制药用水的总有机碳含量

中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【总有机碳】不得过0.50mg/L。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

制药用水指南范文引言：制药用水是指在制药、生物制剂和生产过程中使用的一种特殊的水质。

由于制药工艺的特殊性，制药用水的要求相对较高，对水质的纯净度、无菌性、稳定性等有严格的要求。

本文将就制药用水的纯净度、水质要求、处理工艺等方面进行详细介绍。

一、制药用水的纯净度要求制药用水需要具备高度纯净度，以确保生产出的药品的质量和安全性。

主要包括以下几方面的要求：1. 电导率：制药用水的电导率一般要求高于0.2μs/cm，以确保水中痕量的离子杂质浓度低于0.1ppm。

2. TOC（总有机碳）：TOC是衡量水中有机污染物含量的指标，制药用水的TOC应低于0.5ppm，以确保水中的有机污染物对药品生产的影响最小化。

3. 细菌总数：制药用水应满足无菌要求，细菌总数应低于10cfu/mL，以避免细菌的感染和繁殖。

4. 重金属：制药用水中的重金属含量应低于0.1ppm，以避免对药品质量和人体健康的影响。

二、制药用水的水质要求除了纯净度要求外，制药用水还需要满足各类药品的生产工艺和要求。

主要包括以下几个方面：1. 微生物限度：制药用水的微生物限度要符合药典要求，例如美国药典（USP）规定制药用水的大肠杆菌限度应低于10cfu/100mL，霉菌限度应低于10cfu/100mL。

对于注射用水等应用更严苛的药品，微生物限度要求更高。

2.pH值：制药用水的pH值应在5至7之间，以确保对药品生产无不良影响。

3.温度：制药用水的温度应根据不同的工艺要求进行调整，一般应保持在20-30摄氏度之间。

4.色度、气味和味道：制药用水应无色、无异味，无明显的化学味道。

三、制药用水处理工艺制药用水的处理工艺一般包括预处理和后处理两个环节，预处理主要用于去除水中的悬浮物、溶解性无机盐和部分有机物，后处理主要用于去除水中的溶解性有机物和微生物。

1.预处理：预处理一般包括净水、软化和过滤等步骤。

净水主要通过去除杂质和部分溶解性离子来提高水的纯净度；软化主要是通过去除水中的镁、钙离子等硬度物质，以防止在后续处理工艺中产生沉淀和结垢；过滤主要用于去除水中的悬浮物和颗粒物。

制药用水总有机碳和电导率测定法(1)制药用水的总有机碳和电导率是制药厂必须测试和监控的指标，对于保证制药用水的质量和纯度至关重要。

下文将从常见的测试方法、测试过程中可能出现的问题、厂家应该关注的建议等方面进行详细阐述。

一、测定方法1.总有机碳测定方法：总有机碳是指水中的无机碳和有机碳的总量。

通常，制药用水的总有机碳要求非常低，即总有机碳浓度低于0.5mg/L。

目前，总有机碳的测定方法主要有两种：气相色谱法（GC）和高温燃烧法（TOC）。

GC法是通过气相色谱仪将样品中的有机物质分离并检测，该方法适用于测定总有机碳浓度低的样品。

TOC法是将水中的有机物质高温燃烧并将产生的CO2测定，该方法适用于测定总有机碳浓度较高的样品。

2.电导率测定方法：电导率是水中离子能够导电的能力。

制药用水的电导率要求通常比较严格，即电导率要低于1.0μS/cm。

电导率的测定方法主要有两种：电导率计法和电极法。

电导率计法是通过电导率计直接测定水中的电导率值。

电极法是将两个电极放在水中，测量两个电极之间的电压差来计算电导率。

二、测试过程中可能出现的问题在进行制药用水的总有机碳和电导率的测定过程中，可能遇到以下问题：1.样品污染：制药用水的总有机碳和电导率要求非常严格，甚至轻微的污染都可能导致测试结果出现误差。

