美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别

前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。

本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。

医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。

2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。

3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。

洁净室等级标准【Federal Standard (FS)209E,1992】，可将无尘室分为六级。

分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。

压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。

2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。

3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。

检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。

1）室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。

2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。

3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。

4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。

5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。

其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。

食品厂房洁净度等级标准
食品厂房的洁净度等级标准是非常重要的，它直接关系到食品
生产的安全和质量。

一般来说，食品厂房的洁净度等级标准是根据
食品生产的具体情况和相关法规制定的。

以下是一般情况下的洁净
度等级标准：
1. 空气洁净度，食品厂房的空气洁净度等级一般按照国际通用
的洁净度等级标准来划分，常见的标准包括ISO 14644标准和美国
联邦标准209E。

根据这些标准，空气洁净度等级通常从1到9级，
1级表示最洁净，9级表示最不洁净。

在食品生产中，一般要求空气
洁净度等级在5级以下，以确保食品生产过程中的空气质量符合卫
生标准。

2. 地面和墙面洁净度，食品厂房的地面和墙面洁净度也是非常
重要的，一般要求地面和墙面应该平整、无积尘，易于清洁和消毒。

根据食品生产的具体要求，地面和墙面的材料和洁净度等级会有所
不同，但一般要求都是要符合卫生标准，确保食品生产过程中不会
受到污染。

3. 设备和容器洁净度，食品厂房中使用的设备和容器也需要符
合一定的洁净度标准，以确保食品生产过程中不会受到污染。

设备和容器的洁净度标准一般包括材料的选择、表面的光滑度和易清洁性等要求。

总的来说，食品厂房的洁净度等级标准是非常严格的，它涉及到空气、地面、墙面、设备和容器等多个方面，要求符合国家相关的卫生标准和法规，以确保食品生产的安全和质量。

食品生产企业在建设和运营食品厂房时，必须严格按照这些标准来进行规划和管理，以确保食品生产过程中的洁净度符合要求。

空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。

通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。

按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。

在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。

俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。

前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。

本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。

医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。

2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。

3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。

美国联邦标准209e美国联邦标准209e是一项用于洁净室环境控制的标准，它对洁净室的设计、运行和维护提出了严格的要求。

该标准的制定旨在保证洁净室内的空气质量，以满足不同行业对洁净环境的需求，尤其是在生产电子产品、制药和生物技术领域。

本文将对美国联邦标准209e进行详细介绍，包括其内容、应用范围和意义。

美国联邦标准209e的内容主要包括洁净室的等级划分、空气中颗粒物的浓度要求以及洁净室的设计和运行要求。

根据该标准，洁净室被分为不同的等级，包括1至100级，级别越低，要求越严格。

对于空气中的颗粒物浓度，标准规定了每立方英尺空气中允许的最大颗粒物数量，以及颗粒物的大小范围。

此外，标准还对洁净室的压力、温度、湿度等参数提出了具体要求，以确保洁净室内的空气质量达到标准要求。

美国联邦标准209e的应用范围非常广泛，涉及到电子、制药、生物技术等多个行业。

在电子行业，洁净室被广泛应用于芯片生产、半导体制造等领域，以保证产品的质量和性能。

在制药和生物技术领域，洁净室则被用于药品生产、实验室研究等环境，以确保产品的纯度和安全性。

此外，洁净室还被应用于航空航天、医疗器械等领域，以满足不同行业对洁净环境的需求。

美国联邦标准209e的制定对于保障洁净室内的空气质量具有重要意义。

洁净室作为一种特殊的环境，其空气质量直接影响到生产过程和产品质量。

通过严格遵守该标准，可以有效地控制洁净室内的空气质量，减少颗粒物对产品的污染，提高产品的质量和可靠性。

同时，标准化的洁净室设计和运行也有助于降低生产成本，提高生产效率，促进行业的健康发展。

总的来说，美国联邦标准209e是一项对洁净室环境控制具有重要意义的标准，它的制定和应用对于保证洁净室内的空气质量，提高产品质量和生产效率具有重要意义。

随着科技的不断进步和行业的发展，相信该标准将会得到更广泛的应用，并在未来发挥更大的作用。

无尘室等级，无尘室标准，无尘室等级标准是什么？依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。

分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸不是0.5um，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。

而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。

无尘室等级，无尘室标准，无尘室标准定义一、无尘室定义将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度，控制于一定范围内之空间。

此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及粒子，且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。

无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom（ICR）；及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo（BCR）。

二、联邦规格无尘室等级现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格（U.S.Federalstandard209b），BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格（美国航空署5340.2规格）。

其Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm（micro）以上的微粒子，及称为[等级○○]。

例如：空气中含有10个0.5以下时，表示为“等级10”。

二自然界大气中通常含有300000~30000000个微粒子。

三、在JIS标准下，无尘室清洁度，共分为8个等级一般清洁度是指空气的洁净等级，分为等级1、2•••8，8阶段。

在1立方公尺的空气中，粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为1；百个以下是100=102是等级2；千个以下时是1000=103等级3，一次类推。

21世界，最尖端产业的发展，加速了产业结构的变革，无尘室设立之必要性也相对地提高。