医 疗 器 械 质 量 跟 踪 制 度

医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。

其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗质量管理制度2一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。

且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗质量管理制度3岗位职责1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。

2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价方法。

3.拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考核方案。

4.对各专业的工作进行调研和科学论证,并推广本专业的新理论、新技术、新方法等。

5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价,并进行必要的专业技术培训。

6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流,接受咨询,指导其不断完善。

医疗质量管理制度医疗质量管理制度十篇医疗质量管理制度篇1一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

目前在全球范围内，医疗器械在正式 推向市场之前必须通过相关检测与评估 来确保其安全性和有效性。 在形式上多采取认证制度，例如美国 的FDA认证，欧洲CE认证等。 我国SFDA自2000年起实行医疗器械 注册证制度，经相关行政部门评价合格 的医疗器械产品获准注册，经注册的产 品可以在限定时期内生产和上市销售。
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2018/12/1 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
13
风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。 风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
2018/12/1 14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
2018/12/1
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；

组织管理制度1、在护理部、护士长领导下，实行二级管理体制，采取集中管理的方式，队所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具与物品回收、清洗、消毒灭菌和供应。

2、医院将消毒供应中心纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应，将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。

3、护士长具有主管护师以上职称，有较强的组织管理、沟通协调、研究能力。

4、管理人员（分管院长、护理部、感控管理科、设备与后勤管理部门、护士长）明确消毒供应工作管理的工作职责及权限责任。

5、了解和掌握消毒灭菌理论知识与进展，学习有关消毒技术规范、法律、法规和标准，依法开展消毒灭菌管理工作。

6、了解工作流程基本项目和步骤，掌握质量控制标准，进行全面治疗检测等管理活动。

7、根据工作流程设污染器械回收、清洗、消毒；检查、包装、敷料制作包装、灭菌及无菌物品保管储存、下收下送、库房管理、质量检测等岗位。

8、各级人员均经专业培训合格后持省证上岗。

管理人员需经3个月的专业进修学习，管理人员和灭菌员须持有中华人民共和国锅炉容器压力管道特种设备操作人员资格证上岗。

9、隔离配备人员，以中青年为主。

护理人员具有职业资格、相应学历、灭菌员中专以上学历。

患有传染病、精神疾患人员不得从事消毒供应工作。

10.认真做好物资规划，有效使用资源，合理控制医疗材料成本。

工作管理制度1、坚守工作岗位，履行工作职责，严格实施人员防护措施，遵循国家相关法律、法规以及技术规范，开展物品的消毒灭菌供应工作。

2、管理人员对各级人员进行医院感染预防与控制、素质和职业角度的管理，制定规划，定期组织学习培训和进修。

3、建立标准化的工作流程。

即：忽然器械的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、灭菌物品储存、发放、严格实行程序管理。

4、熟悉消毒灭菌技术，严格执行各项操作规程及质量标准。

5、实行动态治疗监测管理。

通过收集客观数据，提供灭菌记录档案，队出现的偏差进行原因分析——跟踪监控——实施质量持续改进。

医疗器械管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。

一、医疗器械管理的基本任务（一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作,确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。

（二）严格执行招标采购制度。

(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。

（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料.（五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

二、医疗器械采购管理制度（一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。

必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2。

非正常使用医疗器械的控制:(1）新增审批的器械,属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况,医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械.3。

对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单.5。

台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理人员职责 GL-0012、质量管理规定 GL-0023、采购、收货、验收管理制度 GL-0034、销售和售后服务管理制度 GL-0045、不合格医疗器械管理制度 GL-0056、医疗器械退、换货管理制度 GL-0067、医疗器械不良事件监测和报告管理制度GL-0078、医疗器械召回管理制度 GL-0089、设施设备维护和校准（检定）管理制度GL-00910.卫生和人员健康状况管理制度 GL-01011.质量管理培训管理制度 GL-01112.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度GL-01213.医疗器械追踪溯源管理制度 GL-01314.质量管理制度执行情况考核管理制度GL-01415.质量管理自查制度 GL-015 2第页共 2 页文件名称：质量管理人员职责编号：GL-001起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织或者协助开展质量管理培训；十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。

3第页共 3 页文件名称：质量管理规定编号：GL-002起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。

为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。

许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。

2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。

在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。

企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。

注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。

在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。

企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。

3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。

消毒供应室可复用诊疗器械、器皿清洗质量存在问题分析及整改措施摘要】目的：针对消毒供应室器械清洗质量存在问题进行分析，采取相应的整改措施。

方法：对我院消毒供应室器械、器皿清洗质量存在问题，着重从加强人员培训，合理配置人力资源，规范各种制度，领导足够重视等，从而提高了我院消毒供应室器械清洗质量。

随机抽取50个待灭菌的手术器械、临床诊疗包、换药盘等,对其在采取整改前后的清洗质量进行对照。

结果：整改后器械锈斑，污渍、器皿黄斑现象明显减少。

结论：通关对消毒供应室器械的清洗质量进行分析并采取相应的整改,消毒供应室器械、器皿清洗质量得到提高，灭菌工作质量更得到安全保障，能更好的杜绝医院感染事件的发生。

【关键词】消毒供应室；可复用诊疗器械；器皿清洗质量；整改措施【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）36-0343-02我院于2013年9月改造后的消毒供应室实行集中管理，消毒供应室是医院的一个重要部门，它担负着全院可重复使用的医疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌以及发放等工作。