2.测定不准确：测试人员不熟悉测试方法或者设备本身出现问题，可能导致测试结果不准确。

3.样品容器不合适：对于总有机碳测定，需要使用无机碳、有机碳均较少的样品容器，否则可能会干扰测试结果。

而对于电导率测定，则需要使用干净、不带电荷的玻璃容器，否则结果可能不准确。

三、建议在测试制药用水的总有机碳和电导率时，下列建议需要被厂家重视：1.质量控制：制定严格的实验操作规程，防止样品污染。

2.设备维护：保持设备的清洁，确保测试结果准确。

3.样品处理：对于测定总有机碳，应该选择纯净的样品容器并按照厂家建议进行处理，而对于测试电导率，则必须保证样品容器干净无电荷。

中药类制药工业水污染物排放标准前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。

本标准根据中药类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了中药类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于中药类制药工业企业水污染防治和管理。

为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导中药类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。

中药类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物）、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。

自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996 ）中的相关规定。

本标准为首次发布。

本标准由环境保护部科技标准司组织制订。

本标准起草单位：中国环境科学研究院、中国中药协会、河北省环境科学研究院。

本标准环境保护部2008 年4 月29 日批准。

本标准自2008 年8 月1 日起实施。

本标准由环境保护部解释。

中药类制药工业水污染物排放标准1 适用范围本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。

本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。

本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。

藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。

中国药典注射用水的toc标准近年来，随着人们健康意识的增强，药品注射的质量也越来越受到关注。

而药品注射的质量又与注射用水的质量有着密切关系。

作为药品原材料之一，注射用水的质量标准非常严格。

本文将围绕“中国药典注射用水的toc标准”进行阐述。

第一步：什么是toc标准？toc（Total Organic Carbon，有机碳总量）是衡量水中有机物的含量的指标。

toc标准是衡量注射用水中有机物含量的一个重要标准，也是世界范围内通用的标准之一。

toc含量越低，说明注射用水中的有机物越少，对人体的安全性就越高。

第二步：中国药典注射用水的toc标准是多少？根据《中国药典》2015版的规定，注射用水的toc标准应为不超过0.5mg/L。

在制药过程中，需要使用纯化的注射用水，以保证药品质量和安全性。

因此，制药企业必须按照toc标准来生产注射用水，同时强调生产过程中的规范化操作，以确保注射用水的质量符合国家标准。

第三步：toc标准为什么重要？注射用水作为药品原材料之一，其质量关乎人民健康、医疗安全和医学事业的发展。

如果注射用水中的toc含量过高，可能会对身体造成不利影响。

例如，含有菌落总数较多和有机物质含量较高的注射用水在使用过程中很容易滋生细菌，增加局部感染、血源性感染、多重耐药菌感染等风险，导致患者治疗时发生意想不到的意外。

因此，toc标准的严格执行对于保障患者的用药安全具有非常重要的意义。

总之，中国药典注射用水的toc标准是不超过0.5mg/L。

这一标准的严格执行对于保障患者的用药安全具有重要意义。

同时，药品制造企业也应在生产过程中规范操作，确保生产出符合国家标准的注射用水，促进医疗事业的健康发展。

制药用水中总有机碳测定法1 简述制药用水中总有机碳测定法(《中国药典》2 0 1 0年版二部附录11 R )是检査制药用水中所含有机碳的总量，进而间接控制其有机物含量的一种测定方法。

制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。

总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。

由于有机碳种类很多，直接测定有机碳含量比较困难。

因此,都需要将有机碳氧化成无机碳才能测定。

总有机碳测定方法的原理是水中的有机物质分子完全氧化为二氧化碳( c o 2)，检测所产生的二氧化碳的量，然后计算出水中有机碳的浓度。

制药用水中存在无机碳和有机碳两种形式的碳，无机碳的来源可能是水源中溶解的二氧化碳和碳酸氢盐等。

测定总有机碳的方法通常有两种。

一种方法是从测定的总碳( T C )减去所测得的无机碳(1C)，得总有机碳含量( T O C )即T O C = T C —1C。

第二种则是在氧化过程之前先去除无机碳，去除无机碳的方法通常是调整水样p H 值至3 . 0以下，使水中的无机碳转化为二氧化碳，通过气体挥发除去水中的二氧化碳，然而在吹洗去除无机碳的同时也有部分挥发性有机物被吹出，将该部分挥发性有机物再捕集，氧化成二氧化碳后测得挥发性有机碳( P O C )，将其他非挥发性有机物氧化成二氧化碳后测得非挥发性有机碳（N P O C )，总有机碳为挥发性有机碳与非挥发性有机碳的和，B卩T O C = =P O C + N P O C 。

