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三、临床免疫分析QC的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy 软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能(一) 室内质控的实际操作1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。
（1）暂定靶值的设定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
（2）常用靶值的设立:以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。
2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。
在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以13.5s为失控规则)。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。
近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。
4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
（二）失控情况处理及原因分析1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。
室内质控标准操作规程1.目的监测控制方舱实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。
2.范围方舱实验室开展的检测项目。
3.职责3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。
3.2实验室主管负责定期对质控图的数据分析和失控处理的审核。
4.程序4.1 分子生物组实验室质控操作在《全国临床检验操作规程－第四版》、《内部质量控制程序》指导下进行，并制定《内部质量控制计划》。
4.2 质控品的的选择4.2.1 定量检测项目：使用商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
4.2.2 定性检测项目：使用商品化阴性、临界阳性对照品。
4.3 定量检测项目的室内质控4.3.1设定商品化阳性质控品的靶值：开始室内质控前，首先要设定阳性质控品的靶值，靶值必须在实验室内使用自己现行的检测系统进行，并填写《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
更换检测系统需另确定靶值。
新批号质控品应与当前使用的质控品一起测定（更换质控品应填写《质控液号更换记录表》），根据20次或更多独立批次获得的至少20次测定结果，对结果数据取Lg 值，并对数据进行离群检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均值X、SD、CV，以此X 作为该质控品有效期内的靶值，SD作为该质控品有效期内的标准差，CV为实验室常规条件下的变异。
测定时必须保证和临床标本采取同样的检测程序。
将得到的X、SD数据设定在LIS里的质控系统中，对于同一批号质控品在其有效期内靶值均应不变。
4.3.2把购买所得的阳性质控品在标本处理区冰箱-20℃保存，每天取出一管与标本同时检测，使用前质控品需室温平衡20min以使其完全融解。
4.3.3质控设置4.3.3.1每批次检测工作所做质控分别是：商品化阴性、低、高浓度阳性质控品。
按相应项目的检测程序随同病人的标本同时检测，在提取的过程中，阴、阳性质控品每批次操作放置于不同位置，以充分反映实际检测可能存在的问题。
实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
室内质控靶值设置对于临床实验室来说是至关重要的，它直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
然而，在实际操作中，我们常常会遇到一些室内质控靶值设置不合理的情况，这不仅会对实验室的质量管理带来负面影响，也会影响到临床诊断和治疗的准确性。
我们有必要对室内质控靶值设置不合理的问题进行深入探讨，寻找出现问题的原因，并提出相应的解决方案。
一、室内质控靶值设置的重要性室内质控靶值是指临床实验室根据自身具体情况设定的一系列参考值，用于评估实验室分析结果的准确性和一致性。
合理的室内质控靶值可以帮助实验室及时发现分析过程中可能存在的误差，确保实验结果的准确性和可靠性。
室内质控靶值的设置对于实验室的正常运行和临床诊断具有至关重要的意义。
二、室内质控靶值设置不合理的表现在实际操作中，我们常常会遇到一些室内质控靶值设置不合理的情况。
主要表现在以下几个方面：1. 靶值设置过于宽松部分实验室为了追求高合格率，会设置过于宽松的靶值，导致实验结果的准确性受到了影响。
这种情况下，实验室很有可能会漏检一些实验结果存在的潜在问题，从而给临床诊断带来负面影响。
2. 靶值设置过于严苛另一些实验室为了确保实验结果的准确性，会设置过于严苛的靶值，导致实验室的合格率过低，增加了检测的难度。
这种情况下，实验室可能会出现过多的虚警，浪费了大量的时间和资源，同时也会给临床诊断带来不必要的困扰。
3. 靶值设置与临床实际不符有些实验室在设置质控靶值时，没有考虑到患者的实际情况，导致实验室的质控靶值与临床实际有较大差异。
这种情况下，实验室很可能无法及时发现临床结果存在的问题，给临床诊断带来了不必要的风险。
三、室内质控靶值设置不合理的原因室内质控靶值设置不合理的原因主要包括以下几个方面：1. 缺乏准确的参考数据部分实验室在设置质控靶值时，缺乏准确的参考数据支持，导致靶值设置不够科学和准确。
2. 人为主观因素的影响一些实验人员在设置质控靶值时，受到个人主观因素的影响，导致靶值设置偏离了客观事实。
室内质控靶值计算
室内质控靶值计算包括检测靶值和质控靶值，检测靶值是对试验条件
和测量结果所设定的基本标准，定义了室内环境的最低质量水平，而质控
靶值则定义了室内环境的期望质量水平，指定了能够达到的最高质量水平。
质控靶值的计算通常根据不同的参数考虑，如空气质量、温湿度、照明、
噪声及其他室内环境指标，通过收集参考信息与相关规范，以及一些运算
工具，根据各参数对应的规定门槛值，最终得出室内质控靶值作为对室内
环境质量的判定标准。
针对空气质量，可以根据空气污染物的检测结果，建立室内质控靶值，确定室内空气的空气质量指数（AQI）控制范围，若检测结果超出靶值，
则应先采取必要措施，以满足靶值要求。
根据温湿度，室内温度应在适宜
范围内，湿度应在低湿（30%-50%）或者高湿（60%-80%）范围内，室内温
湿度也是维持室内空气质量的关键因素之一
此外，照明及噪声水平也是维护室内空气质量的重要因素，因此对于
室内质控靶值的计算，应了解建筑内部照度、噪声级别和起居室温度的情况，根据规定的最大值限制。
三、临床免疫分析Q C的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能(一)室内质控的实际操作1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。
（1）暂定靶值的设定:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
（2）常用靶值的设立:?以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。
2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。
在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以为失控规则)。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。
近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用O P S p e c s图法或功效函数图法来选择质控方法。
4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
（二）失控情况处理及原因分析1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。
检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)临床检验中，定量测定项目的室内质量控制监测项目需要遵循一定的不精密度（变异系数）要求。
下面是常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求列表。
其中，有些项目已经有卫生行业标准，直接将该标准作为允许CV要求；对于无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
以下是常见临床检验定量项目的允许CV要求列表，包括样本类型、项目编号和允许CV值：1.血清钾(K)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）2.血清钠(Na)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）3.血清氯(Cl)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）4.血清钙(Ca)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）5.血清磷(P)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）6.血糖(Glu)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）7.尿素(Urea)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）8.尿酸(UA)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）9.肌酐(Cre)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）10.白蛋白(Alb)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）11.总蛋白(TP)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）12.总胆固醇(TC)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）13.甘油三酯(TG)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）14.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）15.总胆红素(TBil)：6.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）16.碱性磷酸酶(ALP)：5.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）17.淀粉酶(AMY)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）18.肌酸激酶(CK)：5.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）19.乳酸脱氢酶(LDH)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）20.丙氨酸氨基转移酶(ALT)：删除，因为该项目信息缺失或有问题。
