设备验证的生命周期、范围与步骤

设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
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失败是什么?没有什么，只是更走近成 功一步 ;成功 是什么? 就是走 过了所 有通向 失败的 路，只 剩下一 条路， 那就是 成功的 路。
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沟通是管理的浓缩。。2022年3月22日 下午8 时35分2 2.3.222 2.3.22
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三个人在一起，其中必有某人在某方 面是值 得我学 习的， 那他就 可当我 的老师 。我选 取他的 优点来 学习， 对他的 缺点和 不足， 我会引 以为戒 ，有则 改之。 。2022 年3月22 日星期 二下午 8时35 分49秒2 0:35:49 22.3.22
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤
设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
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你不能衡量它，就不能管理它。。202 2年3月 下午8 时35分2 2.3.222 0:35M arch 22, 2022
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人生意义的大小，不在乎外界的变迁 ，而在 乎内心 的经验 。。202 2年3月 22日星 期二8 时35分4 9秒20: 35:4922 March 2022
•百度文库
只有爱你所做的，你才能成就伟大的 事情。 如果你 没找到 自己所 爱的， 继续找 别停下 来。。 下午8时 35分49 秒下午 8时35 分20:35: 4922.3. 22
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
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微软公司在用人上所表现出的胆略与 气魄是 别的公 司无可 比拟的 。。20: 35:4920 :35:492 0:353/ 22/2022 8:35:49 PM
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办企业有如修塔，如果只想往上砌砖 ，而忘 记打牢 基础， 总有一 天塔会 倒塌。 一味地 增加员 工扩充 门面， 而不改 善编制 ，好景 是维持 不了多 久的。 。22.3.2 220:35: 4920:3 5Mar-2 222-Ma r-22
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
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创造性模仿不是人云亦云，而是超越 和再创 造。。2 2.3.222 2.3.22T uesday , March 22, 2022
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人生是一个永不停息的工厂，那里没 有懒人 的位置 。工作 吧！创 造吧！ 。20:35: 4920:3 5:4920: 35Tues day, March 22, 2022
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对于最有能力的领航人风浪总是格外 的汹涌 。。22. 3.2222. 3.2220: 35:4920 :35:49 March 22, 2022
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如果我有了某些成就，别人并不理解 ，可我 决不会 感到气 愤、委 屈。这 不也是 一种君 子风度 的表现 吗？。2 2.3.222 2.3.222 0:3520: 35:492 0:35:49 Mar-22
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工作一分钟，安全六十秒。。2022年3 月22日 星期二 8时35 分49秒T uesday , March 22, 2022
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在市场竞争的条件下，首先是员工素 质的竞 争。。2 2.3.222 022年3 月22日 星期二 8时35 分49秒2 2.3.22
谢谢各位！
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认