ISO9001-2015产品风险评估控制程序A0

MRB作业管理规范（ISO9001：2015）1.0目的为了清晰MRB的工作流程，明确各相关部门的工作职责，提高MRB的运作质量和效率，特制定本规定。

2.0范围本规定适用于IQC对外购物料或外协加工物料及IPQC/QA对物料或产品检验结果为不合格时。

3.0定义MRB（materials review board）：物料审核委员会。

其组成成员有：IQC/QA 主管、物控部经理、采购部经理、工程部经理、生产部经理、开发部经理、市场部经理、品质部经理、运作总监。

4.0职责4.1 IQC主管：根据以往交货来货状况评估来料不良缺陷对产品装配影响程度，做出可否投入生产使用的初步判断，给出拒收、条件接收的建议。

4.2物控部经理或采购部经理：根据与供应商沟通协商的意见、生产排期、物料的库存状况及物料的交货周期，对不合格物料做出拒收、条件接收（降价或扣取供应商加工/挑选使用的费用）的建议。

4.3工程部或开发部：当不合格物料涉及到需要增加加工工艺或提供拣用夹具时，工程部需参与评审，并给出物料加工工艺或夹具制做方案；当不合格物料涉及到需要开发部技术支持时，开发部需参与评审。

4.4生产部经理：当不合格物料涉及到需要生产车间加工或拣用时，生产部需参与评审，并提供加工或拣用场所及安排人员，并对不合格识别.标识.隔离及后续处理。

4．5QA主管：根据产品标准的要求评估物料/产品不良缺陷.做出初步判断的建议。

4.6 市场部经理：对于不符合客户要求的产品，根据各部门给出的建议，评估货期、市场状况并同客户沟通，确定客户对不合格物料/产品的接收如否。

4.7 品管部经理：综合上述各部门给出的建议做出对不合格物料拒收、条件接收的最终论。

4.8运作总监：当最终结论为降价的条件接收和最终结论为扣取供应商加工费或拣用费用的条件接收时, 需由运作总监批准。

5.0工作流程5.1 来料MRB流程图。

ISO9001-2015变更评价和变更控制程序A0变更评价和变更控制程序（__：2022年）1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2范围本规程适用下列方面的变更控制：1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3职责3.1总体职责：3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。

3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。

3.1.3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。

3.1.4. 质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。

3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

3.1.7 API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。

3.2具体职责：3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。

3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。

3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。

变更风险控制程序（ISO9001：2015）1、目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。

2、范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、责任：公司副总或总经理负责I类变更的审批；质量管理部负责对其它变更的评估、审批及所有文档保存。

4、内容：4.1．变更控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。

4.2．变更控制原则：4.2.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

4.2.2质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。

4.2.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.2.4判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.2.5与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

变更实施应当有完整的记录。

4.2.6改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

4.2.7变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

4.2.8质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

4.2.9未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。

产品命名技术文件编号规范
（ISO9001：2015）
1 目的
为便于公司在生产、销售中的管理、提升公司产品在顾客中的形象、增加公司产品的竞争力，特制订本规定。

2范围
公司自主研发、生产的所有产品。

外来产品的型号名称不变，如果客户自己有型号名称，则按照客户名称执行。

3 职责
综合部负责产品命名的统一管理；文件管理员必须对所有产品名称明细进行登记。

产品系统部在研发生产中按照本规定对产品进行命名，并负责在产品显著位置进行有效标识。

4 产品命名方法
4.1 公司所有产品均采用统一的命名格式：XX-XXXXX
名称中所有字母均采用大写。

4.2 名称字母/数字定义：
第1位字母表示产品的工作方式；如：地面、车载、船载、单兵、中继方式等。

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ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 第2位字母表示产品的类型；如：A 表示天线、H/S 表示高/标清图传等。

第3位是分隔符；
第4位字母表示产品的工作模式；如：手动、自动方式，接收、发射模式等。

第5、6、7位数字表示产品的型号；
第8位后缀字母表示产品的后续发展改进系列型号；没有新型号时可以省缺。

4.3 天线产品命名
A 、
B 、
C 等
S —手动
—电动
Z —自动
分隔符
天线： A
S —固定站
D —抛动站
C —动看站
P —便携站
T —平动站。

不合格品返工处理指导书（ISO9001：2015）1.0目的规范公司内部所有的不合格品(包括隔离品)处理流程，防止不合格品被非预期的使用或交付，合理利用不合格品，降低成本。

