设备确认与验证管理规程

设备验证管理规程1000字设备验证是指验证设备在预期使用情况下的性能和功能是否符合要求的过程。

设备验证管理规程是指适用于企业设备验证工作的规程，目的是确保验证工作的准确性和有效性，保证产品质量和安全性。

以下是设备验证管理规程的主要内容。

一、适用范围该规程适用于企业内设备验证的各个阶段和过程。

包括计划、设计、执行、记录和归档等。

二、定义和缩写该规程对设备验证涉及到的相关术语、缩写进行了明确的定义和说明，确保验证工作的准确性和有效性。

三、管理要求1. 设备验证计划的制定要求。

包括验证目的、计划时间、验证方法、验证项目、验证标准等，确保设备验证的全面性和准确性。

2. 验证前的准备工作。

包括设备准备、操作人员培训、保养维修等，保证验证的可靠性和准确性。

3. 验证执行要求。

包括验证过程的记录、测量数据的采集和分析等，确保验证结果的准确性和可靠性。

4. 验证报告的编写要求。

包括验证结果分析和评价、确认验证结论和建议等，确保验证结果的完整性和准确性。

5. 验证记录的归档管理要求。

包括验证记录的签名和日期、验证记录的索引和存储、验证记录的保密和保存期限等，确保验证记录的安全性和可追溯性。

四、审核要求该规程还要求企业建立设备验证的审核机制，确保验证工作的准确性和有效性。

五、修改和更新该规程要求对设备验证管理规程进行定期或不定期的修订和更新，以适应企业内部管理变化的需要。

六、违规与处罚对违反设备验证管理规程的行为要进行处理和处罚。

对违规行为的性质、情节和后果要作出合理的处理和处罚。

同时，还要对违规行为进行定期或不定期的评估和监督。

综上所述，设备验证管理规程是企业设备验证工作的管理标准和基础，对于确保产品的质量和安全性具有重要意义。

需要企业严格执行和不断完善。

目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。

范围：公司内所有设备。

责任：生产部、质管部、各级管理人员。

内容：1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。

2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。

3验证模型：4设备前验证：4.1购置前的设计确认：4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。

4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。

4.1.3设计确认方案的内容及要求：a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。

b)用户需求标准主要内容包括：○1介绍总体要求；○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；○5设备材质及结构要求；○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；○7合同制约。

○8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。

c)用户需求标准提出后，应由验证工作小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。

4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。

4.2.2设计确认包括以下项目：a)供应商的选择：○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。

○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。

确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。

它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。

确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。

2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。

3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。

4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。

5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。

总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。

确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。

3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。

1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。

3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。

4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。

4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。

4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

设备验证管理规程(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March设备验证管理规程一、目的：制定设备验证的管理规程，保证药品经营所用的设备能够达到规定的要求。

二、适用范围：1、在产品经营方面的验证包括所用的设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、设施和仪器适用的安全和效力。

2、当影响产品质量的主要因素，如储运设备等发生改变时，或使用一定周期时，或政府法规要求时应进行再验证。

三、责任者：1、质管部门：制定验证总计划，起草验证方案，结果评价，验证报告，验证文件管理。

2、储运部门：参与制定验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告。

确定设备标准、能力、限度和维护保养要求，设备操作和维护保养方面的培训，设备安装及验证过程中提供技术服务。

3、验证小组：在公司验证委员会的领导下，按照经过批准的验证方案，承担验证项目的具体实施工作，验证小组的成员应参与验证方案的起草，并接受经过批准的验证方案的培训，负责对验证资料和数据的收集、总结工作。

四、内容1、验证的定义：证明任何程序、储运过程、设备或系统确实能达到预期的结果的有文件证明的一系列活动。

2、验证的组织：公司成立验证委员会，由总经理任验证委员会主任，由质量管理部负责验证日常工作。

验证委员会负责验证工作的组织、协调、实施、批准和生效工作。

验证工作是在公司验证委员会的统一领导下，由验证小组具体实施。

3制定验证方案：验证小组通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确立检查及试验范围，确定验证及实施步骤，方案审批。

验证方案应包括验证的目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、可接受标准、时间进度表；还应包括对验证对象用流程图或文字所做的描述；还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。

验证方案在实施过程中有时会出现需要补充和修改的情况，应由验证小组起草一个补充验证方案，说明修改和补充的具体内容及理由，此方案仍应由审查批准原验证方案的负责人批准后方可实施。

目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。

范围：本规程适用于确认与验证的管理。

责任：验证小组成员对本规程实施负责。

正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。

3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

能够达到生产出预期质量的产品。

3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。

4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。

4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。

4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。

4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。

4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。

验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。

2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。

3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。

3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。

3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。

4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。

4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。

4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。

5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。

5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。

1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。

2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。

4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。

现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。

4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。

4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。

4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。

②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

确认与验证管理规程新版GMP一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。

3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。

仪器设备校准和检定(验证)、确认的总体要求本中心对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体规划和管理，以确保所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制，符合《实验室资质认定评审准则》的要求。

