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质量检查、记录、闭合管理制度一个良好的质量检查、记录和闭合管理制度在保证产品和服务质量的同时，也有助于持续改进和提升质量水平。
下面是一个可能的质量检查、记录和闭合管理制度的内容：1. 质量检查流程：明确质量检查的流程和环节，包括检查计划的制定、检查方法的选择、检查时间和地点的确定等。
2. 检查标准和要求：明确产品和服务的质量标准和要求，包括外观、性能、可靠性、材料等方面的指标，以及客户的需求和期望。
3. 检查记录：建立统一的检查记录表格或系统，记录每次质量检查的情况，包括检查时间、检查内容、发现的问题、问题的严重程度、原因分析、整改措施、负责人等。
4. 问题整改：对于检查发现的问题，要及时进行整改，制定相应的整改措施和计划，并明确负责人和整改期限。
5. 问题闭合管理：跟踪和管理问题的整改过程，确保问题得到有效解决并关闭。
可以设立问题闭合率指标，监控整改的进度和效果。
6. 评估和分析：定期评估质量检查的执行情况和结果，分析出现的问题和原因，并提出改进措施。
可以使用质量检查数据进行统计分析，了解质量状况和趋势。
7. 内部沟通和提高意识：建立内部沟通机制，及时传达质量检查的要求和结果，提高员工的质量意识和责任感。
可以组织培训和交流活动，提高员工的技能和专业知识。
8. 外部沟通和回应：与客户和供应商进行沟通，及时反馈产品和服务质量的情况，接受客户的意见和建议，回应客户的质量要求。
9. 持续改进：根据质量检查和分析结果，制定改进计划，持续提升质量水平。
可以使用质量管理工具和方法，如PDCA循环、六西格玛等。
以上是一个大致的质量检查、记录和闭合管理制度的内容，具体的制度应根据企业的实际情况进行制定，并根据实际执行情况进行调整和完善。
同时，还需要建立相应的质量管理团队和人员，负责制度的执行和监督。
质量记录管理制度一、目的为了加强质量记录的管理，保证记录的真实性、准确性和完整性，提高产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和岗位的质量记录管理。
三、责任者1. 质量管理部门负责质量记录管理的组织实施和监督检查。
2. 各部门负责人负责本部门质量记录的管理工作。
3. 各岗位人员负责本岗位质量记录的填写、保管和提供。
四、质量记录管理内容1. 质量记录的分类和编号质量记录分为生产记录、检验记录、设备记录、培训记录等，每类记录应有一个明确的编号。
编号应包括记录类别、年份、流水号等信息。
2. 质量记录的填写（1）质量记录应由直接参与生产、检验、设备维护等工作的人员填写。
（2）填写质量记录时，应真实、准确、完整地记录相关信息，不得涂改、伪造或删除。
（3）质量记录应使用规范的书写工具和标准字体，字迹清晰、工整。
（4）质量记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得擅自更改格式和内容。
3. 质量记录的保管（1）质量记录应由专人负责保管，保管人员应具备相应的保密意识和责任心。
（2）质量记录应按照记录类别、年份等进行整理和归档，便于查找和调阅。
（3）质量记录的保管期限应符合国家和行业的相关规定，一般应保存五年以上。
（4）对于涉及产品召回、质量事故等特殊情况的质量记录，应按照国家和行业的相关规定进行长期保存。
4. 质量记录的提供和使用（1）质量记录应按照国家和行业的相关规定，在必要时提供给相关政府部门、认证机构等。
（2）质量记录的使用应严格按照国家和行业的相关规定进行，不得泄露商业秘密和个人隐私。
（3）质量记录的使用应经过质量管理部门的批准，使用人应签署保密协议，确保质量记录的安全和保密。
五、质量记录管理的监督检查1. 质量管理部门应定期对质量记录管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
2. 质量管理部门应定期对质量记录管理人员进行培训和考核，提高其业务水平和责任心。
3. 质量管理部门应建立质量记录管理档案，记录监督检查的情况和处理结果。
质量记录保存管理制度一、引言质量记录保存是质量管理体系的基础工作之一，对于各个行业的企业来说，保持和管理质量记录是确保产品质量稳定和提升的重要手段。
本制度旨在规范和管理质量记录的保存工作，确保质量记录的完整性和可追溯性，以提高企业的质量管理水平和产品质量。
二、管理目的1. 规范质量记录保存工作，明确质量记录的内容和保存要求。
2. 统一质量记录的管理规定，确保质量记录的完整性和真实性。
3. 建立和完善质量记录的保存制度，提高质量记录的检索和利用效率。
4. 保证质量记录的可追溯性，便于问题的查找和解决。
三、适用范围本制度适用于公司质量管理体系相关部门和质量管理人员，所有质量记录的生成、保存和管理工作均按照该制度执行。
四、质量记录的分类和保存要求1. 质量记录分类（1）质量管理文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（2）检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。
（3）检验仪器校准记录：包括检验仪器校准记录、检验仪器维护记录等。
（4）过程与产品质量记录：包括生产过程控制记录、产品检验记录等。
（5）不合格品处理记录：包括不合格品报废记录、返工记录等。
2. 质量记录的保存要求（1）所有质量记录必须按照规定的格式和内容填写，确保记录的真实性和有效性。
（2）质量记录必须在生成后及时归档和保存，不得私自销毁或篡改。
（3）质量记录的保存时间根据相关法规和标准要求确定，不得随意删除或销毁。
（4）质量记录的保存方式可以采用电子存储和纸质存档相结合的方式，确保记录的完整性和安全性。