2.0范围:公司流水线日常不合格品产生的处理由于原材料原因导致的生产半成品,成品的处理已经在仓库或在生产线的由于工程更改,客户抱怨的需要隔离,返工的成品,半成品已经在仓库或在生产线的由于项目终止需要清理,隔离处置的成品,半成品,原材料客户退回的不良品在仓库贮存时间超过规定周期的3.0责任生产部：负责日常生产过程中不合格品的发现，标识，隔离，反馈，停线，临时解决措施，及返工返修的实施。

改制班：负责组织对日常不合格品进行分解或直接返工。

生产主管：负责监督停线的实施项目部：负责参与评审不合格处置方案工程部：负责停线后分析，参与评审不合格处置方案生产部长：负责停线批准和开线批准及协调机修工程师/主管：负责设备原因引起的停线的原因分析和改进质量部：负责不合格品的确认,标识和返工的监督及返工后的验证和检验。

巡检员：负责对发现不合格品数量统计,标识,开具不合格品报告或停产通知及监督返工过程质量工程师：对停线原因进行分析并提出改进方案质量部长：负责停线批准和开线批准、批量返工的批准及协调物流计划员：负责100PCS以上的批量不良返工的生产计划安排。

IQC:负责对改制后的物料的检验和确认仓库：对改制物料的入库接收和发放及隔离不合格品的管理总经理：批量不合格品的停线和开线批准及协调和支持4.0定义日常不合格品：在生产线发生的，由于原材料，工艺，操作，设备等原因产生的非批量不符合客户要求的半成品和成品。

批量不合格品：生产线制造过程中发现的在同一失效模式的，所涉及到的数量超过100PCS的成品或半成品称为批量不合格品。

料废：原材料不良而造成的不合格品报废。

工废：制造过程不良而造成的不合格品报废。

5.0过程：本程序文件包括以下程序模块：1）生产线连续不合格停线处理流程；2）掉落品、设备模具调试状态下生产的产品、不合格原材料和成品、半成品处理流程；3）返工流程；4）报废处理流程；5）改制流程。

产品放行程序
（ISO9001：2015）
1目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。

2适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。

3职责与权限
3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人；
3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；
3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；
3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；
3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；
3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效。

4产品放行控制程序
4.1原材料质量放行程序：
4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。

原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；
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产品安全性控制程序（ISO9001：2015）1.目的本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性产品过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。

2.适用范围适用于所有用户和工厂确认的涉及产品安全特殊性产品的过程控制活动。

3.定义3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。

3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。

4.职责4.1工程部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术数据的归档工作。

4.2生产部负责对涉及产品安全性的产品过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。

4.3品质部负责对安全环保件的检验、试验和内部审核，负责组织原因分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。

5.工作程序德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 5.1产品安全性策划和确定5.1.1按合同评审程序规定，由工程部负责将顾客的所有数据翻译或消化。

5.1.2由工程部对顾客提供的数据进行评审，查阅顾客在上述数据中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由工程部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性列表<特殊特性清单>》，注明所有产品安全性项目（包括产品过程特性）和控制要求。

5.1.3跨功能小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。

5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA 分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。

所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA 分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。

质量检验管理程序（ISO9001：2015）1.目的：1.1为确保本公司进料、制程、成品过程监视和测量，确保未经检验和不符合质量、HSF产品要求不投入使用、加工和流出，提供检验者在执行检验作业时遵循的依据，并及时发现质量、HSF异常，降低成本，确保最终产品符合客户需求。

2.范围：2.1此程序适用于本公司所有产品检验与测试作业要求。

3.职责：3.1品质部：3.1.1 IQC负责进货物料的检验、来料异常的处理。

3.1.2 IPQC按品质规划要求，对在制品进行首件和制程5M1E确认，对外发表面处理半成品的品质确认和对不良品的跟踪处理,制程异常的分析及后续的追踪工作。

3.1.3 FQC负责装配，成品的检验及出具相关检验记录。

3.1.4 OQC负责包装出货检验并记录。

3.2 生产部：督导所属人员做好三检工作，及对不合格品的返工/返修，挑选处理；生产部负责通知IPQC/FQC对产品进行首件、转序、成品检验。

3.3 PMC部：3.3.1仓库负责通知IQC对来料产品进行检验；半成品、成品入库、出货安排。

3.3.2 计划负责提出MRB物料评审。

3.4 采购部：负责对来料不合格的退货处理，改善报告发出、跟进。

4.定义：4.1 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制4.2 IPQC: In Process Quality Control 制程巡检4.3 FQC: Final Quality Control 成品检验4.4 OQC: Out-going Quality Control 出货检验5.内容：5.1来料检验5.1.1进货物料入仓时，仓库收货员对进货物料的品名、规格、数量等内容进行确认，将待检物料摆放在待检区，提交“供应商送货单”交IQC检验。