适用范围为本中心在用的所有仪器设备。

仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本中心所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件。

对每类仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。

实施依据包括《质量手册》、《程序文件》、《检验设备的校准与量值溯源程序》。

溯源方式包括检定/校准、自校、功能和性能验证、设备比对和能力验证。

检定/校准适用于有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。

非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。

对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期。

自校适用于无法送检，但在检测中出具数据的仪器设备。

功能和性能验证适用于检测设施或在检测中不出具数据要求的设备及非计量设备。

设备比对和能力验证适用于无法通过检定/校准进行量值溯源的仪器设备。

期间核查执行《设备管理程序》和《量值溯源程序》，检测室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备，两次相邻检定/校准间隔之间进行期间核查。

标准物质的管理也需执行《设备管理程序》和《量值溯源程序》，各检测室应编制在用有证标准物质清单，填写标准物质使用的记录，在使用前核查其证书、有效期等。

四、检定/校准、自校、功能和性能验证仪器设备分类表下面是不同类别的仪器设备，以及它们的量值溯源方式和检定/校准、自校、功能和性能验证的方法。

电子类仪器：电子天平、电子称、衡器类架盘天平、台秤、案秤量值溯源方式：参照《量值溯源表》检定/校准、自校、功能和性能验证方法：按照仪器设备说明书执行操作。

力学类仪器：压力试验机、万能材料试验机、测力环、管形测力环、力学类水泥抗折机量值溯源方式：参照《量值溯源表》检定/校准、自校、功能和性能验证方法：按照仪器设备说明书执行操作。

仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。

目的：规范确认与验证的管理，确保每一生产、检验过程符合标准要求。

范围：适用于本公司所有确认与验证及再确认与再验证管理工作。

职责：各具体职责见规程第2项。

参考材料：《药品GMP指南·质量管理体系》、《药品生产验证指南》2003版。

定义：1.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.1.设计确认（DQ）：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的一系列活动；1.2.安装确认（IQ）：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准及厂家规定的技术指标的一系列活动；1.3.运行确认（OQ）：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的一系列活动；1.4.性能确认（PQ）：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的一系列活动。

2.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

2.1.工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品的一系列活动。

2.2.检验方法验证：为确保检验方法的准确度和重现性，证明检验方法能始终如一地获得符合客观实际的数据或结果的一系列活动。

2.3.清洁验证：通过取样并对样品进行检测(物理、化学及微生物)等科学方法采集足够的数据，证明按照一定的清洁程序清洁后的设备，残留物及微生物指标能始终如一地达到清洁标准的一系列活动。

3.再验证：指一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。

规程：1.对象和范围：1.1.确认主要针对厂房、设施、设备（包括公用系统和检验仪器设备）。

1.2.验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

1.3.确认或验证的范围和程度都应经过风险评估来确定，如以下情况应进行确认或验证：设施设备、公用系统、生产工艺及规程，检验方法发生变更。

设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程⽬的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施⽅⾯为药品⽣产和检验提供可靠保证。

范围：本规程适⽤于公司所有设备设施验证全过程。

职责：⼯程部，⽣产管理部，质量管理部。

内容：1、设备设施验证的⽬的：对已购买的设备进⾏质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应⽣产⼯艺过程要求，从⽽在设备⽅⾯确保⽣产产品的质量。

2、设备设施验证的过程：新购买的设备⼀般分四个阶段即预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认。

2.1设备设施的预确认：主要通过⼯艺要求、⽣产车间整体规化等因素考虑合适的供应⼚商，选择性价⽐最⾼的设备。

⼀般说来应尽可能优先选⽤国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可⽣产企业⽣产的设计先进，⽣产效率⾼，符合GMP要求的设备。

2.2设备设施的安装确认：对设备进⾏开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术⽂件初稿制定情况检查等⼯作。

2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进⾏检查，确定是否满⾜订购合同要求。

2.2.2安装确认主要根据国家相关⾏业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空⽓等动⼒源；燃⽓、助燃⽓体、⼯艺⽤⽔、药液及其它⼯作介质输送连接、基础等。

2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，⽤于⽣产、检验设备的仪器仪表是否准确⽆误是⽣产合格产品和得出正确检验结果的保证。

⼀般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。

在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运⾏参数的前提。

2.2.4⽂件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建⽴健全单台设备档案。

2.3设备设施的运⾏确认：主要按制定的操作规程操作设备进⾏试运⾏检查。

其⽬的是在动态条件下对设备运⾏、安装情况进⾏检查，校正修改制定的各类技术⽂件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。