1. 质量记录的生成（1）质量记录的生成由质量管理人员或相关部门负责，必须按照规定的要求和程序完成。
（2）生成的质量记录必须填写完整、准确，加盖相关单位的公章和签字。
2. 质量记录的归档和保存（1）质量记录必须按照分类归档，建立完整的档案目录和编号，确保记录的检索和查找方便。
（2）质量记录的保存要求严格执行，根据规定的时间和场所进行存档，保证记录的安全性和可靠性。
质量管理记录管理制度一、引言质量管理是企业持续发展的基石，质量管理记录是质量管理工作的重要组成部分。
质量管理记录管理制度的建立和有效执行，对于确保产品质量、提升生产效率、提高管理水平具有重要意义。
本制度的目的是规范质量管理记录的管理和运用，确保质量数据的准确性、完整性和可靠性，为企业的持续发展提供有效保障。
二、适用范围本制度适用于公司所有的生产、检验和质量管理过程中产生的所有质量管理记录的管理。
三、质量管理记录的种类1. 生产过程记录：包括生产计划、生产日报、生产设备使用记录、生产工艺参数记录等。
2. 质量检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。
3. 质量管理文件：包括质量管理手册、程序文件、标准文件等。
4. 不合格品处理记录：包括不合格品处置方案、处理过程、效果验证等。
四、质量管理记录的管理流程1. 生成记录：所有的质量管理记录必须按照规定的格式进行记录，记录人员要认真填写，并及时汇总整理。
2. 核对记录：生成记录后，应由质量管理部门核对记录的准确性和完整性，如有问题应及时整改。
3. 审核记录：审核人员对核对后的记录进行再次审核，确保记录的真实性和可靠性，如有问题应提出修改意见。
4. 签字确认：审核通过后，有关人员对记录进行签字确认。
生产记录相关的签字必须包括负责人、操作人员等。
5. 存档管理：签字确认后的记录，应按照规定进行存档管理，确保记录的安全性和完整性，保留期限按照相关规定执行。
6. 利用管理：存档后的记录应能够及时调取使用，为生产管理、质量检验提供依据。
在利用记录时要注意保密、准确性和及时性。
五、质量管理记录管理的监督和检查1. 定期检查：公司质量管理部门应定期对各部门的质量管理记录管理情况进行检查，确保制度的有效执行。
2. 抽查核查：公司质量管理部门可以随机抽查和核查记录的真实性和可靠性，发现问题应及时整改。
3. 外部审核：公司要定期邀请外部专家对质量管理记录管理制度进行审核，确保制度的合理性和有效性。
质量记录管理制度正式版第一章总则第一条目的和依据根据《质量管理手册》和国家相关法律法规的要求，为确保质量记录管理的规范性和有效性，制定本质量记录管理制度。
第二条适用范围本制度适用于本公司及其下属各部门的质量记录管理工作。
第三条定义1.质量记录：是指记录和记录相关信息，用于证明实施质量活动、管理质量过程、解决质量问题及提高质量水平的文件或记录。
2.质量记录管理：是指对质量记录的整理、归档、保存和使用的管理活动。
3.质量管理员：是指质量记录管理工作的责任人，负责制定、实施、监督、维护质量记录管理制度的执行情况。
第二章质量记录管理的组织第四条设立质量记录管理岗位本公司设立质量记录管理岗位，由质量管理员负责。
第五条质量记录管理制度的制定和修订质量管理员负责制定和修订本制度。
制定或修订时应经过相关部门负责人或岗位代表的参与，并报公司领导层审核批准后实施。
第三章质量记录管理的内容第六条质量记录的编制1.质量记录应按照质量手册的要求进行编制。
2.质量记录应包括记录编号、编制人、审查人、批准人、编制日期、有效日期等相关信息。
第七条质量记录的整理和归档1.质量管理员负责对质量记录进行整理和归档，确保其能顺利使用和检索。
2.质量记录应按照文件分类标准进行归档，并制定相应的文件归档目录。
3.质量记录的归档应按照一定的时间周期进行，确保记录的可查性和安全性。
第八条质量记录的保管和保存1.质量管理员负责质量记录的保管和保存，确保其完整性和可读性。
2.质量记录的保存期限应按照相关法律法规和合同要求进行，超过保存期限的记录需依法进行处理。
第九条质量记录的使用和检索1.质量管理员负责质量记录的使用和向有关人员提供所需质量记录的服务。
2.有关人员在使用质量记录时应按照相关规定进行，并做好记录使用记录。
第四章质量记录管理的监督和评估第十条质量记录管理的监督公司领导和质量管理员对质量记录管理情况进行定期监督和检查，确保质量记录管理制度的执行情况。
质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。
三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。
2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。
3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。
（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。
必须确保记录的真实性和准确性。
（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。
4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。
5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。
6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。
7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。