是控制医院感染中的关键环节，使用后的器械表面粘有大量的血液、黏液等有机物，如不彻底清洗，将形成生物膜，影响灭菌效果，清洗质量的好坏直接影响到医疗质量和患者安全，造成医院感染，所以应认真做好器械的清洗，清洗是消毒灭菌必要的前期工作,是去除微生物及其他污染物的关键。

器械清洗质量合格，才能保证灭菌效果。

在工作中发现器械清洗存在着一定的质量问题，现将器械清洗质量存在问题总结如下:1.方法1.1 常见的器械清洗质量存在问题：1.1.1器械接头、关节处、咬合面有污垢、锈斑。

器械老化，钝化层受损；锈斑器械未及时除锈，除锈后器械未认真清洗、润滑。

1.1.2治疗碗、碗盘边缘洗不洁净、有黄斑。

1.1.3穿刺针、吸引管及其封闭端有残肉组织。

1.1.4器械上油不标准，使器械灭菌后出现黑点。

1.2 对器械清洗质量存在问题原因分析1.2.1工作人员原因。

质量记录变化
第19条 负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施； 第51条 具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能； 第54条 企业在首次采购医疗器械前，应当获取 医疗器械唯一标识产品标识（若有） 第65条 进货查验记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第69条 入库记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第88条 出库复核记录应当包括医疗器械唯一标识（若有） 第107条 退货记录应当包括医疗器械唯一标识（若有）
第十一条 企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确 保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
第二章
第十二条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3 月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追 溯。 第十三条 企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方 法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
以前为结果 七．医疗器械唯一标识（若有）。 验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施
92、随货同行单内容应当包括：
一．供货企业名称；
二．医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；
三．医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编
号；
四．医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日
期、数量；
适宜性，与规模、经营范围、产品特点相适宜 充分性，全生命周期。采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、复核、包装、运输、售后服务、质量投诉、 有效性，定期的内部审核、培训、改进

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制定严格的医疗器械法规和标准
确保医疗器械在设计、生产、销售和使用等各个 环节都符合相关法规和标准要求，从源头上保障 其有效性。
加强监管力度
加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保 其严格遵守相关法规和标准，对违规行为进行严 厉惩处。
推动国际标准化合作
积极参与国际医疗器械标准化工作，借鉴国际先 进经验，提高我国医疗器械标准的国际竞争力。
分类方式
根据使用风险高低，医疗器械可 分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器 械。
发展历程及现状
发展历程
随着医疗技术的不断进步，医疗器械 经历了从简单到复杂、从单一到多元 化的发展历程。
现状
当前，医疗器械行业已经成为一个全 球性的庞大产业，涵盖了众多领域和 细分市场。
医疗器械在医疗体系中的地位
大的不确定性。
03
评估周期过长
医疗器械从研发到上市需要经过多个环节和长时间的审批和评估，导致
评估周期过长，无法满足市场需求和患者期待。
未来发展趋势预测
标准化评估体系的建立
未来医疗器械有效性评估将趋 向于建立统一的评估标准和方 法，提高评估结果的可比性和 公正性，同时降低企业和患者 的成本。
大数据和人工智能技术的 应用
多中心临床试验
在多个医疗机构同时进行临床试验， 以增加样本量和提高试验结果的可靠 性。
专家评审法
专家会议评审
邀请相关领域的专家组成评审委员会 ，对医疗器械的有效性进行评审。专 家根据自身的专业知识和经验，对医 疗器械的治疗效果、安全性、创新性 等方面进行评估。
德尔菲法
采用匿名方式征求专家意见，经过多 轮反馈和调整后，使专家意见趋于一 致，从而得出对医疗器械有效性的评 估结果。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二类医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。

⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。

⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。

⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。

（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。

质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%；2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%；4、购进商品适销率≥ 90%；5、销售产品退货率≤ 2%；6、库存商品报废率≤ 1‰；7、岗位工作差错率≤ 1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章总则第一条为加大一次性使用无菌医疗器械的监督治理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督治理条例》制定本方法。

第二条本方法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直截了当使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械名目》（以下简称《名目》）实施重点监督治理。

《名目》(见附件)由国家药品监督治理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督治理的单位或个人应当遵守本方法。

第二章生产的监督治理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督治理局颁布的《无菌医疗器具生产治理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应储存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应储存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立治理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督治理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范畴；（三）销售人员的身份证。

第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督治理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督治理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。

验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的.标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗质量管理制度2一、医疗质量管理是医院管理工作的核心。

医疗质量管理过程中，要树立以病人为中心的思想，实行质量控制，以预防为主。

运用系统管理的方法，各环节质量做到标准化、数据化，将医疗质量管理建立在科学性、实用性的基础之上。

二、医院成立医疗质量监控部门并配备专（兼）职人员，下设质量控制办公室，各临床、医技科室组成以科主任为首的质量控制小组，科内设兼职质量控制员。

三、院、科两级分别制定医疗质量管理方案，明确质量管理目标、质量标准、保证措施、检查评价方法。

院、科两级之间定期进行质量信息交换和反馈。

各临床、医技科室实行科主任质量负责制和各级医护人员责任制，责任落实到人。

四、实行出院病历终末评审制，由医务科负责，从各临床科室抽调主治医师以上人员（包括主治医师）到病案室，对全部出院病历评审，不合格病历退回原科室返修。

医务科会同质量控制办公室深入科室，对现症病历进行抽查。

检查中发现的`问题及时反馈到科室，限期纠正。

五、信息科对医疗质量的量化指标进行全面统计分析，月终、季终、年终分别做出统计分析报告，上报院领导及医疗质量管理委员会，同时发至各临床、医技和职能科室。

XXXXXXX医疗器械不良事件监测报告制度医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。