临床基因扩增实验室验收要求和要点

附件１天津市临床基因扩增检验实验室验收规程一、目的加强全市临床基因扩增检验实验室的管理，确保检验工作质量和医疗安全。

二、适用范围全市拟开展临床基因扩增检验项目的实验室。

三、准备工作（一）人员要求1.具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员及多点执业人员，其中，本单位在职人员不得少于该实验室工作人员总数的一半。

2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

3.必须经天津市临床检验中心或其它具有培训资质的机构培训并考核合格，获得《临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证》。

4.实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。

15.实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，具有检验或检验相关专业资质的，并从事本专业工作2年以上者。

（二）环境要求1.按照临床基因扩增检验实验室区域设计原则筹建实验室。

设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。

2.所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。

3.不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及无同位素污染。

4.必须有明示生物危害的标志及禁止无关人员入内的标志。

5.有独立的通风设施、生物安全措施，保障实验人员身体健康。

（三）医疗机构要求1.申请临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当具备相应功能和临床需求。

2.经行政审批部门核准登记医学检验诊疗科目的二级以上医疗机构或能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室），有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。

23.医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。

4.从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。

（四）医疗机构需提交的材料1.天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表。

临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。

-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。

-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。

-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。

-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。

-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。

2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。

-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。

-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。

-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。

-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。

3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。

-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。

-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。

-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。

-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。

4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。

-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。

-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。

综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。

通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、前言随着科技的不断发展，基因扩增检验技术在医学领域的应用越来越广泛。

为了确保基因扩增检验实验室的工作质量和准确性，提高检测结果的可靠性，我们制定了本《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。

本文将从实验室的基本要求、实验操作流程、质量控制和安全管理等方面进行详细阐述，以期为我国医疗机构临床基因扩增检验实验室的工作提供参考。

二、实验室基本要求1.1 实验室布局实验室应设立专门的实验区域，包括试剂准备区、标本处理区、仪器操作区和废弃物处理区等。

各区域之间应保持一定的距离，以确保实验操作的安全性。

实验室应设置合理的通风设备，确保实验室内空气的流通。

1.2 仪器设备实验室应配备先进的基因扩增检验仪器设备，如PCR仪、实时荧光定量PCR仪等。

仪器设备应定期进行校准和维护，确保其性能稳定可靠。

实验室还应配备相应的试剂和耗材，以满足实验需求。

1.3 人员配备实验室应有专业的技术人员负责实验操作和数据分析工作。

技术人员应具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，能够熟练操作各类仪器设备和处理实验数据。

实验室还应设有管理人员，负责实验室的日常管理和质量控制工作。

三、实验操作流程2.1 标本采集与处理患者需按照医生的要求进行标本采集，如血液、唾液、尿液等。

采集后的标本应及时送至实验室进行处理。

标本处理过程中应注意避免污染，确保标本的完整性和准确性。

2.2 试剂准备根据实验需求，选择合适的试剂和耗材进行准备。

试剂准备过程中应严格按照说明书进行操作，确保试剂的质量和纯度。

应对试剂的使用量和保存条件进行记录，以便后续分析。

2.3 实验操作根据实验方案，使用相应的仪器设备进行实验操作。

实验操作过程中应严格遵守操作规程，确保实验的准确性和可靠性。

应对实验数据进行实时监测和记录，以便后续分析。

2.4 结果分析与报告实验完成后，应对实验数据进行分析，得出相应的检测结果。

分析过程中应遵循相关标准和规范，确保结果的准确性。

临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下) 李金明 卫生部临床检验中心 100730二． 设施和环境本章包括五条。

要求实验室具备良好的工作环境，即在照明、工作空间、能 源、温控、通风等方面必须能满足检测要求，配备温湿度计和稳压电源等。

要求实验室建立实验室管理制度和措施，对实验室的进入、使用、清洁、管理、废弃血清处理和生物防护等方面作出明确规定。

本章的重点是实验室的设施和环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。

2.1主要是检查实验室的空间、照明、空调系统以及通风系统，各区都应有足够的空间，良好的照明，有符合要求的空调设备以及良好的通风。

2.2较为简单，就是看实验室各区是否配备有温湿度计及是否有温湿度记录本，在扩增区，扩增仪是否配备有稳压电源。

2.3是检查实验室是否有明确的标识对人员进入进行限制和控制，如人员进入控制标识、生物传染危险性标识等。

2.4则看实验室是否有实验室管理制度、实验室清洁程序以及相应的设施，即是否每一个实验区内都有其专用的清洁用具如拖把、抹布等，以及是否规定实验室的清洁亦应遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的单一流向。