四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。
（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。
（3）审核完成后，方可正式生效。
2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。
（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。
3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。
（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。
五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。
2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。
质量记录管理制度一、制度的目的为了规范质量记录的管理，防止质量问题发生、反复发生，提高产品和服务的质量水平，确保企业的可持续发展。
二、制度的范围本制度适用于企业内所有部门和岗位。
三、制度的制定程序1.确定制度的编制任务和目标；2.调查、了解、收集各种相关信息和资料；3.制定初稿，经审核、修改完成正式版本；4.经企业法务部门审核并征求相关岗位领导的意见；5.最终确定并发布制度。
四、制度名称质量记录管理制度五、制度内容1. 建立质量记录审核制度，确保记录的真实性、准确性和完整性2. 制定质量记录保存期限，按照规定及时存档3. 规范质量记录使用流程，建立防篡改措施4. 质量记录责任主体：各部门及岗位负责相应的记录管理5. 正确使用记录，不得随意删除或篡改6. 保护质量记录，管理人员要对记录保密，不得泄露公司机密7. 进行质量记录评估和跟踪，确保企业质量水平持续提高8. 设立质量记录管理专职岗位，统一管理质量记录的制作、审核、保存和监督。
六、执行程序1. 各部门及岗位必须严格执行本制度，无论是新员工还是老员工，都应接受相关培训和考核。
2. 质量记录的制作应经过前后工序的交接，并由指定的人员审核。
3. 确定质量记录保存期限，及时存档并保证记录的准确性和完整性。
4. 确定使用质量记录的流程，建立记录的防篡改措施，避免记录的误用或遗失。
5. 建立评估和跟踪机制，进行定期检查和监督。
七、责任追究1. 未按照制度规定执行的，将受到相应的纪律处分；2. 因违反质量记录管理制度造成经济损失或者其他严重后果的，须依法承担相关的法律责任。
八、其他规定1. 本制度由企业法务部门负责管理和解释。
2. 本制度自颁布之日起生效，必要时由企业法务部门对其进行修订和完善。
3. 本制度所涉及的问题，与中华人民共和国的法律法规、《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等相关法律法规相符合。
质量管理制度考核记录怎么写
一、考核记录的编写要点
在编写质量管理制度考核记录时，需要注意以下几个要点：
1.考核对象：明确被考核的对象，包括个人、团队或部门。
2.考核内容：列举具体的考核内容，包括是否遵守制度、工作完成质量、工作效率等方面。
3.考核标准：明确考核的标准，可以是定量指标，也可以是定性评价。
4.考核周期：规定考核的周期，可以是每周、每月、每季度或每年进
行一次。
5.考核方式：确定考核的方式，可以是定期面谈、问卷调查、检查记
录等。
二、考核记录的具体内容
下面是编写质量管理制度考核记录时的具体内容示例：
一、考核对象：某部门
二、考核内容：
1.是否按照质量管理制度进行工作；
2.是否按时完成工作任务；
3.工作过程中是否存在质量问题；
4.对工作效率的评价。
三、考核标准：
1.每月按时提交质量管理报告；
2.任务完成率达到80%以上；
3.员工工作记录中质量问题不超过2次；
4.工作效率评价不低于80分。
四、考核周期：每季度进行一次考核
五、考核方式：定期组织面谈并记录结果
三、考核结果处理
在考核记录完成后，需要对考核结果进行处理：
1.表扬奖励：对表现优秀的员工进行奖励和表扬。
2.矫正改进：针对存在问题的员工进行指导和改进。
3.记录保存：将考核记录完整保存，作为员工绩效评价的重要依据。
结语
质量管理制度考核记录的编写是企业管理工作中的重要环节，通过合理的考核记录可以有效监督和评价员工的工作表现，提高企业的工作效率和质量水平。
希望以上内容能对您有所帮助，谢谢阅读！。
质量记录管理制度第一章总则第一条为规范质量记录的管理，提高质量管理水平，确保产品质量的稳定性和合格率，制定本质量记录管理制度。
第二条本制度适用于所有从事质量管理工作的人员。
第三条质量记录是指记录、存储和管理与质量管理相关的数据、资料和信息的活动。
第四条质量记录应当真实、准确、完整、可靠，不得造假、遗漏和篡改。
第五条质量记录应当按照规定的时间和要求进行填写、存储和归档，以便后续的质量评估、追溯和改进。
第六条质量记录的保密性应当得到保护，未经授权不得泄露。
第七条违反本制度的行为将受到相应的处理，严重者将追究法律责任。
第二章质量记录的分类和要求第八条质量记录分为以下几类：首检记录、巡检记录、抽检记录、修正和纠正措施记录、验证记录、培训记录、客户投诉记录等。
第九条首检记录是指对新产品、新工艺或新设备进行首次检查的记录。
首检记录应包含检查时间、检查人员、检查项目、检查结果等信息。
第十条巡检记录是指对生产现场进行定期巡检的记录。
巡检记录应包含巡检时间、巡检人员、巡检项目、巡检结果等信息。
第十一条抽检记录是指对产品进行随机抽样检查的记录。
抽检记录应包含抽检时间、抽检人员、抽检项目、抽检结果等信息。
第十二条修正和纠正措施记录是指对发现的质量问题进行及时处理和改进的记录。
