化妆品申报标签说明书相关问题

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

化妆品备案申报问题问答汇总（二）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1. 洗手液原料用卡松（复合原料：甲基氯异噻唑啉酮，甲基异噻唑啉酮，硝酸镁和氯化镁）做防腐剂，标签上需要加上硝酸镁氯化镁吗？但我看到我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，没有写我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，所以不知到硝酸镁氯化镁是不是不用标明。

回复内容：化妆品成分必须全成分标注2.化妆品车间生产用水卫生质量检测需要每年外送检一次吗？回复内容：《化妆品生产许可检查要点》明确企业要对水质定期监测，未明确要求送检，自己有检验能力的也可以自检。

3.国内销售含商标信息的香皂、手工皂等皂类需要在国产非特殊用途化妆品备案平台备案吗？回复内容：不需要4.关于气雾剂喷雾的标注，我想问一下是否有法律法规规定一元气雾剂需要在外包装上标注推进剂的成分？像异丁烷、丙烷这种推进剂成分是否需要写在产品包装的成分表上？还是单独写推进剂：异丁烷、丙烷就可以了？回复内容：成分标注请按照《化妆品标识管理规定》和《化妆品通用标签》执行。

5.黄金蛋白线属于非特殊用途化妆品吗？属于哪一类别？需要有什么生产资质？回复内容：产品是否属于非特化妆品，请按照《化妆品卫生监督条例》的化妆品定义、产品类别判断，生产化妆品需要取得化妆品生产许可证。

6.我们都知道，保质期的标注有两种标注方式，生产批号及限期使用日期和生产日期及保质期，但是由于现在消费者的有时会对生产日期或者限用日期有疑问，所以我想问一下是否能够在标注生产批号及限期使用日期的同时，再标注保质期3年？回复内容：可以7.国产水性指甲油进行备案，是属于蜡基生产单元的吗？找不到相关文件回复内容：其它单元8.请问特征证件号可以转让的吗，是否原先申请特征时的生产企业，就只能在此企业生产该特征产品呢？回复内容：不可以9.关于在非特化妆品备案系统做产品仅供出口境外委托境内备案，包装信息是全外文，请问产品名称处应填写翻译对应的中文名称？或是直接填写外文（但外文除英文字母外其余外文系统无法编辑或识别）？回复内容：翻译成中文名称。

64食品与药品Food and Drug2021年第23卷第1期化妆品标签标识质量分析及监管建议王慧打田思雨打尹译打祝壮飞打李启艳2*(1.中国食品药品检定研究院，北京100050；2.山东省食品药品检验研究院，山东济南250101)摘要：目的分析国家化妆品监督抽检中标签标识的质量现状，并提出监管建议。

