医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。

第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。

第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。

第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。

第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。

第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。

第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。

第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。

第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。

第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。

第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。

医院药品不良反应监督小组职责
（1）起草或制定药品不良反应相关工作制度、流程及应急预案。

（2）定期组织召开全院药品不良反应监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。

（3）全面指导医院开展药品不良反应监测工作，做好相关资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。

（4）总结分析全院药品不良反应监测工作开展情况，并提出改进意见或建议。

（5）定期向全院通报药品不良反应监测工作开展情况，督促全院医务人员积极参与收集上报工作。

医院药品不良反应监测领导小组XXX
关于成立药品及医疗器械不良反应事件报告管理领导小组为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。

一、组织领导：
组长：***（院长）
副组长：***（业务院长）
成员：*** *** *** *** ***
二、工作职责
1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；
2．主动共同各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关种类的查询拜访、分析和评价事情；
3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
4．医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件，妥善处理后必须立即上报药剂科。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责Ting Bao was revised on January 6, 20021医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：相关科室专家：联系电话：联系人：2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。

三、药物不良反应监测小组工作职责1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

精心整理医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：2分类、123、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。

2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

六、临床药学组工作职责1234ADR发生年3月41（1（2）（3满52第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。

4。

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下：1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。

2、严格按照相关规定，合理安全用药。

3、制定了一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

4、药品从业人员，每年都都进行了健康体检，并建立了健康档案。

5、药房、药库场所宽敞明亮，清洁卫生，药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。

6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。

7、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。

8、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。

9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。

10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习，并有记录。

11、设有意见簿、投诉举报电话，药品质量监督岗。

12、药剂科人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。

13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。

14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。

15、严格按照规章制定使用特殊药品。

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。

加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。