⽣物的⼿段。
对病原微⽣物具有杀灭或除去作⽤的物质称为消毒剂4. 灭菌制剂与⽆菌制剂灭菌制剂：采⽤某⼀物理、化学⽅法杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽孢的⼀类制剂。
⽆菌制剂：采⽤某⼀⽆菌操作⽅法或技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体或芽孢的⼀类制剂。
⼆、灭菌与⽆菌技术微⽣物因⽣长期不同可分为繁殖体和芽孢。
芽孢具有较强的抗热能⼒，因此灭菌效果的评价应以杀灭芽孢为准。
灭菌的意义：保证药物制剂的安全性、稳定性、有效性。
灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法。
（⼀）物理灭菌技术物理灭菌技术系指利⽤蛋⽩质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采⽤加热、射线和过滤的⽅法，杀灭或除去微⽣物的技术。
1. ⼲热灭菌法：系指在⼲燥环境中加热灭菌的技术。
特点：灭菌温度⾼、效果差、成本⾼、适应性差。
（1）⽕焰灭菌法：定义：⽤⽕焰直接灼烧微⽣物⽽达到灭菌的⽅法。
特点：灭菌迅速、可靠、简便。
适⽤范围：耐⽕焰的物品，不适合药品的灭菌。
（2）⼲热空⽓灭菌法定义：在⾼温⼲热空⽓中灭菌的⽅法。