方法收集汇总2019年国家药 品监督管理局通告的不合格化妆品监督抽检信息，重点针对化妆品标签标识不合格情况进行统计分析。

结果化妆品标签标识的不合格率占通告批次50.7%,主要问题包括检出标签/批件未标识的成分、未检出批件/标签标识的成分，质量现状不容乐观。

结论建议有关部门加强监管，加大抽检力度，落实生产企业主体责任，规范化妆品的标签标识。

关键词：化妆品；标签标识；监督抽检中图分类号：TQ658F203文献标识码：A文章编号：1672-979X(2021)01-0064-05DOI：10.3969/j.issn.l672-979X.2021.01.014Quality Analysis and Supervision Suggestions of Cosmetic LabelWANG Hui1,TIAN Si-yu1,YIN Yi1,ZHU Zhuang-fei1,LI Qi-yan2(1.National Institutes f or Food and Drug Control,Beijing100050,China;2.Shandong Institutes f or Food and DrugControl,Jinan250101,China)Abstract:Objective To analyze the quality status of the labels of cosmetics in the national supervision and sampling inspection,and put forward regulatory suggestions.Methods The supervision and sampling inspection informations of the unqualified cosmetics announced by National Medical Products Admimistration in2019were collected.The informations about unqualified cosmetic labels were focused on and statistically analyzed.Results The unqualified rate of cosmetic labels was high,accounting for50.7%of the total number,and the quality status was not optimistic. The principal questions include the detection of components not identified in the label/approval and the components not identified in the approval/label.Conclusion It is suggested that the relevant departments should strengthen supervision,increase the sampling inspection strength,implement the main responsibility of the production enterprises, and standardize the labeling of cosmetics.Key Words:cosmetic;label;supervision and sampling inspection收稿日期：2020-06-18作者简介：王慧，主任药师，研究方向：化妆品的监督抽检、质量安全過讯作者：李启艳，主任药师，研究方向：保健食品、化妆品的质量控制Tel:*************E-mail:*****************［7］陈亚楠，朱星昊，苗明三，等.中医药防治新型冠状病毒肺炎的用药情况分析［JJ.中国现代应用药学,2020,37(5):542-54&［8］王曦廷，刘祎，张澜，等.基于数据挖掘的牛建昭教授治疗围绝经期综合征用药情况研究［J］.世界科学技术■中医药现代化, 2017,19(10):1680-1686.［9］王腾飞，赵琼，杨艳艳，等.从“五味合化”思想谈“辛甘化阳、酸甘化阴”［J］.中医杂志,2013,54(⑼：1705-1707.［10］李步满，卢世秀.中医药治疗围绝经期综合征的思路与方法［J］.西部中医药,2013,26(11):44-46.［11］王晓强，王晓雷，王惠芹，等.以中医“五神”学说结合情志理论探讨失眠证治［JJ.江苏中医药,2018,50(8):5-7.［12］吴梅艳,李平•六味地黄丸的药理作用及临床运用综述［几世界中西医结合杂志,2014,9(9):1023-1025.［13］吕冬梅，崔如意,周荣荣，等.基于中药整合药理学平台的生脉饮治疗心律失常的分子机制［J］.药学学报，201&53(5):743-74&食品与药品Food and Drug2021年第23卷第1期65化妆品已成为日常消费品之一，消费比重越来越大，但化妆品的质量安全问题，如皮肤刺激、皮肤过敏等问题也时有报告。

化妆品标签说明书管理规定
化妆品标签说明书的管理规定主要涉及以下方面：
1. 标签内容要求：化妆品标签上应准确、清晰地标明产品名称、规格型号、成分含量、生产日期、保质期、用途、使用方法、注意事项、生产厂商等相关信息。

同时，标签上的文字、图案和图标应符合国家相关规定，不得含有虚假、夸大宣传、误导消费者等内容。

2. 语言要求：化妆品标签上的文字应使用国家规定的语言，通常是国家官方语言或地区常用语言。

对于出口产品，还需要提供英文或其他国际通用语言的标签。

3. 标签设计要求：化妆品标签的设计应符合国家相关规定，标签上的文字、图案、图标应清晰可辨，不得偏离或遮挡，不得与其他标签相混淆。

标签上的字号、颜色应符合国家标准。

4. 标签备案要求：生产、销售化妆品的企业需要将化妆品标签的设计和内容备案，以便监管部门进行审核和管理。

备案的标签设计和内容应与实际生产的化妆品一致，不得随意更改。

5. 标签审核要求：标签的设计和内容审核由相关监管部门进行，主要审查标签的文字、图案、图标是否符合国家相关规定，是否违反虚假宣传、欺诈等行为，是否存在违法、危害消费者利益的情况。

6. 标签检查要求：监管部门有权对生产、销售的化妆品进行标签检查，核实标签的设计和内容是否符合规定。

如果发现标签
存在违法、虚假、不符合规定等问题，监管部门有权要求企业进行整改或处罚。

需要指出的是，不同国家和地区的化妆品标签管理规定可能存在一定差异，以上规定主要是一般性的要求，具体应根据当地的相关法律法规进行遵守。

化妆品标签说明书管理规定第一条为规范化妆品标签和说明书管理，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内销售的化妆品，其标签和说明书应当符合本规定。

第三条本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的，载有产品相关信息的文字、数字、符号、图案等的说明物。

化妆品说明书是指置于销售包装内的，以文字、图示等形式对产品生产、使用等相关信息进行介绍的说明性材料。

第四条化妆品标签和说明书的内容，应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。

第五条化妆品标签和说明书所标注内容应真实科学，清晰完整，书写正确、易于辨认和阅读。

不得欺骗、误导消费者。

第六条化妆品标签和说明书所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。

第七条化妆品标签上应标注以下内容：1.产品名称;2.生产企业名称;3.生产企业地址;4.化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);5.原产国或地区(进口产品);6.化妆品批准文号或备案号(如有);7.成分;8.净含量;9.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;10.安全警示用语(必要时);必要时，应注明使用方法和储存条件。