2.5检查是否有生物污染物处理的程序及设施和生物防护的程序及设施等，对于设施即看是否有用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅（如果程序规定需要高压的话）；生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼罩、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。

曾有同道问，临床基因扩增检验实验室到底需要多大面积？具体多少面积不太好界定，因为实验室可大可小，原则只有一个，就是要能满足自己的工作要求，应为实验操作人员提供一个良好舒适的工作环境，试想如果一个工作环境给你的感觉是一塌糊涂，能做好临床标本的检验吗？三．人员本章包括三条。

要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培训并取得上岗证，此外，实验室还应有自己的年度培训计划，保证实验室人员能不断得到培训。

实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。

临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的，建议授予验收证书；基本合格，仍有一些缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收证书；不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。

(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结；附件3:整改要求。

(2)其他需要说明的问题:□如有，见附件4；□无。

(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。

目前不需要评估。

评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域，但如果使用全自动扩增检测器，这些区域可以适当合并。

1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料)，以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。

1.4试剂储存和制备区冰箱；混合器；微量进样器；移动式紫外线灯；特殊工作服和工作鞋；耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。

)；特殊的实验室笔记本、记号笔等。

1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器；注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。

临床基因扩增实验室的创建及现场验收孙颖基因扩增技术是一种克隆技术，指将基因中的DNA在特定的条件下，通过变性、退火、延伸的步骤循环，加入引物、工具酶等物质，使靶基因特异性的复制上百万倍。

它具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点，现广泛应用于微生物学、遗传学、分子生物学等领域。

1现状分析和问题确立根据临床基因扩增检验技术管理规范[1，2]要求医疗机构进行基因扩增试验，需经省级临检中心审核验收。

我科于2015年计划申报临床基因扩增实验室，购买了ABI7500定量扩增仪1台，因一些原因计划搁浅，一直未申报，仪器未能正常投入使用中，基本处于荒废状态，不能有效的运转对仪器本身也是不利的。

相关标本只能外送检测，就最常见的乙型病毒性肝炎（viral hepatitis type B，HBV）-DNA一个项目，一年就有2000多例，对于科室而言，是一笔经济损失。

同时，我院现为二级医院，三级医院正在积极创建中，根据三级医院要求，检验部门必须能进行分子诊断基因扩增实验项目并且获得实验室准入合格证，因此，我科基因扩增实验室的创建势在必行。

本院现在面临的问题是，不通过临床基因扩增实验室的审核，就不能开展项目，不能应用于临床，通过实验室的验收成了迫在眉睫的问题。

2解决办法本院从2017年1月进行筹划，从实验室的硬件条件、各种仪器的检定校准、人员的培训学习、检测系统的性能验证实验、质量手册和操作手册的文件编写、实验室的质量控制等方面着手准备，递交书面申请，并于2017年9月31进行实验室的现场验收。

3执行过程整个创建过程分为6个部分。

3.1实验室的硬件条件：由于是老旧实验楼，建造时没有按要求执行，必须改造，选取连续的3间房屋作为基因扩增实验室的试剂区、标本处理区、扩增区。

将选好的房间内用移门隔断，增设缓冲间，利用吊顶的方法加装负压装置通风设备，在硬件上做到力所能及。

3.2检测系统的性能验证：我科计划开展乙肝病毒核酸的检测，于是进行了HBV-DNA的性能验证：根据《医院检验科建设管理规范》[3]基因扩增实验的性能要求，制定了精密度、线性范围、生物参考区间验证、最低检测限、准确度的检测计划，并按照计划逐步实施检测。