5.1.2 IQC根据仓管提供的“供应商送货单”，于货仓“待检区”对进货物料进行抽检。

A．环保物料要查核供应商是否是提供材质报告，SGS测式报告等。

IQC全检检验规范（ISO9001：2015）1 目的检验供应商送货物料质量，按良品，不良品区分，隔离，标示杜绝不良品流出，确保物料品质能够满足成品检验标准需求；2．范围适用于所有物料上线前的检验控制。

3.定义：物料:供应商提供涉及到产品实现所有原料4. 职责：4.1严格按图纸要求、检验标准等对每日各类来料进行常规检验，并记录相关的信息，发现有不良现象及时反映并提供样品，并沟通协助供应商加强改善，尽量把各种问题反映在最前端。

4.2 对所有插头和胶料及时抽样后送产线试用并跟踪测试结果；4.3对所有装配件检验必须测试装配效果，参照装配效果和其他质量水准判定来料质量等级；4.4依据产品检验要求做相关试验（环保、高低温、摇摆、插拔、盐雾、跌落、移性等）4.4对来料质量判定结果负责（外观、包装、颜色、性能、试验）；4.5加强与生产线及仓库的沟通，主动跟踪各种料件品质与使用状况，负责生产过程的材料异常投诉处理，针对异常问题点总结经验并在下次检验中注意；4.6负责对生产线的退料检验，区分料件为制程损坏或来料损坏，并及时反映给类信息，协助控制物料损耗；4.7配合部门领导对经常出现问题的供应商进行辅导和督促改进效果，提升供应商的质量水平；4.8保证检验记录真实、清楚、及时、准确；4.9负责对质量异常在第一时间汇报直接领导（批量拒收时通知主管同意后再拒收）；4.10负责各类来料检验报表和报表数据统计、分析工作并及时提交各类分析结果；4.11负责协助仓库，定期对库存物料进行重新判定，确保库存物料符合质量要求；4.12保管各种检具仪器，并确保使用检具属合格检具；4.13努力学习各类专业检验知识，自觉提升个人业务水平；5. 作业内容：5.1依据仓库提供送货单排列检验顺序，优先检验部门领导安排急料5.2依照AQL抽样计划取拿物料5.3取样品和资料核对实物进行检验。

5.4检验产品进行标识，结果记录于《原材料入厂检验统计表》5.5合格产品通知仓库入仓5.6将不合格品标识后填写《IQC来料检验报表》5.7经过品质、工程、生产、采购RBM评审判定结果记录到对应表单并将物料标识5.8供应商来返工时负责监督供应商执行部门领导要求检验项目。

ISO9001-2015产品风险识别评价程序产品风险识别评价程序（ISO9001：2015）1.目的对公司产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

对能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评价，并从中评估重大产品的风险，设为关键的控制点进行控制，降低产品可能存在的风险。

2.范围公司所有同类型产品的产品本身、过程实现的所有活动及产品包装储存过程的风险识别和评价2.1产品本身：于设计开发的最终产品本身所特有的产品安全性风险2.2过程实现的所有活动：产品过程实现与设计开发的最终产品相一致性，不一致性可能导致产品风险2.3产品包装储存：产品本身及过程实现无安全风险，产品在包装及储存时可能产生的交差污染风险3. 定义3.1产品设计安全风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害.财产损失.生态系统和环境破坏的影响因素3.2产品可能存在风险：某一特定情况发生的人身伤害、财产损失、生态系统和环境破坏的可能性和后果的组合。

4. 职责4.1工程部：负责产品设计开发可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.2资材部：负责寻找合格厂商及合格的物料，将物料采购及库存管理可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实，4.3 制造部：负责生产过程可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.4 品质部：品管部对产品质量可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.5 管理代表：负责审批产品风险的评价及控制措施。

5. 风险评估内容：5.1产品风险评估及控制列表5.1.1产品风险识别和风险评价分为三大部份(与范围相一致),相关部门应根据自己部门职能的要求进行。

1.产品本身2.过程实现的所有活动3.包装储存5.1.2相关部门应按照本程序的内容和要求，分别识别出本部门跟产品有关的功能或要求，对满足功能及要求的现行管制措施进行评估，将可能的失效列为风险发生的可能性。