除上述必须标注内容外，化妆品生产企业还可根据实际情况在标签和说明书中标注其他信息。

第八条对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上至少应标注以下内容，其余内容标注在说明书中。

1.产品名称;2.生产企业名称;3.原产国或地区(进口产品);4.化妆品批准文号或备案号(如有);5.净含量;6.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;7.安全警示用语(必要时)。

第九条化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。

可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文，但应拼写正确。

如果同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。

关于化妆品备案常见问题的归纳非特殊化妆品备案要点1、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。

由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。

建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

化妆品标签说明书管理规定化妆品标签说明书是塑造品牌形象、传达产品信息的重要工具，为了保障消费者的权益和确保产品安全可靠，化妆品标签说明书管理需要遵守以下规定：1. 标签内容必须真实准确：化妆品标签上的信息必须真实准确，包括产品成分、功效、使用方法、保质期等，不能夸大宣传或虚假宣传，不得添加不合规定的成分或夸大产品功效。

2. 标签文字清晰可读：化妆品标签上的文字应清晰易读，字体要清晰、大小要适中，以便消费者能够清楚地阅读。

同时，标签上的文字应用中文标注，对外文标注需要同时提供中文翻译。

3. 标签语言简明易懂：化妆品标签上的语言应简明易懂，避免使用过于专业化的术语或难以理解的词汇，以便消费者能够清楚理解产品信息。

4. 标签禁止欺骗消费者：化妆品标签不得以任何形式欺骗消费者，不能给予虚假宣传或让消费者产生误解。

例如，不得用无质量证明或不合规要求的标志，不得冒用其他合法生产厂家的名称等。

5. 标签必须得到监管部门的认可：化妆品标签需要符合相关法律法规和监管要求，包括国家标准、行业标准等，必须经过监管部门的审核批准。

6. 化妆品标签应具备完整的信息：化妆品标签应包含完整的信息，包括产品名称、生产日期、保质期、生产厂家信息、供应商信息等。

如果标签不能容纳完整的信息，可在包装上附上说明书或二维码，方便消费者核对相关信息。

7. 标签必须符合特定标识要求：化妆品标签上需要包含相关的特定标识要求，如国家标准规定的特殊标志、产品分类标志等。

化妆品标签还需标注禁忌人群、注意事项等相关警示信息。

需要注意的是，不同国家和地区对于化妆品标签的管理规定可能存在一定的差异，企业在进行化妆品出口时需要关注目标国家或地区的标签管理要求，并确保符合相关规定。

化妆品注册备案申报时标签审核结论及其判定原则详解
一、标签审核结论有几种
在化妆品注册备案申报中，国家将严格审核标签内容。

一般来说，审核意见分为三种，即：
建议批准
补充资料，延期再审
建议不批准
二、标签审核结论的判定原则
1、建议批准——在标签审核中，凡是符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。

这当然是皆大欢喜的结论了。

2、补充资料，延期再审——有四种情况可做出此判定：
（1）需要补充试验的；
（2）需要申报单位提供解释说明的；
（3）需由第三方出具证明文件的；
（4）其他需要修改、补充资料的情况。

出现这种判定说明成败还在两可之间。

企业应根据审核意见慎重补充资料。

如果对提出的意见不甚明了，建议还是咨询发布意见的老师问清之后再有针对性的进行补充。

3、建议不批准——以下四种情况可做出此判定：
（1）申报资料或样品不真实的；
（2）标签、说明书中所标注的原料成分与配方不相符或标注禁用成分的；
（3）产品申报的类别与相关规定不符的；
（4）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

这种情况是最糟糕的了！
粗心是申报工作的大忌，在编写资料过程中应仔细、仔细、再仔细。

粗心大意导致申报失败的话那就太不值了。

再者，如果涉及到虚假申报，申请企业还可能遭到1年内不允许再次申报的处罚。

所以，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部（）的同学在此郑重提醒申请企业：申报应该秉承实事求是的原则，认真准备申请材料，不要弄虚作假。

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答1.进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。

部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。

在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。