医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则一、导言临床基因扩增检验是一种常见的分子生物学技术，通过扩增特定基因的DNA片段，以检测或确认一些疾病或遗传变异的存在。

为保证临床基因扩增检验的质量和准确性，制定本工作导则，规范试验室工作流程和操作规范。

二、试验室管理1.试验室应具备适当的面积和设施，保证样本处理和试验过程的分隔。

2.试验室应具备稳定的温度和湿度，确保试剂和样本的正常保存。

3.试验室应设有适当的通风和消毒设施，保持环境清洁和无菌。

4.试验室应配备必要的仪器和设备，确保试验的进行。

三、试剂和材料1.所使用的试剂和材料应符合相关标准和规定，保证其纯度和质量。

2.所使用的试剂和材料应存放于适当的温度和湿度下，防止变质和污染。

3.经过开封的试剂和材料应在指定时限内使用，过期试剂和材料严禁使用。

四、操作流程1.样本接收和登记：接收样本后，应按规定标识和登记，确保样本信息的准确性。

2.样本处理：根据实验要求和操作规程，对样本进行必要的预处理和处理。

3.DNA提取：按照标准的DNA提取方法，提取样本中的DNA。

4.扩增反应：根据实验设计，配置扩增反应体系，进行PCR反应。

5.凝胶电泳：将扩增产物经过凝胶电泳，分析扩增结果。

6.数据分析和解读：根据扩增结果，进行数据分析和解读，并写出相应的报告。

7.数据保存和管理：将样本信息、实验数据和报告记录在案，并按照相关规定进行保存和管理。

五、质控要求1.建立完善的质控体系，包括内部质控和外部质控。

2.内部质控：每天进行实质性试验前，应进行质控试验，对设备、试剂和试验操作进行验证和检查。

3.外部质控：定期参加外部质控活动，与其他实验室进行比对，检验实验室的准确性和一致性。

4.定期检查和维护设备，确保设备的正常运行和准确性。

5.建立合理的记录和文档管理系统，保证实验数据的真实和完整。

六、安全和环境保护1.全体工作人员应接受必要的安全和环境保护知识培训，掌握正确的操作方法和应急措施。

血站核酸扩增检验实验室技术验收要求及流程湖南省临床检验中心吕岳峰一、核酸扩增检验技术及其验收目的⏹核酸扩增检验技术指以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，以聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction、PCR）应用最广。

⏹实行验收的目的规范核酸扩增检验项目技术的应用，保证临床用血安全。

二、国家关于开展核酸扩增实验的法规1、卫生部《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫医发[2010]194号）。

⏹2、卫生部临床检验中心2010年《临床基因扩增检验实验室工作规范》。

⏹3、国家卫生和计划生育委员会印发《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》（卫计生发[2013]22号）。

⏹目前国家对采供血机构核酸扩增检验技术的应用尚没有出台专门的管理办法，故对血站核酸扩增检验实验室的管理包括验收依照上述文件要求进行。

三、验收的主要内容⏹1、对人员的要求⏹从事核酸扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训，经培训合格者方可从事基因扩增检验工作。

培训及合格证发放单位目前为卫生行政管理部门授权的卫生部临床检验中心。

2、对实验室分区的要求⏹实验室原则上应分为四个区，但如使用核酸自动提取和（或）全自动扩增检测仪，区域可相应减少。

要注意的是：⏹1）每一区域都须有专用的仪器设备，各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品混淆。

⏹2）进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区向标本制备区、扩增区、产物分析区流动，以避免发生交叉污染。

⏹3）在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。

⏹4）此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

理想的核酸扩增检验实验室分区布局示意图3、对仪器设备的要求实验室应按分区配备开展核酸扩增检测所需的所有仪器设备。

保证核酸扩增检验的有关要求得到满足。

临床基因扩增检验实验室工作规为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规。

一、临床基因扩增检验实验室的规化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。

为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。

临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。

各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。

进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。

在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。

此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。

不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

(一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。

在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。

试剂原材料必须贮存在本区，并在本区制备成所需的贮存试剂。

当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。

含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。

大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。

为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。

贮存试剂的分装体积根据通常在实验室一次测定所需的扩增反应数来决定。

主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。