修正和纠正措施记录应包含问题描述、处理措施、改进效果等信息。
第十三条验证记录是指对修正和纠正措施进行效果验证的记录。
验证记录应包含验证时间、验证人员、验证项目、验证结果等信息。
第十四条培训记录是指对员工进行质量管理知识和技能培训的记录。
培训记录应包含培训时间、培训内容、培训对象、培训效果等信息。
第十五条客户投诉记录是指对客户投诉进行处理和跟踪的记录。
客户投诉记录应包含投诉时间、投诉内容、处理人员、处理结果等信息。
第三章质量记录的管理流程第十六条质量记录的填写、存储和归档应按照以下流程进行：（一）质量记录的填写1. 质量记录应当由专人负责填写，填写人员应当具备相应的质量管理知识和技能。
质量记录管理制度目的本制度旨在规范公司内相关的质量记录管理工作，确保记录的真实性、完整性、准确性，为质量改进提供有力支持。
适用范围适用于公司内所有部门和人员。
质量记录的定义和分类定义质量记录是指反映产品/服务质量状态、过程控制情况、质量问题及处理措施、质量改进成果等重要信息的文档或形式化记录。
分类质量记录按照记录的层级划分，可分为以下三类：1.企业级质量文件：由企业领导制定并发布，贯穿企业全面质量管理体系。
2.部门级质量记录：由部门领导、品质管理人员制定并管理，与部门职责相关。
3.工作级质量记录：由生产、质量管理人员制定，记录某一具体生产或质检活动。
质量记录的要求真实性质量记录应当反映实际情况，不得有故意隐瞒或篡改的情况，不得捏造或误传事实。
完整性质量记录应当包括全部信息，不得有遗漏或不当简化的情况。
准确性质量记录应当准确地反映生产、检验、测试、评审或其他活动的事实和结果，不得有评价性用语或推论性的表述。
及时性质量记录应当在活动结束后，及时记录和追踪，及时汇总和通报。
可追溯性质量记录应当便于查找和回溯，并保持可阅读、可辨认状态。
质量记录的保存和管理保存期限质量记录的保存期限应当与质量记录所反映的内容的使用期、使用方式和存放环境等因素考虑，按照企业内部规定规范保管。
保管方式质量记录应当按照保密等级、重要程度和使用频度等因素进行分类，采用防火防潮、防虫防鼠、防盗等措施，由专人保管。
记录查询质量记录应当保证易于查询和查阅，便于质量检查、溯源和改进等工作。
质量记录管理责任相关岗位人员应当对质量记录的收集、编制、认证、审查、发布、存储等环节进行管理，确保质量记录实时准确并得到恰当使用。
质量记录的流程记录创建流程1.确定记录类别和记录格式2.制定记录模板和规范3.填写记录内容4.审核并认证记录变更流程1.提出变更申请2.讨论确认变更3.制定变更方案4.变更审批记录保存流程1.发布记录和通知2.维护阅读概况3.汇总归档保存记录使用和追溯流程1.提出查询申请2.查询记录及生成查询报告3.追溯记录及生成追溯报告质量记录管理的考核公司将制定完整的质量记录管理制度，对相关人员进行考核，确保制度的有效落实并提高公司整体管理水平。
上海好业医疗器械有限公司质量管理制度目录（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定质量组织机构有关部门、组织和人员的管理职能一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。
包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。
二、质量负责人的职责主要是：1、对总经理负责；2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝；3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。
按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理；4、商品存放按先产先出的原则进行管理；5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。
6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收；7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。
三、总经理职责：1、学习，并贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规；2、组织制定公司的经营目标，质量方针，服务规范等；3、确定组织机构，明确各部门和人员的职责；4、按企业管理职责规定，检查督促各职能部门的工作质量和进度，协调各部门之间的关系。
四、销售部职责：1、与经理共同制定公司月、年销售计划，制定销售任务；2、积极做好公司与客户的联系，积极推广公司的产品，开拓市场，确保销售计划的完成；3、做好销售记录表的填写；4、负责收集客户的反馈信息，对客户投诉的产品质量问题要及时与质管人员进行沟通，妥善处理。
五、财务部职责：1、对总经理负责，全面负责公司的财务工作；2、做到帐目清晰，做到一月一清，并报总经理签字确认；3、负责对公司人员工资，报销的核对，坚决拒绝无原始凭证或凭证不清的情况下付款报销；4、未经总经理签字的不予付款；上海好业医疗器械有限公司质量否决制度规定一、医疗器械在出库、入库、在库的过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付。
二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任。
四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售。
质量否决权实习一票否决制，其他任何理由均不生效。
