产品实现的策划7.1

标准7.1条款的理解和审核要点在对组织的审核过程中，发现组织的质量手册中对GB/T19001-2000标准（以下简称标准）7.1条款的描述仅仅是对特定的项目的质量策划的控制及质量计划的编写、实施和控制；部分审核员对标准7.1条款的审核的能力参差不齐。

如，技委会阅卷时时常发现一些初审项目卷中对7.1条款检查表上只有“无特定项目、合同、故未编制质量计划”的记录；对标准7.1条款应该如何理解？审核要点是什么？笔者提出自己的看法，目的是抛砖引玉、集思广义、共同提高。

一、标准7.1条款内容（略）的理解要点：1）7.1条款“产品实现的策划”中的“产品”概念为过程的结果。

7.1条款中“产品”指标准1.1总则中的“注：…….”“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

即不能无限的扩大范围，也不能仅仅缩小到特定产品、项目或合同。

主要是按组织质量管理体系所覆盖范围内的产品。

其中包括了特定产品、项目或合同的产品（见标准注1）和新产品（见注2）。

二、7.1条款中“策划”的概念策划的定义：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

7.1条款中的策划指标准1.1总则中的“产品”实现过程策划，是标准第7章“产品实现”这个过程“PDCA”中的“P”，同时又要按照标准4.1条款质量管理体系总要求去做，和质量管理体系其它过程的要求相一致。

三、“策划”的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。

下列情况，必须进行产品实现的策划：新研制开发的产品，包括新工艺、新材料、新技术的推广项目改进型产品的生产试验实转入批量生产的项目特定项目的开发（如国家投资的科研项目）在进行产品实现策划时，应充分利用现有体系过程、程序和资源，并与其保持一致。

对体系未覆盖或不能满足特定产品、项目的过程要求时，组织应进行补充开发，并做出相应的规定。

4）产品实现的策划内容确定拟开发的具体产品的质量目标和要求：即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件、并能满足顾客和法律、法规的全部要求。

ISO/TS16949:2002五大工具试卷姓名: 工作部门: 分数:一、填空题（每空1分，共20分）1、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。

2、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。

多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。

3、防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。

4、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。

5、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。

6、变差：过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分成两类：普通原因和特殊原因。

7、初始过程研究：为获得与内部或顾客要求相关的新的或更改过程性能的早期信息所进行的短期研究。

在很多情况下，初始过程研究是在新过程进展中的几个点进行的（如在设备或工装分承包方的工厂、安装后在供方的工厂）。

这些研究应依据使用控制图评价的计量数据。

8、过程能力：一个稳定过程的固有变差(6ô -R/d )的总范围。

9、控制（稳定性）：不存在变差的特殊原因；处于统计控制的状态。

10、过度调整：指把一个偏离目标的值，当作过程中特殊原因处理的作法。

（若根据每一次所作的测量来调整一个稳定的过程，则调整就成了另外一个变差源。

）11、校准：在规定的条件下，把从检验、测量和试验设备得到的数值与已知值进行比较的一系列操作。

12、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。

13、控制计划包括三个独立的阶段，它们是样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划。

14、APQP活动中“反馈、评定与纠正措施”适用于计划和策划、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程设计的确认等阶段。

15、特殊特性：可能影响安全或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。

GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7. 1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。

其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。

六处策划的关系如图：
六处策划的具体比较如下表所示：。

质量管理体系审核中常见的不符合项3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充分。

（2）未按规定保存设备维护记录。

、环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合规定。

四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。

（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。

2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。

（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。

（3）没有依据标书检查合同。

_（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。

（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。

（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。

（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。

（9）对顾客的投诉没有处理记录。

3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。

设计输人中未包括适用的法令和法律。

x 3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。

（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。

（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。

（6）设计输出文件发放前未批准。

（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。

（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。

（9）设计更改未标识，没有形成文件。

e6i}（10）更改审批人员没有授权依据。

4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。

采购单上的供应商为未经批准的供应商-（2）采购文件、采购单发出前未经审批。

（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。

（4）无选择和评价供应商的准则。

一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。

2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

（3）拿不出对质量方针的评审证据。

（4）有的部门也制订了质量方针。

ISO9001质量管理体系之产品实现过程7.1 产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。

7.1.1 产品实现过程策划的内容:a．确定产品的质量目标，包括识别产品的质量特性、目标值、质量要求和约束条件并满足顾客和法律法规和全部要求；b．识别并确定产品实现所需的过程，确定过程控制的文件和实现过程所需资源，以确保过程能有效运行和产品得以实现；c．确定所需要的检验活动和接收准则如过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动的监视和测量活动、产品交付前的检验和试验活动等；d．确定适当的记录，各项记录应能证明过程运行和过程的结果符合各项要求，应核查记录提供证实的充分性。

7.1.2 产品实现过程策划的要求a．本公司质量管理体系的其他要求相一致，策划必须已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求来进行；b．应适合于本公司运作的方式形成输出文件，如流程图等。

7.1.3 产品实现过程策划的实施总经理组织产品实现过程进行策划，策划应符合7.1.1和7.1.2的要求。

7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定a．与产品有关的要求范围―产品固有质量特性的要求，如使用性能、可靠性、样品等；―产品的交付要求，如交付量、交付时限等。

b．与产品有关的要求需确定的内容―顾客规定的要求；―顾客未明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的的要求；―必须履行的与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性等；―确定采用本公司内控标准等本公司认为必要的任何附加要求。

c．与产品有关的要求的确定和实施，技术服务部负责对产品要求进行确定，合同部负责组织实施。

7.2.2 与产品有关要求的评审a．评审范围―已识别的顾客要求，包括顾客没有提供形成文件的要求―企业规定的附加要求b．评审时机―在向顾客做出提供产品的承诺前、包括接受每项任务安排前、接受每一次修改前。

c．评审方法―应适于本公司的运作，以达到评审的目的为原则，通常以会议方式进行。