在制药用水中P O C 的含量极微可以忽略不计，因此其N P O C 就近似等同于T O C通常采用蔗糖作为易氧化的有机物，1，4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定配制其对照品溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。

^2 仪器总有机碳测定仪主要由进样器、氧化单元、二氧化碳测定单元、控制系统和数据显示系统等部分组成。

制药用水简介制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。

制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。

因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。

制药用蒸汽系统是湿热灭菌的一种介质，主要应用于注射用水系统、湿热灭菌柜、生物反应器、配液罐、管路系统、过滤器等重要设备与系统的灭菌。

常见的制药用蒸汽系统主要为纯蒸汽系统，纯蒸汽的冷凝水直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料，纯蒸汽冷凝后的水质需满足注射用水质量标准，因此，制药用蒸汽系统也是医药行业无菌生产工艺过程中一个非常重要的组成部分。

制药用水和制药用蒸汽的质量从药品生产质量管理规范（GMP）和药典的角度来看非常重要，从良好的工程管理规范（GEP）和经济的角度来看也同样重要，制药生产企业必须证明其所使用的制药用水系统与制药用蒸汽系统能始终如一地提供达到质量标准的制药用水与制药用蒸汽。

通常情况下，制药行业将制药用水系统与制药用蒸汽系统统称为制药用水系统，简称水系统。

制备制药用水的本质是减少或消灭潜在的污染源，欧盟和WHO将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一，基于这个问题的考虑，本书提出如何进行制药用水制备、储存与分配系统的设计并确保污染风险得到控制。

1.1 制药用水的分类对制药用水的定义和用途，通常以药典为准，各国药典对制药用水通常有不同的定义、不同的用途规定。

从使用角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。

散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水，例如，中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水；欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水；美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。

包装水也称成品水，特指按制药工艺生产的包装成品水，例如，中国药典收录了灭菌注射用水；欧盟药典收录了包装纯化水和灭菌注射用水等；美国药典收录了抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种产品水（表1）。

制药用水总有机碳测定操作规程一、实验目的二、实验原理制药用水总有机碳测定依据无机碳和有机碳在酸性条件下的氧化特性。

将样品与硫酸相混合，生成无机碳酸和有机碳酸。

通过加热和高温燃烧，将有机碳氧化成CO2，后者进一步与高浓度碱溶液反应生成K2CO3，利用该溶液的浓度改变，测定药用水中的总有机碳含量。

三、实验仪器和试剂1.仪器：总有机碳分析仪2.试剂：硫酸（H2SO4）、高浓度碱溶液四、操作步骤1.将药用水样品取10mL放入容量瓶中，记为A；2.往容量瓶中加入10mL的硫酸（H2SO4），记为B；3.使用橡胶塞将容量瓶密封，轻轻倾斜摇晃几次，让样品和硫酸充分混合；4.用注射器，将混合液吸取1mL放入总有机碳分析仪样品装置中；5.分析仪开始工作，记录测量结果；6.根据测量结果计算药用水中的总有机碳含量。

五、注意事项1.在进行实验前，确保所用仪器已经经过校准和维护，以保证测试结果的准确性。

2.使用硫酸时要注意防止与皮肤接触，避免弄伤。

3.在操作过程中，要保持环境干燥和洁净，以避免外来物质对测试结果的影响。

4.对于结果超出合理范围的样品，可以进行重复测试，确保结果的可靠性。

六、结果分析根据测定得到的总有机碳含量，与国家或行业标准进行对比，判断药用水的质量是否符合要求。

如果超出限定范围，应及时进行处理和调整。

七、实验安全1.实验操作过程中应严格遵守实验室安全规定，戴好防护手套和眼镜。

2.对于有害药物的水样，应加倍注意安全，避免直接接触。

3.实验结束后，将废液和废弃试剂按规定处理，避免对环境造成污染。