上海好业医疗器械有限公司质量管理考核与评估的规定一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制订本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制订计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制定和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
上海好业医疗器械有限公司首营品种资质审核的管理制度一、由质量管理人员负责，需熟悉首营品种的含义：首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械和向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。
二、企业对首次购进的医疗器械，应向供货生产或经营企业索取并保存加盖单位原印章的资料复印件：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、医疗器械注册证及附件；4、授权书。
三、质量管理部门应审核首营品种的资质，包括审核供应商证照、产品资质的有效期、经营范围、真实性，提供产品的能力，保证产品质量的能力、产品售后的服务质量等。
提出意见后交总经理批准。
未经质量管理部门审核，任何人都不得私自进行采购。
四、做好首营品种的审核记录。
上海好业医疗器械有限公司采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
上海好业医疗器械有限公司质量验收的管理规定一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。
二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。
四、内容：（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。
（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。
（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。
整件包装中应注意查验《产品合格证》；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。
（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。
验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。
（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。
（六）、验收抽样通则：⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。
⑵、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。
上海好业医疗器械有限公司仓储保管、养护和出库复核的管理制度九、十条和第五章、六章内容，制定仓储保管和出库复核管理制度。
一、仓库保管和出库复由质量管理人员负责。
二、产品根据待检产品、合格品、不合格品把仓库分为三个区，待检区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
三、产品出库要对产品的型号，有无过有效期，产品有无破损等进行复核。
做好出库复核记录、货位卡记录等。
四、仓库保管人员、出库复核员应在确认所有项目后签字。
上海好业医疗器械有限公司销售管理制度内容，制定销售管理制度。
一、要求销售人员必须根据法律法规要求合法销售，将本企业的产品销售给具有合法资质的单位。
二、销售后做好发票的登记，开具合法票据，销售记录的登记，做到票、帐、货相符。
记录销售产品的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、注册号，销售数量，销售日期等内容。
三、做好销售合同的审核。
四、销售人员发现产品质量问题时，销售人员应立即将不合格产品召回，交质量管理负责人进行分析原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好相关记录。
五、销售人员在确认所有的项目后，在相应的记录上签字。
上海好业医疗器械有限公司医疗器械售后服务质量管理制度一、本企业所经营的医疗器械，由供应方负责产品的安装，维修，技术培训服务。
二、我公司质量负责人员，负责与供应方沟通协调产品的安装、维修，技术培训服务以及质量相关的问题。
上海好业医疗器械有限公司有关记录和凭证、档案的管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
上海好业医疗器械有限公司医疗器械追溯性规定为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
特建立此制度，以便通过记录来追溯。
一、职责1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识；2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录；负责追溯产品购进过程的形成；3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。
二、管理方法1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
